JJF(浙) 1147-2018 腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范

(浙)JJF(浙)1147-20182018-8-27發(fā)布2018-9-10實施浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布JJF(浙)1147-2018腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范JJF(浙)1147-2018歸口單位：浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：杭州市第一人民醫(yī)院蘇州澤德醫(yī)療器械有限公司浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與安全研究中心參與單位：溫州市計量技術(shù)研究院浙江機電職業(yè)技術(shù)學(xué)院杭州市婦產(chǎn)科醫(yī)院本校準(zhǔn)規(guī)范委托杭州市第一人民醫(yī)院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：李正定(杭州市第一人民醫(yī)院)虞成(杭州市第一人民醫(yī)院)余海峰(蘇州澤德醫(yī)療器械有限公司)虞華(浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與安全研究中心)本規(guī)范參與起草人：周敏(溫州市計量技術(shù)研究院)陳潔瓊(浙江機電職業(yè)技術(shù)學(xué)院)陳啟清(杭州市婦產(chǎn)科醫(yī)院)吳俊杰(杭州市第一人民醫(yī)院)羅剛(杭州市第一人民醫(yī)院)I 1范圍 3術(shù)語和計量單位 3.3分辨力 3.4阻塞報警閾值(壓力) 5計量特性 5.1流量示值誤差 5.3阻塞報警誤差(適用時) 5.4溫度示值誤差(適用時) 6.2校準(zhǔn)介質(zhì) 6.3校準(zhǔn)裝置及配套設(shè)備 7.1外觀與工作正常性檢查 7.2校準(zhǔn)方法 7.3加熱溫度誤差 9復(fù)校時間間隔 附錄A腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)原始記錄 附錄B腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)格式 附錄C腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量基本誤差測量結(jié)果不確定度分析 附錄D腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度基本誤差測量結(jié)果不確定度分析 引言本規(guī)范依據(jù)JJF1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》編制，參考了JJG泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》、GB9706.1-2007《GB9706.27-2005《醫(yī)用電器設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》相關(guān)技術(shù)要求，本規(guī)范給出了腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范計量特性的校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項目1本規(guī)范適用于腸內(nèi)營養(yǎng)泵(流量范圍：(0～1000)mL/h)的校準(zhǔn)，不適用于醫(yī)用JJF1001-1998通用計量術(shù)語及定義JJF1059.1-2012測量不確定度的評定與表示JJG1098-2014醫(yī)用注射泵和輸液泵檢測儀JJF1259-2010醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB9706.27-2005醫(yī)用電器設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB/T6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計量單位3.1流量flow單位時間內(nèi)測得的輸出容量，單位為mL/h。3.2聲光報警alarmwithsoundandlight當(dāng)對病人可能存在危險或?qū)C器本身可能存在隱患時，通過聲音和光亮顯示3.3分辨力resolvingpower腸內(nèi)營養(yǎng)泵顯示裝置在一定范圍內(nèi)，可明確讀取最小示值的能力。3.4阻塞報警閾值(壓力)occlusionalarmthreshold(pressure)3.5患者漏電流patientleakagecurrent從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。