ISO22716-執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化妝品良好操作規(guī)范GMPC標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn)教材

ISO22716執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化妝品良好操作規(guī)范GMPC標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員培訓(xùn)教材**ISO22716（體系)目錄范圍01術(shù)語和定義02人員03廠房04儀器05原材料及包裝06生產(chǎn)07成品08*ISO22716（體系)目錄實驗室質(zhì)量控制

09不合格品的處理

10垃圾

11分包

12偏差

13投訴與召回

14變更控制

15內(nèi)部審核

16

文件

17

用于生產(chǎn)，控制，存儲及運輸。*4

1.1化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范是推薦給化妝品做指引。

但并不覆蓋工廠人員的安全，也不覆蓋環(huán)境的保護(hù)因素。此指引覆蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量因素安全及環(huán)境方面是工廠的固有職責(zé)且由當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)所管控。一、范圍*2.3批：從某個或多個操作獲得的、認(rèn)為是一致的特定數(shù)量的原料，包材或產(chǎn)品2.4批次：單個數(shù)字，字母，或字母和數(shù)字結(jié)合的，用來指定識別一批產(chǎn)品的代碼.2.2審核：一個系統(tǒng)的、獨立的、文件化的過程，即由審核證據(jù)獲得客觀的評估以確定是否滿足既定的安排，及確定滿足的程度。2.1接受標(biāo)準(zhǔn)：對測試結(jié)果的可接受性給予數(shù)字化的限值，范圍及其他使用的措施。二、術(shù)語和定義*62.6校準(zhǔn)：在特定條件下，通過一系列操作在測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或事物量具或參考事物表示的值和按標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)的相應(yīng)值間建立起一種關(guān)系。2.8清潔：利用各種操作，例如化學(xué)，機(jī)械地，溫度等保證達(dá)到一定的干凈度，將灰塵從表面清除2.5散裝產(chǎn)品：經(jīng)過所有制造工藝過程的產(chǎn)品，除了沒有填充到最后包裝的產(chǎn)品2.7變更控制：為確保生產(chǎn)，包裝，控制，儲存的產(chǎn)品滿足既定的標(biāo)準(zhǔn)，任何GMP活動相關(guān)的內(nèi)部結(jié)果或職責(zé)等的變更二、術(shù)語和定義*2.9投訴：來自外部的信息宣稱產(chǎn)品不符合既定標(biāo)準(zhǔn)。2.10污染：分為化學(xué)，物理或者生物等因素2.11耗費品：在執(zhí)行清潔，消毒及維護(hù)操作過程中所使用的物品例如清潔劑等2.14偏差：內(nèi)部組織或職責(zé)由于計劃或未經(jīng)計劃而發(fā)生與指定要求不同2.13控制：確認(rèn)符合接受標(biāo)準(zhǔn)2.12分包商：代替發(fā)包商進(jìn)行生產(chǎn)或其他活動二、術(shù)語和定義*2.16過程控制：生產(chǎn)過程實施的控制以監(jiān)控產(chǎn)品，必要時調(diào)整過程以保證滿足指定的可接受標(biāo)準(zhǔn)2.17內(nèi)部審核：由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行的一個系統(tǒng)的、獨立的的檢查，以確定指引是否覆蓋到所進(jìn)行的活動，且相關(guān)的結(jié)果滿足既定的安排，是否有效2.18主要設(shè)備：指定用于生產(chǎn)或?qū)嶒炇业葘τ谶^程的重要的設(shè)備2.19維護(hù)及保養(yǎng)：為保持廠房及機(jī)器設(shè)備處于良好的工作狀況的所有定期或不定期支持和驗證工作2.15成品：生產(chǎn)過程完成的終產(chǎn)品，也就是可以銷售的產(chǎn)品二、術(shù)語和定義*2.21不合規(guī)格：檢查，測量及測試結(jié)果等不符合既定的可接受標(biāo)準(zhǔn)2.22包裝：包括填充，貼標(biāo)簽，將散裝產(chǎn)品變成成品的過程2.24工廠：生產(chǎn)化妝品的區(qū)域2.23包材：用于包裝化妝品產(chǎn)品的物料，除了其他用于運輸?shù)耐獍b2.20生產(chǎn)操作：從稱原料開始到散裝產(chǎn)品的制作的一系列的操作2.25廠房：實際位置，建筑物及其他建筑設(shè)施，用于接受，存儲，生產(chǎn)，包裝，控制及產(chǎn)品，原料及包材的運輸二、術(shù)語和定義*2.27質(zhì)量保證：經(jīng)過計劃系統(tǒng)化的活動以保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)2.28原料：生產(chǎn)用的物料2.30重新加工：對某一階段生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行從新處理以滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)2.29召回：決定從市場上回收某個批次的產(chǎn)品2.26生產(chǎn)：制造或包裝等操作2.31退貨：將有缺陷的產(chǎn)品退回工廠二、術(shù)語和定義*2.34消毒：用于降低污染表面的微生物的一系列的操作；注：此過程用于降低表面的不可見污染2.35運輸：操作中涉及準(zhǔn)備訂單貨物及將其放入運輸工具的一系列活動2.33取樣：操作中涉及選擇和準(zhǔn)備樣品的活動2.32樣品：從一批里選擇出的一個或多個具有典型要素的，可以獲得那批信息的產(chǎn)品2.36垃圾：生產(chǎn)，使用中的殘留物及用于處理的物料產(chǎn)品等二、術(shù)語和定義*12

