2023年某藥業(yè)公司小容量注射劑車間驗證方案

驗證方案編碼：STP-YZ-04501

藥業(yè)有限公司

小容量注射劑車間

驗證方案

項目名稱XX注射液生產(chǎn)工藝

方案日期

驗證方案審批表

驗證方案名稱：XX注射液生產(chǎn)工藝驗證

驗證方案編碼：STP-YZ-04501

項目部門/職務(wù)審批意見簽字日期

起草人驗證專業(yè)組成員

生產(chǎn)副總經(jīng)理

質(zhì)保部經(jīng)理

驗

證生產(chǎn)部經(jīng)理

領(lǐng)

工程部經(jīng)理

導

物資部經(jīng)理

小

組質(zhì)保部QA主任

成

質(zhì)保部QC主任

員

質(zhì)量受權(quán)人

審

核提取車間主任

初提車間主任

小容量注射劑車間主任

批準驗證領(lǐng)導小組組長

驗證進度計劃

序號驗證內(nèi)容計劃完成時間

1

2

3

4

5

6

XX注射液生產(chǎn)工藝驗證方案

目錄

驗證方案審批表

1.驗證目的

2.適用范圍

3.職責

4.有關(guān)背景資料

5.驗證項目、評價方法及結(jié)果

6.漏項與偏差

7.審閱本驗證方案，并確認驗證結(jié)果

8.驗證總結(jié)

9.SOP的修訂

10.再驗證時間

11證明

1.驗證目的

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為保證小容量注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性，保證產(chǎn)

品的質(zhì)量，需要對生產(chǎn)工藝進行工藝驗證。XX注射液工藝驗證是用于證明在確定的環(huán)境、工藝

和操作下，所生產(chǎn)的產(chǎn)品能有效地防止微生物污染，保證所生產(chǎn)產(chǎn)品達到可接受的合格標準。

我公司小容量注射劑車間生產(chǎn)線是在完成設(shè)備驗證、公用系統(tǒng)驗證的基礎(chǔ)上，為了確認XX注射

液工藝規(guī)程在生產(chǎn)線的適用性，并確定各關(guān)鍵工藝參數(shù)的有效性，通過該品種各工序三批的實

際生產(chǎn)，來確定在新生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備，人員相對固定的條件下能恒定的生產(chǎn)出符合產(chǎn)品質(zhì)量標

準及中國藥典標準的小容量注射劑產(chǎn)品。

2.驗證范圍

本驗證方案適用于本公司小容量注射劑車間XX注射液的生產(chǎn)工藝驗證，當上述條件改變時，應

重新驗證。

3.職責

3.1驗證領(lǐng)導小組

3.1.1負責驗證方案會審

3.1.2負責驗證方案的批準

3.1.3負責對驗證方案修改稿的批準

3.1.4負責驗證報告審核、批準

3.2驗證小組

3.2.1負責驗證方案的起草和審核。

3.2.2負責按驗證方案對有關(guān)人員進行培訓。

3.2.3負責組織、協(xié)調(diào)本驗證方案的實施。

3.2.4負責收集、整理和審核驗證數(shù)據(jù)，起草驗證報告（如方案執(zhí)行有偏差，要完成00S調(diào)查報告）。

3.3生產(chǎn)車間

3.3.1負責驗證方案的實施。

3.3.2負責組織培訓崗位操作人員。

3.4生產(chǎn)部

3.4.1協(xié)助驗證方案的實施，提供必要的技術(shù)支持。

3.4.2驗證用儀器、儀表的校驗。

3.5質(zhì)保部

3.5.1負責驗證方案的審核，確保驗證工作按批準的方案執(zhí)行。

3.5.2負責驗證所需的標準品、樣品、試劑、試液等的準備。

3.5.3負責驗證過程中的取樣和檢驗工作，并根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告。

3.6實施驗證人員的確認

部門人員

初提車間

提取車間

小容量注射劑車間

生產(chǎn)部

質(zhì)保部

4.有關(guān)背景資料

4.1概況

本次驗證采用同步驗證，按10ml規(guī)格連續(xù)三批生產(chǎn)的數(shù)據(jù)利用制圖（或表）統(tǒng)計分析方法進行數(shù)