3.6加熱裝置heatingequipment腸內(nèi)營養(yǎng)泵是利用指壓、凸輪等原理控制營養(yǎng)泵輸液，通過設(shè)定參數(shù)(如容JJF(浙)1147-20182量、時間和流量)控制營養(yǎng)液輸液的流量及總量，同時具有聲光報警、加熱等功5計量特性5.1流量示值誤差流量示值誤差見表1表1流量示值誤差流量范圍示值允許誤差注：流量范圍不足1000mL/h的腸內(nèi)營養(yǎng)泵，按照廠家設(shè)定值。流量穩(wěn)定性不大于3%5.3阻塞報警誤差(適用時)阻塞報警設(shè)定值與阻塞報警閾值之差的最大允許誤差：±13.33kPa(±100mmHg)或阻塞報警設(shè)定值的±30%(兩者取大者)。5.4溫度示值誤差(適用時)6.1環(huán)境條件6.3.1校準(zhǔn)裝置表2序號儀器名稱技術(shù)指標(biāo)1流量檢測儀參數(shù)測量范圍最大允許誤差分辨力流量±(2%讀數(shù)+1個字)0.01mL/h阻塞壓力2Pt溫度檢測儀溫度0.1℃3泄漏電流測試儀電流6.3.2配套設(shè)備JJF(浙)1147-201836.3.2.1微量進樣器6.3.2.2營養(yǎng)泵專用管營養(yǎng)泵專用管應(yīng)使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵生產(chǎn)廠指定廠商的專用管；使用一定次數(shù)后應(yīng)更換，確保輸液管推進過程的順暢、均勻。7校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法7.1外觀與工作正常性檢查7.1.1.1腸內(nèi)營養(yǎng)泵應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機械損傷。7.1.1.2腸內(nèi)營養(yǎng)泵的電源開關(guān)應(yīng)安裝可靠、通斷狀態(tài)明顯、易于控制。7.1.2工作正常性檢查7.1.2.1安裝要求被校儀器應(yīng)平穩(wěn)放置，應(yīng)使用腸內(nèi)營養(yǎng)泵生產(chǎn)廠指定廠商的專用管(計量特性校準(zhǔn)按此要求)。7.1.2.2患者漏電流a)將營養(yǎng)泵專用管路中充滿生理鹽水(0.9%氯化鈉溶液),與患者相連的連接端浸入裝有生理鹽水(0.9%氯化鈉溶液)的容器中，外、內(nèi)部供電的腸內(nèi)營養(yǎng)泵患者漏電流測量見示意圖1、圖2。受設(shè)檢備(0.9%氧化鈉溶液)b)正常狀態(tài)下患者漏電流AC≤0.01mA,DC≤0.01mA。7.1.3報警功能7.1.3.1開門報警(適用時)腸內(nèi)營養(yǎng)泵輸液過程中，一旦打開泵門，腸內(nèi)營養(yǎng)泵應(yīng)發(fā)出聲光報警。7.1.3.2氣泡報警(適用時)腸內(nèi)營養(yǎng)泵輸液過程中，在輸液管路中用微量進樣器注入說明書規(guī)定的氣泡，當(dāng)氣泡經(jīng)過腸內(nèi)營養(yǎng)泵時，腸內(nèi)營養(yǎng)泵應(yīng)產(chǎn)生相應(yīng)的聲光報警。7.1.3.3完畢報警在腸內(nèi)營養(yǎng)泵工作前設(shè)置輸液量，當(dāng)輸液量達(dá)到設(shè)置值，腸內(nèi)營養(yǎng)泵應(yīng)停機并報警。7.1.3.4電源線脫落報警(適用時)4將腸內(nèi)營養(yǎng)泵(有內(nèi)置電源或者備用電源),接通交流電源，儀器使用交流電供電工作狀態(tài)。此時斷開電源線，應(yīng)能自動切換至內(nèi)置電源或者備用電源并報7.2校準(zhǔn)方法7.2.1流量示值誤差7.2.1.1流量的校準(zhǔn)點通常以最大設(shè)定值的10%以上作為校準(zhǔn)起始點，在流量范圍內(nèi)按需要確定的流量校準(zhǔn)點數(shù)，一般不少于3點，各點盡可能均勻分布。7.2.1.2流量校準(zhǔn)采用流量檢測儀進行校準(zhǔn)，每個流量點至少測量6次，校準(zhǔn)時，須待流量穩(wěn)定后記錄，流量示值誤差按公式(2)計算： 7.2.2示值穩(wěn)定性示值穩(wěn)定性校準(zhǔn)按7.2.1.1、7.2.1.2進行，示值穩(wěn)定性按公式(3)計算：7.2.3阻塞報警誤差7.2.3.1阻塞報警壓力的測量采用流量檢測儀進行。將腸內(nèi)營養(yǎng)泵設(shè)置為輸液狀態(tài)，流量檢測儀設(shè)置在測試阻塞報警模式，使腸內(nèi)營養(yǎng)泵輸液受阻，腸內(nèi)營養(yǎng)泵必須產(chǎn)生相應(yīng)的聲光報警，并停機，同時記錄此時流量檢測儀的阻塞壓力。對于具有多級設(shè)置阻塞報警的腸內(nèi)營養(yǎng)泵應(yīng)分別測量。7.2.3.2阻塞報警絕對誤差按公式(4)計算，相對誤差按公式(5)計算：AA=A,-A (4) 式中：4A——腸內(nèi)營養(yǎng)泵阻塞報警絕對誤差，kPa;△A,——腸內(nèi)營養(yǎng)泵阻塞報警相對誤差，%;57.3加熱溫度誤差7.3.1腸內(nèi)營養(yǎng)泵加熱溫度的測量，采用Pt溫度檢測儀進行校準(zhǔn)。將腸內(nèi)營養(yǎng)泵設(shè)置為輸液狀態(tài)，開啟加熱功能，穩(wěn)定后對加溫模塊進行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)點通常按臨7.3.2溫度校準(zhǔn)采用Pt溫度檢測儀進行，每個校準(zhǔn)點至少測量3次。