3.1原則員工應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以滿足對產(chǎn)品的生產(chǎn)，監(jiān)控和存儲等操作。三、人員*133.2.1組織架構(gòu)圖3.2組織結(jié)構(gòu)3.2.1.1為了使員工對公司的組織和功能有更好的了解，組織架構(gòu)圖應(yīng)明確并考慮公司的規(guī)模及其產(chǎn)品的多樣性。3.2.1.2公司應(yīng)依據(jù)其產(chǎn)品的差異性保證各不同的職能部門有足夠水平的員工。三、人員3.2.2員工人數(shù)公司應(yīng)具有足夠數(shù)量的員工，接受了與其工作職責(zé)相關(guān)培訓(xùn)。3.2.1.3

組織架構(gòu)圖應(yīng)包括所有的部門，并保證品管或品控部門的獨立運作，不從屬于其他任何部門，品質(zhì)保證應(yīng)由一個獨立的部門運作三、人員*3.1.1.1管理層應(yīng)支持公司的組織結(jié)構(gòu)。3.2.1.2管理層應(yīng)保證GMP的實施且要求所有員工參與。3.3.1.3管理層應(yīng)指定區(qū)域，需授權(quán)人員方可進(jìn)入，并讓所有人員知道。3.3

主要職責(zé)3.3.1管理層職責(zé)三、人員*員工職責(zé)員工必須：a)了解其在組織中的位置b)了解其職責(zé)及工作c)使用并遵守與其職責(zé)相關(guān)的文件，指導(dǎo)書等d)遵守個人衛(wèi)生e)鼓勵他們報告反常現(xiàn)象f)足夠的教育培訓(xùn)及技能以完成指定的任務(wù)工作三、人員3.3

主要職責(zé)3.4培訓(xùn)*3.4.1培訓(xùn)及技能

員工（從事生產(chǎn)，質(zhì)量控制，存儲，運輸?shù)龋?yīng)具有與其職責(zé)相應(yīng)的技能，此技能可由相關(guān)的培訓(xùn)或已有經(jīng)驗獲得3.4.2培訓(xùn)及GMP3.4.2.1應(yīng)為所有員工提供適合的GMP培訓(xùn)。3.4.2.2應(yīng)確定員工的培訓(xùn)需求，不管級別資歷，并制訂相應(yīng)的培訓(xùn)計劃培訓(xùn)。3.4.2.3培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同的工作及職責(zé)制訂以滿足不同的經(jīng)驗及技能。3.4.2.4根據(jù)培訓(xùn)需求及企業(yè)內(nèi)部可用資源，企業(yè)可自行提供培訓(xùn)或者聘請外部專業(yè)人員進(jìn)行。3.4.2.5培訓(xùn)應(yīng)是持續(xù)過程，且需定期更新。三、人員3.4.3新進(jìn)員工：除了接受GMP的培訓(xùn)外，新近員工還應(yīng)接受崗位職責(zé)培訓(xùn)