據(jù)分析。

4.2.驗證條件

此驗證是建立在廠房與設(shè)施驗證、空氣凈化系統(tǒng)驗證、臭氧消毒效果驗證、純化水系統(tǒng)驗證、注

射用水系統(tǒng)驗證、純蒸汽系統(tǒng)驗證、安甑檢漏蒸汽滅菌柜驗證、小容量注射劑配液系統(tǒng)驗證和氮氣

驗證、壓縮空氣系統(tǒng)驗證、配液系統(tǒng)清潔方法驗證、灌裝用容器具清潔方法驗證、脈動真空滅菌柜

驗證、百級凈化雙扉干熱滅菌柜驗證、萬級雙扉干熱滅菌柜驗證、ACQ18/1-20安甑超聲波清洗機驗

證、人員更衣確認驗證、潔凈服清潔消毒驗證、ASMR600-43隧道式滅菌干燥機驗證、AGF8/1-20型安甑

灌裝封口機等驗證已完成的基礎(chǔ)上才進行的XX注射液生產(chǎn)工藝驗證。

4.3產(chǎn)品情況

4.3.1處方組成：

規(guī)格：10ml100支

XXX1000g

DD1000g

聚山梨酯805g

注射用水加至1000ml

4.3.2批量:50萬ml/批

4.3.3生產(chǎn)批處方:

規(guī)格：10ml批量：5萬支/批

物料名稱物料代碼用量備注

YF008500kg/

YF017500kg/

聚山梨酯80YF0362500g/

乙醇YF0832000kg/

氫氧化鈉YF0462500g/

鹽酸YF0474000ml/

針用炭YF0481.85kg/

注射用水YF079加至500000ml/

10ml安甑BC24350000支10ml

4.3.4處方依據(jù)

XX注射液質(zhì)量標準：《衛(wèi)生部藥品標準》（中藥成方制劑第十七冊）

產(chǎn)品批準文號：2ml國藥準字：Z32020689。

產(chǎn)品批準文號：10ml國藥準字：Z32020690o

4.5XX注射液制劑過程

4.5.1配液

4.5.1.1初配

4.5.1.1.1初配液的生產(chǎn)操作過程應于C級潔凈區(qū)內(nèi)進行。

4.5.1.1.2按處方用量取XXX提取液、DD蒸鐳液、聚山梨酯80。

4.5.1.1.3把XXX提取液通過003傳遞窗，傳遞進C級區(qū)，連接滅菌硅膠管至初配罐進液口上，通

過安裝0.65Pm濾膜的板框過濾器把XXX提取液抽入初配罐，DD蒸儲液用板框壓濾機過濾至初

配罐抽完藥液后，關(guān)閉進液閥門，打開呼吸器閥門排空，加入聚山梨酯80,并加注射用水至約

全量液的80%,啟動攪拌漿，使藥液處于攪拌狀態(tài)，打開初配罐投料口，緩慢加入10%氫氧化

鈉溶液或10%鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8-7.0,攪拌，冷卻至30℃以下。

4.5.1.1.4關(guān)閉連接精配罐的送液閥門，打開初配罐底部放液閥門，打開回流閥門，啟動藥液泵，

使藥液通過1Uin鈦棒過濾循環(huán)5分鐘，接通精配罐的送液閥門，關(guān)閉回流閥門，將初配液通

過鈦棒過濾器抽入精配罐內(nèi)，初配液過濾完成后，在初配罐中放入約全量液5%的注射用水，將

初配罐中余液趕完。關(guān)閉藥液泵，關(guān)閉連接精配罐的送液閥門及罐底放液閥門。

4.5.1.1.5初配應該在2小時內(nèi)完成。

4.5.1.2精配

4.5.1.2.1精配液的生產(chǎn)操作過程應于C級潔凈區(qū)內(nèi)進行。

4.5.L2.2啟動精配罐攪拌漿，打開注射用水閥門，向精配罐藥液中注入注射用水至近全量，關(guān)閉

注射用水閥門，打開進料口，用10配氫氧化鈉溶液或10%鹽酸溶液緩慢調(diào)節(jié)pH值至6.8-7.0,調(diào)

節(jié)pH值至規(guī)定值，關(guān)閉進料口，打開注射用水閥門，加注射用水至全量，關(guān)閉注射用水閥門，

將精配液冷卻至30℃以下。

4.5.1.2.3打開精配罐底部放液閥門，關(guān)閉送液閥門，打開回流閥門，啟動藥液泵，將精配罐內(nèi)藥

液在精配罐內(nèi)循環(huán)10分鐘。

4.5.1.2.4將精配液經(jīng)筒式過濾器（0.45N百、0.22um、）過濾循環(huán)10分鐘后，打開取樣閥，QA取

樣送檢。打開氨氣閥門，向精配罐內(nèi)通入氮氣進行保護，氮氣壓力保持0.1?0.15MPa。檢驗合

格后，通知灌封人員打開放液閥門，過終端平板過濾器（0.22um）過濾，由QA從排液針頭取

樣檢查色澤、可見異物。

4.5.1.2.5過濾前，0.22pm筒式過濾器和0.22Pm的平板過濾器應通過完整性測試。

4.5.1.2.6精配開始到精配結(jié)束（檢測合格）應在4小時內(nèi)完成。

4.5.2理瓶

4.5.2.1理瓶的生產(chǎn)操作過程于一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行。

4.5.2.2根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取安甑瓶，核對品名、規(guī)格、物料代碼、進廠批號、數(shù)量，將檢查外包