加熱溫度絕對誤差按公式(6)計算：△T=T,-Tc.................................................T.——腸內(nèi)營養(yǎng)泵第i溫度校準(zhǔn)點的Pt溫度檢測儀溫度測量值，℃。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的腸內(nèi)營養(yǎng)泵，應(yīng)出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。校a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”;b)實驗室名稱和地址；c)進行校準(zhǔn)的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱及代號；j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；l)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；n)校準(zhǔn)證書簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。9復(fù)校時間間隔建議復(fù)校時間間隔不超過1年。由于復(fù)校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，使用單位可根據(jù)實際使用情況自6附錄A腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)原始記錄委托單位校準(zhǔn)裝置信息生產(chǎn)單位型號校準(zhǔn)依據(jù)代號及名稱JJF(浙)1147-2018腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范出廠器號溫度℃相對濕度%氣壓校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)結(jié)果A.1.1外觀：□符合7.1.1要求□不符合要求，A.1.2患者漏電流□外部供電：mA□內(nèi)部供電：mAA.1.3報警檢查開門報警口符合7.1.3.1要求口不符合要求，氣泡報警□符合7.1.3.2要求□不符合要求，輸液完畢報警口符合7.1.3.3要求口不符合要求，電源線脫落報警口符合7.1.3.4要求口不符合要求，Qi設(shè)定流量值實測值平均值相對誤差穩(wěn)定性%%%%%%%%%%%%%%%%%%A.3.阻塞報警誤差(適用口不適用口)(kPa)設(shè)定值實測值誤差A(yù).4.加熱溫度誤差(適用口不適用口)(℃)設(shè)定值實測值誤差校準(zhǔn)員：核驗員：日期：年7附錄B腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)格式環(huán)境溫度：℃相對濕度：%大氣壓B.1外觀與工作正常性檢查B.1.2患者漏電流：mAB.1.3.3輸液完畢報警：B.2流量示值誤差與穩(wěn)定性Qi設(shè)定流量值相對誤差穩(wěn)定性mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%mL/h%%B.3阻塞報警誤差 設(shè)定值 誤差B.4.加熱溫度誤差(適用口不適用口)(℃)設(shè)定值誤差(以下空白)JJF(浙)1147-20188附錄C腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量示值誤差測量結(jié)果不確定度分析依據(jù)浙江省地方計量技術(shù)規(guī)范JJF(浙)1147-2018《腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范》,對腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量參數(shù)示值誤差的測量不確定度進行分析和評定。C.1.2測量方法采用流量檢測儀對腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量進行直接測量。C.1.3環(huán)境條件溫度：(15～30)℃,相對濕度：≤80%RH,大氣壓力：(86.0～106.0)kPa,周圍無影響校準(zhǔn)正常工作的機械振動和電磁干擾，符合本規(guī)范要求。C.1.4被測對象選用一臺穩(wěn)定的腸內(nèi)營養(yǎng)泵，型號：CY-1200L,生產(chǎn)廠家：蘇州澤德醫(yī)療器械有限公司，測量范圍為(5～999.9)mL/h,最大允許誤差見表C.1:表C.1流量范圍示值允許誤差C.1.5測量標(biāo)準(zhǔn)測量設(shè)備名稱：流量檢測儀，測量范圍為(5～1000)mL/h,最大允許誤差：士(2%讀數(shù)+1個字)mL/h,分辨力0.01mL/h。C.2測量模型C.2.1按照測量方法建立測量模型...............................(C.1)C.2.2靈敏系數(shù)按測量模型，對腸內(nèi)營養(yǎng)泵的流量設(shè)定值和實測平均值求偏導(dǎo)，其靈敏系數(shù).................................................(C.2)...............................................