GCP考試試題及答案2

GCP考試試題及答案21.試驗現(xiàn)場，指（）臨床試驗相關活動的場所。_________________________________(答案：實施)2.稽查軌跡，指能夠（）還原事件發(fā)生過程的記錄。_________________________________(答案：追溯)3.受試者，指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。A.對(正確答案)B.錯4.臨床試驗用藥物不得銷售。A.對(正確答案)B.錯5.弱勢受試者，指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。A.對(正確答案)B.錯6.公正見證人，指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。A.對(正確答案)B.錯7.監(jiān)查，指監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。A.對(正確答案)B.錯8.監(jiān)查計劃，指描述監(jiān)查策略、方法、職責和要求的文件。A.對(正確答案)B.錯9.監(jiān)查報告，指監(jiān)查員根據申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向申辦者提交的書面報告。A.對(正確答案)B.錯10.稽查，指對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求。A.對(正確答案)B.錯11.稽查報告，指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關于稽查結果的書面評估報告。A.對(正確答案)B.錯12.檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。A.對(正確答案)B.錯13.直接查閱，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復制等。直接查閱的任何一方應當按照相關法律法規(guī)，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權屬信息和其他需要保密的信息。A.對(正確答案)B.錯14.試驗方案，指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。A.對(正確答