裝完好無破損。在02外清間將安甑外包裝用濕毛巾逐件擦去灰塵，移至儲瓶間待用。

4.5.2.3打開安甑內(nèi)包裝盒蓋，觀察安甑清潔度，檢查有無灰塵、油污、瓶口內(nèi)卷、缺口、歪口、

異形瓶、破損等現(xiàn)象，用銀子及時剔除不合格品，將安甑口朝上排于不銹鋼周轉(zhuǎn)盤中，要求整

齊緊湊，無倒瓶，剔出不合格安甑，通過D-01傳遞窗轉(zhuǎn)交至洗烘瓶崗位。

4.5.2.4剩余安甑及洗烘瓶工序從D-02傳遞窗傳出未清洗剩余安甑退回儲瓶間安甑暫存區(qū)，標明品

名、規(guī)格、數(shù)量，更換規(guī)格時退庫。

4.5.3洗烘瓶

4.5.3.1洗烘瓶的生產(chǎn)操作過程D級潔凈區(qū)內(nèi)進行。

4.5.3.2從D-01傳遞窗接理瓶工序傳遞的理好安甑，檢查盤內(nèi)安瓶的松緊度及無不合格安瓶，記錄

盤數(shù)（10ml安瓶300支/盤）。

4.5.3.3注射用水可見異物檢查：在過濾器后方取水點取注射用水150ml于清潔合格錐形瓶內(nèi)。在

燈檢臺用比色管目測觀察，如有異物，則每25ml水樣中毛、點不得過2個，且長毛、色毛、色

點、其它異物不得有。

4.5.3.4將理好的安瓶放入超聲波安甑清洗機中用循環(huán)水（注射用水）粗洗后，用40?50℃循環(huán)水

沖洗，再用凈化壓縮空氣和精洗用水（注射用水）交替沖洗潔凈。

4.5.3.5沖洗用循環(huán)水壓力控制在20.25Mpa,精洗用水壓力控制在》0.15Mpa,凈化壓縮空氣壓力

20.20MPa?

4.5.3.6將洗凈的安甑送入滅菌隧道烘箱，300℃以上干燥滅菌5分鐘以上。

4.5.3.7滅菌后的安甑瓶應在2小時內(nèi)用完，否則應計數(shù)銷毀。

4.5.4灌封

4.5.4.1灌封的生產(chǎn)操作過程應在B級背景下A級潔凈生產(chǎn)區(qū)進行。

4.5.4.2核對批生產(chǎn)指令核對精配液的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，從存盤處取潔凈干燥的不銹鋼盤