(C.3)C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量來源分析與計算JJF(浙)1147-20189C.3.1因采用直接測量法，故其標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量主要來源：C.3.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量計算腸內(nèi)營養(yǎng)泵的流量設(shè)置為5mL/h、50mL/h、500mL/h。采用流量檢測儀在重................................................(C.5)n——第i流量點的測量次數(shù)。實際校準(zhǔn)時取6次測量的平均值作為校準(zhǔn)結(jié)果，故第i流量點的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度為：....................................................(C.6)測量范圍流量設(shè)定值流量實測值實測平均值Q不確定度分量5~5b)腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量(u??)腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量測量范圍(5～999.9)mL/h時，分辨力為0.1mL/h,其區(qū)間由流量分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量估計為均勻分布，c)由于腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量輸出重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量和流量分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量有一定的相關(guān)性，故取兩者較大值進行計算，見表C.3:表C.3mL/h測量范圍流量設(shè)定值實測平均值Q不確定度分量u5C.3.2.2由輸入量Q引入標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u?;計算a)流量檢測儀的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量(u?;)流量檢測儀的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量按流量設(shè)定值分段計算，估計為均勻分布，包含因子取√3,計算結(jié)果見表C.4。表C.4流量檢測儀準(zhǔn)確度引入的不確定度分量u?(mL/h)測量范圍流量設(shè)定值最大允許誤差區(qū)間半寬不確定度分量u?5b)流量檢測儀的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u2?流量檢測儀的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量按流量設(shè)定值分段計算，估計為均勻分布，包含因子取√3,計算結(jié)果見表C.5。表C.5流量檢測儀分辨力引入的不確定度分量u??(mL/h)測量范圍流量設(shè)定值分辨力不確定度分量u?251表C.6流量檢測儀分辨力引入的不確定度分量u?(mL/h)測量范圍流量設(shè)定值分辨力不確定度分量u?51C.4合成不確定度C.4.1靈敏系數(shù)計算靈敏系數(shù)計算按公式計算見表C.7表C.7測量范圍流量設(shè)定值實測平均值C?(5~999.9)mL/h0.2(mL/h)-1-0.2(mL/h)-10.02(mL/h)-1-0.02(mL/h)-10.002(mL/h)-1-0.002(mL/h)-C.4.2合成不確定度計算由于上述標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量相互獨立，故合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度按公式表C.8合成不確定度測量范圍流量設(shè)定值合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uC.5擴展不確定度表C.9擴展不確定度測量范圍流量設(shè)定值相對擴展不確定度Urel(k=2)C.6結(jié)論通過測量不確定度評定分析，腸內(nèi)營養(yǎng)泵流量示值誤差的擴展不確定度小于最大允許誤差1/3,故滿足測量要求。JJF(浙)1147-2018附錄D依據(jù)浙江省地方計量技術(shù)規(guī)范JJF(浙)1147-2018《腸內(nèi)營養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范》,對腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度參數(shù)示值誤差的測量不確定度進行分析和評定。D.1.2測量方法：依據(jù)本規(guī)程，采用Pt溫度檢測儀對腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度進行直接測量。