。3.4.4人員培訓(xùn)評估：培訓(xùn)后應(yīng)評估員工知識的積累。3.4培訓(xùn)三、人員三、人員3.5.1個人衛(wèi)生3.5個人衛(wèi)生和健康3.5.1.1制定合適工廠所需的衛(wèi)生方案，確保每一個進(jìn)入生產(chǎn)控制，存儲區(qū)域的員工都應(yīng)了解并遵守。3.5.1.2指導(dǎo)員工使用洗手設(shè)施3.5.1.3每個員工進(jìn)入生產(chǎn)、控制、存儲區(qū)域時都應(yīng)穿適合的工作服及防護(hù)手套，以防止污染化妝品。3.5.1.4應(yīng)避免在上述區(qū)域吃東西，口香糖，吸煙，喝水或帶進(jìn)個人藥品。3.5.1.5禁止在上述區(qū)域及其他影響產(chǎn)品的區(qū)域進(jìn)行任何不衛(wèi)生活動。3.6訪客及未經(jīng)培訓(xùn)人員訪客及未經(jīng)培訓(xùn)人員不準(zhǔn)進(jìn)入上述區(qū)域，若必須，則應(yīng)事先告知關(guān)于衛(wèi)生的要求及穿上定制的防護(hù)衣，并進(jìn)行監(jiān)督。三、人員四、廠房4.1.1廠房在選址、設(shè)計、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)：

a）確保保護(hù)產(chǎn)品。b）允許有效清潔，必要時，消毒及維護(hù)保養(yǎng)。c）降低產(chǎn)品，原料，包材的交叉混雜。

4.1.2廠房設(shè)計應(yīng)根據(jù)化妝品的種類，現(xiàn)有條件，方便清洗，必要時進(jìn)行消毒。4.1準(zhǔn)則

四、廠房4.2區(qū)域類型：指定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、輔助、洗手及如廁。4.3空間：

提供足夠的場地方便貨物接收、存儲、生產(chǎn)等。4.4流：規(guī)定廠房的人流，物流使其不會混合發(fā)生污染。4.5地面、墻、天花板、窗戶

4.5.1地面、墻、天花板在設(shè)計和構(gòu)造上應(yīng)易于清洗，必要時，消毒，保持干凈及維護(hù)良好。

4.5.2在通風(fēng)足夠的條件下，窗戶應(yīng)設(shè)計為不可開，若需要打開，應(yīng)加上紗窗。

4.5.3生產(chǎn)區(qū)的新建筑應(yīng)充分考慮到清潔及維護(hù)保養(yǎng)，必要時應(yīng)設(shè)計為光滑的表面，并能耐清潔劑及消毒劑的腐蝕。四、廠房

4.6洗手設(shè)施及廁所應(yīng)提供足夠數(shù)量，干凈的洗手設(shè)施及廁所，此區(qū)域應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，但可由此進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，必要時，應(yīng)提供足夠的洗澡，更衣設(shè)施。4.7照明4.7.1應(yīng)提供足夠的照明以滿足預(yù)期操作。4.7.2應(yīng)保證正當(dāng)燈管破損時，其碎片不會污染產(chǎn)品或者應(yīng)采取其他保護(hù)措施以保護(hù)產(chǎn)品。四、廠房4.8通風(fēng)應(yīng)提供足夠通風(fēng)以滿足預(yù)期的生產(chǎn)操作，或采取其他保護(hù)措施。4.9管道工程，排水管道及輸送管4.9.1管道的安裝應(yīng)確保滴水或冷凝水不會污染原料，產(chǎn)品及設(shè)備表面。4.9.2排水管道應(yīng)保持清潔干凈，不應(yīng)倒流。4.9.3