備用。轉(zhuǎn)動手輪，檢查灌封機各部位運轉(zhuǎn)情況，調(diào)整針頭插入安甑的深度和位置合適，用經(jīng)0.22

口m平板過濾器過濾后注射用水沖洗灌裝系統(tǒng)（從盛液瓶至針頭）至沖洗水無可見異物，取針

頭清洗后注射用水檢測細菌同內(nèi)毒素合格。

4.5.4.3通知洗烘瓶工序送瓶，檢查烘干滅菌的安瓶干燥度及潔凈度合格。用注射用水調(diào)節(jié)裝量及

殘氧量至達到要求后，試封口至符合要求，每臺機用注射用水試封100支，檢查試封品的可見

異物和無菌。手工將灌裝系統(tǒng)內(nèi)剩余注射用水排盡。

4.5.4.4通知配液工序送液,排液至灌注器內(nèi)無氣泡產(chǎn)生,2ml的產(chǎn)品每臺灌裝機排液量不少于500mL

10ml的產(chǎn)品每臺灌裝機排液量不少于1000ml,將排出的藥液用燒杯盛裝經(jīng)B-02傳遞窗傳至C

級區(qū)清洗間稀釋排放作廢棄處理。啟動灌封機，進行灌裝封口，測量開始灌封時產(chǎn)品的裝量及

殘氧量合格后繼續(xù)灌封，否則應及時調(diào)整裝量及充氮壓力。

4.5.4.5封口過程中應隨時檢查封口質(zhì)量，及時剔出焦頭、泡頭、尖頭、癟頭等不合格品，放入指

定容器內(nèi)，如封口質(zhì)量連續(xù)出現(xiàn)不合格情況，應立即停止灌封，調(diào)節(jié)正常后方可繼續(xù)操作。灌

封過程中應每隔1小時抽查一次藥液裝量，每隔2小時抽查一次殘氧量，裝量不得低于標示量，

殘氧量應居于同一水平，并不得高于5.0%,偏差不過±0.2。

4.5.4.6精配結(jié)束到灌封結(jié)束應在6小時內(nèi)完成

4.5.5滅菌、檢漏

4.5.5.1滅菌、檢漏的生產(chǎn)操作過程在一般生產(chǎn)區(qū)進行。

4.5.5.2滅菌

將裝有注射劑的裝載盤裝載上滅菌車（不足一車以樣品瓶補足），在每柜最冷點盤子內(nèi)放上冷點

標識，裝車形式按照不同瓶子規(guī)格各自的裝載方式裝車。每層橫豎各2盤，每層4盤。貼好滅菌

指示條，將滅菌車推入滅菌柜中，關(guān)好柜門。以通流通蒸汽100℃滅菌30分鐘。

4.5.5.3檢漏

開真空使柜內(nèi)真空-0.07MPa以上，開色水閥，將滅菌柜內(nèi)注入色水，直至色水浮珠上升至95cm

以上，將柜內(nèi)產(chǎn)品全部浸沒，關(guān)閉真空泵，通壓縮空氣，將色水壓回色水箱，開純化水清洗，

將滅菌品淋洗干凈。

4.5.5.4灌封結(jié)束到滅菌開始應在2小時內(nèi)完成

4.5.6燈檢

4.5.6.1燈檢的生產(chǎn)操作過程在一般生產(chǎn)區(qū)進行。

4.5.6.2核對待檢品的品名、規(guī)格、批號是否與批生產(chǎn)指令一致。

4.5.6.3打開澄明度檢測儀，調(diào)節(jié)燈光照度2000?3000Lx,用照度儀檢查，Q.A復核并記錄。

4.5.6.4操作時將待燈檢產(chǎn)品放置澄明度檢測儀燈光下將安甑翻轉(zhuǎn)目檢，檢出不合格品（空瓶、壞

瓶、焦頭、泡頭、黑點、異物等），則取出分類放在廢品分類盤內(nèi)，分類統(tǒng)計數(shù)量。

4.5.7包裝

4.5.7.1包裝的生產(chǎn)操作過程在一般生產(chǎn)區(qū)進行。

4.5.7.2對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成，確保

設(shè)備和工作場所無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料，設(shè)備應處于已清潔及

