醫(yī)療器械注冊服務(wù)協(xié)議樣本版

醫(yī)療器械注冊服務(wù)協(xié)議樣本版A版本合同目錄一覽第一條協(xié)議定義1.1定義1.2解釋第二條服務(wù)內(nèi)容2.1服務(wù)范圍2.2服務(wù)項(xiàng)目2.3服務(wù)期限第三條雙方責(zé)任3.1甲方責(zé)任3.2乙方責(zé)任第四條費(fèi)用與支付4.1費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)4.2支付方式4.3支付時(shí)間第五條保密條款5.1保密內(nèi)容5.2保密期限5.3保密泄露責(zé)任第六條違約責(zé)任6.1違約行為6.2違約責(zé)任第七條爭議解決7.1協(xié)商解決7.2調(diào)解解決7.3法律途徑第八條法律適用8.1適用法律8.2法律變更第九條合同的生效、變更與終止9.1生效條件9.2變更條件9.3終止條件第十條通知與送達(dá)10.1通知方式10.2送達(dá)地址第十一條不可抗力11.1不可抗力事件11.2不可抗力后果第十二條雙方信息12.1甲方信息12.2乙方信息第十三條合同附件13.1附件內(nèi)容13.2附件效力第十四條其他條款14.1附加協(xié)議14.2修改權(quán)14.3解除權(quán)第一部分：合同如下：第一條協(xié)議定義1.1本協(xié)議是指甲方委托乙方提供醫(yī)療器械注冊服務(wù)的協(xié)議。1.2甲方是指需要進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的個(gè)人或組織。1.3乙方是指具有醫(yī)療器械注冊服務(wù)能力的個(gè)人或組織。第二條服務(wù)內(nèi)容2.1乙方提供的服務(wù)范圍包括醫(yī)療器械注冊所需的全部或部分工作。2.2乙方需按照甲方的要求完成服務(wù)項(xiàng)目，包括但不限于市場調(diào)研、注冊申請、技術(shù)文件準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、注冊審批等。2.3雙方約定服務(wù)期限為個(gè)月，自本協(xié)議簽訂之日起計(jì)算。第三條雙方責(zé)任3.1甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)資料等。3.2乙方應(yīng)按照約定完成服務(wù)項(xiàng)目，并保證服務(wù)質(zhì)量和效果。第四條費(fèi)用與支付4.1雙方約定服務(wù)費(fèi)用為人民幣萬元整，具體費(fèi)用構(gòu)成見附件。4.2甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定的支付方式及時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用。4.3支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，甲方應(yīng)在收到乙方開具的發(fā)票后個(gè)工作日內(nèi)完成支付。第五條保密條款5.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。5.3如有泄露，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2違約方應(yīng)賠償因此給守約方造成的損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、名譽(yù)損害等。第七條爭議解決7.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決本協(xié)議履行過程中的爭議。7.2如協(xié)商不成，任何一方均可向乙方所在地的人民法院提起訴訟。7.3訴訟費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第八條法律適用8.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。8.2如果本協(xié)議的任何條款與法律相抵觸，該條款將按法律的規(guī)定進(jìn)行調(diào)整，但不影響其他條款的有效性。第九條合同的生效、變更與終止9.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2任何一方如希望變更本協(xié)議，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署書面變更協(xié)議。9.3在協(xié)議履行完畢后，本協(xié)議自行終止。第十條通知與送達(dá)10.1任何一方發(fā)出的通知或其他通信均應(yīng)以書面形式送達(dá)對方指定的地址。10.2如果任何一方地址發(fā)生變更，應(yīng)書面通知對方。第十一條不可抗力11.1不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。11.2在發(fā)生不可抗力事件后，受影響的一方應(yīng)立即通知對方，并采取合理措施減輕損失。11.3如果不可抗力事件持續(xù)發(fā)生，雙方應(yīng)協(xié)商決定是否繼續(xù)履行本協(xié)議。第十二條雙方信息12.1.1甲方名稱、地址、聯(lián)系方式；12.1.2醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)要求等；12.1.3醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)資料；12.1.4其他乙方履行本協(xié)議所需的信息。12.2.1乙方名稱、地址、聯(lián)系方式；12.2.2乙方資質(zhì)證明文件；12.2.3乙方服務(wù)團(tuán)隊(duì)人員名單及其專業(yè)背景；12.2.4其他甲方履行本協(xié)議所需的信息。第十三條合同附件13.1本協(xié)議附件包括：13.1.1服務(wù)費(fèi)用詳細(xì)構(gòu)成；13.1.2乙方資質(zhì)證明文件；13.1.3其他雙方認(rèn)為需要附件說明的文件。13.2附件與本協(xié)議具有同等法律效力。第十四條其他條款14.1如果本協(xié)議的任何條款被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行，該條款將僅被視為部分無效或不可執(zhí)行，并不影響本協(xié)議其他條款的有效性和可執(zhí)行性。14.2除非雙方另有書面約定，本協(xié)議的任何修改和補(bǔ)充均應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：服務(wù)費(fèi)用詳細(xì)構(gòu)成1.市場調(diào)研費(fèi)用2.注冊申請費(fèi)用3.技術(shù)文件準(zhǔn)備費(fèi)用4.臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.注冊檢驗(yàn)費(fèi)用6.注冊審批費(fèi)用7.其他相關(guān)費(fèi)用附件二：乙方資質(zhì)證明文件提供乙方的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械注冊代理資格證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。附件三：乙方服務(wù)團(tuán)隊(duì)人員名單及其專業(yè)背景列出乙方服務(wù)團(tuán)隊(duì)的成員名單，包括姓名、職務(wù)、專業(yè)背景、工作經(jīng)驗(yàn)等信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定時(shí)間提供必要的資料或信息，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成服務(wù)。2.乙方未按照約定完成服務(wù)項(xiàng)目，或服務(wù)質(zhì)量不符合約定標(biāo)準(zhǔn)。3.雙方未按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違約：甲方應(yīng)按照乙方實(shí)際損失的大小支付違約金，包括但不限于乙方工作人員的勞動(dòng)費(fèi)用、材料費(fèi)用等。2.乙方違約：乙方應(yīng)按照甲方實(shí)際損失的大小支付違約金，包括但不限于甲方因乙方違約而產(chǎn)生的額外費(fèi)用、市場損失等。示例說明：若甲方未在約定時(shí)間內(nèi)提供必要的資料或信息，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成服務(wù)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，具體金額根據(jù)乙方實(shí)際損失計(jì)算。說明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備。2.醫(yī)療器械注冊：指將醫(yī)療器械在市場上銷售前，向國家藥品監(jiān)督管理局申請