新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2300029）

受理號(hào)：CSZ2300029體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品中文名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品管理類別：第三類申請(qǐng)人名稱：卡尤迪生物科技宜興有限公司國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心目錄基本信息.........................................................................................................3一、申請(qǐng)人名稱.............................................................................................3二、申請(qǐng)人住所.............................................................................................3三、生產(chǎn)地址.................................................................................................3技術(shù)審評(píng)概述.................................................................................................4一、產(chǎn)品概述.................................................................................................4二、臨床前研究概述...................................................................................6三、臨床評(píng)價(jià)概述.......................................................................................11四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定...............................................................................12綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)...............................................................................................15基本信息一、申請(qǐng)人名稱卡尤迪生物科技宜興有限公司二、申請(qǐng)人住所宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)杏里路號(hào)宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢101室、室三、生產(chǎn)地址江蘇省宜興經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)杏里路10號(hào)宜興光電產(chǎn)業(yè)園4幢102-3、102-46幢一層中技術(shù)審評(píng)概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品主要組成成分試劑盒組成成分見(jiàn)表。表1試劑盒主要組成成分規(guī)格/數(shù)量

規(guī)格組成組分主要組成成分

1反應(yīng)8反應(yīng)24反應(yīng)2019-nCoVTaq規(guī)格檢測(cè)盒檢測(cè)盒異性引物探針、Tris緩沖液、1個(gè)8個(gè)24個(gè)A（A）EnhancerdNTPsMgCl2BSA、海藻糖等2019-nCoV規(guī)格錄Taq檢測(cè)盒檢測(cè)盒1個(gè)8個(gè)24個(gè)