待用狀態(tài)，還應檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤。

4.5.7.3核對紙盒、合格證、裝箱單的式樣、文字內(nèi)容是否與標準樣張一致，數(shù)量、規(guī)格、批號是

否與批包裝指令一致，打印的批號、生產(chǎn)日期、有效期是否與批包裝指令一致

4.5.7.4按包裝指令規(guī)定的包裝形式裝盒、裝箱，每箱內(nèi)放入一張裝箱單。包裝過程中，每批由QA

檢查印字質(zhì)量及裝盒、裝箱質(zhì)量。每小時抽查一次，應符合規(guī)定。封口，寄庫待檢。

4.6原輔料來源及質(zhì)量標準

物料名稱來源質(zhì)量標準

XXX黃山市徽州醫(yī)藥有限責任公司。中國藥典2010年版二部

DD黃山市徽州醫(yī)藥有限責任公司。中國藥典2010年版二部

聚山梨酯80上海申宇醫(yī)藥化工有限公司中國藥典2010年版二部

氫氧化鈉湖南爾康制藥有限公司中國藥典2010年版二部

鹽酸湖南爾康制藥有限公司中國藥典2010年版二部

針用炭灤陽市竹溪活性炭有限公司。中國藥典2010年版二部

乙醇太倉新太酒精有限公司中國藥典2010年版二部

4.7.工藝流程圖

4.7.1

XX注射液

原輔料

清潔拆包

理瓶

燈檢

4.8.生產(chǎn)設(shè)備

生產(chǎn)XX注射液所用廠房、公用系統(tǒng)及主要設(shè)備均經(jīng)驗證，符合生產(chǎn)工藝的要求。

附表1：公用系統(tǒng)及主要設(shè)備驗證情況

設(shè)備系統(tǒng)名稱

小容量注射劑車間廠房與設(shè)施驗證報告

提取車間凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗證報告

倉庫取樣室廠房與設(shè)施驗證報告

化驗室凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗證報告

小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告

提取車間空氣淳化系統(tǒng)驗證報告

倉庫取樣室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告

QC潔凈室空氣凈化系統(tǒng)驗證報告

提取車間消毒效果臭氧驗證報告

QC潔凈室臭氧消毒效果驗證報告

小容量注射劑車間臭氧消毒效果驗證報告

提取車間甲醛消毒效果驗證報告

倉庫取樣室甲醛消毒效果驗證報告

QC潔凈室甲醛消毒效果驗證報告

小容量注射劑車間甲醛消毒效果驗證報告

純化水系統(tǒng)驗證報告

注射用水系統(tǒng)驗證報告

初提車間純化水系統(tǒng)驗證報告

ACQ18/r20型安甑超聲波清洗機（設(shè)備編號：2105）驗證報告

ACQ18/J20型安瓶超聲波清洗機（設(shè)備編號：2106）驗證報告

ASMR600/43隧道式滅菌干燥機（設(shè)備編號：2108）驗證報告

ASMR600/43隧道式滅菌干燥機（設(shè)備編號：2107）驗證報告

12

AGF8/l、20型安甑灌裝封口機（設(shè)備編號：2（09）驗證報告

AGFB/1'20型安甑灌裝封口機（設(shè)備編號：2110）驗證報告

安甑檢漏滅菌柜（設(shè)備編號：2116）驗證報告

安甑檢漏滅菌柜（設(shè)備編號：2115）驗證報告

脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：2111）驗證報告

脈動真空滅菌柜（設(shè)備編號：2112）驗證報告

百級凈化雙扉干熱滅菌柜驗證報告

ZFC300ZX純蒸汽發(fā)生器驗證報告

水針車間配料罐驗證報告

水針車間氮氣驗證報告

水針車間GA18-7.5壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

水針車間SRC-10SA壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

水針車間配液系統(tǒng)清潔方法驗證報告

水針車間灌裝用容器具清潔方法驗證報告

潔凈服清潔消毒驗證報告

人員更衣確認驗證報告

結(jié)論：

檢查人檢查日期

復核人復核日期

13

4.9相關(guān)文件

目的：所有涉及XX注射液生產(chǎn)工藝驗證的文件的審批和執(zhí)行情況。

程序：列出XX注射液生產(chǎn)工藝驗證所需要的所有文件，查看文件是否被批準和可適用。

可接受標準：所有的文件己被批準，為現(xiàn)行版本，可適用。

附表2：相關(guān)文件的確認表

文件名稱文件編號審批確認執(zhí)行確認

工藝查證制度SMP-SC-00702［是是否］［是］［否］

產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及有效期管理制度SMP-SC-00902［是］［否］［是］［否］

批生產(chǎn)記錄管理制度SMP-SC-01001［是］［否］［是］［否］

清場管理制度SMP-SC-01101［是］［否］［是］［否］

狀態(tài)標志管理制度SMP-SC-01201［是是否］［是］［否］

物料平衡管理制度SMP-SC-01302［是］［否］［是］［否］

偏差處理制度SMP-SC-01401［是］［否］［是］［否］

中間產(chǎn)品管理制度SMP-SC-01502［是］［否］［是］［否］

交接班管理制度SMP-SC-01601［是是否］［是］［否］

工藝用水管理制度SMP-SC-01703［是］［否］［是］［否］

一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度SMP-SC-02101［是］［否］［是］［否］

潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度SMP-SC-02401［是］［否］［是］［否］

工作服管理制度SMP-SC-02702［是］［否］［是］［否］

成品合格證管理制度SMP-ZL-01502［是是否］［是］［否］

不合格品管理制度SMP-ZL-01602［是］［否］［是］［否］

物料、中間產(chǎn)品使用管理制度SMP-ZL-01802［是］［否］［是］［否］

非生產(chǎn)區(qū)人員進出生產(chǎn)區(qū)規(guī)程S0P-SC-00101［是］［否］［是］［否］

生產(chǎn)區(qū)人員行為準則S0P-SC-00201［是是否］［是］［否］

生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)秩序管理規(guī)程SOP-SC-00301［是］［否］［是］［否］

一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程S0P-SC-00401［是］［否］［是］［否］

十萬級、D級潔凈區(qū)清潔規(guī)程S0P-SC-00502［是］［否］［是］［否］

一萬級、C級潔凈區(qū)清潔規(guī)程S0P-SC-00602［是］［否］［是］［否］

工作服收集與分發(fā)規(guī)程S0P-SC-00702［是］［否］［是］［否］

?般生產(chǎn)區(qū)工作服清洗與烘干規(guī)程S0P-SC-00802［是是否］［是］［否］

潔凈區(qū)工作服清洗與烘干規(guī)程S0P-SC-00902［是］［否］［是］［否］

一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋清潔規(guī)程S0P-SC-01101［是］［否］［是］［否］