D.1.3環(huán)境條件：溫度：(15～30)℃,相對濕度：≤80%RH,大氣壓力：(86.0～106.0)kPa,周圍無影響校準(zhǔn)正常工作的機械振動和電磁干擾，符合本規(guī)程要求。D.1.4被測對象：選用一臺穩(wěn)定的腸內(nèi)營養(yǎng)泵(具有加溫功能),將其作為測量對象，(型號：H-1250)。D.1.5測量標(biāo)準(zhǔn)：測量范圍為(0～60)℃,允許誤差±0.5℃,分辨力0.1℃。D.2測量模型D.2.1按照測量方法建立測量模型△T=T-T.....................................................(D.1)式中：△T——溫度示值誤差，℃;D.2.2靈敏系數(shù)按測量模型，對腸內(nèi)營養(yǎng)泵的溫度設(shè)定值和實測平均值求偏導(dǎo)，其靈敏系數(shù).....................................(D.2)..................................................(D.3)D.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量來源分析與計算.D.3.1因采用直接測量法，故其標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量主要來源D.3.1.1由輸入量T,引入標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ua)腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度輸出重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量(u?);b)腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量(u?)。JJF(浙)1147-2018D.3.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量計算D.3.2.1腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度輸出重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ua)腸內(nèi)營養(yǎng)泵的溫度設(shè)置為37℃,采用Pt溫度檢測儀在重復(fù)性條件下測量10次，表D.1次數(shù)123456789T.......................式中：T,——腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度設(shè)定值，T,=37℃;T.——Pt溫度檢測儀實測值，℃;實際校準(zhǔn)時測量3次，取其偏離最大值作為校準(zhǔn)結(jié)果，故標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量不確定度為：.....腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度測量范圍(32～50)℃時，分辨力為0.1℃,其區(qū)間半寬由溫度分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量估計為均勻分布，包含因子取√3,故引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量：.........................................(D.6)c)由于腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度輸出重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量和溫度分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量有一定的相關(guān)性，故取兩者較大值進行計算，a)Pt溫度檢測儀的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量(u??)Pt溫度檢測儀的最大允許誤差δ=±0.5℃,其區(qū)間半寬為a=0.5℃,估計為均勻分JJF(浙)1147-2018...........................................(D.7)Pt溫度檢測儀的分辨力0.1其區(qū)間半寬為a=0.05℃,估計為均勻分布，包含.........................................(D.8)u?=√u2?+u2?≈0.29℃......................................(D.9)D.4合成不確定度由于上述標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量相互獨立，故合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：u.=√(C|xu,)2≈0.29℃............................