BTris緩沖EnhancerdNTPs、

(B)MgCl2、BSA、海藻糖等（二）產(chǎn)品預(yù)期用途本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的2019-nCoVORF1ab和N基因。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。（三）產(chǎn)品包裝規(guī)格規(guī)格：1反應(yīng)盒、8反應(yīng)盒；24反應(yīng)盒；規(guī)格：1反應(yīng)盒、8反應(yīng)盒；24反應(yīng)盒。（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)原理本試劑盒采用方法結(jié)合熒光探針檢測(cè)技術(shù)，分別以2019-nCoV及N基因的高度保守序列為靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物及熒光探針，對(duì)2019-nCoV核酸進(jìn)行檢測(cè)。本試劑盒用于檢測(cè)新型冠狀病毒2019-nCoV和N基因的探針?lè)謩e為一寡核苷酸，探針兩端分別標(biāo)記一個(gè)報(bào)告熒光基團(tuán)FAMROXBHQ熒光基團(tuán)發(fā)射的熒光被淬滅基團(tuán)吸收；擴(kuò)增時(shí)，聚合酶的5-3’外切酶活性將特異性結(jié)合在靶序列上的探針進(jìn)行酶切，使得熒光基團(tuán)與淬滅熒光基團(tuán)分離，獨(dú)立的熒光基團(tuán)發(fā)出熒光信PCR產(chǎn)物形成完全同步。同時(shí)在體系中加入內(nèi)參基因采集、保存和運(yùn)輸以及的逆轉(zhuǎn)錄及反應(yīng)擴(kuò)增效率等過(guò)程的全程監(jiān)控。二、臨床前研究概述（一）主要原材料轉(zhuǎn)錄qPCRqPCR型）由DNA聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、dNTPmix、凍干保護(hù)劑等組成。這些原材料均為外購(gòu)方式獲得。引物為申請(qǐng)人自行設(shè)計(jì)后由專業(yè)的合成公司合成。篩選出最佳原材料和供應(yīng)商，制定了各主要原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格。申請(qǐng)產(chǎn)品企業(yè)參考品包括企業(yè)陽(yáng)性參考品，企業(yè)陰性參考品、企業(yè)精密度參考品及企業(yè)最低檢測(cè)限參考品。其中企業(yè)陽(yáng)性參考品共105個(gè)滅活的含有2019-nCoV病毒咽拭子樣5個(gè)滅活的含有2019-nCoV病毒鼻拭子樣本構(gòu)成。企業(yè)陰性參考品共15病毒或菌株或假病毒和陰性樣本制備而成。企業(yè)精密度參考品共4份，由咽拭子和鼻拭子臨床樣本構(gòu)成，包含弱陽(yáng)性在內(nèi)的兩個(gè)濃度水平。企業(yè)最低檢測(cè)限參考品共2份，由咽拭子和鼻拭子臨床樣本構(gòu)成，為最低檢測(cè)限附近濃度水平。（二）生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究申請(qǐng)人通過(guò)企業(yè)內(nèi)部試驗(yàn)確定最佳的生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系，定了Mix配方和Mix配液工序；）通過(guò)凍干工藝的篩選研究，確定了凍干工藝參數(shù)和凍干工序；3）根據(jù)優(yōu)化驗(yàn)證，PCR樣本滅活方式、不同適用機(jī)型基線和閾值循環(huán)數(shù)、采樣拭子材質(zhì)及樣本采集時(shí)間點(diǎn)等進(jìn)行了研究。（三）分析性能評(píng)估人提交了有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的三批產(chǎn)品在的性能評(píng)估資料。1.性參考品和陰性參考品。結(jié)果表明陽(yáng)性符合率和陰性符合率均為100%。2.在精密度研究中，申請(qǐng)人采用三批成品試劑盒，對(duì)陰性和中、低兩個(gè)不同濃度的咽拭子和鼻拭子臨床樣本進(jìn)行精密度研/不同儀器間的精密度。結(jié)果表明：試劑盒日內(nèi)/日間、批內(nèi)/批CV值均小于。3.分析特異性分析特異性研究包括交叉反應(yīng)研究、內(nèi)外源干擾和競(jìng)爭(zhēng)性干擾研究。毒HKU1OC43NL63229ESRAS冠狀病毒、MERS狀病毒、甲型HIN1流感病毒、甲型H3N2病毒、甲型H5N1流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感YamagataVictoria、呼吸道合胞病毒A型、呼吸道合胞病毒B型、副流感病毒1型、副流感病毒2型、副流感病毒3型、鼻病毒A組、鼻病毒B組、鼻病毒C組、腺病1型、腺病毒2型、腺病毒3型、腺病毒4型、腺病毒5型、腺病毒7型、腺病毒55型、腸道病毒A組、腸道病毒B組、腸道病毒CDAB型、EB病DNA表明申報(bào)產(chǎn)品與以上病原體和人基因組DNA無(wú)交叉反應(yīng)。在內(nèi)外源干擾研究中，申請(qǐng)人采用三批成品試劑盒，對(duì)全進(jìn)行研究，結(jié)果顯示內(nèi)外源干擾物質(zhì)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生干擾。種呼吸道常見(jiàn)的病原體對(duì)試劑盒新型冠狀病毒的檢測(cè)結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生干擾。4.最低檢測(cè)限稀釋的201995%時(shí)所對(duì)應(yīng)的濃度水平確定本試劑盒的檢出限為copies/mL同來(lái)源的2019的最低檢測(cè)限為200copies/mL。