一次性使用血管內成像導管簡介

一次性使用血管內成像導管簡介（原創(chuàng)2020-02-07CMDE中國器審）

一、引言

隨著近些年人們飲食習慣的改變及人口老齡化問題的加劇，冠心病的患病率呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢，在一定程度上威脅了人們的生活質量。介入療法是治療冠心病的常用手段，但在對患者實施介入治療前，需對患者冠狀動脈的管腔信息進行了解。血管內光學相干斷層成像（OpticalCoherenceTomography，簡稱OCT）是一種以成像導管為基礎的醫(yī)療影像技術，可以對血管表層及以下結構成像，觀察血管壁顯微結構，有助于對斑塊的性質以及冠狀動脈管腔狹窄情況進行分析和了解，從而有利于臨床醫(yī)師為患者制定合適的介入治療方案。而我國長期以來僅有美國一家的血管內OCT設備獲準注冊。近日，我國自主研發(fā)的一次性使用血管內成像導管獲準注冊，本文以其中一產品為例進行介紹。

二、結構組成

血管內斷層成像設備通常包括成像主機、運動控制部分和一次性使用血管內成像導管，其連接如圖1所示。

圖1系統(tǒng)連接圖成像導管包含兩個主要組件：成像探頭和導管腔體。導管腔體細節(jié)圖見圖2，其中成像段和推送段組成有效長度段（圖中L1段），在介入過程中會與血液發(fā)生直接接觸，設計長度一般為1～1.5m，在其遠端具有親水涂層（圖中L2段），在介入診斷過程中，潤濕后的涂層能夠顯著減小成像導管表面的摩擦力，進而減小成像導管推送時的阻力。導管腔體的遠端（成像段）需要對成像波段和可見波段的光具有高透的特性（由于成像光源的波長位于近紅外波段，人眼不可見，因此醫(yī)生無法判斷系統(tǒng)是否工作，需要在系統(tǒng)中引入波長位于可見波段的光源作為系統(tǒng)正常工作的指示光）。成像導管腔體側翼配有6%魯爾接頭，在介入手術中通過連接注射器向導管腔內注入充足的造影劑，造影劑由頭端造影劑口流出。導管腔體的主要功能是限制成像探頭的徑向運動空間、保護血管、具有一定的推送性能和過彎能力等。

圖2導管腔體細節(jié)圖成像探頭的細節(jié)圖如圖3所示，主要包括顯影環(huán)、光纖、牽引絲、扭力管和光纖連接器。光纖起到光束傳輸和信號收集的功能。光纖外部由牽引絲保護，在高速旋轉過程中，由牽引絲帶動光纖旋轉。牽引絲最遠端設有顯影環(huán)，用于在X射線下實時跟蹤成像點在血管內的位置；扭力管為牽引絲的高速旋轉提供力傳導；近端部位的光纖連接器用于實現(xiàn)與運動控制部分之間的機械對接和光纖對準，并由運動控制部分提供動力帶動核成像探頭完成旋轉和回撤的功能。

圖3成像探頭細節(jié)圖

三、工作原理

通過傳統(tǒng)的介入手段經股動脈或者橈動脈將一次性使用血管內成像導管推送至血管造影顯示狹窄的冠狀動脈血管段，利用一定量造影劑排空目標血管內的血液，并維持大約3～5秒。然后成像主機控制成像導管的成像探頭在血管內360°旋轉和回撤，通過成像段完成對血管的掃描；同時成像主機通過光源發(fā)射近紅外光、干涉儀記錄不同厚度血管的反射光、計算機重建反射光信號，形成血管內斷層圖像。

血管內斷層成像設備采用基于近紅外波段掃頻激光器的頻域OCT成像。成像主機中的耦合器將掃頻激光器（圖4中的可調諧激光器）發(fā)出不同波長的光分成兩束（參考光和樣品光），參考光通過透鏡L1并被反射鏡反射并反向傳輸至耦合器;樣品光依次通過透鏡L2、掃描系統(tǒng)和透鏡L3入射至樣片點，L3接收被樣品反射的光并反向傳輸至耦合器；樣品光和參考光在耦合器干涉后通過光電探測器轉換成電信號傳輸至電腦（PC），光電探測器采集到x軸是波長，y軸是強度的干涉條紋，對該干涉條紋進行傅里葉變化即可得到該點處不同深度的反射信號。

圖4基于掃頻光源的頻域OCT系統(tǒng)原理圖基于掃頻光源的頻域OCT系統(tǒng)成像時，可以對一定深度的組織一次成像，即一個掃描周期即可對組織一個點的深度方向全部成像（見圖5），如采用的掃頻激光器掃描頻率為50KHz，即一秒可以對50000個點進行成像。為了獲得血管的一個橫截面圖像，則必須要求對血管進行360°的掃描。為了獲得一段血管的橫截面圖像，則要求對血管進行螺旋式掃描。

圖5成像信號提取原理圖四、結語

血管內斷層成像是目前臨床上分辨率最高的影像器械，可以判斷斑塊類型并計算支架貼壁情況，有利于支架植入術的優(yōu)化和精準化。國產血管內斷層成像設備上市預期可降低該類產品價格，有利于臨床應