(D.10)D.5擴展不確定度取包含因子k=2,故擴展不確定度為U=k×u≈0.6℃...........................................(D.11)通過測量不確定度評定分析，腸內(nèi)營養(yǎng)泵溫度示值誤差的擴展不確定度小于最大允許誤差1/3,故滿足測量要求。中華人民共和國計量法第一條為了加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適應(yīng)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要，維護國家、人民的利益，制定第二條在中華人民共和國境內(nèi)，建立計量基準(zhǔn)器具、計量標(biāo)準(zhǔn)器具，進行計量檢定，制國際單位制計量單位和國家選定的其他計量單位，為國家法定計量單位。國家法定計量單第二章計量基準(zhǔn)器具、計量標(biāo)準(zhǔn)器具和計量檢定第五條國務(wù)院計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具，作為統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)。第六條縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)第七條國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)主管部門，根據(jù)本部門的特殊需要，可以建立本部門使用的計量標(biāo)準(zhǔn)器具，其各項最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具經(jīng)同級人民政府計第八條企業(yè)、事業(yè)單位根據(jù)需要，可以建立本單位使用的計量標(biāo)準(zhǔn)器具，其各項最高計第九條縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強對前款規(guī)定以外的其他計量標(biāo)準(zhǔn)器具和工作計量器具，使用單位應(yīng)當(dāng)自行定期檢定或者送第十條計量檢定必須按照國家計量檢定系統(tǒng)表進行。國家計量檢定系統(tǒng)表由國務(wù)院計量計量檢定必須執(zhí)行計量檢定規(guī)程。國家計量檢定規(guī)程由國務(wù)院計量行政部門制定。沒有國家計量檢定規(guī)程的，由國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府計量行政部門分別制第三章計量器具管理第十二條制造、修理計量器具的企業(yè)、事業(yè)單位，必須具有與所制造、修理的計量器具第十三條制造計量器具的企業(yè)、事業(yè)單位生產(chǎn)本單位未生產(chǎn)過的計量器具新產(chǎn)品，必須第十五條制造、修理計量器具的企業(yè)、事業(yè)單位必須對制造、修理的計量器具進行檢定，第四章計量監(jiān)督第十八條縣級以上人民政府計量行政部門應(yīng)當(dāng)依法對制造、修理、銷售、進口和使用計第十九條縣級以上人民政府計量行政部門，根據(jù)需要設(shè)置計量監(jiān)督員。計量監(jiān)督員管理第二十條縣級以上人民政府計量行政部門可以根據(jù)需要設(shè)置計量檢定機構(gòu)，或者授權(quán)其第二十一條處理因計量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛，以國家計量基準(zhǔn)器具或者社會公用計第二十二條為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行第五章法律責(zé)任第二十三條制造、銷售未經(jīng)考核合格的計量器具新產(chǎn)品的，責(zé)令停止制造、銷售該種新第二十五條屬于強制檢定范圍的計量器具，未按照規(guī)定申請檢定或者檢定不合格繼續(xù)使第二十六條使用不合格的計量器具或者破壞計量器具準(zhǔn)確度，給國家和消費者造成損失第二十七條制造、銷售、使用以欺騙消費者為目的的計量器具的，沒收計量器具和違法第二十八條違反本法規(guī)定，制造、修理、銷售的計量器具不合格，造成人身傷亡或者重第二十九條計量監(jiān)督人員違法失職，情節(jié)嚴(yán)重的，依照刑法有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任；情第三十條本法規(guī)定的行政處罰，由縣級以上地方人民政府計量行政部門決定。本法第二第三十一條當(dāng)事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)向人民法院起訴；對罰款、沒收違法所得的行政處罰決定期滿不起訴又不履行的，由作出行第三十二條中國人民解放軍和國防科技工業(yè)系統(tǒng)計量工作的監(jiān)督管理辦法，由國務(wù)院、第三十四條本法自1986年7月1日起施行。JJF與JG的區(qū)別JJF與JG的區(qū)別國家計量檢定規(guī)程JJGJG:國家計量檢定規(guī)程J-計J-檢G-規(guī)JJG的規(guī)程可以作為檢定和校準(zhǔn)的依據(jù)。