醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器 第2部分：液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器建議書

推薦性國家標準項目建議書中文名稱醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第2部分：液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器英文名稱Clampsandflowregulatorsformedicaltransfusionandinfusionequipment-Part2：Graduatedflowregulatorswithfluidcontact制定/修訂制定修訂被修訂標準號/采用國際標準無ISOIECITUISO/IECISO確認的標準采用程度等同修改非等效采標號ISO8536-13:2016采標名稱Infusionequipmentformedicaluse

—Part

13:Graduatedflowregulatorsforsingleusewithfluidcontact標準類別安全衛(wèi)生環(huán)?；A方法管理產(chǎn)品其他ICS11.040.20上報單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心技術(shù)歸口單位（或技術(shù)委員會）全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會主管部門國家藥品監(jiān)督管理局起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心項目周期12個月18個月24個月是否采用快速程序是否快速程序代碼B1B2B3B4C3經(jīng)費預算說明資料費2萬，起草費2萬，材料消耗費5萬，差旅費4萬，咨詢費2萬，驗證費10萬，會議費4萬，審查費2萬，宣傳和培訓費2萬，管理費2萬，合計35萬。目的、意義本標準計劃修改采用國際標準ISO8536-13：2016作為GB/TXXXX.2《醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第2部分：液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器》（ISO8536-14：2016轉(zhuǎn)化為第1部分），結(jié)合國內(nèi)實際制定推薦性國家標準，使生產(chǎn)和注冊以及指導臨床應用更規(guī)范，利于該類產(chǎn)品質(zhì)量的控制和產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。通過對此標準的制定，以期明確液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器的性能要求，明確相應的試驗方法，填補國內(nèi)標準在此部件試驗和要求上的空白。因此需要將ISO8536-13：2016轉(zhuǎn)化到國內(nèi)，并且通過ISO8536-13：2016的修定，可以保障大眾用械安全，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有利于技術(shù)進步和消除貿(mào)易壁壘，有利于提高我國標準水平，健全標準體系。范圍和主要技術(shù)內(nèi)容本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液（輸血）器具用液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器的要求。本部分適用于醫(yī)用輸液（輸血）器具用液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器。本部分在技術(shù)要求上規(guī)定了材料、刻度、微粒污染、拉伸強度、泄漏、流量、化學和生物要求。同時，還給出了微粒污染、拉伸強度、泄漏試驗方法。國內(nèi)外情況簡要說明醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器在醫(yī)用輸液（輸血）器具上應用非常廣泛，主要起到流量控制如開、關(guān)、流速調(diào)節(jié)的作用。依據(jù)是否接觸藥液，該組件主要分為非液體接觸式和液體接觸式兩大類。液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器，是用于設定確定的液體流量的刻度式和液體接觸式控制組件。其一般與管路內(nèi)部相通，與輸送液體接觸，可直接實現(xiàn)對液體流量的控制，如開關(guān)、流量大小調(diào)節(jié)等。該產(chǎn)品通常由高分子材料制成，質(zhì)量直接關(guān)系到廣大患者的用藥安全。其與非液體接觸式流量夾和調(diào)節(jié)器相比，其與藥液直接接觸，結(jié)構(gòu)復雜，成本較高，但其設定流量更為穩(wěn)定，改進了傳統(tǒng)的非液體接觸式流量夾和調(diào)節(jié)器控制流量不穩(wěn)定的弱點，因此主要應用在對藥液流量控制較為嚴格的臨床場景。國際標準有ISO8536-13：2016。該標準規(guī)定了液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器的要求，廣泛用于控制在重力條件下液體接觸式靜脈輸注溶液的流量。該標準在技術(shù)要求上規(guī)定了材料、刻度、微粒污染、拉伸強度、泄漏、流量、化學和生物要求。同時，還給出了微粒污染、拉伸強度、泄漏試驗方法。該國際標準擬轉(zhuǎn)化為GB/TXXXX.2《醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器第2部分：液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器》。國際標準ISO8536-14：2016規(guī)定了非液體接觸式輸液、輸血器具用止流夾和流量調(diào)節(jié)器，廣泛應用于可以對靜脈溶液和/或血液成分的流量調(diào)節(jié)和控制。該國際標準擬轉(zhuǎn)化為第1部分GB/TXXXX.1。未發(fā)現(xiàn)國際上和國內(nèi)有其它相關(guān)標準。有關(guān)法律法規(guī)和強制性標準的關(guān)系不與現(xiàn)有法律、法規(guī)和強制性標準相抵觸。標準涉及的產(chǎn)品清單對于液體接觸式刻度流量調(diào)節(jié)器，在國內(nèi)外醫(yī)用輸液產(chǎn)品上作為產(chǎn)品部件得到廣泛地應用。據(jù)不完全統(tǒng)計，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準的與該組件產(chǎn)品直接相關(guān)的終產(chǎn)品較多，達30余個，接觸人群也非常廣，部分代表產(chǎn)品如下：序號 產(chǎn)品名稱 注冊證1 一次性使用流量設定微調(diào)式輸液器及管路 國械注進201536625802 一次性使用流量設定微調(diào)式輸液器 國械注準201536615143 一次性使用流量設定微調(diào)式輸液器 國械注準201536614924 一次性使用微調(diào)式輸液器 國械注準201536622315 一次性使用流量設定微調(diào)式輸液器 國械注準201736609006 一次性使用流量設定微調(diào)式輸液器 國械注準201636623197 一次性使用流量微調(diào)式精密過濾輸液器帶針 國械注準201736643838 一次性使用流量設定微調(diào)式輸液器帶針 國械注準201636623089 一次性使用流量設定微調(diào)式輸液器帶針 國械注準2019314057210 一次性使用精密過濾流量設定微調(diào)式輸液器帶針 國械注準20153660462是否有國家級科研項目支撐是否科研項目編號及名稱是否涉及專利是否專利號及名稱是否由行標或地標轉(zhuǎn)化是否行地標標準號及名稱備注投票結(jié)論：技術(shù)委員會委員總數(shù)50人/參與投票人數(shù)48人/贊成票數(shù)48人，贊成率96%。填寫說明：1．非必填項說明1）采用國際標準為“無”時，“采用程度”、“采標號”、“采標名稱”無需填寫；2）不采用快速程序，“快速程序代碼”無需填寫；3）無國家級科研項目支撐時,“科研項目編號及名稱”無需填寫；4）不涉及專利時，“專利號及名稱”無需填寫；5）不由行地標轉(zhuǎn)化時，“行地標標準號及名稱”無需填寫。2．其它項均為必填。其中修訂標準項目和采用國際標準項目完成周期（從下達計劃到完成報批）不超過18個月，其它標準項目完成周期不超過24個月。經(jīng)費預算應包括經(jīng)費總額、國撥經(jīng)費、自籌經(jīng)費的情況，并需說明當國家補助經(jīng)費達不到預算要求時，能否確保項目按時完成。NQI等科技專項支持項目原則上不再安排國家標準補助經(jīng)費。3．ICS代號可從委網(wǎng)站公布的“ICS分類號”文件中獲得，下載地址為：/bsdt/xz/201011/P020130408501048214251.pdf。4．