醫(yī)療器械臨床使用與風險控制制度

醫(yī)療器械臨床使用與風險掌控制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為確保醫(yī)院醫(yī)療器械的安全使用，保障患者的生命安全和身體健康，訂立本制度。本制度依據(jù)國家有關法律法規(guī)和政策文件，結合我院實際情況訂立。第二條適用范圍本制度適用于我院全部醫(yī)療器械的采購、配備、管理、臨床使用和風險掌控等活動。醫(yī)療器械的定義和分類參照國家相關法規(guī)。第三條責任及權限醫(yī)院負責人對醫(yī)療器械的臨床使用和風險掌控工作負總責。醫(yī)療器械管理部門負責醫(yī)療器械的采購、保管、配備、監(jiān)督和管理等工作。各臨床科室負責本科室醫(yī)療器械的使用和風險掌控，并配備特地負責醫(yī)療器械的使用培訓的人員。臨床科室負責人對本科室的醫(yī)療器械使用和風險掌控工作負責。第二章醫(yī)療器械采購與配備第四條采購管理醫(yī)療器械采購工作由醫(yī)療器械管理部門負責組織。采購前應對所需醫(yī)療器械進行市場調研、供應商評估和產品質量評估。采購程序應依照相關法規(guī)和購買合同商定進行，確保采購過程的公開、公平、公正。第五條配備管理醫(yī)療器械應依據(jù)醫(yī)院臨床需要和科室實際情況進行合理配置，不得隨便加添或減少。醫(yī)療器械管理部門應建立醫(yī)療器械臺帳，并實時更新。第三章醫(yī)療器械使用與培訓第六條使用資質臨床科室只有具備相應醫(yī)療器械操作資質的醫(yī)務人員方可使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械操作資質的認定應由醫(yī)療器械管理部門與臨床科室共同訂立認定標準，并及時進行培訓和考核。第七條醫(yī)療器械使用流程臨床科室應建立醫(yī)療器械使用流程，明確各環(huán)節(jié)的責任人和操作規(guī)范。使用前必需檢查醫(yī)療器械的外觀、完整性和有效性。使用時應依照醫(yī)療器械的操作說明進行操作，不得隨便改動。第八條醫(yī)療器械使用培訓醫(yī)院應定期開展醫(yī)療器械使用培訓，確保醫(yī)務人員掌握正確的使用方法和操作技能。醫(yī)療器械管理部門應依據(jù)臨床科室的實際需求，訂立培訓計劃，并組織相關培訓。第四章醫(yī)療器械風險掌控第九條風險評估醫(yī)院應建立醫(yī)療器械風險評估制度，對使用的醫(yī)療器械進行風險評估，針對高風險醫(yī)療器械加強風險掌控。風險評估應由相關專業(yè)人員進行，評估結果應及時報告給醫(yī)療器械管理部門和臨床科室負責人。第十條風險監(jiān)測與報告醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)務人員應緊密關注醫(yī)療器械的使用情況和患者的不良反應等信息。醫(yī)療器械管理部門應建立完善的遺留事件報告制度，及時收集、登記和分析醫(yī)療器械使用中的不良事件和事故，并采取相應的風險掌控措施。第十一條保養(yǎng)與維護和修理醫(yī)療器械管理部門負責訂立醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護和修理計劃，并組織實施。臨床科室負責人應確保醫(yī)療器械的正常使用，并定期檢查醫(yī)療器械的維護和修理情況。第五章備案與審批第十二條醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械管理部門應依照相關法規(guī)要求對醫(yī)院所使用的醫(yī)療器械進行備案。醫(yī)院不得使用未備案的醫(yī)療器械。第十三條醫(yī)療器械審批醫(yī)療器械管理部門應建立醫(yī)療器械審批制度，對醫(yī)院使用的醫(yī)療器械進行審批，確保醫(yī)療器械的安全有效性。臨床科室需向醫(yī)療器械管理部門提出訪用醫(yī)療器械的申請，經審批后方可使用。第六章督察與懲罰第十四條督察檢查醫(yī)療器械管理部門應定期對醫(yī)院進行督察檢查，包含醫(yī)療器械的采購、配備、使用和風險掌控等方面。醫(yī)療器械管理部門應及時發(fā)現(xiàn)和矯正問題，監(jiān)督臨床科室落實醫(yī)療器械使用和風險掌控措施。第十五條懲罰措施對醫(yī)療器械臨床使用和風險掌控方面違反本制度的行為，醫(yī)療器械管理部門有權采取相應的懲罰措施。懲罰措施包含警告、限制使用權限、暫時停止使用資格等，情節(jié)嚴重的可追究相關人員的法律責任。第七章附則第十六條本制度解釋