潔凈區(qū)工作鞋清潔規(guī)程S0P-SC-01202［是］［否］［是］［否］

洗手規(guī)程S0P-SC-01501［是］［否］［是］［否］

潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程S0P-SC-02002［是是否］［是］［否］

潔凈廠房消毒規(guī)程S0P-SC-02302［是］［否］［是］［否］

傳遞窗使用與清潔規(guī)程S0P-SC-02402［是是否］［是］［否］

紫外燈使用規(guī)程S0P-SC-02501［是］［否］［是］［否］

4%氫氧化鈉溶液配制與使用規(guī)程S0P-SC-02601［是］［否］［是］［否］

洗液配制與使用規(guī)程S0P-SC-02802［是是否］［是］［否］

藥液pH值調(diào)節(jié)規(guī)程S0P-SC-02901［是］［否］［是］［否］

藥液pH值測定規(guī)程S0P-SC-03001［是是否］［是］［否］

物料補充規(guī)程S0P-SC-03101［是］［否］［是］［否］

原水預處理規(guī)程S0P-SC-03302［是是否］［是］［否］

14

純化水制備規(guī)程S0P-SC-03402［是］［否］［是］［否］

純化水貯存與輸送規(guī)程S0P-SC-03502［是］［否］［是］［否］

純化水貯罐、輸送管道清潔與消毒規(guī)程S0P-SC-03702［是］［否］［是］［否］

注射用水制備規(guī)程S0P-SC-03802［是］［否］［是］［否］

空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程S0P-SC-04003［是是否］［是］［否］

初、中、高效過濾器清潔與更換規(guī)程SOP-SC-04201［是］［否］［是］［否］

呼吸器、筒式折疊式過濾器清潔規(guī)程S0P-SC-04501［是］［否］［是］［否］

批生產(chǎn)記錄復印、發(fā)放規(guī)程S0P-SC-04802［是是否］［是］［否］

注射用水貯存與輸送規(guī)程S0P-SC-05002［是］［否］［是］［否］

涉擁水rM輸^管1臨蒂吉與消毒規(guī)程S0P-SC-05102［是］［否］［是］［否］

潔凈室（區(qū)）監(jiān)控規(guī)程S0P-ZL-00703［是］［否］［是］［否］

潔凈室（區(qū)）溫濕度監(jiān)測規(guī)程S0P-ZL-00802［是］［否］［是］［否］

潔凈室風速、風量及換氣次數(shù)監(jiān)測規(guī)程S0P-ZL-00903［是］［否］［是］［否］

潔凈室（區(qū)）壓差監(jiān)測規(guī)程S0P-ZL-01003［是是否］［是］［否］

潔凈室（區(qū)）塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程S0P-ZL-01103［是］［否］［是］［否］

潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測規(guī)程S0P-ZL-01203［是］［否］［是］［否］

潔凈室（區(qū)）發(fā)面微生物監(jiān)測規(guī)程S0P-ZL-01303［是］［否］［是］［否］

潔凈室（區(qū)）塵埃粒子及微生物數(shù)發(fā)生偏差的處理措施S0P-ZL-01401［是是否］［是］［否］

工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程S0P-ZL-01503［是］［否］［是］［否］

中藥材凈選質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-02101［是］［否］［是］［否］

中藥材清洗質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-02201［是］［否］［是］［否］

中藥材切制質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-02301［是］［否］［是］［否］

中藥材干燥質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-02402［是是否］［是］［否］

中藥材包裝質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-02601［是］［否］［是］［否］

煎煮崗位質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-02701［是］［否］［是］［否］

濃縮崗位質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-03101［是］［否］［是］［否］

沉降崗位質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-03201［是是否］［是］［否］

過濾崗位質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-03301［是］［否］［是］［否］

乙醇蒸儲崗位質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-03401［是是否］［是］［否］

蒸播崗位質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-05301［是是否］［是］［否］

理瓶質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-05701［是］［否］［是］［否］

洗瓶過程質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-05902［是是否］［是］［否］

安甑清潔度檢查規(guī)程S0P-ZL-06001［是］［否］［是］［否］

配料過程質(zhì)量規(guī)程S0P-ZL-06102［是是否］［是］［否］

過濾器完整性檢查規(guī)程S0P-ZL-06301［是是否］［是］［否］

灌封過程質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-06601［是］［否］［是］［否］

滅菌檢漏過程質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-07101［是］［否］［是］［否］

燈檢可見異物檢查規(guī)程S0P-ZL-07201［是是否］［是］［否］

包裝過程質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-07301［是］［否］［是］［否］

標簽、彩盒、紙箱打印質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-07401［是］［否］［是］［否］

