《高位結(jié)腸透析盲插管操作規(guī)范》-編制說明

1《高位結(jié)腸透析盲插管操作規(guī)范》一、任務(wù)來源本文件由中國人民解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心提出，于2024年立項（項目計劃編號2022HQZZ07本文件由中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會提出并歸口。二、編制工作簡要過程本文件由中國人民解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心提出。本文件由中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會歸口。本文件起草單位：中國人民解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心，中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會腎臟病分會，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院，武漢大學(xué)中南醫(yī)院，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，陜西省中醫(yī)醫(yī)院，北京智立醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司。本文件主要起草人：敖強國、吳貞、張瑞芹、郭佳鈺、王志英、劉青、程慶礫、陳麗萌、趙佳慧、何許巍、夏鵬、陳玲、陳靜、趙衛(wèi)紅、裴小華、柏云、于小勇、趙亞峰、張姣、王洪利、曹曉東。2024年7月，由解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心腎臟病科牽頭，組織7家醫(yī)院相關(guān)行業(yè)專家團(tuán)隊組建標(biāo)準(zhǔn)起草組，擬定基礎(chǔ)內(nèi)容與框架，確定起草組成員具體的分工協(xié)作內(nèi)容和編制時間進(jìn)度表。2024年7月—2024年8月，起草組成員查閱國內(nèi)外相關(guān)的文獻(xiàn)，收集有關(guān)高位結(jié)腸透析盲插管操作相關(guān)資料，為標(biāo)準(zhǔn)編寫提供參考和依據(jù)。22024年8月—2024年9月，經(jīng)起草組多輪多途徑的討論和修改，擬定標(biāo)準(zhǔn)草案，由解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心提出標(biāo)準(zhǔn)制定申請，并成功立項。2024年10月，草案掛網(wǎng)公示征集專家意見。三、編制背景我國慢性腎臟?。–KD）的發(fā)病率長期維持在較高水平，整體發(fā)病率高達(dá)10.8%，其中老年人群中的發(fā)病率更是顯著，高達(dá)37%，這相當(dāng)于每三個老年人中即有一位罹患此針對老年CKD患者，其在血液透析過程中常表現(xiàn)出較低的耐受性，這無疑會對透析治療的效果產(chǎn)生不利影響。鑒于此，腸道作為人體排除代謝產(chǎn)物的重要路徑之一，高位結(jié)腸透析治療方法顯得尤為重要。該方法通過結(jié)腸透析導(dǎo)管，將透析液直接注入高位結(jié)腸，經(jīng)由腸道吸收進(jìn)入血液循環(huán)，以此達(dá)到清除體內(nèi)毒素的目的。特別是在老年CKD的早中期階段，該方法的應(yīng)用尤為廣泛。國際上，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會（WFCMS）已正式啟動并頒布了《中藥結(jié)腸透析技術(shù)操作規(guī)范》的國際標(biāo)準(zhǔn)草案。此草案詳盡地規(guī)范了利用腸道透析技術(shù)治療慢性腎臟病3至5期患者的操作指南，內(nèi)容覆蓋了操作流程、適用癥范圍、禁忌事項及執(zhí)行時的注意事項等關(guān)鍵要素。相較于國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，中國的透析治療標(biāo)準(zhǔn)亦在不斷迭代與優(yōu)化之中。具體而言，中國已頒布了《高位結(jié)腸透析技術(shù)臨床操作規(guī)范》，該規(guī)范對適應(yīng)病癥、禁忌情況、所需設(shè)備3及耗材標(biāo)準(zhǔn)、具體操作流程等方面均作出了明確界定。盡管中國技術(shù)規(guī)范在諸多方面與國際標(biāo)準(zhǔn)保持同步，但亦根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療實踐的具體情況進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整與補充。然而，值得注意的是，老年CKD患者往往同時伴隨心血管、肺、免疫等多系統(tǒng)的基礎(chǔ)疾病，且其腸道功能普遍下降，表現(xiàn)為腸蠕動減緩、肛門括約肌松弛等癥狀，這些因素均會導(dǎo)致透析液在腸道內(nèi)的保留時間縮短、灌注量不足。此外，護(hù)理人員在實際操作中若存在置管手法不規(guī)范、不統(tǒng)一的問題，還可能導(dǎo)致探頭脫徑、插入拔出困難、前端打折、插入深度不足等頻發(fā)狀況，進(jìn)而影響結(jié)腸透析的順利因此，為確保結(jié)腸透析置管的安全性和有效性，護(hù)理人員必須熟練掌握規(guī)范、統(tǒng)一且嫻熟的操作技術(shù)，以應(yīng)對老年CKD患者復(fù)雜的生理狀況和治療需求。四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)當(dāng)前，國際上對結(jié)腸透析技術(shù)的研究與應(yīng)用已趨于成熟，形成了較為完善的標(biāo)準(zhǔn)體系。國內(nèi)雖有一定發(fā)展，但與國際先進(jìn)水平相比仍存在差距。