2024年法律知識(shí)法治建設(shè)知識(shí)競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競賽考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2024年法律知識(shí)法治建設(shè)知識(shí)競賽-食品藥品監(jiān)督法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)競賽考試近5年真題集錦（頻考類試題）帶答案第I卷一.參考題庫(共100題)1.非處方藥是如何產(chǎn)生和管理的？2.藥品申報(bào)資料上報(bào)有哪些要求？3.實(shí)行藥品分類管理后，消費(fèi)者怎樣才能更好地保障自身的健康和利益？4.《藥品注冊(cè)管理辦法》在什么時(shí)間施行？5.刑法規(guī)定的行政執(zhí)法人員徇私舞弊不移交刑事案件，情節(jié)嚴(yán)重的，是如何設(shè)定刑罰的？6.生產(chǎn)第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械分別由誰審批？7.對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械如何處理？8.非處方藥的標(biāo)簽和說明書的用語要求和規(guī)定是什么？9.藥品注冊(cè)中哪些項(xiàng)目需省級(jí)藥監(jiān)局審批并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案？10.行政許可法對(duì)行政許可有效期屆滿是否準(zhǔn)予延續(xù)有哪些規(guī)定？11.行政處分分為哪六種形式？12.一次性使用無菌注射器產(chǎn)品合格證不得放置在產(chǎn)品包裝的什么地方？13.國家賠償法對(duì)賠償義務(wù)機(jī)關(guān)是怎樣規(guī)定的？14.在藥品監(jiān)督行政處罰中，“貨值金額”如何計(jì)算？15.國家實(shí)施中藥品種保護(hù)制度的涵義是什么？16.公務(wù)員獎(jiǎng)勵(lì)有哪五種形式？17.公務(wù)員法對(duì)公務(wù)員職務(wù)是怎么規(guī)定的？18.經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械有哪些規(guī)定？19.必須經(jīng)國家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的臨床研究用藥物有哪些？20.發(fā)現(xiàn)患有什么疾病的人，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位？21.公務(wù)員法對(duì)公務(wù)員工資、福利、保險(xiǎn)待遇有哪些保護(hù)性規(guī)定？22.行政處罰法關(guān)于先行登記保存是怎樣規(guī)定的？23.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)調(diào)查取證時(shí)在什么情況下，對(duì)證物進(jìn)行登記保存？24.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何審批？25.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，在什么條件下可以銷售？26.處方藥在大眾媒介發(fā)布廣告應(yīng)該如何處理？27.藥品監(jiān)管部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)有哪些義務(wù)？28.開辦角膜塑形鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)有哪些特殊規(guī)定？29.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品有哪些具體要求？30.無菌醫(yī)療器械中的“無菌”是指什么？31.已獲得中國專利的藥品，其他申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)嗎？32.消費(fèi)者與非處方藥使用的關(guān)系是怎樣的？33.醫(yī)療廣告中能否有宣傳藥品的內(nèi)容？34.簡述國家實(shí)施GSP檢查員制度的內(nèi)容？35.藥品購銷中，哪些獲利行為是被禁止的？36.我國確定實(shí)施藥品分類管理的依據(jù)是什么？37.當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)可以采取什么措施？38.非處方藥的包裝有什么規(guī)定？39.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)受理的案件符合哪些條件應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案？立案時(shí)限是多長時(shí)間？40.國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)的規(guī)定有哪些？41.違反有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，如何處理？42.行政機(jī)關(guān)依法不予行政許可的應(yīng)當(dāng)怎么處理？43.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的，發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的，應(yīng)如何處理？44.新修訂的《藥品管理法》的意義是什么？45.擅自改變產(chǎn)品使用說明書，擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，如何處罰？46.藥品委托生產(chǎn)中受托方的職責(zé)有哪些？47.開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批時(shí)限是多少天？48.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施GMP認(rèn)證？49.藥品監(jiān)督行政處罰的種類有哪些？50.如何識(shí)別藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)和有效期？51.行政復(fù)議費(fèi)用由誰承擔(dān)？52.刑法規(guī)定國家機(jī)關(guān)工作人員徇私舞弊放縱制售偽劣商品犯罪行為情節(jié)嚴(yán)重的，是如何設(shè)定刑罰的？53.GSP中規(guī)定藥品出庫應(yīng)遵循什么原則？54.多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥如何申請(qǐng)？55.藥品廣告中，常見的表示功效的斷言和保證的用語有哪些，舉例說明？56.公文標(biāo)題通常由哪三部分構(gòu)成？57.角膜塑形鏡出現(xiàn)不良反應(yīng)向什么機(jī)關(guān)報(bào)告？58.行政執(zhí)法必須具備的條件有哪些？59.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員有什么規(guī)定？60.境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械指什么？61.簡易程序又稱當(dāng)場(chǎng)處罰程序，具體是怎么規(guī)定的？62.醫(yī)療器械廣告是否應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)后才能發(fā)布？63.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品是否可以出口？64.違反《藥品管理法》的行政行為，由何部門糾正？65.GSP中大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)是如何劃分的？66.