醫(yī)療器械注冊服務協(xié)議樣本版

醫(yī)療器械注冊服務協(xié)議樣本版A版本合同目錄一覽第一條協(xié)議定義1.1定義1.2解釋第二條服務內容2.1服務范圍2.2服務項目2.3服務期限第三條雙方責任3.1甲方責任3.2乙方責任第四條費用與支付4.1費用標準4.2支付方式4.3支付時間第五條保密條款5.1保密內容5.2保密期限5.3保密泄露責任第六條違約責任6.1違約行為6.2違約責任第七條爭議解決7.1協(xié)商解決7.2調解解決7.3法律途徑第八條法律適用8.1適用法律8.2法律變更第九條合同的生效、變更與終止9.1生效條件9.2變更條件9.3終止條件第十條通知與送達10.1通知方式10.2送達地址第十一條不可抗力11.1不可抗力事件11.2不可抗力后果第十二條雙方信息12.1甲方信息12.2乙方信息第十三條合同附件13.1附件內容13.2附件效力第十四條其他條款14.1附加協(xié)議14.2修改權14.3解除權第一部分：合同如下：第一條協(xié)議定義1.1本協(xié)議是指甲方委托乙方提供醫(yī)療器械注冊服務的協(xié)議。1.2甲方是指需要進行醫(yī)療器械注冊的個人或組織。1.3乙方是指具有醫(yī)療器械注冊服務能力的個人或組織。第二條服務內容2.1乙方提供的服務范圍包括醫(yī)療器械注冊所需的全部或部分工作。2.2乙方需按照甲方的要求完成服務項目，包括但不限于市場調研、注冊申請、技術文件準備、臨床試驗、注冊檢驗、注冊審批等。2.3雙方約定服務期限為個月，自本協(xié)議簽訂之日起計算。第三條雙方責任3.1甲方應向乙方提供真實、完整的醫(yī)療器械相關信息，包括產品技術要求、臨床試驗資料等。3.2乙方應按照約定完成服務項目，并保證服務質量和效果。第四條費用與支付4.1雙方約定服務費用為人民幣萬元整，具體費用構成見附件。4.2甲方應按照本協(xié)議約定的支付方式及時支付服務費用。4.3支付方式為銀行轉賬，甲方應在收到乙方開具的發(fā)票后個工作日內完成支付。第五條保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。5.3如有泄露，泄露方應承擔相應的法律責任。第六條違約責任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，應承擔違約責任。6.2違約方應賠償因此給守約方造成的損失，包括但不限于經濟損失、名譽損害等。第七條爭議解決7.1雙方應友好協(xié)商解決本協(xié)議履行過程中的爭議。7.2如協(xié)商不成，任何一方均可向乙方所在地的人民法院提起訴訟。7.3訴訟費用由敗訴方承擔。第八條法律適用8.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。8.2如果本協(xié)議的任何條款與法律相抵觸，該條款將按法律的規(guī)定進行調整，但不影響其他條款的有效性。第九條合同的生效、變更與終止9.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2任何一方如希望變更本協(xié)議，應書面通知對方，經雙方協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議。9.3在協(xié)議履行完畢后，本協(xié)議自行終止。第十條通知與送達10.1任何一方發(fā)出的通知或其他通信均應以書面形式送達對方指定的地址。10.2如果任何一方地址發(fā)生變更，應書面通知對方。第十一條不可抗力11.1不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害、社會事件等。11.2在發(fā)生不可抗力事件后，受影響的一方應立即通知對方，并采取合理措施減輕損失。11.3如果不可抗力事件持續(xù)發(fā)生，雙方應協(xié)商決定是否繼續(xù)履行本協(xié)議。第十二條雙方信息12.1.1甲方名稱、地址、聯(lián)系方式；12.1.2醫(yī)療器械的產品名稱、型號、規(guī)格、技術要求等；12.1.3醫(yī)療器械的臨床試驗資料；12.1.4其他乙方履行本協(xié)議所需的信息。12.2.1乙方名稱、地址、聯(lián)系方式；12.2.2乙方資質證明文件；12.2.3乙方服務團隊人員名單及其專業(yè)背景；12.2.4其他甲方履行本協(xié)議所需的信息。第十三條合同附件13.1本協(xié)議附件包括：13.1.1服務費用詳細構成；13.1.2乙方資質證明文件；13.1.3其他雙方認為需要附件說明的文件。13.2附件與本協(xié)議具有同等法律效力。第十四條其他條款14.1如果本協(xié)議的任何條款被認定為無效或不可執(zhí)行，該條款將僅被視為部分無效或不可執(zhí)行，并不影響本協(xié)議其他條款的有效性和可執(zhí)行性。14.2除非雙方另有書面約定，本協(xié)議的任何修改和補充均應以書面形式作出，并經雙方簽字蓋章后生效。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：服務費用詳細構成1.市場調研費用2.注冊申請費用3.技術文件準備費用4.臨床試驗費用5.注冊檢驗費用6.注冊審批費用7.其他相關費用附件二：乙方資質證明文件提供乙方的營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、醫(yī)療器械注冊代理資格證書等相關資質證明文件。附件三：乙方服務團隊人員名單及其專業(yè)背景列出乙方服務團隊的成員名單，包括姓名、職務、專業(yè)背景、工作經驗等信息。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按照約定時間提供必要的資料或信息，導致乙方無法按時完成服務。2.乙方未按照約定完成服務項目，或服務質量不符合約定標準。3.雙方未按照約定時間支付服務費用。違約責任認定標準：1.甲方違約：甲方應按照乙方實際損失的大小支付違約金，包括但不限于乙方工作人員的勞動費用、材料費用等。2.乙方違約：乙方應按照甲方實際損失的大小支付違約金，包括但不限于甲方因乙方違約而產生的額外費用、市場損失等。示例說明：若甲方未在約定時間內提供必要的資料或信息，導致乙方無法按時完成服務，乙方有權要求甲方支付違約金，具體金額根據(jù)乙方實際損失計算。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設備。2.醫(yī)療器械注冊：指將醫(yī)療器械在市場上銷售前，向國家藥品監(jiān)督管理局申請