峨眉山商業(yè)計(jì)劃書(shū)(亞商版)

峨眉山健康制藥有限公司

商刈￡計(jì)戈U書(shū)

保密

上海亞商企業(yè)咨詢(xún)股份有限公司

二零零一年九月

-3k—

刖百

本商業(yè)計(jì)劃是公司邀請(qǐng)上海亞商企業(yè)咨詢(xún)股份有限公司參與協(xié)助公司管理層所

編制的。此計(jì)劃書(shū)是一份為公司管理層及具有經(jīng)營(yíng)和投資知識(shí)的人士制定的機(jī)密文

件。

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目錄

摘要

第一部分公司概況.................9

第二部分公司計(jì)劃及目標(biāo)............13

第三部分產(chǎn)品、市場(chǎng)與生產(chǎn)技術(shù)......15

第四部分營(yíng)銷(xiāo)策劃.................33

第五部分財(cái)務(wù)預(yù)測(cè).................41

投資計(jì)劃

第六部分合作意向.................50

第七部分投資風(fēng)險(xiǎn).................51

第八部分計(jì)劃書(shū)限制條件...........56

附錄：

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摘要

此摘要章節(jié)只是將本報(bào)告的重點(diǎn)部分加以概括，而并非把報(bào)告中的每部分加以總

結(jié)。因此，此章必須是和報(bào)告的其他部分一起閱讀，而不可作為整篇報(bào)告的替代。

1.公司概況

1.1基本狀況

峨眉山制藥公司是一家民營(yíng)企業(yè)，公司注冊(cè)資金1000萬(wàn)元，截止到2000年12

月31日公司總資產(chǎn)4217.11萬(wàn)元，凈資產(chǎn)為3258萬(wàn)元，目前有兩個(gè)中藥品種產(chǎn)品，

同時(shí)還有三個(gè)二類(lèi)新藥已經(jīng)獲得國(guó)家臨床批文，其中治療糖尿病的比格列酮已經(jīng)完成

臨床試驗(yàn)并上報(bào)國(guó)家藥檢局，即將獲得生產(chǎn)批文。公司還正在進(jìn)行GMP認(rèn)證，10月

份即可拿到該認(rèn)證。

1.2銷(xiāo)售情況

公司在1999年開(kāi)始正式生產(chǎn)與銷(xiāo)售，1999年的銷(xiāo)售額為300多萬(wàn)元，2000年實(shí)

際銷(xiāo)售額為800多萬(wàn)元，今年預(yù)計(jì)可以超過(guò)1000萬(wàn)元，并且達(dá)到基本盈虧平衡。

1.3股權(quán)結(jié)構(gòu)

峨眉山健康制藥是有限責(zé)任公司，公司注冊(cè)資本為1000萬(wàn)元人民幣。其中，成

都蜀凱實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司占85%的股份，高松占15%的股份。公司渴望與“志同道

合”者真誠(chéng)合作，促進(jìn)峨眉山健康制藥做大做強(qiáng)。在此基礎(chǔ)上，投資者參股、控股峨

眉山健康制藥均可。

2.公司計(jì)劃與目標(biāo)

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公司將致力于醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)，通過(guò)獲得國(guó)家二類(lèi)新藥的生產(chǎn)批文為契機(jī)，迅

速做大公司的產(chǎn)業(yè)規(guī)模，為迎接更大的挑戰(zhàn)打下基礎(chǔ)。

公司計(jì)劃在未來(lái)的3-5年時(shí)間里，

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銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，每年可以產(chǎn)生3000-5000萬(wàn)元的凈利潤(rùn)。

3.產(chǎn)品、市場(chǎng)與生產(chǎn)技術(shù)

3.1毗格列酮

主要治療糖尿病，屬于國(guó)家二類(lèi)新藥。現(xiàn)已完成臨床試驗(yàn)，并上報(bào)國(guó)家藥檢局，

按照“加快”進(jìn)行審批，預(yù)計(jì)年內(nèi)可以拿到生產(chǎn)批文。

3.2雷貝拉座鈉

主要治療腸胃潰瘍，屬于國(guó)家二類(lèi)新藥，副作用較小，是目前使用較好的奧美拉

座的改進(jìn)品種?，F(xiàn)已拿到臨床生產(chǎn)批文,預(yù)計(jì)在今年11月可完成臨床試驗(yàn)。

3.3蕾酮膠囊

主要治療冠心病，具有擴(kuò)張冠狀A(yù)、增加冠脈流量、能降低心肌耗氧量及外周阻

力，減輕心臟后負(fù)荷，從而達(dá)到治療冠心病功效。國(guó)家二類(lèi)新藥，該藥物為單一成份

雙效天然植物藥，具有極大的市場(chǎng)潛力，符合當(dāng)今世界使用天然植物藥的潮流。

3.4四君子合劑、桂枝合劑

公司現(xiàn)有的產(chǎn)品“四君子合劑”和“桂枝合劑”，已經(jīng)被國(guó)家列為中藥保護(hù)品種,

分別治療慢性胃炎、腸炎及貧血體虛、外感傷寒。

4.營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃

4.1市場(chǎng)定位

公司將堅(jiān)持技術(shù)領(lǐng)先的市場(chǎng)定位。

4.2定價(jià)策略

公司在對(duì)其產(chǎn)品的定價(jià)上可以采取高價(jià)策略，即在產(chǎn)品初投放市場(chǎng)時(shí)，制定較高

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的價(jià)格，形成高技術(shù)、高效果、高價(jià)位的定價(jià)模式，以獲取較高的利潤(rùn)；隨著競(jìng)爭(zhēng)對(duì)

手的加入，其它糖尿病替代產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)，再逐步降低價(jià)格，以保證市場(chǎng)份額為主,

這樣的定價(jià)策略是與公司技術(shù)領(lǐng)先的市場(chǎng)定位相配合的。

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4.3渠道設(shè)計(jì)

公司的銷(xiāo)售方式主要為公司直銷(xiāo)和市場(chǎng)督導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)相結(jié)合的運(yùn)作方式進(jìn)行管

理。在國(guó)內(nèi)省會(huì)城市設(shè)立進(jìn)行直銷(xiāo)和承擔(dān)市場(chǎng)督導(dǎo)工作的辦事處，目前已在廣州、上

海、昆明、重慶、哈爾濱、河北、山西、浙江、山東等地建立了29個(gè)省級(jí)辦事處。

4.4廣告促銷(xiāo)與公共關(guān)系

公司認(rèn)為，毗格列酮等新藥作為一個(gè)有著廣闊市場(chǎng)前景的高科技醫(yī)藥產(chǎn)品，針對(duì)

其它產(chǎn)品擁有無(wú)可比擬的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，目前進(jìn)入市場(chǎng)的問(wèn)題是：

(1)市場(chǎng)知曉程度低；

(2)醫(yī)生、消費(fèi)者對(duì)公司產(chǎn)品的信任程度不高；

(3)新的銷(xiāo)售渠道尚未建立。

對(duì)于上述問(wèn)題，具體計(jì)劃包括：

?通過(guò)召開(kāi)全國(guó)的大型醫(yī)院的會(huì)議和記者招待會(huì)，建立知曉度

?在專(zhuān)業(yè)雜志、報(bào)刊等媒體發(fā)表技術(shù)性文章，提高產(chǎn)品可信度

?通過(guò)專(zhuān)業(yè)演講，組織學(xué)術(shù)討論會(huì)，來(lái)提高公司可信度

?通過(guò)向渠道伙伴散發(fā)公司出版物，包括公司年度報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明、宣傳冊(cè)、重大

新聞稿等來(lái)接近和影響渠道伙伴

通過(guò)銷(xiāo)售人員的言談，組織經(jīng)銷(xiāo)、代理商參加工作會(huì)議等活動(dòng)，提高渠道伙伴的

銷(xiāo)售熱情。

5.財(cái)務(wù)預(yù)測(cè)