對(duì)于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些責(zé)任？67.什么是法人，其特點(diǎn)是什么？68.在辦理藥品廣告異地備案時(shí)，藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，如何處理？69.《刑法》所規(guī)定的生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品的“銷售金額”怎樣理解？70.有關(guān)單位直接接觸藥品的工作人員是否要進(jìn)行健康檢查？71.行政許可法對(duì)初審期限是怎么規(guī)定的？72.對(duì)持證單位得到產(chǎn)品注冊(cè)證又停產(chǎn)的如何處理？73.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，是否應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)？74.行政許可法對(duì)實(shí)施行政許可有哪些禁止性規(guī)定？75.角膜塑形鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)對(duì)配戴才隨訪復(fù)查的時(shí)間有哪些規(guī)定？76.藥品抽查檢驗(yàn)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用如何承擔(dān)？77.行政處罰法對(duì)當(dāng)事人的陳述、申辯權(quán)在程序上有哪些規(guī)定？78.簡述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的？79.藥品監(jiān)督管理行政處罰的管轄是如何規(guī)定的？80.行政訴訟法解釋對(duì)申請(qǐng)執(zhí)行的期限是怎么規(guī)定的？81.用欺騙手段取得許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的，如何處罰？82.角膜塑形鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)必須給配戴者提供配鏡后使用指導(dǎo)，應(yīng)包括哪些內(nèi)容？83.藥品注冊(cè)中“補(bǔ)充申請(qǐng)”的含義是什么？84.藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù)包括哪些？85.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品中的購銷記錄應(yīng)遵守哪些規(guī)定？86.生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)非處方藥品時(shí)如何使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)？87.中藥飲片標(biāo)簽有什么規(guī)定？88.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告保存至產(chǎn)品失效期后幾年？89.藥品監(jiān)督行政處罰聽證工作的費(fèi)用誰承擔(dān)？90.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》什么時(shí)間發(fā)布？什么時(shí)間施行？91.什么是醫(yī)藥專業(yè)媒體？92.國家實(shí)行藥品再注冊(cè)制度的含義是什么？93.通知的主要特點(diǎn)是什么？94.醫(yī)療器械使用說明書中不得含有哪類表述或內(nèi)容？95.藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布前需要審批嗎？96.留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)如何處理？97.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理哪些手續(xù)？98.醫(yī)療器械廣告的審查期限是多少天？99.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)在作出什么樣的行政處罰時(shí)應(yīng)履行聽證程序？100.醫(yī)療器械新產(chǎn)品由誰審批？第I卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，負(fù)責(zé)非處方藥的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作；地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的處方藥和非處方分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。2.參考答案：藥品申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性報(bào)齊，如國家藥品監(jiān)督管理局要求補(bǔ)充資料的，需在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)齊。3.參考答案： 第一，消費(fèi)者要學(xué)習(xí)非處方藥知識(shí)； 第二，掌握自我藥療知識(shí)； 第三，依據(jù)非處方藥標(biāo)簽和說明書合理使用藥物，必要時(shí)可向駐店藥師咨詢； 第四，對(duì)常見病、輕微病癥具有一定的辨別能力。4.參考答案：《藥品注冊(cè)管理辦法》于2002年10月15日以國家藥品監(jiān)督管理局第35號(hào)令發(fā)布，自2002年12月1日施行。5.參考答案：處三年以下有期徒刑或者拘役；造成嚴(yán)重后果的，處三年以上七年以下有期徒刑。6.參考答案：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。7.參考答案：由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。8.參考答案：非處方藥標(biāo)簽和說明書用語要求是科學(xué)、易懂。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。9.參考答案：變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格；變更企業(yè)名稱；補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容；國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地；改變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。10.參考答案： 行政許可法第五十條規(guī)定，被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿前三十日前向作出行政許可的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的申請(qǐng)，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。11.參考答案：行政處分為警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等六種形式。12.參考答案： 不得放置在小包裝中。13.參考答案： 國家賠償法第七條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)及其工作人員行使行政職權(quán)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，該行政機(jī)關(guān)為賠償義務(wù)機(jī)關(guān)。 受行政機(jī)關(guān)委托的組織或者個(gè)人在行使受委托的行政權(quán)利時(shí)侵犯公民、法人和其他組織的合法權(quán)益造成損害的，委托的行政機(jī)關(guān)為賠償義務(wù)機(jī)關(guān)。14.