2010版GMP培訓(xùn)試題及答案(七)

GMPGMP第第1頁共4姓名 部門： 分?jǐn)?shù) 1、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和 具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與 存放 24、應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā) 取樣、檢驗(yàn)、放行28、只有 部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用 45、委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定 批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照 49、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子 A、高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）CAB、高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過濾、直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理在C級(jí)；CDD、產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗在D （ E、監(jiān)督GMP規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 C 4 （） （ （ （ （11、無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒 平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘， 14、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照C GMPGMP資料第第1頁共7 一、填空題（共50題，每題1分） 評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖 人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。7、質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的9、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的師資格），具有至少五年從事和的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。14、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的和設(shè)備15、應(yīng)當(dāng)保存廠 、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙16、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。18、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。19、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件21、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程22、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、、記錄和以及儀器循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程25、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接受應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程。26、所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)部門27、一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批28、只有經(jīng)質(zhì)量管 部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核30、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批31、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文 形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息3334、每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。36、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批放1份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝作為生產(chǎn)日期。38、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同和藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。40、包裝結(jié)束時(shí)，的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記41、改變、與藥品直接接觸的包裝材料、、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他準(zhǔn)、、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析44、委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和職責(zé)，其中生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。45、委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。47、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或48、單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)49、生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài) 應(yīng)為D 二、選擇題（共10題，每題2分）1、符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證（ABCD）B2、物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求3、產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（ABCD4、最終滅菌產(chǎn)品的潔凈度級(jí)別正確的是（ABC）A、高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）CABCCDD（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制和過濾直接接觸藥品的包裝材料和C5、專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件（ACD）6（ABCDE）EGMP7、質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)有（ABC8、關(guān)于中藥材、中藥飲片和中藥提取物接收說法正確的有（ABCD）9、中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄（ABCD）10、物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括（ABCDEF）AB（或）CD（如不同）的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）EF（如包裝狀況）三、判斷題（152 （√ （ 6、變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分（如主要次要變更判斷變更所需的驗(yàn)證額