SOP-06-001-00 揀選崗位操作規(guī)程

*******醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標(biāo)題：揀選崗位操作規(guī)程起草人起草日期編碼SOP-06-001-00審核人審核日期起草部門生產(chǎn)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、行政部1.目的：建立揀選崗位操作規(guī)程,確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：揀選崗位3.責(zé)任：揀選操作工，工序負(fù)責(zé)人及QA。4.正文4.1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備4.1.1揀選工序負(fù)責(zé)人到車間主任辦公室領(lǐng)取批生產(chǎn)記錄（含指令）和空白狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.1.2生產(chǎn)人員、QA，按要求更換鞋、帽、工作服之后，方可進(jìn)入工作崗位。4.1.3進(jìn)入生產(chǎn)崗位4.1.3.1檢查是否有前次清場(chǎng)合格證副本。4.1.3.2檢查操作間是否有已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且在有效期內(nèi)。4.1.3.3檢查容器具、工器具是否有已清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且在有效期內(nèi)。4.1.3.4檢查是否有與本次生產(chǎn)無關(guān)的文件，確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。4.1.4檢查合格后，經(jīng)QA檢查確認(rèn)，工序負(fù)責(zé)人根據(jù)批生產(chǎn)指令的要求，取下現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，換上生產(chǎn)運(yùn)行中狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明本崗位需要生產(chǎn)的藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)批量、生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)日期、操作人、復(fù)核人。4.1.5領(lǐng)料，執(zhí)行相應(yīng)的領(lǐng)料程序領(lǐng)取物料。4.2生產(chǎn)操作規(guī)程4.2.1揀選（1）拆開藥材包裝。（2）將藥材倒在揀選工作臺(tái)上。（3）根據(jù)藥材的藥用部位及生產(chǎn)指令確定揀選的具體方法。①石塊、泥沙、細(xì)屑，其他雜物，可手工剔除，或過篩篩去。②蟲蛀、霉變：手工或用適宜工具剔除蟲蛀、霉變嚴(yán)重部位，不嚴(yán)重者用刷子、抹布、刮刀等工具去除蟲蛀、霉變部位。③走油：手工或用適宜工具剔除走油變色、變味部分。④枯朽、枝梗、粗皮：手工或用刷子、刮刀、剪刀等工具去除。⑤毛刺：將藥材與陶片同置桶內(nèi)，用力振搖，撞去毛刺，過篩篩去撞脫的毛刺、挑揀出陶片。⑥非藥用部位：手工、或用剪刀、刮刀等工具去除。⑦對(duì)大塊藥材或堅(jiān)硬的藥材，用鋸或刀劈成小塊。（4）揀選出來的合格品置潔凈容器中，不合格品及時(shí)清除出工作臺(tái)，置廢物貯器內(nèi)，按廢棄物處理程序處置。（5）QA負(fù)責(zé)抽查質(zhì)量。4.2.2反復(fù)操作至揀選結(jié)束，揀選崗位操作工分別將中藥材放于秤上，在揀選工序負(fù)責(zé)人復(fù)核下進(jìn)行稱量，由揀選工序負(fù)責(zé)人填寫“物料卡”，標(biāo)明：品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，放于中間產(chǎn)品上。QA審核無誤后，簽發(fā)“中間產(chǎn)品遞交許可證”。4.2.4揀選工序負(fù)責(zé)人填寫“中間產(chǎn)品遞交單”，和揀選崗位操作工一起將中藥材轉(zhuǎn)入下一道工序或中間站，由下一道工序負(fù)責(zé)人或中間站管理員復(fù)核，確認(rèn)無誤后，在“中間產(chǎn)品遞交單”上簽字，揀選崗位操作工將中藥材放于指定位置。4.2.5揀選工序負(fù)責(zé)人將“中間產(chǎn)品遞交單”附于揀選崗位批生產(chǎn)記錄上。4.3.生產(chǎn)結(jié)束后的操作4.3.1由揀選工序負(fù)責(zé)人換上“待清場(chǎng)”標(biāo)識(shí)。4.3.2崗位人員按相應(yīng)的清場(chǎng)程序進(jìn)行清場(chǎng)，揀選工序負(fù)責(zé)人檢查合格后，請(qǐng)QA檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)合格后，簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”正、副本并在清場(chǎng)記錄上簽字。取下“待清場(chǎng)”標(biāo)志，掛上“已清場(chǎng)”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫“清場(chǎng)記錄”。4.3.6將清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證（正本）納入本次批生產(chǎn)記錄。清場(chǎng)合格證（副本）插入操作間“