20xx年，公司處于市場(chǎng)開(kāi)拓期，銷(xiāo)售費(fèi)用高和利潤(rùn)低。20xx年開(kāi)始公司產(chǎn)品在

相應(yīng)市場(chǎng)中占有一席之地，銷(xiāo)售收入和利潤(rùn)都將大幅上升。重要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)如下表：

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項(xiàng)目/年份20xx20xx20xx20xx20xx

銷(xiāo)售收入（萬(wàn)元）92621575621391.22536029787

利潤(rùn)總額（萬(wàn)元）20xx.94254.935158.416846.429811.85

4254.93

凈利潤(rùn)（萬(wàn)元）20xx.95158.415716.768192.89

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注：根據(jù)峨眉山政府24號(hào)文件，企業(yè)從盈利當(dāng)年起，三年免交所得稅；公司2000年

7月被四川省科委認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，享受15%的所得稅率。

重要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)如以下圖表所示：

6、投資風(fēng)險(xiǎn)

1、主要的風(fēng)險(xiǎn)因素

1.1經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

＞公司目前的產(chǎn)品只有兩個(gè)中藥品種，即使新藥投產(chǎn)后，生產(chǎn)品種也較少，存在產(chǎn)

品單一化的風(fēng)險(xiǎn)。

＞新藥的研制開(kāi)發(fā)一般需經(jīng)過(guò)臨床前基礎(chǔ)研究工作、臨床前總結(jié)審批、臨床研究及

申報(bào)生產(chǎn)等階段，一般來(lái)說(shuō)開(kāi)發(fā)研制周期長(zhǎng)，技術(shù)要求高，資金投入量大，審批過(guò)程嚴(yán)

格，如研制開(kāi)發(fā)不成功，可能對(duì)本公司未來(lái)的發(fā)展及盈利能力產(chǎn)生影響。

1.2行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)

＞行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)

本公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品利潤(rùn)率較高，會(huì)吸引一些企業(yè)進(jìn)軍該醫(yī)藥行業(yè)，有可能加大該

行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)程度。

＞加入WTO將帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的加劇

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中國(guó)加入WTO后，主要存在三方面的沖擊:1、國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品大規(guī)模進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)

以及國(guó)外同行業(yè)在中國(guó)大量設(shè)廠,

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對(duì)傳統(tǒng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)形成挑戰(zhàn)；2、西藥進(jìn)口稅率的下調(diào)，將造成國(guó)內(nèi)市場(chǎng)西藥價(jià)

格的下降,這將給國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)及銷(xiāo)售企業(yè)構(gòu)成較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)壓力;3、我國(guó)許多生產(chǎn)西藥

的企業(yè)長(zhǎng)期以仿制國(guó)外藥品為主,在加入WTO后這些企業(yè)為了生存和發(fā)展，必將向我

國(guó)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面產(chǎn)生一定影響。

1.3法律政策風(fēng)險(xiǎn)

＞國(guó)家對(duì)部分藥品實(shí)行直接調(diào)控政策，如:生產(chǎn)計(jì)劃性審批限制、稅收政策等,將直接

影響到本公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和經(jīng)濟(jì)效益。國(guó)家醫(yī)療保障政策、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品進(jìn)出

口政策的變化，對(duì)國(guó)內(nèi)藥品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售也將有一定的影響；

＞國(guó)家對(duì)產(chǎn)品價(jià)格限制的風(fēng)險(xiǎn)

＞國(guó)家有可能會(huì)隨著宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的變化，調(diào)整價(jià)格、稅收、金融等相應(yīng)政策,這將會(huì)

對(duì)公司的經(jīng)濟(jì)效益形成一定的政策風(fēng)險(xiǎn)。

1.4市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

＞開(kāi)拓新市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)

本公司產(chǎn)品銷(xiāo)售市場(chǎng)目前主要集中在西南地區(qū)，隨著公司的進(jìn)一步發(fā)展，公司急

需大力拓展西南地區(qū)以外的廣大市場(chǎng)，在開(kāi)拓新市場(chǎng)的過(guò)程中，公司一方面可能會(huì)因消

費(fèi)者用藥習(xí)慣不同而導(dǎo)致銷(xiāo)售情況不理想，另一方面也可能因?qū)π率袌?chǎng)的了解不夠而

導(dǎo)致資金回籠不暢。

＞銷(xiāo)售渠道的風(fēng)險(xiǎn)

本公司的銷(xiāo)售主要面向全國(guó)各地的醫(yī)藥貿(mào)易公司。盡管到目前為止,本公司已經(jīng)與

幾千家銷(xiāo)售單位建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，但由于目前藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈,

如其中一部分銷(xiāo)售渠道不能保持持續(xù)暢通，則有可能對(duì)本公司的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生一定的影響。

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7、投資計(jì)劃與合作方式

第一部分公司概況

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1.概述

峨眉山制藥公司前身是“峨嵋健康大藥廠”，公司創(chuàng)建于1997年，后由于資金等

原因停建，被在成都房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)取得卓越成績(jī)的"成都中央花園實(shí)業(yè)股份有限公司”

全資收購(gòu)，并對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了成功改制?，F(xiàn)公司注冊(cè)資金1000萬(wàn)元，占地面積75畝,

建筑面積8500平方米，享有50年使用權(quán)。公司生產(chǎn)基地位于四川峨眉山市工業(yè)開(kāi)發(fā)

區(qū)內(nèi)，交通方便。

公司醫(yī)藥產(chǎn)品于1998年六月開(kāi)始試生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)僅生產(chǎn)兩種“四君子合劑”與“桂

枝合劑”兩種國(guó)家中藥保護(hù)產(chǎn)品。在1999年11月公司研究的新藥，治療II型糖尿病

的毗格列酮，通過(guò)四川省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，2000

年2月取得了臨床批文，現(xiàn)臨床試驗(yàn)已經(jīng)全部完成，并已經(jīng)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,

即將取得生產(chǎn)批文。2000年5月公司又一新藥產(chǎn)品，治療消化性潰瘍的雷貝拉嗖鈉也

獲得臨床批文，加上在1999年4月獲得治療心血管疾病和骨質(zhì)疏松的蕾酮膠囊的臨

床批文。目前公司總共獲得三種國(guó)家二類(lèi)新藥產(chǎn)品的臨床批文，此三種新藥科技含量

高，市場(chǎng)前景被醫(yī)藥界一致看好，在今年內(nèi)將拿到生產(chǎn)批文，開(kāi)始正式生產(chǎn)與銷(xiāo)售。

公司還正在進(jìn)行GMP認(rèn)證，10月份即可拿到該認(rèn)證。

公司由于和當(dāng)?shù)卣辛己玫年P(guān)系，目前正享受當(dāng)?shù)卣摹叭舛p半”的

政策，從公司贏利算起，三年內(nèi)免所得稅，兩年所得稅減半。同時(shí)正在申請(qǐng)辦理“國(guó)

家高新技術(shù)企業(yè)”的資格認(rèn)證，預(yù)計(jì)將能順利申請(qǐng)到這一資格，公司將在稅收上享受

到更多的優(yōu)惠政策。

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2.公司注冊(cè)資本、股本結(jié)構(gòu)及股東構(gòu)成

公司注冊(cè)資本1000萬(wàn)元

股本情況：

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公司為有限責(zé)任形式,公司股份由成都蜀凱實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司和高松構(gòu)成；公司

股份每一份為人民幣壹元；成都蜀凱實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司850萬(wàn)股，占出資額85乳高

松150萬(wàn)股占出資額的15%o

3.公司董事和管理層

3.1公司董事

董事長(zhǎng)賴(lài)喜隆

董事總經(jīng)理高松

董事會(huì)是股東大會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)公司的經(jīng)營(yíng)決策，董事會(huì)由董事組成，董事

由股東大會(huì)選舉產(chǎn)生，向股東大會(huì)負(fù)責(zé)。董事任期5年，可連選連任，董事會(huì)成員由

賴(lài)喜隆、高松等5人組成，賴(lài)喜隆同志任董事長(zhǎng)。高松任總經(jīng)理。

賴(lài)喜隆先生簡(jiǎn)歷：

出生年月：1955年12月

民族：漢族

籍貫：四川雙流縣通江鎮(zhèn)