5.和區(qū)域來(lái)源的2019新型冠狀病毒樣本進(jìn)行重復(fù)性和最低檢測(cè)限驗(yàn)證，確定本試劑盒的包容性好。（四）陽(yáng)性判斷值研究申請(qǐng)人對(duì)505曲線法以及ORF1ab和N靶標(biāo)基因及內(nèi)參基因陽(yáng)性判斷值均為42。申請(qǐng)人進(jìn)一步采用臨床（五）穩(wěn)定性研究申請(qǐng)人對(duì)本產(chǎn)品的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性以及樣本穩(wěn)定性進(jìn)行研究，確定了在各種條件下申報(bào)產(chǎn)品及樣本的有效保存時(shí)間。30±℃和～℃條件下。分別于不同時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)企業(yè)參考品，包括陰性符合率、陽(yáng)性符2～28℃穩(wěn)定保存7個(gè)月。此外，申請(qǐng)人對(duì)運(yùn)輸穩(wěn)定性以及樣本穩(wěn)定性分別進(jìn)行了研究。結(jié)果顯示，產(chǎn)品的性能均滿足產(chǎn)品說(shuō)明書聲稱的要求。三、臨床評(píng)價(jià)概述申請(qǐng)人在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院、鄭州人民醫(yī)院共3家機(jī)構(gòu)完成了臨床試驗(yàn)。采用試驗(yàn)用體外診斷試劑分別與已上市同類產(chǎn)品和臨床參考標(biāo)準(zhǔn)型冠狀病毒感染患者的鼻拭子和咽拭子樣本。(一）針對(duì)咽拭子的臨床性能針對(duì)與對(duì)比試劑（已上市同類產(chǎn)品）的比較，共入組565例樣本，陽(yáng)性樣本例，陰性樣本例。試驗(yàn)結(jié)果顯示，本產(chǎn)品與對(duì)比試劑的陽(yáng)性符合率為99.1%（95%CI96.8%99.9%陰性符合率為98.3%95%CI96.3%99.4%98.6%（95%CI：，99.4%（二）針對(duì)鼻拭子的臨床性能例樣本，陽(yáng)性樣本例，陰性樣本例。試驗(yàn)結(jié)果顯示，本產(chǎn)品與對(duì)比試劑的陽(yáng)性符合率為99.1%（95%CI95.3%99.9%陰性符合率為82.5%95%CI75.3%88.4%89.9%（95%CI85.6%93.3%品鼻拭子檢測(cè)陽(yáng)性的情況進(jìn)行了充分分析，該部分病例均為確診病例。針對(duì)與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的比較，共入組258個(gè)病例，確診病例例，排除病例例。試驗(yàn)結(jié)果顯示，本產(chǎn)品與臨床參考標(biāo)準(zhǔn)的臨床靈敏度為97.9%（95%CI93.4%99.6%異度為100%95%CI96.9%100%98.8%（95%CI：96.6%99.8%。了詳細(xì)分析；針對(duì)鼻拭子和咽拭子樣本，臨床試驗(yàn)均納入了充分的弱陽(yáng)性樣本進(jìn)行了驗(yàn)證。綜上所述，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示本產(chǎn)品滿足技術(shù)審評(píng)要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定本產(chǎn)品根據(jù)YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)分析方式，對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。（一）受益評(píng)估本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的2019-nCoVORF1ab和N本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。臨床應(yīng)用的主要受益在于：產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果有助于臨床醫(yī)生進(jìn)行診斷或鑒別患者是否感染新型冠狀病毒。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對(duì)具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。但為保證用械安全，基于對(duì)主要剩余風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避，需要在說(shuō)明書中提示以下信息：1.預(yù)期用途：本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的鼻拭子和咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。2.警示及注意事項(xiàng)：該試劑盒說(shuō)明書中明確了該試劑盒檢測(cè)方法的局限性及使用中的注意事項(xiàng)。綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)73948號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。2024年08月15日附件：產(chǎn)品說(shuō)明書新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR【產(chǎn)品名稱】新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）【包裝規(guī)格】規(guī)格：1反應(yīng)/盒，8反應(yīng)/盒，24反應(yīng)/盒