參考答案：按照《藥品管理法》規(guī)定的“貨值金額”以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算。15.參考答案：國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。凡在我國境內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥品種，并且符合中藥品種保護(hù)管理要求的中藥品種，經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)給予保護(hù)后，在其保護(hù)期內(nèi)，只能由獲得《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)生產(chǎn)其中藥保護(hù)品種，未獲得證書的企業(yè)一律不得生產(chǎn)該品種。16.參考答案：公務(wù)員獎(jiǎng)勵(lì)有嘉獎(jiǎng)、記三等功、記二等功、記一等功、授予榮譽(yù)稱號(hào)等五種形式。17.參考答案： 公務(wù)員法第十六條規(guī)定，公務(wù)員職務(wù)分為領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)和非領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。 領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)層次分為：國家級(jí)正職、國家級(jí)副職、省部級(jí)正職、省部級(jí)副職、廳局級(jí)正職、廳局級(jí)副職、縣處級(jí)正職、縣處級(jí)副職、鄉(xiāng)科級(jí)正職、鄉(xiāng)科級(jí)副職。 非領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)層次在廳局級(jí)以下設(shè)置。18.參考答案： 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械應(yīng)出具下列證明： 一是加蓋本*企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； 二是加蓋本*企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； 三是銷售人員的身份證。19.參考答案：有四種：第一、疫苗類制品；第二、血液制品；第三、國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品；第四、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物。20.參考答案：精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的患者。21.參考答案：公務(wù)員法第七十八條規(guī)定，任何機(jī)關(guān)不得違反國家規(guī)定自行更改公務(wù)員工資、福利、保險(xiǎn)政策，擅自提高或者降低公務(wù)員工資、福利、保險(xiǎn)待遇。任何機(jī)關(guān)不得扣減或者拖欠公務(wù)員的工資。22.參考答案：行政處罰法第三十七條第二款規(guī)定，行政機(jī)關(guān)在收集證據(jù)時(shí)，可以采取抽樣取證的方法；在證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以先行登記保存，并應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)及時(shí)作出處理決定，在此期間，當(dāng)事人或者有關(guān)人員不得銷毀或者轉(zhuǎn)移證據(jù)。23.參考答案：在證據(jù)可能滅失、或者以后能以取得的情況下，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)采取對(duì)證物進(jìn)行登記保存措施。24.參考答案：應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。25.參考答案：必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)后，方可銷售。26.參考答案：依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。27.參考答案：藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人員的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。28.參考答案：國家對(duì)角膜塑形鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)實(shí)行生產(chǎn)或經(jīng)營單位資格認(rèn)可后的備案管理制度，生產(chǎn)或經(jīng)營單位應(yīng)按照本規(guī)定的相關(guān)要求，對(duì)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán)簽定責(zé)任書，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任；生產(chǎn)或經(jīng)營單位、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)分別向各自所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)后，驗(yàn)配機(jī)構(gòu)方可開展驗(yàn)配業(yè)務(wù)。如驗(yàn)配機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定的，對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可授權(quán)的生產(chǎn)、經(jīng)營單位應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。29.參考答案： 第一，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可。 第二，未在生產(chǎn)國空或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 第三，應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。30.參考答案：是指在產(chǎn)品上檢不出活的微生物。31.參考答案：已獲得中國專利的藥品，其他申請(qǐng)人必須在該藥品專利期滿前兩年內(nèi)才可以提出。國家藥品監(jiān)督管理局依法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。32.參考答案：消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。33.參考答案：不能。一切非藥品廣告都不得有涉及藥品內(nèi)容的宣傳。34.參考答案：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫。GSP認(rèn)證檢查員必須符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的條件。進(jìn)行GSP認(rèn)證，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，從GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。35.參考答案：禁止藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益；禁止藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益；禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。36.