文化程度：研究生

1987年3月-1992年7月成都西南民族學(xué)院經(jīng)管系學(xué)習(xí)企業(yè)管理

1992年5月-至今成都金雁實(shí)業(yè)開(kāi)發(fā)總公司任總經(jīng)理

1996年4月-至今四川金雁（集團(tuán)）有限責(zé)任公司任董事

長(zhǎng)兼總經(jīng)理

1997年6月-至今成都中央花園實(shí)業(yè)股份有限公司任董事

長(zhǎng)兼總經(jīng)理

高松先生簡(jiǎn)歷：

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出生年月：1965年3月

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民族：漢族

籍貫：重慶市

政治面貌：中共黨員

文化程度：研究生、高級(jí)工程師

1983年T987年7月重慶建筑大學(xué)學(xué)習(xí)任團(tuán)支書(shū)

1987年9月-1995年4月成都無(wú)縫鋼管廠設(shè)計(jì)研究所

任項(xiàng)目總設(shè)計(jì)師

1995年5月-至今成都中央花園實(shí)業(yè)股份有限公司任常務(wù)副總經(jīng)理

1999年5月-20xx年5月成都西南財(cái)經(jīng)大學(xué)國(guó)際商學(xué)院學(xué)習(xí)企業(yè)工商管理

1997年5月-至今峨眉山健康制藥有限責(zé)任公司任總經(jīng)理

3.2技術(shù)及經(jīng)營(yíng)管理骨干

余波-本科-常務(wù)副總經(jīng)理

高曉方-本科-副總經(jīng)理

鄭斯勤-高級(jí)工程師-本科-總工程師

李元碧-中級(jí)工程師-本科-副總工程師

黃守梅-本科-質(zhì)檢部經(jīng)理

衛(wèi)曉英-中級(jí)會(huì)計(jì)師-大專(zhuān)-財(cái)務(wù)部經(jīng)理

陳華-本科-行政部經(jīng)理

郁凱-本科-銷(xiāo)售部經(jīng)理

曹文彬-大專(zhuān)-供應(yīng)部經(jīng)理

李鳳鳴-大專(zhuān)一生產(chǎn)部副經(jīng)理

劉啟如-研究生一生產(chǎn)部主任

朱耗-本科-生產(chǎn)部主任

公司奉行“以人為本”

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的管理制度原則,公司管理職員95%擁有大專(zhuān)以上文憑,科研和技術(shù)管理人員100%

擁有大學(xué)本科文憑，生產(chǎn)工人為峨眉中藥學(xué)校畢業(yè)的中專(zhuān)學(xué)生，實(shí)行持證上崗、定期

培訓(xùn)、培訓(xùn)不合格者將被待崗再訓(xùn)，對(duì)管理人員和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員定期由四川大學(xué)派教

師進(jìn)行現(xiàn)代企業(yè)管理的培訓(xùn)和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)培訓(xùn)，在激勵(lì)機(jī)制方面，公司建立了員工培訓(xùn)

工作程序和員工績(jī)效考評(píng)工作程序、制定了與能力、業(yè)績(jī)及貢獻(xiàn)掛溝的、較靈活的浮

動(dòng)工資制度和職務(wù)晉升制度，建立了員工福利待遇和獎(jiǎng)懲制度，?設(shè)立了鼓勵(lì)新藥研發(fā)

的科技創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)基金和管理、生產(chǎn)優(yōu)秀業(yè)績(jī)者獎(jiǎng)勵(lì)基金以及專(zhuān)家福利基金。

4.公司組織結(jié)構(gòu)

公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，主要經(jīng)營(yíng)管理人員由董事會(huì)任免。

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第二部分公司計(jì)劃及戰(zhàn)略目標(biāo)

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1.公司計(jì)劃

公司將致力于醫(yī)藥的研究開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和銷(xiāo)售，目前已經(jīng)獲得國(guó)家三種二類(lèi)新藥的臨

床批文，其中治療糖尿病的國(guó)家二類(lèi)新藥已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)，并可在年內(nèi)即將獲得生

產(chǎn)批文。公司計(jì)劃在年內(nèi)拿到治療糖尿病的二類(lèi)新藥的生產(chǎn)批文，同時(shí)推進(jìn)取得另外

兩個(gè)品種的生產(chǎn)批文，在此同時(shí)公司要研發(fā)其它的產(chǎn)品拓寬公司的產(chǎn)品線。

公司計(jì)劃在未來(lái)的3-5年時(shí)間里,銷(xiāo)售額超過(guò)2億元,每年可以產(chǎn)生3000-5000

萬(wàn)元的凈利潤(rùn)。

2.戰(zhàn)略目標(biāo)

2.1公司

公司將充分利用現(xiàn)有的生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，以新藥上市為契機(jī)，擴(kuò)大公司的生產(chǎn)銷(xiāo)售

規(guī)模，力爭(zhēng)在三年內(nèi)達(dá)到國(guó)家中型醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模。

2.2產(chǎn)品

公司在獲得毗格列酮產(chǎn)品的生產(chǎn)批文后，繼續(xù)推進(jìn)另外兩種新藥，使其在20xx

年也獲得生產(chǎn)批文，與此同時(shí)公司繼續(xù)通過(guò)委托開(kāi)發(fā)與自行開(kāi)發(fā)相結(jié)合的方式，繼續(xù)

開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品，爭(zhēng)取在未來(lái)5年內(nèi)公司生產(chǎn)品種達(dá)到10種以上，真正形成一種生產(chǎn)

與利潤(rùn)產(chǎn)品梯隊(duì)。

2.3市場(chǎng)

公司第一年將力爭(zhēng)占領(lǐng)糖尿病0.5%-196的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，然后每年以20%以上的速度

第13頁(yè)，共56頁(yè)

遞增，三年后爭(zhēng)取在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)上的主要產(chǎn)品占據(jù)3%以上的市場(chǎng)份額。

第13頁(yè)，共56頁(yè)

第三部分產(chǎn)品、市場(chǎng)與生產(chǎn)技術(shù)

1s產(chǎn)品-1：鹽酸毗格列酮

（產(chǎn)品背景和相關(guān)替代產(chǎn)品）

鹽酸毗格列酮-新型高效抗糖尿病藥

1-1,糖尿病的危害性及現(xiàn)有藥物更新的緊迫性

據(jù)WHO估計(jì)，全世界糖尿病患者已達(dá)1.2億人以上，至20XX年將逾2億。近年

來(lái)，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平的提高，糖尿病患者的數(shù)量迅速增加。80年代,

25-64歲人群中，我國(guó)糖尿病的發(fā)病率約1%進(jìn)入90年代已上升到3.9機(jī)據(jù)流行病

學(xué)調(diào)查，在我國(guó)糖尿病患者達(dá)3200萬(wàn)人，其中95%為H型糖尿?。ǚ且葝u素依賴(lài)型），

且25歲以上人群中每年新增糖尿病患者至少100萬(wàn)人。在許多國(guó)家中，糖尿病已成

為致死致殘的重要原因。

目前，國(guó)內(nèi)用于治療糖尿病的藥物主要有胰島素、磺酰服類(lèi)，a-糖甘酶抑制劑,

這三大類(lèi)治療藥物均有一定的局限性。對(duì)II型糖尿病研究的最新結(jié)果表明，H型糖尿

病的根本病因是胰島素抗性的問(wèn)題，胰島素增敏劑是針對(duì)胰島素抗性而設(shè)計(jì)的一類(lèi)全

新化合物藥品。現(xiàn)已上市的曲格列酮作為第一個(gè)此類(lèi)產(chǎn)品，于97年底經(jīng)FDA批準(zhǔn)上

市，雖因肝臟毒性大而受批評(píng)，但仍倍受廣大醫(yī)生患者的歡迎。98年上半年銷(xiāo)售額就

已突破5億美元，可見(jiàn)此類(lèi)產(chǎn)品的威力和市場(chǎng)潛力。一九九八年二月《Scrip》新藥

評(píng)論：胰島素增敏劑的問(wèn)世，將徹底改變糖尿病藥物的用藥格局，其不僅能有效地控

制糖尿病，而且為預(yù)防糖尿病提供了可能，被譽(yù)為世界最有創(chuàng)意和貢獻(xiàn)的一類(lèi)新藥。

鹽酸毗格列酮藥效比曲格列酮強(qiáng)30倍，且?guī)缀鯚o(wú)肝臟毒性。

1-2.鹽酸毗格列酮產(chǎn)品特點(diǎn)（技術(shù)）

第14頁(yè)，共56頁(yè)