截至目前，我國尚未出臺關(guān)于高位結(jié)腸透析的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本團(tuán)隊深耕高位結(jié)腸透析領(lǐng)域十年，致力于制定出科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)母呶唤Y(jié)腸透析盲插管置管規(guī)范，旨在通過標(biāo)準(zhǔn)化插管流程，最大限度減少操作中的不確定性，確?；颊甙踩?。團(tuán)隊采用改良后的置管技術(shù)執(zhí)行盲插管操作，顯著提升了一次性置管成功率。具體操作中，先將細(xì)管插入肛門410至15厘米，隨后開口注水并同步向內(nèi)推進(jìn)細(xì)管8至10厘米。相較傳統(tǒng)方法，此改良手法取得了顯著成效。在此期間，團(tuán)隊已發(fā)表高位結(jié)腸透析相關(guān)研究論文十余篇，不僅制定了詳盡的臨床護(hù)理路徑，更在國內(nèi)率先編制了高位結(jié)腸透析護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范及評分標(biāo)準(zhǔn)，并配套制定了操作流程圖，填補了該領(lǐng)域?qū)？谱o(hù)理技術(shù)規(guī)范的空白。此規(guī)范已納入?？萍夹g(shù)操作規(guī)范與評分標(biāo)準(zhǔn)體系，廣泛應(yīng)用于臨床，并榮獲解放軍總醫(yī)院臨床科研扶持基金及醫(yī)療成果二等獎的殊榮。此外，該護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范和評分標(biāo)準(zhǔn)已在軍地40余家醫(yī)院成功推廣，為老年高位結(jié)腸透析治療提供了堅實的理論與實踐支撐。團(tuán)隊連續(xù)十年在中華護(hù)理學(xué)會血液計劃?？谱o(hù)理培訓(xùn)班中開設(shè)高位結(jié)腸透析護(hù)理技術(shù)專項培訓(xùn)課程，累計培訓(xùn)全國專科護(hù)士超過2000人。規(guī)范的廣泛推廣與應(yīng)用，不僅覆蓋了全國多家醫(yī)院，還為老年高位結(jié)腸透析護(hù)理領(lǐng)域帶來了顯著的經(jīng)濟(jì)與社會效益，同時也為本次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的申請奠定了堅實的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)編制的目的和意義是：1.規(guī)定高位結(jié)腸透析盲插管置管的基本要求、設(shè)備和材料要求。2.規(guī)范高位結(jié)腸透析盲插管置管流程。3.提升高位結(jié)腸透析盲插管操作的規(guī)范性和安全性，減少操作風(fēng)險，提高治療效果。4.推動高位結(jié)腸透析技術(shù)在國內(nèi)外的廣泛應(yīng)用。5本標(biāo)準(zhǔn)在編寫過程中，深入分析了國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)缺點，結(jié)合我國臨床實際，力求制定出一套既符合國際標(biāo)準(zhǔn)又適合我國國情的高位結(jié)腸透析盲插管操作標(biāo)準(zhǔn)。通過與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，有助于推動我國結(jié)腸透析盲插管操作技術(shù)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，提高治療效果和患者生活質(zhì)高位結(jié)腸透析技術(shù)優(yōu)勢：大量研究與應(yīng)用表明，結(jié)腸透析的治療效果和患者耐受性的好壞往往取決于灌注的深度、壓力控制、藥液接觸腸腔的面積及藥液的交換量。高位結(jié)腸透析機(jī)與直腸灌注和常規(guī)結(jié)腸透析治療比較，其技a)透析液或灌注的藥物是通過結(jié)腸透析探頭以及蠕動泵擠壓方式直達(dá)結(jié)腸高位（脾區(qū)以上），而非憋壓式灌注，與常規(guī)低位結(jié)腸透析機(jī)相比，克服了單泵不能同時灌排、低位憋壓灌注患者有腹痛現(xiàn)象等弊端，安全性高。治療原理比較見圖1。b)擴(kuò)大了結(jié)腸灌洗面積和藥物吸收面積，提高了交換效率，可更有效地清除腸道內(nèi)的代謝廢物或毒素。c)治療操作簡單，治療過程舒適、無痛苦，患者的依從性好，安全性高。高位結(jié)腸透析機(jī)結(jié)構(gòu)：結(jié)腸透析機(jī)由嵌入式計算機(jī)、結(jié)腸途徑治療系統(tǒng)軟件、多功能控制板、蠕動泵、壓力傳感器、流量傳感器、溫度傳感器、藥液箱、加熱器、自動排廢裝置、固定管路床卡等部件組成，主要部件要求如6a)計算機(jī)、結(jié)腸途徑治療系統(tǒng)軟件及多功能控制板：主機(jī)嵌入式計算機(jī)控制系統(tǒng)，具有防死機(jī)、抗電磁干擾、防塵功能，同時還通過上下位雙計算機(jī)板卡硬件保護(hù)治療的安全性和連續(xù)型。治療軟件相關(guān)功能可通過觸摸控制屏操作。b)蠕動泵：采用雙泵系統(tǒng)，包括主蠕動泵、藥泵，該泵控制裝置采用醫(yī)用計量蠕動泵，按血泵技術(shù)設(shè)計，可無壓式灌洗，并進(jìn)行微量級結(jié)腸高位給藥。c)壓力傳感器：采用高精密壓力傳感器，測壓偏差和精度小于萬分之五。借助計算機(jī)上腸道壓力曲線分析系統(tǒng)，可動態(tài)反饋腸腔內(nèi)壓力實時變化。d)流量傳感器：±50ml/5000ml，流量傳感器的實際精度為小于萬分之五。e)溫度傳感器：采用高精度數(shù)字化溫度傳感器，實際檢測溫度誤差≤±0.1℃。f)藥液箱：液箱內(nèi)置了大容量透析液恒溫導(dǎo)入裝置，同時具有液位自動測量功能，可通過液晶屏自動觀察液位和精確實時測量儲液量，而非人為目測液位。