參考答案：是《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的的決定》，這個(gè)《決定》明確規(guī)定：“國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度”。37.參考答案：第一，到期不繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的3％加處罰款；第一，根據(jù)法律規(guī)定，將查封、扣押的財(cái)物拍賣或者將凍結(jié)的存款劃撥抵繳罰款；第三，申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。38.參考答案：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。39.參考答案：四個(gè)條件：第一，有明確的違法行為人和危害后果；第二，有來源可靠的事實(shí)依據(jù)；第三，屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍；第四，屬于本機(jī)關(guān)管轄。應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)立案。40.參考答案： 第一，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。 第二，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。 第三，境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證書。41.參考答案：由工商行政管理部門依照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。42.參考答案：行政許可法第三十八條第二款規(guī)定，行政機(jī)關(guān)依法作出不予行政許可的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。43.參考答案：由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正。44.參考答案：《藥品管理法》的修訂，是我國法制建設(shè)的又一重大成果，它以依法治國、依法行政為根本，以體現(xiàn)政府機(jī)構(gòu)改革成果，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域出現(xiàn)的新問題、新情況為出發(fā)點(diǎn)，以保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展為目的，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)督管理依法行政上升到一個(gè)新的高度。45.參考答案：按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行論處，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第35條規(guī)定處罰，并由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書。46.參考答案：受托方應(yīng)按藥品GMP進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。47.參考答案：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定，不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。48.參考答案：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。49.參考答案：第一，警告；第二，罰款；第三，沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；第四，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；第五，吊銷許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。50.參考答案： 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式為：廣告審查機(jī)關(guān)所在地的省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，加上廣告類別和10位數(shù)字。10位數(shù)字的前六位代表審查批準(zhǔn)的年份和月份，后4位代表審查批準(zhǔn)的廣告序號(hào)，如吉藥廣審（文）第2005010001號(hào)、吉醫(yī)械廣審（文）第2005010001號(hào)、吉食健廣審（文）第2005060180號(hào)等。 藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為一年。51.參考答案：行政復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政復(fù)議申請(qǐng)，不得向申請(qǐng)人收取任何費(fèi)用。行政復(fù)議活動(dòng)所需經(jīng)費(fèi)，應(yīng)當(dāng)列入本機(jī)關(guān)的行政經(jīng)費(fèi)。52.參考答案：處五年以下有期徒刑或者拘役。53.參考答案：先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨。54.參考答案：可以由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他的單位不得重復(fù)申請(qǐng)。需要聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。55.參考答案：如根治、徹底治愈、安全無毒副作用、療效最佳、藥到病除、無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)、最新技術(shù)、一吃就靈等。56.參考答案：公文標(biāo)題通常由作者（制作單位）、事由、文種三部分構(gòu)成，是一個(gè)以文種為中心詞，以作者、事由為限定修飾成分的偏正詞組。作者與事由間常用“關(guān)于”“對(duì)”等，介詞連結(jié)組成一個(gè)介詞結(jié)構(gòu)。57.參考答案：因使用角膜塑形鏡出現(xiàn)不良反應(yīng)的，生產(chǎn)、經(jīng)營單位、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和配戴者應(yīng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門委托的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。58.參考答案：行政執(zhí)法必須具備的條件，也就是行政執(zhí)法的合法要件主要有：（一）主體合法；（二）權(quán)限合法；（三）內(nèi)容合法且確定；（四）程序合法；（五）形式合法。59.參考答案：辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。60.參考答案：是指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。61.參考答案：行政處罰法第三十三條規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。62.參考答案：醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。63.參考答案：對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。64.參考答案：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反〈藥品管理法〉的行政行為責(zé)令限期改正，有權(quán)予以改變或撤銷。65.參考答案： 大型：年藥品銷售額20000萬元以上； 中型：年藥品銷售額5000萬元-20000萬元； 小型：年藥品銷售額5000萬元以下。