鹽酸毗格列酮是由日本武田公司和瑞典Astla公司開(kāi)發(fā)的第二代胰島素增敏劑。

99年7月16日通過(guò)FDA認(rèn)證投放市場(chǎng)，其藥效比曲格列酮強(qiáng)30倍,幾乎無(wú)肝臟毒性。

作為第一銷(xiāo)售年度，鹽酸毗格列酮2000年的銷(xiāo)售額為5.5億多美元，在美國(guó)銷(xiāo)售領(lǐng)

先100位藥品中排第47位。20xx年據(jù)日本專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，其在全球的銷(xiāo)售額將達(dá)到

22億美元(出處：“健康網(wǎng)”II型糖尿病患者發(fā)病率急劇上升，國(guó)內(nèi)理想治療藥物較

少，國(guó)家在新藥政策方面積極倡導(dǎo)開(kāi)發(fā)糖尿病新藥，在審批中給予優(yōu)惠政策。鹽酸毗

格列酮經(jīng)調(diào)查和檢索，無(wú)專(zhuān)利保護(hù)和行政保護(hù)問(wèn)題，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量大，需求迫切，屬

國(guó)家倡導(dǎo)開(kāi)發(fā)藥物。為填補(bǔ)國(guó)家空白，造福于廣大患者，峨眉山健康制藥有限責(zé)任公

司與天津市康正醫(yī)藥科技研究所于1997年聯(lián)合開(kāi)發(fā)鹽酸毗格列酮?，F(xiàn)已完成臨床研

究工作，并上報(bào)國(guó)家藥檢局按照“加快”進(jìn)行審批，年內(nèi)可以拿到生產(chǎn)批文，預(yù)計(jì)20

xx年初正式生產(chǎn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)為：

⑴起效快、作用強(qiáng)、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、服用方便(每日只服一片)、維持時(shí)間長(zhǎng)達(dá)24

小時(shí)。

⑵既降血糖，又降血脂，且低血糖發(fā)生病率極低。

(3)副作用小、耐受性好。

⑷合成工藝已申請(qǐng)了中國(guó)專(zhuān)利，將擁有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該工藝路線創(chuàng)新水平

高、新穎獨(dú)特，全部采用國(guó)內(nèi)本土原料，使產(chǎn)品成本大幅度降低，在國(guó)內(nèi)、外市場(chǎng)具

有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

(5)我國(guó)目前尚未進(jìn)口和生產(chǎn)該產(chǎn)品，該產(chǎn)品屬填補(bǔ)國(guó)家空白，是國(guó)家藥品監(jiān)督管

理局“九五”搶仿及國(guó)家科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金指南所列示的國(guó)家重點(diǎn)支持項(xiàng)目，

符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。

(6)鹽酸比格列酮是仿制國(guó)外產(chǎn)品，產(chǎn)品由日本武田公司研制，為歐州專(zhuān)利，其公

開(kāi)號(hào)為：FP0506273,經(jīng)檢索在中國(guó)申請(qǐng)合成方法專(zhuān)利，專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)為：CN86100411,

在中國(guó)未申請(qǐng)行政保護(hù)。峨眉山健康制藥采用了新的合成路線，避開(kāi)了發(fā)明者在中國(guó)

申請(qǐng)的合成方法專(zhuān)利，不涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題。

第15頁(yè)，共56頁(yè)

⑺鹽酸毗格列酮經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，已于20xx年7月20日完成全部臨

床研究工作（臨床批文號(hào)：20xxXL0058）?，F(xiàn)有的鹽酸比格列酮生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

系峨眉山健康制藥有限責(zé)任公司與天津市康正醫(yī)藥科技研究所在國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基

礎(chǔ)上合作研制而成，具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。鹽酸毗格列酮產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)四川省藥品檢

驗(yàn)所檢驗(yàn)，已達(dá)到國(guó)外同品種標(biāo)準(zhǔn)，藥品性能與質(zhì)量可靠。

1-3、工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)與創(chuàng)新

鹽酸毗格列酮生產(chǎn)中的核心技術(shù)是采用化學(xué)方法合成鹽酸毗格列酮原料藥，再生

產(chǎn)成制劑用于臨床。國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)采用的工藝是以2-甲基-5-乙基毗咤為起始原料，

先與多聚甲醛反應(yīng)得到5-乙基-2-（2-羥乙基）毗咤，然后與對(duì)氧硝基苯取代反應(yīng)得

硝基化合物，再經(jīng)過(guò)還原反應(yīng)得到鹽酸此格列酮，需六步反應(yīng)，但其中主要原料對(duì)氟

硝基苯需進(jìn)口，價(jià)格昂貴。同時(shí)，第三步加氫還原需要高壓，使用氫氣反應(yīng)條件要求

高，設(shè)備復(fù)雜，給工業(yè)化生產(chǎn)帶來(lái)很大困難。

峨眉山健康制藥改進(jìn)的工藝采用對(duì)甲苯磺酰氯發(fā)生取代反應(yīng)生成對(duì)甲苯磺酸酯

類(lèi)化合物。同時(shí)，在由5-{4-[（2-5-乙基-2-毗咤基）乙氧基]亞節(jié)基}-2,4T塞哇烷

二酮生成鹽酸毗格列酮。沒(méi)有采用高壓、危險(xiǎn)的加氫還原反應(yīng)。這種創(chuàng)新工藝的優(yōu)勢(shì)

突出表現(xiàn)為：

⑴避免使用昂貴的進(jìn)口原料，全部采用國(guó)內(nèi)來(lái)源廣、價(jià)格便宜的基本化工原料，

大幅度降低了原料成本。

⑵產(chǎn)品的收得率得到了提高。

⑶無(wú)高壓加氫反應(yīng)，采用硼氫化鈉還原，使鹽酸毗格列酮的生產(chǎn)更易于工業(yè)化生

產(chǎn)，更重要的是，峨眉山健康制藥掌握了原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)，能同時(shí)生產(chǎn)鹽酸毗

格列酮的原料藥與制劑，并能配套成龍。這樣，不僅生產(chǎn)過(guò)程中的危險(xiǎn)性幾乎不存在

而且能大幅度降低生產(chǎn)成本，使產(chǎn)品更具有競(jìng)爭(zhēng)力。

⑷

第16頁(yè)，共56頁(yè)

產(chǎn)品生產(chǎn)中，因有機(jī)溶劑的使用和回收利用，幾乎沒(méi)有廢氣產(chǎn)生，不需要特殊處

理設(shè)備。這樣既降低了成本又減少了環(huán)境污染。

『4、市場(chǎng)概述

糖尿病是世界性流行病，是危害人類(lèi)健康的第三大疾病，已成為致死致殘的重要

因素，目前尚無(wú)根治的方法，控制糖尿病需要終生治療。

我國(guó)糖尿病患者急劇增多，僅次于美國(guó)，居世界第二。80年代，25-64歲人群中，

我國(guó)糖尿病的發(fā)病率僅為現(xiàn)，進(jìn)入90年代已上升到3.9乳據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，目前我