g)加熱器：內(nèi)置恒溫智能控制系統(tǒng)，加熱方式為水電隔h)自動排廢裝置：為了保證壓力安全控制，配有電動節(jié)制閥，該裝置通過傳感裝置可智能同步控制（手自一體化）排污。i)固定管路床卡：可固定注液管路，保證管路不脫落。五、標(biāo)準(zhǔn)編制主要內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)草案主要分為以下四部分：相關(guān)術(shù)語和定義、明確置管要求、明確高位結(jié)腸透析盲插管的適應(yīng)癥及禁忌癥、規(guī)范置管流程。本標(biāo)準(zhǔn)共包括6個部分的內(nèi)容：7本文件規(guī)定了高位結(jié)腸透析盲插管操作總體要求、設(shè)備和材料要求及置管流程。本文件適用于高位結(jié)腸透析盲插管的操作。（二）規(guī)范性引用文件WS/T313-2019《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》（三）術(shù)語和定義對“高位結(jié)腸”、“高位結(jié)腸透析”、“一次性高位結(jié)腸透析導(dǎo)管”等名詞進(jìn)行定義，以助于對本標(biāo)準(zhǔn)的理（四）基本要求對置管人員資質(zhì)、知情同意、手衛(wèi)生3個方面提出基（五）置管包括置管前準(zhǔn)備、實施、拔除、異常情況判斷及處理4部分內(nèi)容。六、重要分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)名稱是否準(zhǔn)確：由原名稱“高位結(jié)腸透析盲插管規(guī)范”修改為“高位結(jié)腸透析盲插管操作規(guī)范”，本次標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)范盲插管的操作規(guī)范化，是一個全流程動作技術(shù)規(guī)范，而不是簡單插管這一個單一動作。七、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議本標(biāo)準(zhǔn)由解放軍總醫(yī)院第二醫(yī)學(xué)中心提出，由中國老年醫(yī)學(xué)學(xué)會歸口管理。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定是一個復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，它涉及多個方面的要求和措施。以下是對貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議的詳細(xì)闡述，包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容：81.成立標(biāo)準(zhǔn)化工作組：?組建由行業(yè)專家、技術(shù)人員、利益相關(guān)方代表等組成的標(biāo)準(zhǔn)化工作組，負(fù)責(zé)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。?明確工作組的職責(zé)、分工和議事規(guī)則，確保工作有序2.制定標(biāo)準(zhǔn)化管理制度：?制定完善的標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，明確標(biāo)準(zhǔn)的制修訂目的、工作原則、標(biāo)準(zhǔn)編號、參編人員要求等。?明確標(biāo)準(zhǔn)立項、起草、驗證論證、征求意見、審查、審批發(fā)布、實施、評價、復(fù)審等標(biāo)準(zhǔn)全生命周期的管3.加強溝通協(xié)調(diào)：?建立與政府部門、行業(yè)協(xié)會、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等利益相關(guān)方的溝通機(jī)制，確保信息的及時傳遞和反饋。?定期召開工作會議，討論并解決制定過程中遇到的問二、技術(shù)措施1.遵循法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)：?團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)的合法性和規(guī)范性。?不得與強制性標(biāo)準(zhǔn)相抵觸，同時應(yīng)努力提升標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)水平和先進(jìn)性。2.廣泛調(diào)研和論證：9?在制定標(biāo)準(zhǔn)前，應(yīng)廣泛調(diào)研國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀，收集相關(guān)數(shù)據(jù)和信息。?組織專家對標(biāo)準(zhǔn)的必要性和可行性進(jìn)行論證，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和實用性。3.強化技術(shù)審查和驗證：?標(biāo)準(zhǔn)草案形成后，應(yīng)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，對標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)、試驗方法、檢驗規(guī)則等進(jìn)行嚴(yán)格把?必要時，可開展實驗驗證或現(xiàn)場測試，確保標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可靠性。三、過渡辦法1.制定過渡方案：?在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)制定詳細(xì)的過渡方案，明確新舊標(biāo)準(zhǔn)的銜接方式和時間節(jié)點。?