設(shè)計應(yīng)考慮以下情況：a）應(yīng)避免上空暴露管道，橫梁等。b）暴露的管道不應(yīng)接觸墻，而應(yīng)由支架支撐，并易于清洗。c）或者采取其他的特殊措施保護(hù)產(chǎn)品。4.10.1廠房應(yīng)保持干凈。4.10.2應(yīng)進(jìn)行清潔消毒以保護(hù)產(chǎn)品。4.10.3使用的清潔消毒劑必須指定且有效。4.10.4應(yīng)針對每個區(qū)域的特殊需要指定相應(yīng)的清潔消毒程序。4.10清潔消毒四、廠房四、廠房

4.11維護(hù)保養(yǎng)4.13蟲害控制。4.13.1廠房在設(shè)計，結(jié)構(gòu)及維護(hù)保養(yǎng)上應(yīng)達(dá)到嚴(yán)格控制蟲害的要求。4.13.2應(yīng)針對每個區(qū)域的特殊需要指定相應(yīng)的清潔消毒程序。

4.13.2應(yīng)指定適合廠房的蟲害控制程序。4.13.3應(yīng)采取措施防止廠房外部蟲害聚集。：廠房應(yīng)維護(hù)良好4.12用于廠房的一些耗費品不能污染產(chǎn)品。五、設(shè)備

5.1原則設(shè)備應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，若引進(jìn)自動化系統(tǒng)操作，則應(yīng)考慮其適用性。5.2設(shè)備設(shè)計

5.2.1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計防止污染產(chǎn)品

5.2.2保護(hù)散裝產(chǎn)品，防止受空氣污染，例如灰塵及濕氣。

5.2.3用于運輸?shù)墓艿兰案綄俟ぞ呷舨荒苁褂脮r，應(yīng)清洗，必要時消毒，保持干燥并防止受到灰塵，水的飛濺及其他污染。

5.2.4設(shè)備所使用的材料應(yīng)適用于產(chǎn)品并能耐受清潔劑及消毒劑。五、設(shè)備

5.3安裝

5.3.1設(shè)備的設(shè)計安裝應(yīng)易于排水，以便清潔消毒。

5.3.2設(shè)備的安裝位置應(yīng)考慮原料，可移動設(shè)備，人員等流動，從而不會引起污染。

5.3.3設(shè)備底下，里面及四周應(yīng)有足夠的空間進(jìn)入方便，清洗和維護(hù)。

5.3.4主要設(shè)備易于識別。五、設(shè)備

5.4校正

5.4.1使用于實驗室及制造過程的測量儀器應(yīng)定期校準(zhǔn)。

5.4.2如果校準(zhǔn)結(jié)果超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需標(biāo)識并離開生產(chǎn)區(qū)域。

5.4.3若沒有校準(zhǔn)條件，則應(yīng)加以研究其對產(chǎn)品影響并采取必要措施。

5.5清潔及消毒

5.5.1應(yīng)制訂設(shè)備的清洗程序，必要時消毒。

5.5.2清潔劑及消毒劑應(yīng)指定有效。

5.5.3當(dāng)持續(xù)生產(chǎn)或生產(chǎn)同一產(chǎn)品的連續(xù)批次時，應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行清潔，必要時進(jìn)行消毒。五、設(shè)備

5.6維護(hù)保養(yǎng)

5.6.1設(shè)備定期維護(hù)。

5.6.2維護(hù)保養(yǎng)操作不能污染產(chǎn)品。

5.6.3應(yīng)對有問題的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，暫停使用，可能的話進(jìn)行隔離。

5.7消耗品：用于設(shè)備的消耗品不能污染產(chǎn)品。五、設(shè)備

5.8授權(quán)：生產(chǎn)及控制用的設(shè)備及自動系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人員方可接近。5.9