規(guī)格B：1反應(yīng)/盒，8反應(yīng)/盒，24反應(yīng)/盒

【預(yù)期用途】本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的鼻拭子和咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作?！緳z測(cè)原理】本試劑盒采用PCR2019-nCoVORF1ab及N2019-

nCoV核酸進(jìn)行檢測(cè)。本試劑盒用于檢測(cè)新型冠狀病毒2019-nCoVORF1ab和N基因的探針?lè)謩e為一寡核苷酸，探針兩端分別標(biāo)記一個(gè)報(bào)告熒光基團(tuán)（或ROX）和一

個(gè)淬滅熒光基團(tuán)BHQ。當(dāng)探針完整時(shí)，熒光基團(tuán)發(fā)射的熒光被淬滅基團(tuán)吸收；PCR擴(kuò)增時(shí)，聚合酶的5’-3’外切酶活性將特異性結(jié)合在靶序列上的探針進(jìn)

DNA了熒光信號(hào)的累積與PCR產(chǎn)物形成完全同步。同時(shí)在體系中加入內(nèi)參基因作為內(nèi)參對(duì)照，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本采集、保存和運(yùn)輸以及RNA的逆轉(zhuǎn)錄及PCR

反應(yīng)擴(kuò)增效率等過(guò)程的全程監(jiān)控?！局饕M成成分】包裝數(shù)量規(guī)格組分主要組成成分1反應(yīng)/盒8反應(yīng)/盒24反應(yīng)/盒規(guī)格A2019-nCoV檢測(cè)盒（）樣本保存液、樣本處理液、逆轉(zhuǎn)錄酶、酶、特異性引物探針、緩沖液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖等1個(gè)8個(gè)24個(gè)樣本處理液、逆轉(zhuǎn)錄酶、2019-酶、特異性引物探

nCoV檢規(guī)格B針、緩沖液、1個(gè)8個(gè)24個(gè)測(cè)盒Enhancer、dNTPs、

（B）2、BSA、海藻糖等采樣過(guò)程中需要但本產(chǎn)品中不包含的組分：（）（）B時(shí)需搭配卡尤迪生物科技宜興有限公司的一次性使用病毒采樣管（蘇錫械備20200181號(hào)或蘇錫

