SMP-07-008-00 印刷性包裝材料管理規(guī)程

*******醫(yī)藥科技有限公司管理規(guī)程-4-標(biāo)題：印刷性包裝材料管理規(guī)程起草人起草日期編碼SMP-07-008-00審核人審核日期起草部門(mén)采購(gòu)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門(mén)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部1.目的：建立印刷性包裝材料管理規(guī)程，規(guī)范公司印刷性包裝材料的審核管理。2.范圍：適用于藥品包裝用標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及其他印刷性包裝材料的審核管理。3.職責(zé)：采購(gòu)部負(fù)責(zé)印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)、校對(duì)。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)印刷性包裝材料樣稿進(jìn)行審核。質(zhì)量部負(fù)責(zé)印刷性包裝材料審批、上報(bào)及相關(guān)資料的存檔。4.正文4.1定義：印刷性包裝材料指標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝盒、外包裝箱等印有企業(yè)標(biāo)志或文字內(nèi)容的包裝材料。4.2印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)4.2.1當(dāng)新產(chǎn)品需要進(jìn)行包裝設(shè)計(jì)或現(xiàn)用印刷包裝材料的文字、圖案或顏色尺寸等需做更改時(shí)，由銷(xiāo)售部或質(zhì)量部提出設(shè)計(jì)要求或更改意見(jiàn)，采購(gòu)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)或聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)計(jì)。4.2.2對(duì)于更改現(xiàn)用印刷性包裝材料的，采購(gòu)部應(yīng)執(zhí)行“變更管理規(guī)程”。4.2.3印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)需按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)對(duì)藥品包材的管理要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，并打印出設(shè)計(jì)樣稿。印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量避免混淆、版面布置簡(jiǎn)潔，色彩明快，材質(zhì)、形狀、大小應(yīng)與產(chǎn)品性質(zhì)、裝量相適應(yīng)。對(duì)于修訂的“樣稿”，必須明確標(biāo)明改動(dòng)項(xiàng)目，以便于核對(duì)。4.3印刷性包裝材料的審核4.3.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)新設(shè)計(jì)或修訂的樣稿進(jìn)行初步校對(duì)。具體校對(duì)項(xiàng)目有：是否符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令（第24號(hào)）），樣稿的字體、字號(hào)、顏色、紙張型號(hào)和包材的體積是否符合要求等。校對(duì)無(wú)誤后填寫(xiě)“印刷性包裝材料審批表”（附件1）中相應(yīng)內(nèi)容。4.3.2采購(gòu)部將“印刷性包裝材料審批表”及校對(duì)后的“樣稿”交生產(chǎn)部進(jìn)行審核，生產(chǎn)部對(duì)“樣稿”的實(shí)用性（包括是否方便產(chǎn)品包裝、不同品種、規(guī)格易于分辨，是否方便生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期的打印等）進(jìn)行審核。審核無(wú)誤后在“印刷性包裝材料審批表”中簽字，交質(zhì)量部進(jìn)行審核。4.3.3質(zhì)量部對(duì)“樣稿”內(nèi)容的正確性進(jìn)行審核，審核時(shí)包裝設(shè)計(jì)人員應(yīng)提供相關(guān)設(shè)計(jì)的技術(shù)資料以協(xié)助審核。審核完成后，通知采購(gòu)部。4.3.4采購(gòu)部將“印刷性包裝材料審批表”及校對(duì)后的“樣稿”交質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署審批意見(jiàn)并在“樣稿”上簽字。簽字后的“樣稿”即為定稿，作為今后核對(duì)、印刷的依據(jù)。采購(gòu)部將“印刷性包裝材料審批表”、簽字樣稿各復(fù)印一份留存，原件交由質(zhì)量部存檔。4.3.5審核一般采用傳遞審核的形式，必要時(shí)可采取集中會(huì)審。4.4印刷性包裝材料的批準(zhǔn)備案4.4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)將最終設(shè)計(jì)樣稿上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)批準(zhǔn)備案，備案后的批件及相關(guān)資料由質(zhì)量部存檔。已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的，均應(yīng)按上述程序進(jìn)行審核報(bào)批。4.4.2公司所使用的印刷性包裝材料必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。如有更改，必須在新版本投用前，按上述程序進(jìn)行重新備案審批。否則，不得更改。4.5印刷性包裝材料標(biāo)準(zhǔn)樣張的建立4.5.1采購(gòu)部根據(jù)經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)的審批稿，聯(lián)系經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)的包材印刷單位進(jìn)行制版，印刷單位應(yīng)提供本版的彩稿打印件作為樣張，由質(zhì)量部對(duì)照簽字“樣稿”進(jìn)行核對(duì)，確保所制標(biāo)準(zhǔn)樣張與簽字的“樣稿”一致。