印字質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-07501［是］［否］［是］［否］

裝盒、裝箱質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-07701［是］［否］［是］［否］

洗消過程質(zhì)量檢查規(guī)程S0P-ZL-07801［是］［否］［是］［否］

提取車間生產(chǎn)指令下達規(guī)程S0P-TQ-00101［是是否］［是］［否］

一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程S0P-TQ-00201［是是否］［是］［否］

潔凈區(qū)更衣規(guī)程S0P-TQ-00301［是］［否］［是］［否］

15

原輔料領(lǐng)用規(guī)程S0P-TQ-00401［是］［否］［是］［否］

原輔料備料規(guī)程S0P-TQ-00502［是］［否］［是］［否］

溫度測定規(guī)程S0P-TQ-01102［是］［否］［是］［否］

物料進出潔凈區(qū)規(guī)程S0P-TQ-01302［是］［否］［是］［否］

中藥材凈選操作規(guī)程S0P-TQ-01702［是是否］［是］［否］

中藥材清洗操作規(guī)程S0P-TQ-01801［是］［否］［是］［否］

中藥材切制操作規(guī)程S0P-TQ-01901［是］［否］［是］［否］

中藥材干燥操作規(guī)程S0P-TQ-02002［是是否］［是］［否］

中藥材包裝操作規(guī)程S0P-TQ-02201［是］［否］［是］［否］

煎煮操作規(guī)程S0P-TQ-02302［是］［否］［是］［否］

煎煮液減壓濃縮操作規(guī)程S0P-TQ-02602［是］［否］［是］［否］

醇沉操作規(guī)程S0P-TQ-02702［是］［否］［是］［否］

減壓過濾操作規(guī)程S0P-TQ-02802［是］［否］［是］［否］

一般生產(chǎn)區(qū)加壓過濾操作規(guī)程S0P-TQ-02902［是是否］［是］［否］

乙醇減壓回收操作規(guī)程S0P-TQ-03002［是］［否］［是］［否］

潔凈區(qū)加壓過漉操作規(guī)程S0P-TQ-03102［是］［否］［是］［否］

乙醉蒸播操作規(guī)程S0P-TQ-06301［是］［否］［是］［否］

單效外循環(huán)減壓回收操作規(guī)程S0P-TQ-06401［是是否］［是］［否］

布蔻過濾器減壓過濾操作規(guī)程S0P-TQ-06601［是］［否］［是］［否］

熱壓處理操作規(guī)程S0P-TQ-06701［是］［否］［是］［否］

水沉用注射用水取用規(guī)程S0P-TQ-06801［是］［否］［是］［否］

調(diào)炭操作規(guī)程S0P-TQ-07001［是］［否］［是］［否］

初蒸儲操作規(guī)程S0P-TQ-07101［是是否］［是］［否］

水沉操作規(guī)程S0P-TQ-07501［是］［否］［是］［否］

脫色操作規(guī)程S0P-TQ-08001［是］［否］［是］［否］

重蒸儲液去油層操作規(guī)程S0P-TQ-08101［是］［否］［是］［否］

1)1)蒸儲液操作規(guī)程S0P-TQ-08601［是是否］［是］［否］

DD蒸儲液去油層操作規(guī)程S0P-TQ-08701［是］［否］［是］［否］

水針車間批生產(chǎn)指令下達程序S0P-SZ-00101［是是否］［是］［否］

批包裝指令下達程序S0P-SZ-00201［是是否］［是］［否］

C級、D級區(qū)工作服清洗、烘干規(guī)程S0P-SZ-00401［是］［否］［是］［否］

B級區(qū)工作服清洗與烘干及滅菌規(guī)程S0P-SZ-00501［是是否］［是］［否］

人員進入一般區(qū)更衣規(guī)程S0P-SZ-00601［是］［否］［是］［否］

人員進出D級區(qū)更衣規(guī)程S0P-SZ-00701［是是否］［是］［否］

人員進出C級區(qū)更衣規(guī)程S0P-SZ-00802［是是否］［是］［否］

人員進出B級區(qū)更衣規(guī)程S0P-SZ-00902［是］［否］［是］［否］

物料進出D級區(qū)規(guī)程S0P-SZ-01001［是］［否］［是］［否］

物料進出C級區(qū)規(guī)程S0P-SZ-01101［是是否］［是］［否］

物料進出B級區(qū)規(guī)程S0P-SZ-01201［是］［否］［是］［否］

原輔料領(lǐng)用規(guī)程S0P-SZ-01301［是］［否］［是］［否］

提取中間產(chǎn)品領(lǐng)用規(guī)程S0P-SZ-01401［是］［否］［是］［否］

備料操作規(guī)程S0P-SZ-01501［是］［否］［是］［否］