國(guó)糖尿病患者已達(dá)3200萬(wàn)人，其中95%為H型糖尿病，且25歲以上人群中，每年新

增糖尿病人至少為100萬(wàn)人。

目前用于糖尿病治療藥物主要有：胰島素、磺酰服類(lèi)、雙服類(lèi)和a-糖普酶抑制

劑和口塞唾烷二酮類(lèi)。H型糖尿病的根本病因是胰島素抗性，胰島素增敏劑正是針對(duì)胰

島素抗性而設(shè)計(jì)的一類(lèi)全新藥物，它不僅能有效控制糖尿病，而且為預(yù)防糖尿病提供

了可能，被譽(yù)為世界最有創(chuàng)意和貢獻(xiàn)的一類(lèi)新藥，將成為治療和預(yù)防H型糖尿病的主

流藥物。曲格列酮作為此類(lèi)藥物的第一個(gè)產(chǎn)品，于97年年底上市，雖因肝臟毒性大

而受到批評(píng)，但仍倍受廣大醫(yī)生患者的歡迎，98年銷(xiāo)售額已近5億美元。鹽酸口比格列

酮是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)胰島素增敏劑，臨床療效確切，低血糖發(fā)生率極低，副作

用小、耐受性好、起效快、作用強(qiáng)、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、服用方便（每日服一片）、作用維

持24小時(shí)。

據(jù)《Scrip》與《MarketLetter》報(bào)道，糖尿病藥物99年銷(xiāo)售額為60億美元，

毗格列酮2000年在美國(guó)銷(xiāo)售領(lǐng)先100位藥品中排第47位，銷(xiāo)售額為5.5億多美元。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)糖尿病藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，每年以15%的速度增

長(zhǎng)。

全國(guó)約有3200萬(wàn)糖尿病患者，95%為II型糖尿病，比格列酮試生產(chǎn)期市場(chǎng)初始占

有率以0.7%計(jì)，每人每月服用3盒（每盒10粒），不含稅出廠價(jià)格75元/盒

第17頁(yè)，共56頁(yè)

則不含稅年銷(xiāo)售額可達(dá)：3200x95%x0.7%x30x49.60=31,664萬(wàn)元。？

1-5.競(jìng)爭(zhēng)策略與優(yōu)勢(shì)

1.鹽酸叱格列酮，代表世界治療糖尿病藥物的先進(jìn)水平，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，是

治療n型糖尿病的首選藥物。

2.與國(guó)內(nèi)現(xiàn)有治療藥物比較，其療效高、副作用小、用藥方便、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、

療效價(jià)格比高、需求迫切、市場(chǎng)容量大。

3.在鹽酸比格列酮的生產(chǎn)中，采用了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)特的新工藝，使產(chǎn)

品的成本大幅度降低，使產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

4.產(chǎn)品研制企業(yè)為樂(lè)山市、峨眉山市重點(diǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局審查

被授予A級(jí)質(zhì)量認(rèn)證，為組織二類(lèi)新藥鹽酸毗格列酮的合法生產(chǎn)提供了可靠保證。

5.企業(yè)按GMP標(biāo)準(zhǔn)建立了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度，形成了嚴(yán)密的質(zhì)量

監(jiān)測(cè)保證體系，檢測(cè)設(shè)備先進(jìn)，人才優(yōu)勢(shì)明顯，擁有健全而覆蓋面廣的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)。

有利于將新藥迅速推向市場(chǎng)。

5.與專(zhuān)科醫(yī)院聯(lián)合，實(shí)施功能性營(yíng)銷(xiāo)策略。

第18頁(yè)，共56頁(yè)

1-6,生產(chǎn)設(shè)備及原材料供應(yīng)

原材料供應(yīng)

序年耗用量

物料名稱(chēng)

號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供貨地點(diǎn)備注

單位數(shù)量

1甲酸工業(yè)噸15國(guó)產(chǎn)

2甲醇工業(yè)噸8.0四川

3甲醛工業(yè)噸80國(guó)產(chǎn)

4氫氧化鈉工業(yè)噸4.2國(guó)產(chǎn)

52-甲基-乙基毗工業(yè)噸5.0國(guó)產(chǎn)

咤

6乙酸乙酯工業(yè)噸100國(guó)產(chǎn)

7二氯乙烷工業(yè)噸40國(guó)產(chǎn)

82.4曝唾烷二酮工業(yè)噸4.0國(guó)產(chǎn)

9對(duì)甲苯磺酰氯工業(yè)噸5.0上海

10原料甲工業(yè)噸5.0國(guó)產(chǎn)

11原料乙工業(yè)噸4.0國(guó)產(chǎn)

12碳酸鈉工業(yè)噸4.0吉林

13催化劑D自制噸0.1自制

序年用量

包裝材料名稱(chēng)供應(yīng)地點(diǎn)

弓技術(shù)規(guī)格

單位數(shù)量

1鋁粕Kg北京

第19頁(yè)，共56頁(yè)

符合衛(wèi)生部藥品

2PVC硬片Kg北京

包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

3包裝盒萬(wàn)盒3000成都

4包裝箱萬(wàn)箱10成都

第20頁(yè)，共56頁(yè)

『7、專(zhuān)利或特許經(jīng)營(yíng)權(quán)

鹽酸比格列酮是仿制國(guó)外產(chǎn)品，由日本武田公司開(kāi)發(fā)，為歐洲專(zhuān)利，公開(kāi)號(hào)

為：EP0506273,在中國(guó)申請(qǐng)合成方法專(zhuān)利，專(zhuān)利公開(kāi)號(hào)為：CN86100411,在中

國(guó)未申請(qǐng)行政保護(hù)。

我國(guó)目前尚未進(jìn)口和生產(chǎn)該產(chǎn)品，屬?lài)?guó)家空白，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家

科技型中小企業(yè)創(chuàng)新基金均將其列為：“九五”搶仿藥品計(jì)劃和重點(diǎn)支持產(chǎn)品，

對(duì)其研制符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。

峨眉山健康制藥研制的鹽酸毗格列酮產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，已于

20xx年7月20日完成了全部臨床研究工作（臨床批文號(hào),20xxXL0058）o

峨眉山健康制藥研制的鹽酸毗格列酮避開(kāi)了國(guó)外公司在中國(guó)申請(qǐng)的合成方

法專(zhuān)利，采用新穎獨(dú)特的合成方法和工藝擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

1-8,技術(shù)地位與可持續(xù)發(fā)展

鹽酸比格列酮屬口塞嘎烷二酮類(lèi)中第二個(gè)問(wèn)世產(chǎn)品，是代表治療II型糖尿病的

一種新的發(fā)展趨勢(shì)——降低胰島素抗性，增強(qiáng)其敏感性，該類(lèi)藥物中的第一個(gè)產(chǎn)

品曲格列酮雖然有肝臟毒性，但仍倍受廣大醫(yī)生、患者的好評(píng)，而鹽酸毗格列酮

幾乎無(wú)肝臟毒性、藥效比曲格列酮強(qiáng)30倍。該藥品于1999年7月16日經(jīng)美國(guó)

FDA批準(zhǔn)上市，目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)該藥品進(jìn)口和生產(chǎn)。因此，該藥品既代表當(dāng)今世

界治療H型糖尿病的用藥趨勢(shì)和發(fā)展水平，又填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

第21頁(yè)，共56頁(yè)

2、產(chǎn)品-2:雷貝拉唾鈉

雷貝拉唾鈉一新型抗?jié)兯?/p>

2-1.消化系統(tǒng)疾病及用藥現(xiàn)狀（產(chǎn)品背景）

消化系統(tǒng)疾病是常見(jiàn)病、多發(fā)病，國(guó)外發(fā)病率在2096左右,我國(guó)發(fā)病率約30%,

多為急慢性胃炎、腸炎、胃潰瘍、十二指潰瘍、結(jié)腸炎及潰瘍、胃癌等。近年來(lái),

消化系統(tǒng)藥物發(fā)展很快，尤其是抗?jié)兯幬?，其次?HT：,拮抗劑、胃蠕動(dòng)劑、

抗結(jié)腸炎等藥物。目前，治療胃潰瘍的藥物多為以下幾大類(lèi)：

1.抗酸藥，如鈣、鈣制劑。

2.比受體拮抗劑，如雷尼替丁和法莫替丁。

3.質(zhì)子泵抑制劑，如奧美拉哇。

4.前列腺素類(lèi)似物，如米索前列醇和恩前列腺素。

2-2,雷貝拉嘎產(chǎn)品特點(diǎn)（技術(shù)）

雷貝拉哇是日本衛(wèi)材公司開(kāi)發(fā)的第二代質(zhì)子泵抑制劑，其作用與奧美拉哇相

似，但副作用小。98年通過(guò)FDA認(rèn)證投放市場(chǎng)，立即受到關(guān)注，市場(chǎng)銷(xiāo)售額增

長(zhǎng)迅速，98年市場(chǎng)顯示成為世界前幾位的最暢銷(xiāo)產(chǎn)品。2000年在美國(guó)的銷(xiāo)售額

為3.7億美元，20xx年經(jīng)日本專(zhuān)業(yè)公司預(yù)測(cè)，其全球銷(xiāo)售額將達(dá)到11億美元。

經(jīng)過(guò)調(diào)查和檢索，無(wú)專(zhuān)利保護(hù)和行政保護(hù)問(wèn)題，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量大，為填補(bǔ)空白，

