技能大比武擂臺(tái)表演賽策劃案

第第頁(yè)技能大比武擂臺(tái)表演賽策劃案關(guān)于組織“技能大比武”擂臺(tái)表演賽的策劃案（初稿）公司為期二十余天的技能大比武活動(dòng)已接近尾聲，縱觀整個(gè)活動(dòng)過(guò)程，各車間高度重視、組織得力，員工廣泛參加，相比較三八節(jié)期間的崗位技能知識(shí)競(jìng)賽，員工無(wú)論從精神面貌，還是操作技能掌握程度上，都有較大幅度的提高，基本上實(shí)現(xiàn)了通過(guò)活動(dòng)，在生產(chǎn)一線形成“比、學(xué)、趕、幫、超”良好氛圍的既定目標(biāo)。但是，活動(dòng)中也暴露出存在的一些共性問(wèn)題，需要在今后一段時(shí)間里強(qiáng)化整改，漸漸提高。如：1、競(jìng)賽科目設(shè)置上，難、易尺度不一、雖然文件要求貼合生產(chǎn)實(shí)際，以實(shí)操為主，但個(gè)別車間在科目設(shè)置及實(shí)施過(guò)程中，人為地降低了操作難度，并混雜了確定的表演成分，致使實(shí)練習(xí)兵效果打了確定折扣。2、個(gè)別車間、員工對(duì)活動(dòng)的認(rèn)得高度仍然不足，沒(méi)有真正融入到實(shí)戰(zhàn)演練中，認(rèn)為僅僅是一場(chǎng)游戲、一場(chǎng)表演。突出表現(xiàn)在：（1）個(gè)別預(yù)案準(zhǔn)備不足完善、不足準(zhǔn)確，非但沒(méi)有實(shí)現(xiàn)工作情景再現(xiàn)，反倒對(duì)員工進(jìn)行了誤導(dǎo)；（2）個(gè)別員工在競(jìng)賽過(guò)程中，個(gè)人職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)以及安全意識(shí)淡薄，不符合崗位要求。（3）預(yù)案演練過(guò)程中，關(guān)于設(shè)備位號(hào)、名稱叫法不一，不規(guī)范；（4）個(gè)別車間班組管理存在問(wèn)題，班長(zhǎng)的作用沒(méi)有體現(xiàn)。3、活動(dòng)的籌備、組織方面，還存在一些缺陷，如：對(duì)各車間活動(dòng)方案、競(jìng)賽科目設(shè)置及應(yīng)急預(yù)案藍(lán)本的審核把關(guān)不足，個(gè)別競(jìng)賽科目設(shè)置顯現(xiàn)脫離實(shí)際、應(yīng)付差事的情況；對(duì)主工藝車間的競(jìng)賽時(shí)間布置有些匆促，沒(méi)能特別好地暴露問(wèn)題、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。對(duì)此，公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提議，結(jié)合當(dāng)前安全月活動(dòng)及旗工會(huì)關(guān)于申報(bào)安康杯有關(guān)文件精神，建議從六個(gè)主工藝車間中各選擇出一個(gè)優(yōu)秀班組，集中到一起，再進(jìn)行一場(chǎng)擂臺(tái)表演賽，直觀再現(xiàn)各車間的基礎(chǔ)管理水平和人員整體素養(yǎng)情況。通過(guò)此舉，有利于各車間之間橫向比較，通過(guò)擂臺(tái)呈現(xiàn)，查找自身不足，激勵(lì)短時(shí)間落后的車間、班組，學(xué)習(xí)先進(jìn)，迎頭趕上。會(huì)議名稱：伊東集團(tuán)東華公司安全月總結(jié)大會(huì)及技能比武獲勝班組匯報(bào)表演主題：提升員工職業(yè)素養(yǎng)、弘揚(yáng)企業(yè)安全文化時(shí)間：6月末地方：餐飲中心三樓多功能會(huì)議室擬邀政府部門：旗工會(huì)、大路安監(jiān)局議程布置：（全程2小時(shí)）1、宣讀公司安全月活動(dòng)及“五一技能比武”活動(dòng)稱贊決議2、與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)為獲獎(jiǎng)車間、班組及個(gè)人頒獎(jiǎng)3、六個(gè)主工藝車間優(yōu)秀班組匯演（每個(gè)預(yù)案表演時(shí)間1520分鐘）4、擬邀政府領(lǐng)導(dǎo)講話5、公司領(lǐng)導(dǎo)總結(jié)講話二○一四年六月一日篇2:技能大比武擂臺(tái)表演賽策劃案關(guān)于組織“技能大比武”擂臺(tái)表演賽的策劃案（初稿）公司為期二十余天的技能大比武活動(dòng)已接近尾聲，縱觀整個(gè)活動(dòng)過(guò)程，各車間高度重視、組織得力，員工廣泛參加，相比較三八節(jié)期間的崗位技能知識(shí)競(jìng)賽，員工無(wú)論從精神面貌，還是操作技能掌握程度上，都有較大幅度的提高，基本上實(shí)現(xiàn)了通過(guò)活動(dòng)，在生產(chǎn)一線形成“比、學(xué)、趕、幫、超”良好氛圍的既定目標(biāo)。但是，活動(dòng)中也暴露出存在的一些共性問(wèn)題，需要在今后一段時(shí)間里強(qiáng)化整改，漸漸提高。如：1、競(jìng)賽科目設(shè)置上，難、易尺度不一、雖然文件要求貼合生產(chǎn)實(shí)際，以實(shí)操為主，但個(gè)別車間在科目設(shè)置及實(shí)施過(guò)程中，人為地降低了操作難度，并混雜了確定的表演成分，致使實(shí)練習(xí)兵效果打了確定折扣。2、個(gè)別車間、員工對(duì)活動(dòng)的認(rèn)得高度仍然不足，沒(méi)有真正融入到實(shí)戰(zhàn)演練中，認(rèn)為僅僅是一場(chǎng)游戲、一場(chǎng)表演。