支持系統(tǒng)：應(yīng)有足夠的可選方案防止設(shè)備損壞需要修理。六、原料及包材

6.1原則：購買的原材料及包材應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。

6.2采購：生原料及包材的采購應(yīng)建立在：a）挑選評估供應(yīng)商。b）建立技術(shù)合同條款（挑選的類型，接受標(biāo)準(zhǔn)，不合格情況的規(guī)定和更改，等等）。c）確定供應(yīng)商之間的關(guān)系和貿(mào)易方式。六、原料及包材

6.3接收：

6.3.1

訂單，提貨單及貨物必須一致。

6.3.2應(yīng)檢查原料及包材貨運包裝的完整性，必要時，要附件檢查運輸?shù)臄?shù)據(jù)。

6.4標(biāo)識和狀態(tài)

6.4.1：儲存原料及包材的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽說明其批次及內(nèi)容。

6.4.2：當(dāng)原材料或包材出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題時，應(yīng)加以控制等待決定。六、原料及包材標(biāo)識和狀態(tài)

6.4.3：應(yīng)根據(jù)原料，包材的特性對其標(biāo)識，例如接收，拒收，隔離等。在能保證質(zhì)量水平的條件下，也可用其他題型代替。

6.4.4：對原料進(jìn)行一下標(biāo)識應(yīng)包括以下：

a）提貨單上的產(chǎn)品名稱；b）公司給予該產(chǎn)品的名稱，若不同于供應(yīng)商給予的名稱，他們編碼不一致時；c）接收日期及數(shù)量，適當(dāng)?shù)脑?；d）批號，若供應(yīng)商給予的不同于數(shù)據(jù)時；六、原料及包材6.5放行6.5.1應(yīng)建立系統(tǒng)確保只有經(jīng)過放行的物料才能使用6.5.2物料的放行應(yīng)由指定的質(zhì)量人員進(jìn)行6.5.3當(dāng)供應(yīng)商本身有資質(zhì)及已有建立的技術(shù)條款，經(jīng)驗，審核，及經(jīng)同意的測試方法時，可以依據(jù)供應(yīng)商提供的分析證書，接收原料及包材。六、原料及包材6.6存儲6.6.1對于原料及包材的存儲條件應(yīng)合適；

6.6.2對原料及包材的處理及存儲應(yīng)符合其特性；6.6.3適當(dāng)時，應(yīng)考慮特殊的儲存條件并實施監(jiān)控；

6.6.4儲存物料的容器應(yīng)保持密閉，并離地存放；

6.6.5當(dāng)原料及包材重新包裝，應(yīng)貼上與原來一樣的標(biāo)簽；

6.6.6當(dāng)原料及包材被定位拒收或者隔離時，應(yīng)分別儲存在各自的區(qū)域或采用其他的系統(tǒng)以提供保證；6.6.7應(yīng)采取措施保證庫存商品的周轉(zhuǎn)率，庫存周轉(zhuǎn)應(yīng)保證物料的先進(jìn)先出

6.6.8應(yīng)定期盤存以保證一定數(shù)量庫存，若出現(xiàn)重大的差異，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究并采取糾偏措施。六、原料及包材

6.7重新評估：當(dāng)物料存儲一段時間后，應(yīng)建立系統(tǒng)重新評估物料，以確定其是否適于使用并制定程序防止需重新評估的物料被使用。6.8生產(chǎn)用水6.8.1水處理系統(tǒng)提供符合生產(chǎn)要求的用水；6.8.2用測試或工藝參數(shù)監(jiān)控以驗證水質(zhì)；6.8.3水處理系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行消毒；

6.8.4水處理設(shè)備應(yīng)設(shè)計良好防止滯水的污染；6.8.5水處理設(shè)備的材料應(yīng)不污染水質(zhì)。七、生產(chǎn)