造福于廣大患者。峨眉山健康制與天津市康正醫(yī)藥科技研究所于1998年聯(lián)合開(kāi)

發(fā)雷貝拉跳，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于20xx年11月初完成全部臨床研究

工作（臨床批文號(hào)：20xxXL0030）o

產(chǎn)品特點(diǎn)如下：

第22頁(yè)，共56頁(yè)

1.與第一代質(zhì)子泵抑制劑比較，其作用起效迅速、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、副作用小。

2.有特別高的器官屬性，對(duì)PH值有較高的選擇性，可在胃壁細(xì)胞PH值低

的環(huán)境中被活化，因此對(duì)胃壁細(xì)胞的作用更專(zhuān)一。

3.雷貝拉哇在酸性環(huán)境中比第一代質(zhì)子泵抑制劑更穩(wěn)定。

4.雷貝拉哇不經(jīng)過(guò)腎臟排泄，而第一代質(zhì)子泵抑制劑80%經(jīng)腎臟排泄。

5.雷貝拉座與細(xì)胞色素P450沒(méi)有相互作用，故不影響安定,雙香豆素、華

法林、苯妥英鈉等藥物的代謝，可以與其他藥物一起處方，不會(huì)有因藥物

相互作用而引起并發(fā)癥的危險(xiǎn)。如第一代質(zhì)子泵抑制劑奧美拉哇影響細(xì)胞

色素P450,延長(zhǎng)安定、苯妥英鈉、華法林等藥物的半衰期，增加毒性，不

能一起處方。因此，雷貝拉哇將有著廣闊的應(yīng)用前景，必將在同類(lèi)藥品中

占據(jù)較大的市場(chǎng)比例。

2-3,工藝技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)

雷貝拉哇生產(chǎn)中的核心技術(shù)是采用化學(xué)方法合成雷貝拉哇原料藥，再生產(chǎn)制

劑應(yīng)用于臨床。第一步以2,3-二甲基毗咤配制2,3-二甲基-N-氧化毗碇，再以

之為原料配制成2,3-二甲基-4-硝基氧化比咤，通過(guò)一系列的反應(yīng)最后得到

精制雷貝拉睫。整個(gè)反應(yīng)合成過(guò)程為十一步，較國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的十四步減少了三

步，且只有兩種原料為國(guó)外進(jìn)口，其余二十多種均為國(guó)內(nèi)易得，總之經(jīng)過(guò)改進(jìn)后

反應(yīng)溫度低、條件溫和、易于控制、收得率高、副產(chǎn)物少、產(chǎn)品質(zhì)量好，原料易

得，危險(xiǎn)性小、反應(yīng)時(shí)間短，又因?yàn)楣に嚶肪€具有以上優(yōu)點(diǎn)，使得雷貝拉哇的生

產(chǎn)更易于工業(yè)化生產(chǎn)，更重要的是峨眉山健康制藥有限責(zé)任公司掌握了原料藥生

產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)，能同時(shí)生產(chǎn)雷貝拉哇的原料與制劑，因此，大幅度降低了生產(chǎn)成

本，使產(chǎn)品更具有競(jìng)爭(zhēng)力。

第23頁(yè)，共56頁(yè)

2-4、市場(chǎng)概述

消化系統(tǒng)疾病屬常見(jiàn)病、多發(fā)病，國(guó)外發(fā)病率在20%左右,我國(guó)發(fā)病率約30%o

據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)消化潰瘍患者9000萬(wàn)人，其患者的死亡率雖然低下，但使病人長(zhǎng)期

遭受痛苦并嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，必須進(jìn)行藥物治療，且病程長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)又

需長(zhǎng)期服藥。消化系統(tǒng)的藥物市場(chǎng)，僅次于抗生素、心血管系統(tǒng)疾病藥物，居第

三位。據(jù)98年統(tǒng)計(jì)，世界消化系統(tǒng)藥物銷(xiāo)售額約300億美元，巨大的市場(chǎng)成為

開(kāi)發(fā)消化系統(tǒng)藥物驅(qū)動(dòng)力。近年來(lái)，消化系統(tǒng)藥物發(fā)展很快，尤其是抗?jié)兯幬?/p>

中的質(zhì)子泵抑制劑，其次是5HT3拮抗劑、胃蠕動(dòng)劑、抗結(jié)腸炎藥等。據(jù)98年統(tǒng)

計(jì)質(zhì)子泵抑制劑在胃腸藥物銷(xiāo)售中獨(dú)占鰲頭，銷(xiāo)售額達(dá)90億美元。第二代質(zhì)子

泵雷貝拉座其作用機(jī)制獨(dú)特，它抑制H7K-ATP酶活性，阻止胃酸分泌的最后環(huán)

節(jié)，從而抑制基礎(chǔ)胃酸分泌和各種刺激弓I起的胃酸分泌。由于質(zhì)子泵僅存于胃壁

細(xì)胞中，雷貝拉睫特異性作用于質(zhì)子泵，故它有極高的選擇性，是目前作用最強(qiáng)，

治療消化性潰瘍的最有效藥物。因此，據(jù)市場(chǎng)專(zhuān)家估計(jì)，僅以0.8%市場(chǎng)占有率

計(jì)算，每人每年進(jìn)行一個(gè)療程的治療，則銷(xiāo)售額可達(dá)L6億元。由此可見(jiàn)雷貝拉

睫鈉片劑的開(kāi)發(fā)，具有巨大的市場(chǎng)潛力。

2-5.競(jìng)爭(zhēng)策略與優(yōu)勢(shì)

1.雷貝拉哇鈉代表世界上治療消化性潰瘍的發(fā)展趨勢(shì)，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，是目

前治療消化性潰瘍最有效的藥物。

第24頁(yè)，共56頁(yè)

2.與國(guó)內(nèi)現(xiàn)有治療藥物相比，第二代質(zhì)子泵抑制劑雷貝拉座在藥效、安全性

和適應(yīng)癥方面均優(yōu)于第一代奧美拉睫，需求迫切，市場(chǎng)容量大。

3.在雷貝拉座生產(chǎn)過(guò)程中，采用了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、獨(dú)特的新工藝，使產(chǎn)

品成本大幅度降低，使產(chǎn)品具有很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

4.研發(fā)企業(yè)為樂(lè)山市、峨眉山市重點(diǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理局審查被

授予A級(jí)質(zhì)量認(rèn)證，為組織H類(lèi)新藥雷貝拉哇的合法生產(chǎn)提供了可靠保證。

5.按GMP標(biāo)準(zhǔn)建立了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度，形成了嚴(yán)密的質(zhì)量監(jiān)測(cè)

保證體系，檢測(cè)設(shè)備先進(jìn)，人才優(yōu)勢(shì)明顯，擁有健全的、覆蓋面廣的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)

網(wǎng)絡(luò)，有利于將新藥迅速推向市場(chǎng)。

2-6.生產(chǎn)設(shè)備及原輔料供應(yīng)