突出表現(xiàn)在：（1）個(gè)別預(yù)案準(zhǔn)備不足完善、不足準(zhǔn)確，非但沒(méi)有實(shí)現(xiàn)工作情景再現(xiàn)，反倒對(duì)員工進(jìn)行了誤導(dǎo)；（2）個(gè)別員工在競(jìng)賽過(guò)程中，個(gè)人職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)以及安全意識(shí)淡薄，不符合崗位要求。（3）預(yù)案演練過(guò)程中，關(guān)于設(shè)備位號(hào)、名稱叫法不一，不規(guī)范；（4）個(gè)別車間班組管理存在問(wèn)題，班長(zhǎng)的作用沒(méi)有體現(xiàn)。3、活動(dòng)的籌備、組織方面，還存在一些缺陷，如：對(duì)各車間活動(dòng)方案、競(jìng)賽科目設(shè)置及應(yīng)急預(yù)案藍(lán)本的審核把關(guān)不足，個(gè)別競(jìng)賽科目設(shè)置顯現(xiàn)脫離實(shí)際、應(yīng)付差事的情況；對(duì)主工藝車間的競(jìng)賽時(shí)間布置有些匆促，沒(méi)能特別好地暴露問(wèn)題、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。對(duì)此，公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提議，結(jié)合當(dāng)前安全月活動(dòng)及旗工會(huì)關(guān)于申報(bào)安康杯有關(guān)文件精神，建議從六個(gè)主工藝車間中各選擇出一個(gè)優(yōu)秀班組，集中到一起，再進(jìn)行一場(chǎng)擂臺(tái)表演賽，直觀再現(xiàn)各車間的基礎(chǔ)管理水平和人員整體素養(yǎng)情況。通過(guò)此舉，有利于各車間之間橫向比較，通過(guò)擂臺(tái)呈現(xiàn)，查找自身不足，激勵(lì)短時(shí)間落后的車間、班組，學(xué)習(xí)先進(jìn)，迎頭趕上。會(huì)議名稱：伊東集團(tuán)東華公司安全月總結(jié)大會(huì)及技能比武獲勝班組匯報(bào)表演主題：提升員工職業(yè)素養(yǎng)、弘揚(yáng)企業(yè)安全文化時(shí)間：6月末地方：餐飲中心三樓多功能會(huì)議室擬邀政府部門：旗工會(huì)、大路安監(jiān)局議程布置：（全程2小時(shí)）1、宣讀公司安全月活動(dòng)及“五一技能比武”活動(dòng)稱贊決議2、與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)為獲獎(jiǎng)車間、班組及個(gè)人頒獎(jiǎng)3、六個(gè)主工藝車間優(yōu)秀班組匯演（每個(gè)預(yù)案表演時(shí)間1520分鐘）4、擬邀政府領(lǐng)導(dǎo)講話5、公司領(lǐng)導(dǎo)總結(jié)講話二○一四年六月一日篇3:生產(chǎn)車間技能比武方案生產(chǎn)車間20**年技能比武方案主題：深入學(xué)習(xí)GMP知識(shí)，快捷運(yùn)用，投入實(shí)踐生產(chǎn)，提高員工在生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。新廠區(qū)設(shè)備調(diào)試，試生產(chǎn)在即，正是用人之際。因此，特舉辦生產(chǎn)部“20**年技能比武”考核。考核實(shí)在實(shí)施方案如下：一、考核形式：筆試、答辯1.筆試：針對(duì)各崗位操作技能要點(diǎn)，有針對(duì)性出題考核。2.技能：技能考核以崗位為單位，進(jìn)行設(shè)備實(shí)操、記錄填寫比試，無(wú)生產(chǎn)產(chǎn)品的崗位可通過(guò)口述設(shè)備調(diào)試要點(diǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量掌控點(diǎn)、模擬記錄填寫的方式進(jìn)行比試。二、考核范圍：生產(chǎn)部一線操作人員。三、考核時(shí)間：20**年8月9月四、考核目的：評(píng)比崗位技術(shù)骨干，重點(diǎn)培養(yǎng)，為新廠區(qū)選拔人才，使得崗位人員計(jì)件系數(shù)有據(jù)可依，提升操作人員操作本領(lǐng)。五、考核地方：三樓多功能廳（考核地方依據(jù)工作布置隨時(shí)調(diào)整）。六、考核紀(jì)律：考核期間參賽人員不得無(wú)故中途放棄競(jìng)賽，未參賽人員不得以任何方式干擾或幫忙他人競(jìng)賽，如顯現(xiàn)仿佛情況，則取消參賽者競(jìng)賽資格，并對(duì)責(zé)任人進(jìn)行懲罰。七、考核細(xì)則：1.此次考核本著公平、公正、公開(kāi)的原則。筆試考核設(shè)評(píng)判兩名（質(zhì)量部1人、生產(chǎn)部1人），技能考核成立考核小組，由車間進(jìn)行知識(shí)點(diǎn)篩選整理，提前分發(fā)至個(gè)人學(xué)習(xí)。2.考核要求：筆試考核時(shí)間為90分鐘，滿分100分，試卷填寫要求：統(tǒng)一使用黑色圓珠筆或中性筆，字跡工整，清楚可見(jiàn)；技能考核滿分100分，緊要以設(shè)備操作、記錄填寫、產(chǎn)品質(zhì)量掌控點(diǎn)、設(shè)備操作要點(diǎn)為主，崗位分別為粉碎、制粒、總混、膠囊填充、顆粒分裝、壓片、包衣、鋁塑包裝、煉膠、涂布、切片、內(nèi)包裝、枕包、備盒、備箱、電子監(jiān)管碼、外包裝等。3.本此考核最終按成績(jī)選取崗位骨干人員，骨干人員要求總分值180（含）分以上，且筆試成績(jī)不得低于90分，技能成績(jī)不得低于90分。4.此次技能比武依照參賽要求在車間主任處報(bào)名參加，可報(bào)名本崗位比武，也可報(bào)名其它崗位比武。