間充質干細胞療法迎來快速發(fā)展：國內新藥申請超93項全球臨床試驗超1300項

間充質干細胞療法迎來快速發(fā)展：國內新藥申請超93項，全球臨床試驗超1300項間充質干細胞（MesenchymalStemCells,MSCs）獨一無二的特性和機制構建了非凡的治療前景和成藥空間。截止到2024年10月18日，臨床試驗注冊庫網(wǎng)站上有關“MesenchymalStemCell”的項目有1303項。在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心可以查詢到“間充質干細胞”新藥有93項，其中2024年新增12項，獲得國家臨床試驗默示許可的項目有63項。MSCs臨床試驗數(shù)據(jù)（源自）間充質干細胞具有獨特的生物學特性和治療潛能，正在成為疾病研究領域的“新星”，研究熱度持續(xù)不減。MSCs涉及研究較多，如多發(fā)性硬化癥、關節(jié)炎、神經(jīng)病理性疼痛、腸道疾病等，是移植和自身免疫系統(tǒng)疾病領域的研究熱點。義翹神州已正式推出綜合性的MSCs細胞療法解決方案。MSCs來源、分泌因子及功能（源自文獻：doi:10.1186/s13287-024-03885-z）間充質干細胞是一類起源于中胚層的多能干細胞，可從多種組織獲得，如骨髓、脂肪組織、外周血、胎盤組織、牙髓等。MSCs具有保護神經(jīng)、抗炎、血管生成、傷口愈合、抑制凋亡等功能。除此以外，MSCs還有自我復制、低免疫原性、高活性、趨炎性、不成瘤等五大特性。MSCs生物學特性MSCs通過特殊的內源性不對稱分裂方式不斷的自我復制更新，提高干細胞的穩(wěn)定性和靈活性。低免疫原性則打開了異體成藥的“大門”，比如一根嬰兒臍帶可制備上百份標準化的MSCs產(chǎn)品。MSCs的高活性體現(xiàn)在干性和功能性，干性即干細胞蓄勢待發(fā)的分化能力，功能性是干細胞往特定方向分化為成熟細胞的能力，兩者此消彼長不能兼得。利用MSCs的多向分化機制，已成功衍生心肌細胞、胰島β細胞、肝細胞、血管內皮細胞、軟骨細胞等不同類型細胞。MSCs的歸巢效應如同干細胞自帶GPS系統(tǒng)，使回輸后的干細胞精準定位。而神奇的旁分泌效應讓MSCs在適宜的時間和地點，分泌多種類型的細胞因子，發(fā)揮干細胞的積極功能。伴隨著MSCs臨床試驗數(shù)量的不斷增加，對這些細胞的細胞組分和狀態(tài)的控制變得尤為重要，因此需要嚴格統(tǒng)一的標準來控制MSCs的質量。如下圖所示，MSCs產(chǎn)品制造過程包括：供者選擇和評估、血清學檢測、分離、擴增、鑒定、效力評價等。質量控制與分析應貫穿整個制造過程，確保MSCs的功能和完整性。hMSC產(chǎn)品的制造過程義翹神州MSC細胞療法解決方案義翹神州正式推出綜合性MSC細胞療法解決方案，涵蓋MSCs擴增、鑒定、效力評價、質量控制等多個過程。義翹神州的高質量細胞因子、MSCs鑒定試劑盒及細胞庫檢定服務，能夠一站式、全方位協(xié)助您完成MSCs干細胞藥物從研發(fā)到上市的各個環(huán)節(jié)。免責聲明：義翹神州內容團隊僅是分享和解讀公開的研究論文及其發(fā)現(xiàn)，專注于介紹全球生物醫(yī)藥研究新進展。本文僅作信息交流用，文中觀點不代表義翹神州立場。隨著對疾病機制研究的深入，新的實驗結果或結論可能會修改或推翻文中的描述，還請大家理解。本文不屬于治療方案推薦，如需獲得治療方案指導，請前往正規(guī)醫(yī)院就診?！緟⒖嘉墨I】1.Zhiduetal.Translationalpotentialofmesenchymalstemcellsinregenerativetherapiesforhumandiseases:challengesandopportunities.StemCellResearch&Therapy,2024./10.1186/s13287-024-03885-z2.MishaA.Teale,etal.Mesenchymalandinducedpluripotentstemcell-basedtherapeutics:acomparison.AppliedMicrobiologyandBiotechnology,2023./10.1007/s00253-023-12583-43.MarkF.Pittenger,etal.Mesenchymalstemcellperspective:cellbiologytoclinicalProgress.npjRegenerativeMedicine,2019./10.1038/s41536-019-0083-64.JuanAntonioGuadix,etal.PrincipalCriteriaforEvaluatingtheQuality,SafetyandEfficacyofhMSC-BasedProductsinClin