生產(chǎn)設(shè)備（見(jiàn)設(shè)備一覽表）

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主要原材料規(guī)格及來(lái)源

原料規(guī)格來(lái)源

碘甲烷分析純北化試劑公司

二甲基亞碉化學(xué)純北京化工廠

乙醇化學(xué)純北京化工廠

三氯甲烷工業(yè)級(jí)北京化工廠

硫酸化學(xué)純北京順義李遂化工廠

發(fā)煙硝酸分析純北京順義李遂化工廠

2,3-二甲基毗口定分析純ACROS

m-氯過(guò)氧苯甲酸分析酸ACROS

乙酸化學(xué)純北京化學(xué)試劑廠

丙酮化學(xué)純北京化工廠

無(wú)水碳酸鉀化學(xué)純北京化工廠

氯化鈉分析純進(jìn)口分裝

氫化鈉分析純?nèi)A北地區(qū)特種化學(xué)試劑開(kāi)發(fā)中心

四氫口夫喃化學(xué)純北京益利精細(xì)化學(xué)品有限公司

正已烷工業(yè)級(jí)北京化工廠

乙酸肝化學(xué)純北京益利精細(xì)化學(xué)品有限公司

氫氧化鈉化學(xué)純北京化工廠

二氯甲烷工業(yè)級(jí)北京化學(xué)試劑公司

氯化亞硼分析純北京益利精細(xì)化學(xué)品有限公司

乙酸乙酯工業(yè)級(jí)北京化工廠

乙醛分析純北京益利精細(xì)化學(xué)品有限公司

無(wú)水碳酸鈉化學(xué)純北京化工廠

三乙胺化學(xué)純北京化工廠

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包裝材料

年用量

序號(hào)包裝材料名稱(chēng)技術(shù)規(guī)格供應(yīng)

單位數(shù)量

1鋁的Kg北京

2PVC硬片符合衛(wèi)生部包Kg北京

3包裝盒裝材料標(biāo)準(zhǔn)萬(wàn)盒400成都

4包裝盒萬(wàn)箱2成都

以上原料有廠家定點(diǎn)供應(yīng)，包裝材料利用原有供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)。

2-7,專(zhuān)利或特許經(jīng)營(yíng)

雷貝拉哇是仿制國(guó)外產(chǎn)品，由日本衛(wèi)材公司開(kāi)發(fā)，為歐洲1988專(zhuān)利，公開(kāi)

號(hào)為：EP0268956。未在中國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)和行政保護(hù)，無(wú)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，目前

國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口及生產(chǎn)。

峨眉山健康制藥有限責(zé)任公司研制的雷貝拉哇鈉經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批

準(zhǔn)，于20xx年11月初完成全部臨床研究工作（臨床批文號(hào)：20xxXL0030）o

峨眉山健康制藥研制的雷貝拉哇避開(kāi)了國(guó)外公司在中國(guó)申請(qǐng)的合成方法專(zhuān)

利，采用獨(dú)特新穎的合成方法和工藝擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2-8、技術(shù)地位與可持續(xù)發(fā)展

雷貝拉哇屬第二代質(zhì)子泵抑制劑，其在藥效、安全性和適應(yīng)癥方面均優(yōu)于第

一代。它特異性作用于質(zhì)子泵，有極高的選擇性，是目前作用最強(qiáng)，治療消化性

潰瘍最有效藥物。98年經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)投放市場(chǎng)，立即受到關(guān)注，市場(chǎng)銷(xiāo)售增

長(zhǎng)迅速，98年市場(chǎng)已顯示成為世界前幾位的最暢銷(xiāo)產(chǎn)品。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)進(jìn)口

和生產(chǎn)廠家。

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3、產(chǎn)品-3：蕾酮膠囊

蕾酮膠囊-新型純天然植物藥

3-1、心血管疾病的危害性及現(xiàn)有藥物的局限性

心血管疾病是嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的疾病，且發(fā)病率與死亡率逐年上升。據(jù)

WHO報(bào)導(dǎo)，全世界每年患心腦血管疾病死亡的人數(shù)達(dá)1200萬(wàn)，美國(guó)2億人口中

患冠心病人數(shù)有6000萬(wàn)。在我國(guó)，以冠心病、高血壓和腦血栓為代表的心腦血

管系統(tǒng)疾病是嚴(yán)重危害人民健康的常見(jiàn)病、多發(fā)病，是我國(guó)人口死亡的主要病種

之一，其發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而上升。近年來(lái)，其發(fā)病率又出現(xiàn)低齡化趨勢(shì)。

值得注意的是，隨著我國(guó)人民生活水平的提高及社會(huì)人口結(jié)構(gòu)中老齡人口(60

歲以上)比重上升，我國(guó)老年人口的比例在2000年超過(guò)10%,步入老齡化社會(huì),

與之相關(guān)的冠心病、高血壓等現(xiàn)代文明病的發(fā)病率逐年攀升。據(jù)衛(wèi)生部疾病控制

司1998報(bào)導(dǎo)，我國(guó)冠心病正以每年5%的速度遞增，每年死亡高達(dá)60萬(wàn)人，死

亡人數(shù)之多，可謂觸目驚心，號(hào)稱(chēng)“人類(lèi)第一殺手”。為了攻克該疾病，西醫(yī)西

藥做出了成績(jī)，尤其在介入性治療方面更為突出，但是其副作用與復(fù)發(fā)率卻難以

解決。因此，各國(guó)醫(yī)家將目光移到天然的植物藥。目前，雖然也有不少治療冠心

病等心血管疾病的中藥，但均有種種不同程度的缺點(diǎn)與遺憾。

3-2.蕾酮膠囊產(chǎn)品特點(diǎn)

蕾酮膠囊是從天然植物藥——淫羊蕾中提取出的有效物質(zhì)-淫羊蕾總黃酮精

制而成的。淫羊蕾藥理作用廣泛，活性較強(qiáng)，其中活性成份主要是淫羊蕾黃酮和

淫蕾多糖。淫羊蕾黃酮主要是作用于心血管系統(tǒng)，且黃酮主要是以貳的形式存在。

動(dòng)脈和靜脈給予淫羊蕾玳(E1)均能顯著增加麻醉家兔及狗的冠脈流量，淫羊蕾

玳擴(kuò)張血管作用機(jī)理主要與其對(duì)鈣通道的阻滯作用有關(guān)，而與a受體阻斷或B

第28頁(yè)，共56頁(yè)

受體激動(dòng)無(wú)關(guān)。淫羊蕾對(duì)離體心臟和在體心臟有增強(qiáng)心肌收縮力的作用。淫

羊蕾總黃酮具有擴(kuò)張冠狀A(yù),增加冠脈流量的作用。表明它們能降低心肌耗氧、

及外周阻力、減輕心臟后負(fù)荷，這對(duì)治療合并高血壓的冠心病患者更有利。淫羊

蕾有抑制血小板聚集的作用。通過(guò)用淫羊蕾制劑對(duì)健康人在體內(nèi)和體外的實(shí)驗(yàn)得

出：本品能明顯降低ADP誘導(dǎo)的血小板凝集率，并有一定促解聚作用。淫羊蕾黃

酮具有明顯和延長(zhǎng)凝血酶原時(shí)間和體外抑制血小板聚集作用，全身給藥后能明顯

抑制家兔體外血栓形成、降低紅細(xì)胞聚集性及血液粘度，對(duì)血小板聚集作用和粘

附作用、出血和凝血時(shí)間等無(wú)明顯影響，說(shuō)明淫羊蕾黃酮在改變血液流變性、降

低血液聚性方面與血小板功能無(wú)明顯關(guān)系。其對(duì)心血管疾病的療效并不是主要通

過(guò)影響血小板功能來(lái)實(shí)現(xiàn)的，而是通過(guò)降低血液粘稠度、抑制體外血栓形成而達(dá)