7.1原則：在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性。

7.2

生產(chǎn)操作

7.2.1獲得相關(guān)文件

7.2.1.1

所有相關(guān)生產(chǎn)加工所需要的文件都已備齊

7.2.1.2所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，包括：

a)必要的設(shè)備；

b)產(chǎn)品配方；

c)根據(jù)文件指定的配料清單，包含原料批號和數(shù)量；

d)每個步驟的詳細(xì)生產(chǎn)過程，如原料添加，溫度，速度，混合時間，采樣，清潔，設(shè)備，消毒，散裝產(chǎn)品的運輸。七、生產(chǎn)

7.2.2加工前檢查制造加工前應(yīng)確保：

a)所有生產(chǎn)加工需要文件備齊；

b)所有必須原料已備好；

c)設(shè)備工作狀況良好，已清潔必要時進(jìn)行消毒；

d)清潔前一工序，防止物料發(fā)生混淆。

7.2.3批號：給每一批散裝產(chǎn)品標(biāo)上批號，此號碼不一定需要與成品標(biāo)簽上號碼一致，但應(yīng)易于與該號碼相聯(lián)系。

7.2.4過程確認(rèn)

7.2.4.1

所有物料應(yīng)根據(jù)配方進(jìn)行稱量或測量，直接放入已標(biāo)識的，干凈合適的容器或直接放入設(shè)備中。

7.2.4.2能隨時識別主要設(shè)備，原料及散裝產(chǎn)品容器。

7.2.4.3

對散裝產(chǎn)品容器的識別應(yīng)包括：a)名稱及識別碼b)批號

c)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的存儲條件七、生產(chǎn)

7.2.5過程控制

7.2.5.1

過程控制及確定可接收標(biāo)準(zhǔn)；

7.2.5.2

過程控制應(yīng)根據(jù)預(yù)訂程序進(jìn)行；

7.2.5.3發(fā)現(xiàn)反常時應(yīng)報告并對其進(jìn)行研究。

7.2.6散裝產(chǎn)品的存儲

7.2.6.1散裝產(chǎn)品應(yīng)儲存在特定區(qū)域，容器及適宜的條件下；

7.2.6.2

應(yīng)確定散裝產(chǎn)品的最大存儲量；

7.2.6.3

物料超過保存期，應(yīng)重新評估方可使用。

7.2.7原料的重存儲：若稱量后的原料不需要使用，且符合返存標(biāo)準(zhǔn)的，存儲時，其容器應(yīng)密閉且標(biāo)識。七、生產(chǎn)七、生產(chǎn)

7.3包裝

7.3.1獲得相關(guān)文件

7.3.1.1

所有相關(guān)包裝操作所需要的文件都已備齊

7.3.1.2所有相關(guān)包裝操作應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，包括：

a)必要的設(shè)備；

b)

根據(jù)文件指定的配料清單；

c)詳細(xì)的操作規(guī)則，如填充，閉合，貼標(biāo)簽，編碼。七、生產(chǎn)

7.3.2操作前檢查包裝前應(yīng)確保：

a)前一工序已清潔，以防止混淆；

b)所有包裝需要文件備齊

c)所有包材備齊；

d)設(shè)備工作狀況良好，已清潔必要時進(jìn)行消毒；e)允許標(biāo)識的產(chǎn)品編碼已確定。

7.3.3批號7.3.3.1給每一批成品標(biāo)上批號。

7.3.3.2此號碼不一定需要與成品標(biāo)簽上號碼一致，但應(yīng)易于與該號碼聯(lián)系。

7.3.4包裝線標(biāo)識：能隨時識別包裝線的名稱及其編碼，成品的名稱編碼及批號。七、生產(chǎn)

