2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表范例（二篇）

第2頁共2頁2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表范例醫(yī)療不良事件是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯(cuò)及醫(yī)源性損害，涵蓋醫(yī)療意外、并發(fā)癥等。其發(fā)生不僅涉及個(gè)別醫(yī)務(wù)人員的疏忽或技術(shù)不足，更多歸因于長期存在于整體業(yè)務(wù)管理中的疏漏。確保患者安全的核心在于全面捕捉醫(yī)療不良事件及高危隱患信息，深入剖析其根源，并汲取教訓(xùn)，以預(yù)防類似事件的再次發(fā)生。醫(yī)療不良事件的報(bào)告機(jī)制，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及衛(wèi)生行政部門深刻理解醫(yī)療缺陷的產(chǎn)生與處理情況，科學(xué)分析原因并評(píng)估處理合理性至關(guān)重要。這一機(jī)制促進(jìn)了科學(xué)合理的控制措施制定，為增強(qiáng)患者安全意識(shí)、強(qiáng)化安全保障措施、有效防控醫(yī)療缺陷、提升醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全及構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。根據(jù)“醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動(dòng)”的指導(dǎo)精神，結(jié)合本院實(shí)際，經(jīng)慎重研究，決定實(shí)施醫(yī)療不良事件報(bào)告制度?，F(xiàn)將具體安排如下：一、組織架構(gòu)設(shè)立醫(yī)療不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組，具體成員包括：組長：副組長：成員：二、報(bào)告范圍包括但不限于手術(shù)病人及部位錯(cuò)誤、病人識(shí)別錯(cuò)誤、用藥錯(cuò)誤、輸血意外、重大并發(fā)癥、醫(yī)院感染等。三、報(bào)告流程醫(yī)療不良事件報(bào)告應(yīng)詳盡記錄患者姓名、性別、年齡、就診或入院時(shí)間、診療概要、當(dāng)前狀況；明確醫(yī)療過失發(fā)生的時(shí)間、過程，已采取的措施及效果；同時(shí)注明當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員的個(gè)人信息。報(bào)告應(yīng)以書面形式提交，鼓勵(lì)實(shí)名舉報(bào)，確保內(nèi)容真實(shí)。四、處理措施醫(yī)務(wù)科接獲報(bào)告后，將立即組織專項(xiàng)調(diào)查，分析原因，并據(jù)此制定并實(shí)施改進(jìn)措施。五、監(jiān)督與考核醫(yī)務(wù)科將定期開展專項(xiàng)檢查，對(duì)主動(dòng)報(bào)告者不予處罰；而對(duì)于隱瞞不報(bào)者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。醫(yī)院____年____月____日2024年醫(yī)療不良事件報(bào)告制度及登記表范例（二）為了強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)得以嚴(yán)格執(zhí)行，從而保障醫(yī)療器械的安全性及有效性，特制定此制度。一、基本概念界定醫(yī)療器械，系指直接或間接應(yīng)用于人體的各類儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其校準(zhǔn)物、材料，以及與之相似或相關(guān)的物品，包括但不限于必要的計(jì)算機(jī)軟件。其效用主要通過物理方式實(shí)現(xiàn)，而非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝方式，或雖有這些方式參與但僅起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件，則是指已獲準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用過程中發(fā)生的，可能或已經(jīng)導(dǎo)致人體傷害的各類有害事件。此類事件涵蓋醫(yī)療器械已知與未知作用引發(fā)的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。其中，副作用特指醫(yī)療器械在治療使用過程中產(chǎn)生的與防治目標(biāo)無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，則是對(duì)此類事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)估及控制的綜合過程。鑒于醫(yī)療器械與藥品相似，均存在一定風(fēng)險(xiǎn)，尤其是與人體長時(shí)間接觸、長期使用或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，其在疾病診治過程中難免伴隨相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須通過對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與管理，最大限度控制其潛在風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。二、報(bào)告原則闡述1.基本原則：對(duì)于已造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，且可能與所用醫(yī)療器械相關(guān)者，需按可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括但不限于危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能或結(jié)構(gòu)永久性損傷，以及需采取醫(yī)療措施以避免的永久性傷害或損傷。2.瀕臨事件原則：對(duì)于雖未即時(shí)造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員基于經(jīng)驗(yàn)判斷，認(rèn)為再次發(fā)生同類事件可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的情況，亦需進(jìn)行報(bào)告。3.可疑即報(bào)原則：在不確定某事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)秉持可疑即報(bào)的原則，將其視為可疑醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告事件范圍廣泛，既包括與醫(yī)療器械使用相關(guān)的事件，也包括無法排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。三、報(bào)告時(shí)限及流程明確1.報(bào)告時(shí)限：突發(fā)、群發(fā)不良事件需立即報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；死亡事件自發(fā)現(xiàn)或知悉之日起，需在指定工作日內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害的事件，亦需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起的指定工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。2.報(bào)告流程：各臨床科室需設(shè)立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，器械科、藥劑科則設(shè)立聯(lián)絡(luò)員。設(shè)備不良事件上報(bào)至器械科聯(lián)絡(luò)員，其他醫(yī)療器械不良事件則上報(bào)至藥劑科。報(bào)告員需收集并整理本科室的不良事件信息，按原則填寫報(bào)告表并按時(shí)上報(bào)。聯(lián)絡(luò)員需定期與臨床科室溝通，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。同時(shí)，器械科、藥劑科需及時(shí)分析不良事件，并向相關(guān)科室反饋嚴(yán)重事件信息，以防類似事件重演。四、宣傳與培訓(xùn)強(qiáng)化醫(yī)院需開展多層次、多形式的宣傳培訓(xùn)活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的認(rèn)識(shí)和自覺性。應(yīng)糾正對(duì)報(bào)告不良事件可能帶來負(fù)面影響的誤解。針對(duì)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備使用人員，每年至少組織兩次培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋相關(guān)法規(guī)、表現(xiàn)形式、監(jiān)測(cè)情況及新產(chǎn)品要求等，以強(qiáng)化對(duì)此類事件的重視和實(shí)效管理。五、獎(jiǎng)懲措施實(shí)施醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入