安甑領(lǐng)用規(guī)程S0P-SZ-01601［是］［否］［是］［否］

理瓶操作規(guī)程S0P-SZ-01801［是是否］［是］［否］

洗烘瓶操作規(guī)程S0P-SZ-01902［是是否］［是］［否］

配液用硅膠管清潔規(guī)程S0P-SZ-02001［是］［否］［是］［否］

16

配液用容器具清潔規(guī)程S0P-SZ-02101［是］［否］［是］［否］

配液操作規(guī)程S0P-SZ-02301［是］［否］［是］［否］

筒式過濾器組裝規(guī)程S0P-SZ-02501［是］［否］［是］［否］

平板過濾器組裝規(guī)程S0P-SZ-02601［是］［否］［是］［否］

XX注射液配制規(guī)程S0P-SZ-02801［是是否］［是］［否］

微孔濾膜清洗、消毒使用規(guī)程S0P-SZ-05501［是］［否］［是］［否］

灌裝用容器具清洗、滅菌、除熱原規(guī)程S0P-SZ-05601［是］［否］［是］［否］

灌封用不銹鋼盤清潔、火菌規(guī)程S0P-SZ-05701［是是否］［是］［否］

灌封操作規(guī)程S0P-SZ-05802［是］［否］［是］［否］

灌裝系統(tǒng)安裝與拆卸規(guī)程S0P-SZ-05901［是］［否］［是］［否］

藥液灌裝量確定規(guī)程S0P-SZ-06001［是］［否］［是］［否］

氮氣使用規(guī)程S0P-SZ-06101［是］［否］［是］［否］

氧氣使用規(guī)程S0P-SZ-06201［是］［否］［是］［否］

液化氣使用規(guī)程S0P-SZ-06301［是是否］［是］［否］

剩余藥液處理規(guī)程S0P-SZ-06401［是］［否］［是］［否］

外觀不良品處理規(guī)程S0P-SZ-06501［是］［否］［是］［否］

檢漏用色水使用規(guī)程S0P-SZ-06601［是］［否］［是］［否］

滅菌檢漏規(guī)程S0P-SZ-06702［是是否］［是］［否］

燈檢操作規(guī)程S0P-SZ-06802［是］［否］［是］［否］

包裝操作規(guī)程S0P-SZ-06901［是］［否］［是］［否］

外包裝材料領(lǐng)用規(guī)程S0P-SZ-07001［是］［否］［是］［否］

標簽、說明書、彩盒領(lǐng)用規(guī)程S0P-SZ-07101［是］［否］［是］［否］

產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期打印規(guī)程S0P-SZ-07301［是是否］［是］［否］

印字操作規(guī)程S0P-SZ-07601［是］［否］［是］［否］

噴包操作規(guī)程S0P-SZ-07701［是］［否］［是］［否］

合箱操作規(guī)程S0P-SZ-07901［是］［否］［是］［否］

消毒劑溶液過濾規(guī)程S0P-SZ-08201［是是否］［是］［否］

配液系統(tǒng)清潔規(guī)程S0P-SZ-08301［是］［否］［是］［否］

筒式過濾器清潔規(guī)程S0P-SZ-08701［是是否］［是］［否］

平板過濾器清潔規(guī)程S0P-SZ-08801［是是否］［是］［否］

B級區(qū)清潔規(guī)程S0P-SZ-10401［是］［否］［是］［否］

往復式切藥機操作規(guī)程S0P-SB-00102［是是否］［是］［否］

多功能提取罐操作規(guī)程S0P-SB-00302［是］［否］［是］［否］

雙效外循環(huán)濃縮器的操作規(guī)程S0P-SB-00502［是是否］［是］［否］

制冷機組操作規(guī)程S0P-SB-00801［是是否］［是］［否］

水力真空系統(tǒng)操作規(guī)程S0P-SB-01001［是］［否］［是］［否］

切藥機操作規(guī)程S0P-SB-01401［是］［否］［是］［否］

機械密封泵操作規(guī)程S0P-SB-01801［是是否］［是］［否］

真空減壓濃縮罐操作規(guī)程S0P-SB-02002［是］［否］［是］［否］

6m3不銹鋼帶攪拌貯罐操作規(guī)程S0P-SB-02802［是］［否］［是］［否］

10m\6m\2m“不銹鋼貯罐操作規(guī)程S0P-SB-03002［是］［否］［是］［否］

多層板框壓濾機操作規(guī)程S0P-SB-03202［是］［否］［是］［否］

2V-0.6/7-B空氣壓縮機操作規(guī)程SOP-SB-03501［是］［否］［是］［否］

DDS-11A型電導率儀操作規(guī)程S0P-SB-05701［是是否］［是］［否］

ZB-0.11/7壓縮機操作規(guī)程S0P-SB-06201［是是否］［是］［否］

機械真空泵操作規(guī)程S0P-SB-06401［是］［否］［是］［否］

17

臭氧發(fā)生器操作規(guī)程S0P-SB-06701［