械備20220059號(hào)）（）新型冠狀病毒2019-nCoVPCR6018027301）【儲(chǔ)存條件及有效期】2～28℃避光保存，有效期7個(gè)月。

生產(chǎn)日期和使用期限：見(jiàn)標(biāo)簽。

在有效期內(nèi)使用?！緲颖疽蟆?.適用樣本類型：咽拭子與鼻拭子2.樣本采集2.1啊”3后在咽后壁上下擦拭至少3次。將拭子頭浸入規(guī)格A檢測(cè)盒的樣本腔中或含病毒保存液的采樣管中，棄去尾部，旋緊管蓋。圖1咽拭子采集示意圖2.2鼻拭子：被采集人員先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4

15A檢測(cè)盒的樣本腔中或含病毒保存液的

采樣管中，棄去尾部，旋緊管蓋。圖2鼻拭子采集示意圖3.樣本保存采集的待測(cè)樣本可立即進(jìn)行檢測(cè)，規(guī)格B卡盒：新鮮采集樣本常溫保存（8~30℃）不超過(guò)4小時(shí)，2~8℃條件下保存不超過(guò)4天，-20±5℃保存不超過(guò)

124次，-70A8~3042~8℃條件下保存不超過(guò)4天。

樣本在56℃條件下滅活30分鐘不會(huì)對(duì)本試劑盒的檢測(cè)產(chǎn)生影響?！具m用儀器】本試劑盒適用于北京卡尤迪生物科技股份有限公司生產(chǎn)的FlashDetectNano全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀、Flash10全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀和FlashDetectRobo-16/32全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀?！緳z驗(yàn)方法】1.檢測(cè)盒準(zhǔn)備1.1規(guī)格A檢測(cè)盒的使用規(guī)格A檢測(cè)盒在樣本采集時(shí)將采集樣本的拭子頭浸入檢測(cè)盒（）的樣本腔，或?qū)⒈４嬉旱钩?，吸?00μL試劑盒配套質(zhì)控品（2019-nCoV陽(yáng)性對(duì)照1.2規(guī)格B檢測(cè)盒的準(zhǔn)備及加樣1）從包裝中取出檢測(cè)盒（B；2B300μL洗脫后的樣本或300μL2019-nCoV2.上機(jī)檢測(cè)2.1.FlashDetectNano全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀

1)開(kāi)機(jī)；2)按啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)按鈕，根據(jù)提示音掃描二維碼，然后樣本倉(cāng)門自動(dòng)打開(kāi)；

3)根據(jù)提示音將檢測(cè)盒放入樣本倉(cāng)；4)根據(jù)提示音關(guān)閉樣本倉(cāng)門，檢測(cè)開(kāi)始；

5)顯示屏出現(xiàn)倒計(jì)時(shí)，倒計(jì)時(shí)結(jié)束，顯示屏自動(dòng)彈出檢測(cè)結(jié)果界面;

6)檢測(cè)完成后，將樣本倉(cāng)打開(kāi)，取出檢測(cè)盒。2.2全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀1)按照儀器說(shuō)明書描述，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)；2)軟件彈出登錄界面，使用用戶名和密碼登錄用戶；3)4)將掃碼器對(duì)準(zhǔn)檢測(cè)盒上的二維碼，嘀的一聲，掃碼成功，檢測(cè)盒信息自動(dòng)填充；

5)6)彈出“掃描樣本編號(hào)”頁(yè)面；7)8)9)將檢測(cè)盒放入樣本倉(cāng)；10)關(guān)閉倉(cāng)門；點(diǎn)擊開(kāi)始實(shí)驗(yàn)按鈕，開(kāi)始檢測(cè)；12)檢測(cè)完成后彈出結(jié)果分析界面。2.3FlashDetectRobo-16/32全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀

1)按照儀器說(shuō)明書描述，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)；

2)軟件彈出登錄界面，登錄用戶；3)打開(kāi)樣本倉(cāng)倉(cāng)門；4)將檢測(cè)盒放入樣本倉(cāng)；5)關(guān)閉樣本倉(cāng)門；6)儀器進(jìn)行檢測(cè)。本節(jié)僅闡述基本操作步驟，詳細(xì)操作說(shuō)明參見(jiàn)適用儀器說(shuō)明書。3.質(zhì)量控制3.1內(nèi)部質(zhì)控：本試劑盒內(nèi)部質(zhì)控選取人肌動(dòng)蛋白β-actin序列為靶序列設(shè)計(jì)引物探針，實(shí)現(xiàn)對(duì)待檢測(cè)樣本取樣、RNA核酸釋放、逆轉(zhuǎn)錄及PCR反應(yīng)擴(kuò)增效率等過(guò)程的全程監(jiān)控。陰性樣本的內(nèi)部質(zhì)控應(yīng)為陽(yáng)性，陽(yáng)性樣本的內(nèi)部質(zhì)控可為陽(yáng)性或陰性。3.22019-nCoVPCR號(hào)：6018027301）