到治療目的，這有利于血瘀的消除和防止血瘀的產(chǎn)生，起到調(diào)節(jié)整體和局部的有

機(jī)結(jié)合。淫羊蕾黃酮不僅具有提高小鼠腹腔巨噬細(xì)胞的功能，而且還具有類(lèi)似的

促纖維作用。進(jìn)一步的研究發(fā)現(xiàn)，淫羊蕾黃酮能促進(jìn)小鼠巨噬細(xì)胞的纖溶作用，

提高纖溶酶原激活劑(Plasminogenactivator；PA)活性，因此它能預(yù)防中風(fēng)。

淫羊蕾黃酮不但具有提高免疫功能作用，而且有抗衰老作用，尤其黃酮還有抗氧

化作用，能清除心肌受損時(shí)產(chǎn)生的大量自由基，減少其對(duì)正常組織細(xì)胞的破壞作

用，從而達(dá)到保護(hù)心肌的作用。

以上是從西藥藥理研究所得出的結(jié)果，按照中醫(yī)理論將冠心病心絞痛歸為

“胸痹”、“真心痛”、等范疇，主要由于陰陽(yáng)失調(diào)，氣機(jī)逆亂，導(dǎo)致氣滯血瘀，

心脈痹阻，不通而痛。《素問(wèn).痹論篇》曰：“心痹者，脈不通”?！端貑?wèn)?臟氣法時(shí)

論》曰：“腎陽(yáng)不足，不能溫煦心陽(yáng)，■或心陽(yáng)不能下交于腎，日久形成心腎陽(yáng)虛,

命門(mén)火衰，陽(yáng)化不陰，陰寒彌漫胸中，飲邪痹阻心脈，不通亦痛也”。單用淫羊

蕾治療胸痹，在中醫(yī)典籍中沒(méi)有直接的記載。但根據(jù)上文論述，腎陽(yáng)不足導(dǎo)致心

陽(yáng)不足，心陽(yáng)不足導(dǎo)致胸陽(yáng)郁閉，心脈瘀阻等表現(xiàn)，依照中醫(yī)治病求本的原則，

用補(bǔ)腎法治療“胸痹”

第29頁(yè)，共56頁(yè)

是治療胸痹的方法之一，是固本強(qiáng)心之法。祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，真陰陽(yáng)皆藏于腎，

腎陽(yáng)衰微可致心陽(yáng)不足。淫羊蕾補(bǔ)腎益陽(yáng)，腎陽(yáng)溫煦則心陽(yáng)得養(yǎng)，心腎協(xié)調(diào)，痰

濁得化，心脈得通。臨床療效表明，淫羊蕾不僅能改善大部分病人的癥狀，緩解

心絞痛，且能改善心電圖；實(shí)驗(yàn)觀察發(fā)現(xiàn)，淫羊蕾有降血壓、降血脂及改善“紫

舌癥”的作用，對(duì)氣滯血瘀的患者療效尤著?？梢?jiàn)淫羊蕾可扶正祛邪，具有溫補(bǔ)

腎陽(yáng)，寬胸通陽(yáng)，活血化瘀之功用，是一味標(biāo)本兼治的良藥。

此外，由于淫羊蕾一種傳統(tǒng)的溫補(bǔ)腎陽(yáng)藥物，根據(jù)中醫(yī)理論，腎主骨、生髓,

腎虛則出現(xiàn)腰痛，雙膝關(guān)節(jié)、雙足跟骨疼痛、四肢酸軟無(wú)力等癥，補(bǔ)腎可以壯骨，

因此，淫羊蕾還可用于治療老年性骨質(zhì)疏松癥疾病。

3-3、工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)

蕾酮膠囊生產(chǎn)的核心技術(shù)是用70%乙醇加熱回流提取二次，每次加70%乙醇

10倍量，每次L5h,合并提取液，減壓濃縮回收乙醇，待無(wú)醇味后，趁熱過(guò)濾,

濾液通過(guò)已預(yù)先填充好的D-101大孔吸附樹(shù)脂柱，先用蒸僧水洗脫，至洗脫液無(wú)

色；再用50強(qiáng)乙醇洗脫，至洗脫液無(wú)色，收集50%乙醇洗脫液，減壓回收乙醇，

濃縮成稠浸膏，減壓干燥。取上述提取物，粉碎成細(xì)粉，即得淫羊蕾提取物。在

生產(chǎn)過(guò)程中因?yàn)橛袡C(jī)溶劑乙醇可回收利用，幾乎無(wú)廢氣產(chǎn)生，不需要特殊處理設(shè)

備，因此，既降低了成本又減少了環(huán)境污染。此外，我們建立的蕾酮膠囊合成工

藝已申請(qǐng)了中國(guó)專(zhuān)利，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

3-4、市場(chǎng)概述

第30頁(yè)，共56頁(yè)

自80年代以來(lái)心血管疾病已成為威脅人類(lèi)健康的頭號(hào)疾病。據(jù)《Scrip》報(bào)

導(dǎo)，心血管疾病藥物1998年的世界銷(xiāo)售額約為380億美元，雄居各類(lèi)藥物的榜

首，占世界藥物市場(chǎng)近30%的份額。在國(guó)內(nèi)，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，99年我

國(guó)心血管疾病的藥物銷(xiāo)售額為130億元，是各類(lèi)藥物銷(xiāo)售額增長(zhǎng)最快的一類(lèi)。蕾

酮膠囊是一種療效十分明確、安全、服用方便的全新治療冠心病藥物，藥效價(jià)格

比高，適合國(guó)內(nèi)患者的消費(fèi)水平，易于進(jìn)入市場(chǎng)。據(jù)市場(chǎng)專(zhuān)家估計(jì)，如果該產(chǎn)品

占國(guó)內(nèi)冠心病藥物市場(chǎng)的2%的份額，每年約有：17,765萬(wàn)元不含稅銷(xiāo)售額。

3-5、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與策略

(I)、蕾酮膠囊是從天然植物藥-淫羊蕾中提取出的有效成份精制而成，屬

國(guó)家中藥n類(lèi)新藥，既可治療冠心病，又可用于治療骨質(zhì)疏松癥，具有雙重功效

之單味純天然植物藥。且冠心病、骨質(zhì)疏松癥藥物的研發(fā)被列入科技部《科技型

中小企業(yè)科技創(chuàng)新基金指南》的目錄內(nèi)，為國(guó)家重點(diǎn)支持的項(xiàng)目，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)

政策。

(H)、與國(guó)內(nèi)現(xiàn)有治療冠心病的n類(lèi)中藥比，其療效高、副作用小、用藥

方便、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、療效價(jià)格比高、市場(chǎng)容量大。

(in)、蕾酮膠囊的合成工藝已申請(qǐng)中國(guó)專(zhuān)利，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

(IV)、產(chǎn)品研制企業(yè)為樂(lè)山、峨眉山市重點(diǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省藥品監(jiān)督管理

局審查被授予A級(jí)質(zhì)量認(rèn)證，為組織n類(lèi)新藥蕾酮膠囊的合法生產(chǎn)提供可靠保

證。

(V)、企業(yè)按GMP標(biāo)準(zhǔn)建立了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理制度，形成了嚴(yán)密

的質(zhì)量監(jiān)測(cè)保證體系，檢測(cè)設(shè)備先進(jìn)，人才優(yōu)勢(shì)明顯，擁有健全而完美的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)

絡(luò)，有利于新藥的迅速推廣上市。

3-6,生產(chǎn)設(shè)備及原材料供應(yīng)

原料、輔助材料(表T)

序年耗用量

第31頁(yè)，共56頁(yè)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供貨地點(diǎn)備注

號(hào)物料名稱(chēng)單位數(shù)量

1乳糖中國(guó)藥典噸25四川

2微晶纖維素中國(guó)藥典噸15四川

3硬脂酸鎂中國(guó)藥典噸0.5四川

4淀粉中國(guó)藥典噸14四川

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5乙醇中國(guó)藥典噸180四川

6淫羊蕾中國(guó)藥典噸150四川

序年用量供應(yīng)地

包裝材料名稱(chēng)技術(shù)規(guī)格

號(hào)

單位數(shù)量點(diǎn)

1鋁鉗Kg北京

2PVC硬片符合衛(wèi)生部藥品Kg北京

3包裝盒包裝材料標(biāo)準(zhǔn)萬(wàn)盒1200成都

4包裝箱萬(wàn)箱4成都

以上原輔料全部國(guó)產(chǎn)，原料易得，有廠家定點(diǎn)供應(yīng)，包裝