5.參賽范圍，崗位操作人員全體人員。八、評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)：考核結(jié)束后，由裁判對(duì)各參加人員試題及情況進(jìn)行評(píng)價(jià)得分，五個(gè)工作日內(nèi)公示考核結(jié)果。評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)如下：1.筆試考核（100分）：見(jiàn)附件1本次筆試考核緊要內(nèi)容為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP知識(shí)為主，生產(chǎn)部全員考核，筆試過(guò)程為閉卷考核，80分（含）以上為合格，未實(shí)現(xiàn)合格分?jǐn)?shù)的（未考或拒考），將按50元額度懲罰，后期進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)考。2.技能考核（100分）：見(jiàn)附件2九、獎(jiǎng)項(xiàng)及獎(jiǎng)品設(shè)置：1.筆試第一名，嘉獎(jiǎng)200ml蒲地藍(lán)沐浴露,2瓶，牙刷2支，蒲地藍(lán)牙膏2支；2.筆試第二名，嘉獎(jiǎng)200ml蒲地藍(lán)沐浴露1瓶，牙刷1支，蒲地藍(lán)牙膏1支；3.筆試第三名，嘉獎(jiǎng)200ml蒲地藍(lán)沐浴露1瓶；4.車間操作全能手3名，嘉獎(jiǎng)240ml蒲地藍(lán)沐浴露2瓶，牙刷2支，蒲地藍(lán)牙膏2支；（固體車間、外用車間、外包車間各評(píng)1名）；5.班組操作能手12名，嘉獎(jiǎng)240ml蒲地藍(lán)沐浴露1瓶，牙刷1支，蒲地藍(lán)牙膏1支；〔制粒崗位1名（粉碎、制粒、總混）、膠囊填充1名、顆粒分裝1名、壓片1名（壓片、包衣）、鋁塑包裝1名、煉膠1名、涂布切片1名、內(nèi)包裝1名、枕包1名、備盒1名（備盒、備箱）、電子監(jiān)管碼1名、外包裝1名〕。獎(jiǎng)品數(shù)量匯總品名規(guī)格數(shù)量單價(jià)（元）費(fèi)用合計(jì)蒲地藍(lán)沐浴露200ml18（盒）15元/盒270元牙刷成人型17（支）8元/支136元蒲地藍(lán)牙膏58g17（支）8元/支136元總費(fèi)用合計(jì)542（元）生產(chǎn)部20**年07月23日附件一生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP試題車間：姓名：得分：一、選擇題；共20題，每題1分，共20分。1、干凈區(qū)的干凈度，干凈區(qū)應(yīng)。（ABCDE）A.定期消毒B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。D.不同空氣干凈級(jí)別的干凈室（區(qū)）之間的人員及物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染2、GMP體系應(yīng)能確保。（ABCD）A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量掌控活動(dòng)符合新版GMP的要求C.采購(gòu)和使用的原輔料和包裝料子正確無(wú)誤D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行3、下列哪些是質(zhì)量掌控的基本要求？（ACD）A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成全部質(zhì)量掌控的相關(guān)活動(dòng)。B.由化驗(yàn)室人員依照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝料子、中心產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和產(chǎn)品進(jìn)行取樣C.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝料子、中心產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和產(chǎn)品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必需時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合新版GMP的要求。D.取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄。4、干凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包含。（ABCD）A.目測(cè)表面、玻璃應(yīng)光亮B.墻壁、頂棚應(yīng)干凈無(wú)痕跡C.地面無(wú)碎屑、無(wú)污跡D.萬(wàn)級(jí)干凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行灰塵粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求。5、關(guān)于GMP文件的使用，下列哪些說(shuō)法是正確的？（ABC）A.不使用已撤銷和過(guò)時(shí)文件，必需是現(xiàn)行版本。B.保持文件的清楚和完整，不隨便涂改。C.不擅自復(fù)制和銷毀文件或記錄D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯(cuò)誤時(shí)，可以直接進(jìn)行修改。6、以下情況屬于偏差有。（ABCD）A.