進(jìn)行質(zhì)量控制。其中，檢測(cè)2019-nCoV陽(yáng)性對(duì)照品，通道和ROX通道Ct值≤35且有明顯的指數(shù)期擴(kuò)增，HEX通道Ct值顯示為無(wú)”且無(wú)明顯擴(kuò)增曲

線。檢測(cè)陰性對(duì)照品，通道、ROX通道Ct值顯示為無(wú)”且無(wú)明顯擴(kuò)增曲線，HEX通道Ct值≤35且有明顯的指數(shù)期擴(kuò)增。

【陽(yáng)性判斷值】通過(guò)對(duì)臨床陰性和陽(yáng)性樣本的試驗(yàn)，利用ROC曲線法確定本試劑盒的ORF1ab和N靶標(biāo)基因參考Ct值為42，根據(jù)正態(tài)分步法確定內(nèi)標(biāo)基因參考Ct值為42?！緳z驗(yàn)結(jié)果的解釋】1.FlashDetectNano檢測(cè)結(jié)果解釋檢測(cè)結(jié)束后屏幕會(huì)自動(dòng)呈現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果，包括陰性、陽(yáng)性、復(fù)測(cè)三種情況：（1）“陽(yáng)性”表示檢測(cè)出新型冠狀病毒2019-nCoV核酸；（2）“陰性”表示沒(méi)有檢測(cè)出新型冠狀病毒2019-nCoV核酸；（3）“復(fù)測(cè)”表示不確定樣本中是否含有新型冠狀病毒2019-nCoV，建議復(fù)檢或者去指定的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行確認(rèn)。2.、FlashDetectRobo-16/32檢測(cè)結(jié)果的解釋反應(yīng)結(jié)束后軟件自動(dòng)判讀結(jié)果。特殊情況下用戶可在技術(shù)人員的協(xié)助下結(jié)合擴(kuò)增曲線形狀調(diào)整基線和閾值。當(dāng)、ROX或HEX通道Ct值≤42且擴(kuò)增曲線有明顯指數(shù)增長(zhǎng)期時(shí)，該通道判讀為陽(yáng)性結(jié)果；當(dāng)Ct值或顯示為無(wú)”，該通道判讀為陰性結(jié)果。序號(hào)基)內(nèi))讀1++2+-3-+ORF1ab基因陽(yáng)性和（或）N基因陽(yáng)性陽(yáng)性新型冠狀病毒2019-nCoV陽(yáng)性4--+ORF1ab基因陰性N基因陰性基因陽(yáng)性陰性新型冠狀病毒2019-nCoV陰性5---ORF1ab基因陰性N基因陰性基因陰性異常，建議復(fù)檢*/注:“+”代表陽(yáng)性、-”代表陰性；-”代表可為陽(yáng)性或陰性。*“+/-”則該檢測(cè)結(jié)果無(wú)效，儀器顯示異常，建議復(fù)檢”，應(yīng)對(duì)樣本復(fù)檢或重新采樣檢測(cè)。陽(yáng)性結(jié)果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒核酸，懷疑新型冠狀病毒陽(yáng)性。陰性結(jié)果表示：樣本中沒(méi)有檢出新型冠狀病毒核酸，但陰性結(jié)果不能完全排除感染的可能?！緳z驗(yàn)方法的局限性】1.本試劑盒的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。2.有關(guān)假陽(yáng)性結(jié)果的可能性分析2.1如果樣本在運(yùn)輸、處理過(guò)程中發(fā)生交叉污染，則可能導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果；2.2實(shí)驗(yàn)環(huán)境有PCR產(chǎn)物等氣溶膠污染，則可能導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果；2.3實(shí)驗(yàn)過(guò)程中使用的耗材、設(shè)備等受污染，則可能導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。3.有關(guān)假陰性結(jié)果的可能性分析3.1不合理的樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存及處理、樣本中病原體含量過(guò)低均有可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果；3.2該病原體待測(cè)靶序列的變異或其他原因?qū)е碌男蛄懈淖兛赡軙?huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果；3.3未經(jīng)驗(yàn)證的其他干擾或PCR抑制因子等可能會(huì)導(dǎo)致假陰性結(jié)果。4.被測(cè)物濃度超過(guò)1×106copies/mL時(shí)，內(nèi)參檢測(cè)不穩(wěn)定。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】1.陽(yáng)性符合率檢測(cè)國(guó)家陽(yáng)性參考品P1~P7，P1~P5均為陽(yáng)性；P6可為陽(yáng)性或陰性；P7為N基因陽(yáng)性，其余陰性。檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性參考品P1～P10，檢測(cè)結(jié)果均為陽(yáng)性，陽(yáng)性符合率均為100%。2.陰性符合率檢測(cè)國(guó)家陰性參考品N1~N22，均為陰性。檢測(cè)企業(yè)陰性對(duì)照品N1～N15，檢測(cè)結(jié)果均為陰性，陰性符合率均為100%。3.精密度檢測(cè)國(guó)家精密性參考品R（1:2010次檢測(cè)結(jié)果均為陽(yáng)性，且Ct值的變異系數(shù)（CV，%）不高于5.0%。檢測(cè)企業(yè)精密度參考品R1~R4，各重復(fù)測(cè)定10次，R1~R4均為陽(yáng)性，且對(duì)應(yīng)熒光通道的Ct值的變異系數(shù)（）均不大于5.0%。//同操作者、不同適用儀器型號(hào)間、同一型號(hào)不同儀器間及不同操作地點(diǎn)間檢測(cè)結(jié)果的CV值均小于10%。4.最低檢出限檢測(cè)國(guó)家靈敏度參考品，為陽(yáng)性，S4~S10不作要求。2019-nCoV2019-nCoV的最低檢測(cè)限為2×102copies/mL。包容性變異株和變異株的病毒樣本進(jìn)行最低檢測(cè)限和重復(fù)性驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果不同時(shí)間和地域來(lái)源樣本和變異株和變異株樣本不影響本試劑盒的性能。6.分析特異性6.1本試劑盒驗(yàn)證了下表中54100ng/μL的人類基因組DNA病原體檢測(cè)濃度病原體檢測(cè)濃度冠狀病毒229E1×105TCID腸道病毒A組1×105TCID冠狀病毒OC431×105TCID腸道病毒B組1×105TCID冠狀病毒NL631×105TCID腸道病毒C組1×107冠狀病毒1×105TCID腸道病毒D組1×105TCIDSARS假病毒1×107人偏肺病毒A型1×105TCIDMERS假病毒1×107人偏肺病毒B型1×107甲型流感病毒H1N11×105TCIDEB病毒1×107甲型H3N2流感病毒1×105CEID麻疹病毒1×105TCID甲型H5N1流感病毒1×105TCID人巨細(xì)胞病毒1×105TCID甲型H7N9流感病毒1×105TCID輪狀病毒1×105TCID乙型流感1×105CEID諾如病毒1×107乙型流感1×105TCID腮腺炎病毒1×105TCID呼吸道合胞病毒A型1×105水痘帶狀皰疹病毒1×105TCID呼吸道合胞病毒B型1×105TCID肺炎衣原體1×106副流感病毒1型1×105TCID肺炎支原體1×106副流感病毒2型1×105TCID嗜肺軍團(tuán)菌1×106副流感病毒3型1×105TCID百日咳桿菌1×106鼻病毒A組1×105流感嗜血桿菌1×106鼻病毒B組1×105金黃色葡萄球菌1×106鼻病毒C組1×107肺炎鏈球菌1×106腺病毒1型1×105TCID化膿性鏈球菌1×106腺病毒2型1×105TCID肺炎克雷伯菌1×106腺病毒3型1×105TCID結(jié)核分枝桿菌1×106腺病毒4型1×105TCID煙曲霉1×106腺病毒5型1×105TCID白色念珠菌1×106腺病毒7型1×105TCID光滑念珠菌1×106腺病毒55型1×105TCID新生隱球菌1×1066.2本試劑盒驗(yàn)證了下表中28種樣本中潛在的內(nèi)源性、外源性干擾物質(zhì)，物質(zhì)名稱及檢測(cè)濃度如下表所示，所有物質(zhì)在該濃度及以下均未對(duì)試劑盒的檢測(cè)結(jié)果造成干擾。全血≤5%純化粘蛋白地塞米松扎那米韋妥布霉素苯福林鹽