7.3.5線控制設(shè)備檢查：在線控制設(shè)備若使用，應(yīng)根據(jù)預(yù)訂程序，定期檢查。

7.3.6過程控制7.3.6.1過程控制及其接收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確定。

7.3.6.2應(yīng)根據(jù)預(yù)定程序，進(jìn)行過程控制。

7.3.6.3應(yīng)報告不尋常的結(jié)果，并進(jìn)行調(diào)查研究

7.3.7包材的重存儲：若包裝后剩下包材不需要使用，且符合返存標(biāo)準(zhǔn)的，存儲時，其容器應(yīng)密閉且標(biāo)識。

7.3.8標(biāo)識及在線管理：填充及貼標(biāo)簽是一個持續(xù)的過程，若沒有，應(yīng)采取措施例如隔離或者標(biāo)識應(yīng)防止混淆或貼錯標(biāo)簽。八、成品8.1原則成品應(yīng)符合指定的接收標(biāo)準(zhǔn)。儲存，運輸及退貨等過程應(yīng)設(shè)法保護(hù)產(chǎn)品。8.2放行

8.2.1投放市場前，產(chǎn)品應(yīng)符合可接收標(biāo)準(zhǔn)并根據(jù)設(shè)備檢查防腐進(jìn)行控制

8.2.2應(yīng)由授權(quán)質(zhì)量人員進(jìn)行產(chǎn)品的放行。8.3存儲

8.3.1成品的存儲應(yīng)在指定區(qū)域，合適條件下，必要時，進(jìn)行監(jiān)控。

8.3.2存儲區(qū)應(yīng)足夠滿足設(shè)定的存儲。八、成品

8.3.3當(dāng)成品為放行，拒收或者隔離時，應(yīng)分別儲存在各自的區(qū)域或采用其他的系統(tǒng)以提供同等質(zhì)量保證。

8.3.4對成品容器的識別應(yīng)包括：

a)名稱及識別碼

b)批號

c)關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的存儲條件

d)數(shù)量

8.3.5保證存貨周轉(zhuǎn)：除非特殊情況，存貨周轉(zhuǎn)應(yīng)保證貨物的先進(jìn)先出。

8.3.6定期盤存以下：

a)保證存貨b)保證符合標(biāo)準(zhǔn)若出現(xiàn)重大的差異，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究。

八、成品8.4運輸：采取措施保證產(chǎn)品運輸，必要時采取防護(hù)措施8.5退貨

8.5.1對退貨進(jìn)行有效的鑒別并儲存在特定的區(qū)域。

8.5.2根據(jù)已設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)評估所退貨物，以確定處理方式。

8.5.3重新投放市場前，應(yīng)獲得放行許可。

8.5.3分辨需重加工的貨物，并采取措施防止未獲得放行的貨物被不小心分配。九、實驗室質(zhì)量控制9.1原則

9.1.1實驗室質(zhì)量控制應(yīng)涉及到所有的部分，包括人，機(jī)，廠房，分包及文件。

9.1.2實驗室質(zhì)量控制通過執(zhí)行相關(guān)的測試或采樣控制，保證只有符合標(biāo)準(zhǔn)的物品方可使用及出貨。

9.2測試方法

9.2.1質(zhì)量控制方法的使用應(yīng)能保證產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn)。

9.2.2測試方法應(yīng)確定，合適以實施質(zhì)量控制九、實驗室質(zhì)量控制9.3接收標(biāo)準(zhǔn)：建立原料，包材，散裝產(chǎn)品，成品等接收標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明要求。

9.4結(jié)果：檢查所有的結(jié)果，并做出結(jié)論，例如符合，拒收，待定等。

9.5不合格結(jié)果

9.2.1合格結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員檢查，并調(diào)查研究

9.5.2進(jìn)行重新測試，需有足夠的理由

9.5.3

調(diào)查研究后，由授權(quán)人員做出決定，是接收，拒收，隔離，或者待定。九、實驗室質(zhì)量控制9.6試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基標(biāo)識，以下信息：a)名稱b)濃度c)產(chǎn)品有效期d)配置人的姓名或簽字e)開瓶日期f)儲存條件九、實驗室質(zhì)量控制9.7采樣