66.參考答案：應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。67.參考答案： 民法通則第三十六條規(guī)定：法人是具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。 其特點(diǎn)是： （一）獨(dú)立人格。法人一經(jīng)成立即具有獨(dú)立法律人格，故組成法人的某一自然人退出或死亡，不影響法人的存續(xù)。 （二）獨(dú)立財(cái)產(chǎn)。法人擁有獨(dú)立的法人財(cái)產(chǎn)所有權(quán)，故企業(yè)法人出資者一經(jīng)出資即喪失了出資財(cái)產(chǎn)的所有權(quán)，而轉(zhuǎn)歸法人所有。擁有獨(dú)立財(cái)產(chǎn)，是法人人格得以獨(dú)立并能承擔(dān)獨(dú)立責(zé)任的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是法人企業(yè)區(qū)別于合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、個(gè)體工商戶的一大特點(diǎn)。 （三）獨(dú)立責(zé)任。即法人以獨(dú)立財(cái)產(chǎn)對(duì)外承擔(dān)獨(dú)立責(zé)任。68.參考答案：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門交由該藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地核發(fā)部門處理。69.參考答案：是指生產(chǎn)者、銷售者出售偽劣產(chǎn)品后所得和應(yīng)得的全部違法收入。70.參考答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。71.參考答案：行政許可法第四十三條規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)下級(jí)行政機(jī)關(guān)審查后報(bào)上級(jí)機(jī)關(guān)決定的行政許可，下級(jí)行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自其受理行政許可申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)審查完畢。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。72.參考答案：持證單位連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。73.參考答案：必須對(duì)企業(yè)生產(chǎn)范圍重新履行審批手續(xù)。74.參考答案： 行政許可法第二十七條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，不得向申請(qǐng)人提出購賣指定商品、接受有償服務(wù)等不正當(dāng)要求。 行政機(jī)關(guān)工作人員辦理行政許可，不得索取或者收受申請(qǐng)人的財(cái)物，不得謀取其他利益。75.參考答案：前6個(gè)月以內(nèi)至少7次，6個(gè)月之后定期復(fù)查。76.參考答案：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。77.參考答案：行政處罰法第三十二條規(guī)定，當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對(duì)當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核；當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或者證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納。行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人的申辯而加重處罰。78.參考答案：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，而制定的。79.參考答案：藥品監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)管轄?？h級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)查處轄區(qū)內(nèi)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的違法行為。省級(jí)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)可依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和本*地區(qū)的實(shí)施，規(guī)定轄區(qū)內(nèi)管轄的具體分工。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織查處全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的違法行為。80.參考答案： 行政訴訟法解釋第八十四條規(guī)定，申請(qǐng)人是公民的，申請(qǐng)執(zhí)行生效的行政判決書、行政裁定書、行政賠償判決書和行政賠償調(diào)解書的期限為1年，申請(qǐng)人是行政機(jī)關(guān)、法人或者其他組織的為180日。 申請(qǐng)執(zhí)行的期限從法律文書規(guī)定的履行期間最后一日起計(jì)算；法律文書中沒有規(guī)定履行期限的，從該法律文書送達(dá)當(dāng)事人之日起計(jì)算。 第八十八條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行其具體行政行為，應(yīng)當(dāng)自被執(zhí)行人的法定起訴期限屆滿之日起180日內(nèi)提出。逾期申請(qǐng)的，除有正當(dāng)理由外，人民法院不予受理。81.參考答案：對(duì)提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下罰款82.參考答案：注意事項(xiàng)、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、個(gè)人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護(hù)理常規(guī)、護(hù)理產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書。83.參考答案：是指新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。84.參考答案：凡能證明案件真實(shí)情況的書證、物證、視聽材料、證人證言、當(dāng)事人陳述、鑒定結(jié)論、勘驗(yàn)筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等。85.參考答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。86.參考答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)只有經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其非處方藥藥品進(jìn)行審核登記后，12個(gè)月后才可在其產(chǎn)品上印上非處方藥專有標(biāo)識(shí)。其包裝和說明書必須使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)，藥品使用說明書和大包裝可以需在專有標(biāo)識(shí)標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。87.參考答案：中藥飲片的標(biāo)簽必須注明