檢定和校準(zhǔn)的主要區(qū)別關(guān)于校準(zhǔn)的概念國家計量技術(shù)規(guī)范JFJF:國家計量校準(zhǔn)規(guī)范J-計J-校F-范JJF的規(guī)程只能作為校準(zhǔn)的依據(jù)。為確定計量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的被測量的已知值之間關(guān)系的一組操作。1.校準(zhǔn)結(jié)果可用以評定計量儀器、測量系統(tǒng)或?qū)嵨锪烤叩氖局嫡`差，或給任何標(biāo)尺上的標(biāo)記賦4.有時核準(zhǔn)結(jié)果表示為修正值、校準(zhǔn)因子或校根據(jù)以上定義，可以看出校準(zhǔn)和檢定有本質(zhì)區(qū)別。兩者不能混淆，更不能等同。校準(zhǔn)的目的是對照計量標(biāo)準(zhǔn)，評定測量裝置的示值誤差，確保量值準(zhǔn)確，屬于自下而上量值溯源的一組操作。這種示值誤差的評定應(yīng)根據(jù)組織的校準(zhǔn)規(guī)程作出相應(yīng)規(guī)定，按校準(zhǔn)周期進行，并做好校準(zhǔn)記錄及校準(zhǔn)標(biāo)識。校準(zhǔn)除評定測量裝置的示值誤差和確定有關(guān)計量特性外，校準(zhǔn)結(jié)果也可以表示為修正值或校準(zhǔn)因子，具體指導(dǎo)測量過程的操作。例如，某機械加工組織使用的卡尺，通過校準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)與計量標(biāo)準(zhǔn)相比較已大出0.2mm,可將此數(shù)據(jù)作為修正值，在校準(zhǔn)標(biāo)識和記錄中標(biāo)明已校準(zhǔn)的值與標(biāo)準(zhǔn)器相比較大出的0.2mm的數(shù)值。在使用這一計量器具(卡尺)進行實物測量過程中，減去大出0.2mm的修正值，則為實物測量的實測值。只要能達(dá)到量值溯源目的，明確了解計量器具的示值誤差，即達(dá)到了校準(zhǔn)的目的。檢定的目的則是對測量裝置進行強制性全面評定。這種全面評定屬于量值統(tǒng)一的范疇，是自上而下的量值傳遞過程。檢定應(yīng)評定計量器具是否符合規(guī)定要求。這種規(guī)定要求就是測量裝置檢定規(guī)程規(guī)定的誤差范圍。通過檢定，評定測量裝置的誤差范圍是否在規(guī)定的誤差范圍之內(nèi)。校準(zhǔn)的對象是屬于強制性檢定之外的測量裝置。我國非強制性檢定的測量裝置，主要指在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中大量使用的計量器具，包括進貨檢驗、過程檢驗和最終產(chǎn)品檢驗所使用的計檢定的對象是我國計量法明確規(guī)定的強制檢定的測量裝置?！吨腥A人民共和國計量法》第九條明確規(guī)定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列人強檢目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按規(guī)定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用?！?.計量基準(zhǔn)(包括國際[計量]基準(zhǔn)和國家[計量]基準(zhǔn))ISO10012—1<計量檢測設(shè)備的質(zhì)量保證要求》作出的定義是：國際[計量]基準(zhǔn)：“經(jīng)國際協(xié)議承認(rèn)，在國際上作為對有關(guān)量的所有其他計量基準(zhǔn)定值依據(jù)的計量基準(zhǔn)?！薄瘒襕計量]基準(zhǔn)：“經(jīng)國家官方?jīng)Q定承認(rèn)，在國內(nèi)作為對有關(guān)量的所有其他計量標(biāo)準(zhǔn)定值依據(jù)的計量基準(zhǔn)。2.[計量]標(biāo)準(zhǔn)ISO10012—1標(biāo)準(zhǔn)將「計量]標(biāo)準(zhǔn)定義為；‘用以定義、實現(xiàn)、保持或復(fù)現(xiàn)單位或一個或多個已知量值，并通過比較將它們傳遞到其他計量器具的實物量具、計量儀器、標(biāo)準(zhǔn)3.我國計量法和忡華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細(xì)目動規(guī)定，“凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的，均實行強制檢定?！痹谶@個明細(xì)目錄中，已明確規(guī)定59種計量器具列人強制檢定范圍。值得注意的是，這個《明細(xì)目錄》第二款明確強調(diào)，“本目錄內(nèi)項目，凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的，均實行強制檢定?！边@就是要求列人59種強檢目錄中的計量器具，只有用于貿(mào)易結(jié)算等四類領(lǐng)域的計量器具，屬于強制檢定的范圍。對于雖列入59種計量器具目錄，但實際使用不是用于貿(mào)易結(jié)算等四類領(lǐng)域的計量器具，可不屬于強制檢定的范圍。以上三大類之外的測量裝置則屬于非強制檢定，即為校準(zhǔn)的范圍。校準(zhǔn)不具有強制性，屬于組織自愿的溯源行為。這是一種技術(shù)活動，可根據(jù)組織的實際需要，評定計量器具的示值誤差，為計