4.5.2標(biāo)準(zhǔn)樣張一式4份，由質(zhì)量部加蓋印章后留存一份，一份交生產(chǎn)部、一份交采購(gòu)部、另外一份交受托企業(yè)用于與供應(yīng)商簽訂供貨合同、來(lái)貨驗(yàn)收、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及產(chǎn)品放行審核。4.5.3各部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣張進(jìn)行妥善保管。4.5.4標(biāo)準(zhǔn)樣張的發(fā)放、收回、銷(xiāo)毀按照“文件管理規(guī)程”執(zhí)行。4.6印刷性包裝材料的印刷4.6.1質(zhì)量協(xié)議約定的采購(gòu)部門(mén)依據(jù)持有人生產(chǎn)部下達(dá)的物料需求計(jì)劃表，聯(lián)系經(jīng)持有人批準(zhǔn)的供應(yīng)商進(jìn)行印刷。其他任何部門(mén)及個(gè)人不得印制包裝材料。4.6.2包材印刷單位所制定的印刷版本應(yīng)妥善保管，模版的每次使用，由印刷企業(yè)按照合同限量印刷。4.6.3新標(biāo)準(zhǔn)樣張批準(zhǔn)執(zhí)行同時(shí)，舊標(biāo)準(zhǔn)樣張宣布作廢（質(zhì)量部留存一份舊樣張存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案中，其余舊標(biāo)準(zhǔn)樣張由質(zhì)量部收回作銷(xiāo)毀處理，做好銷(xiāo)毀記錄。4.6.4為防止印刷性包裝材料的差錯(cuò)和流失，在與包裝材料廠(chǎng)家簽定的供貨合同中應(yīng)規(guī)定如下內(nèi)容：4.6.4.1印刷性包裝材料在制作過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格計(jì)數(shù)，凡有作廢、多余的印刷性包裝材料應(yīng)嚴(yán)格計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀不得外流。4.6.4.2作廢的印刷模版應(yīng)退回持有人或由持有人質(zhì)量部指定專(zhuān)人監(jiān)督銷(xiāo)毀，并作好記錄。4.7印刷包裝材料的驗(yàn)收4.7.1印刷包裝材料到達(dá)受托生產(chǎn)企業(yè)后，倉(cāng)庫(kù)保管員初檢合格、接收入庫(kù)，填寫(xiě)物料請(qǐng)驗(yàn)單，由受托方質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)、放行。4.7.2受托方質(zhì)量部對(duì)照持有人提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰、不褪色、不易擦去。必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.8印刷包裝材料的保管發(fā)放4.8.1印刷性包裝材料由專(zhuān)人保管，存放在足夠安全的區(qū)域內(nèi)，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。4.8.2包裝材料應(yīng)由專(zhuān)人發(fā)放，按照操作規(guī)程、批包裝指令上的需求數(shù)量計(jì)數(shù)發(fā)放，應(yīng)采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。4.8.2每批或每次發(fā)放的印刷包裝材料或與藥品直接接觸的包裝材料，均應(yīng)有識(shí)別標(biāo)識(shí)，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)。4.9印刷包裝材料的使用4.9.1印刷包裝材料必須由專(zhuān)人領(lǐng)用，在開(kāi)始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的印刷包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，還應(yīng)該仔細(xì)核對(duì)印刷包裝材料的內(nèi)容、式樣、文字等是否與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)樣張一致。如符合要求，則開(kāi)始包裝操作，并作好批包裝記錄。4.9.2每批產(chǎn)品包裝結(jié)束，對(duì)印刷包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。4.9.3包裝過(guò)程中廢棄的印刷包裝材料按不合格品管理規(guī)程規(guī)定處理。4.10印刷包裝材料作廢版本的處理對(duì)于已經(jīng)作廢的印刷包裝材料，采購(gòu)部門(mén)與印刷廠(chǎng)商聯(lián)系，將提供給印刷廠(chǎng)商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠(chǎng)商存留的模板，以及印刷廠(chǎng)商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回分發(fā)給各部門(mén)及受托企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)量部部長(zhǎng)批準(zhǔn)，在QA人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀。產(chǎn)品質(zhì)量檔案中存檔的部分永久保存，以記載該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。4.11附件附件1：印刷性包裝材料審批表 【SOR-07-004-00】附件2：印刷模版銷(xiāo)毀記錄 【SOR-07-005-00】*******醫(yī)藥科技有限公司記錄文件本文件系*******醫(yī)藥科技有限公司所有，未經(jīng)許可不得復(fù)制或外泄。印刷性包裝材料審批表記錄編號(hào)：SOR-07-004-00產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格包裝形式設(shè)計(jì)內(nèi)容及色澤見(jiàn)樣稿申請(qǐng)部門(mén)樣稿設(shè)計(jì)/修訂原因申請(qǐng)部門(mén)：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：年月日采購(gòu)部意見(jiàn)審核意見(jiàn)及結(jié)論：審核人：日期：年月日生產(chǎn)部意見(jiàn)審核意見(jiàn)及結(jié)論：審核人：日期：年月日質(zhì)量部意見(jiàn)審核意見(jiàn)及結(jié)論：審核人：日期：年月日*******醫(yī)藥科技