9.7.1采樣應(yīng)由經(jīng)授權(quán)人進(jìn)行

9.7.2采樣的程序應(yīng)包括以下：a)采樣方法

b)設(shè)備名稱

c)采樣總量

d)采取措施，防止污染變質(zhì)

e)樣品識別

f)頻率十、不合格處理10.1拒收的產(chǎn)品，散裝品，原料及包材10.1.1應(yīng)由授權(quán)人員對拒收的物品進(jìn)行分析研究10.1.2應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出決定，是否返工或銷毀10.2返工成品及散裝產(chǎn)品10.2.1若成品或散裝物品需要返工時，為保證質(zhì)量，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出返工決定。10.2.2應(yīng)確定重加工的辦法10.2.3對返工的產(chǎn)品實施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗證其符合性。十一、垃圾11.1準(zhǔn)則：應(yīng)及時處理垃圾并保持衛(wèi)生11.2垃圾的類型對會影響產(chǎn)品的垃圾進(jìn)行定義11.3流

11.3.1垃圾流不能污染生產(chǎn)及實驗室

11.3.2應(yīng)對挑選，運輸。儲存，垃圾處理進(jìn)行管控11.4容器對垃圾容器進(jìn)行標(biāo)識，包括內(nèi)容及其他信息11.5分解對垃圾的分解應(yīng)適當(dāng)并進(jìn)行足夠的控制。

十二、分包12.1準(zhǔn)則：發(fā)包商和分包商應(yīng)簽訂協(xié)議或合同，覆蓋所有分包操作，并確認(rèn)。此步驟是為了保證產(chǎn)品或服務(wù)滿足發(fā)包商要求。12.2分包類型分包類型包括：a)生產(chǎn)

b)包裝c)分析d)廠房的清潔消毒e)蟲害控制f)廠房及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)12.3發(fā)包商

12.3.1發(fā)包商應(yīng)全面評估分包商的能力，以保證其有能力完成合約內(nèi)容。

12.3.2分包商應(yīng)提供完成合約的所有信息。十二、分包12.4分包商

12.1.1分包商應(yīng)保證有足夠的方法經(jīng)驗及人員完成合同要求。

12.4.2未經(jīng)發(fā)包商同意，分包商不得將合同的任一部分委托給任何第三方，若同意進(jìn)行，則應(yīng)妥善安排以保證所有信息與原有合同一致。

12.4.3分包商應(yīng)配合發(fā)包商的檢驗及審核。

12.4.4除非合同預(yù)先指明，否則在做出任何可能影響產(chǎn)品的改變時，應(yīng)告知發(fā)包商。12.5合同12.5.1應(yīng)指定合同或協(xié)議，詳細(xì)說明雙方的權(quán)利和責(zé)任。12.5.2發(fā)包商應(yīng)保留所有數(shù)據(jù)。十三、偏差13.1發(fā)生偏離指定要求時，應(yīng)由授權(quán)人做出決定，并有足夠數(shù)據(jù)支持。13.2應(yīng)直都能夠糾偏措施防止偏差十四、投訴及召回14.1準(zhǔn)則14.1.1所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)。

14.1.2當(dāng)決定回收產(chǎn)品時，應(yīng)指定合適的方案回收并進(jìn)行糾偏措施。

14.1.3如果涉及外包，發(fā)包商及分包商應(yīng)就投訴處理達(dá)成一致（參照12.1）十四、投訴及召回14.2產(chǎn)品投訴14.2.1應(yīng)由授權(quán)人員搜集所有投訴。

14.2.2有關(guān)產(chǎn)品問題的投訴，應(yīng)保留所有詳情及跟進(jìn)信息。

14.2.3應(yīng)對相關(guān)批次進(jìn)行跟進(jìn)。

14.2.4對投訴進(jìn)行研究及跟進(jìn)應(yīng)包括：

a)防止問題缺陷再度出現(xiàn)

b)必要時，檢查其他批次確定是否也受影響

14.2.5定期檢查投訴，研究其趨勢并防止再度發(fā)生。十四、投訴及召回14.3產(chǎn)品召回14.3.1指定授權(quán)人員協(xié)調(diào)回