醫(yī)療器械臨床使用與風(fēng)險(xiǎn)控制制度

醫(yī)療器械臨床使用與風(fēng)險(xiǎn)掌控制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為確保醫(yī)院醫(yī)療器械的安全使用，保障患者的生命安全和身體健康，訂立本制度。本制度依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和政策文件，結(jié)合我院實(shí)際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于我院全部醫(yī)療器械的采購、配備、管理、臨床使用和風(fēng)險(xiǎn)掌控等活動。醫(yī)療器械的定義和分類參照國家相關(guān)法規(guī)。第三條責(zé)任及權(quán)限醫(yī)院負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械的臨床使用和風(fēng)險(xiǎn)掌控工作負(fù)總責(zé)。醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、保管、配備、監(jiān)督和管理等工作。各臨床科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的使用和風(fēng)險(xiǎn)掌控，并配備特地負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)的人員。臨床科室負(fù)責(zé)人對本科室的醫(yī)療器械使用和風(fēng)險(xiǎn)掌控工作負(fù)責(zé)。第二章醫(yī)療器械采購與配備第四條采購管理醫(yī)療器械采購工作由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)組織。采購前應(yīng)對所需醫(yī)療器械進(jìn)行市場調(diào)研、供應(yīng)商評估和產(chǎn)品質(zhì)量評估。采購程序應(yīng)依照相關(guān)法規(guī)和購買合同商定進(jìn)行，確保采購過程的公開、公平、公正。第五條配備管理醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)醫(yī)院臨床需要和科室實(shí)際情況進(jìn)行合理配置，不得隨便加添或減少。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械臺帳，并實(shí)時(shí)更新。第三章醫(yī)療器械使用與培訓(xùn)第六條使用資質(zhì)臨床科室只有具備相應(yīng)醫(yī)療器械操作資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員方可使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械操作資質(zhì)的認(rèn)定應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門與臨床科室共同訂立認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，并及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)和考核。第七條醫(yī)療器械使用流程臨床科室應(yīng)建立醫(yī)療器械使用流程，明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任人和操作規(guī)范。使用前必需檢查醫(yī)療器械的外觀、完整性和有效性。使用時(shí)應(yīng)依照醫(yī)療器械的操作說明進(jìn)行操作，不得隨便改動。第八條醫(yī)療器械使用培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)定期開展醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，確保醫(yī)務(wù)人員掌握正確的使用方法和操作技能。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)依據(jù)臨床科室的實(shí)際需求，訂立培訓(xùn)計(jì)劃，并組織相關(guān)培訓(xùn)。第四章醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)掌控第九條風(fēng)險(xiǎn)評估醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評估制度，對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，針對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)掌控。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)由相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行，評估結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)告給醫(yī)療器械管理部門和臨床科室負(fù)責(zé)人。第十條風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與報(bào)告醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)緊密關(guān)注醫(yī)療器械的使用情況和患者的不良反應(yīng)等信息。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立完善的遺留事件報(bào)告制度，及時(shí)收集、登記和分析醫(yī)療器械使用中的不良事件和事故，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)掌控措施。第十一條保養(yǎng)與維護(hù)和修理醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)訂立醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護(hù)和修理計(jì)劃，并組織實(shí)施。臨床科室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保醫(yī)療器械的正常使用，并定期檢查醫(yī)療器械的維護(hù)和修理情況。第五章備案與審批第十二條醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械管理部門應(yīng)依照相關(guān)法規(guī)要求對醫(yī)院所使用的醫(yī)療器械進(jìn)行備案。醫(yī)院不得使用未備案的醫(yī)療器械。第十三條醫(yī)療器械審批醫(yī)療器械管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械審批制度，對醫(yī)院使用的醫(yī)療器械進(jìn)行審批，確保醫(yī)療器械的安全有效性。臨床科室需向醫(yī)療器械管理部門提出訪用醫(yī)療器械的申請，經(jīng)審批后方可使用。第六章督察與懲罰第十四條督察檢查醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對醫(yī)院進(jìn)行督察檢查，包含醫(yī)療器械的采購、配備、使用和風(fēng)險(xiǎn)掌控等方面。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和矯正問題，監(jiān)督臨床科室落實(shí)醫(yī)療器械使用和風(fēng)險(xiǎn)掌控措施。第十五條懲罰措施對醫(yī)療器械臨床使用和風(fēng)險(xiǎn)掌控方面違反本制度的行為，醫(yī)療器械管理部門有權(quán)采取相應(yīng)的懲罰措施。懲罰措施包含警告、限制使用權(quán)限、暫時(shí)停止使用資格等，情節(jié)嚴(yán)重的可追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。第七章附則第十六條本制度解釋