設(shè)備故障/過(guò)程停止B.文件記錄缺陷C.人員失誤D.未按規(guī)定執(zhí)行7、質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保。（ABCDEF）A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求B.管理職責(zé)明確C.確認(rèn)驗(yàn)證的實(shí)施D.在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行F.依照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有。（ABCDE）A.訂立生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可連續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。B.生產(chǎn)工藝及其重點(diǎn)更改均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證C.配備所需的資源D.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止仿佛質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。9、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)。（ABC）A.大小適合B.安裝防止倒灌的裝置C.應(yīng)當(dāng)盡可能躲避明溝排水，不行躲避時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。D.只要能滿足生產(chǎn)就好，其它可以不考慮。10、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)。（ABCD）A.確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件B.有通風(fēng)和照明設(shè)施C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）D.滿足安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。11、生產(chǎn)設(shè)備的要求有。（ABCD）A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)B.不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、干凈、易清洗或消毒、耐腐蝕D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)12、留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.應(yīng)當(dāng)依照操作規(guī)程對(duì)留樣進(jìn)行管理B.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品C.產(chǎn)品留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原材料子藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。13、物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求？。（ACD）A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包含生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果B.物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行C.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決議。D.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行14、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含：（ABCD）A.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式C.定性和定量的限度要求D.貯存條件和注意事項(xiàng)15、以下關(guān)于產(chǎn)品管理的說(shuō)法正確的有。（ABCD）A.應(yīng)指定產(chǎn)品入庫(kù)接收程序B.產(chǎn)品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)要求清楚、明確C.帳卡物保持全都D.儲(chǔ)存條件符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求E.分類、分品種、分批號(hào)存放，但由于產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)空間有限，所以一個(gè)墊倉(cāng)板上可以放多個(gè)批號(hào)。16、企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施矯正和防備措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包含。（ABCDE）A.對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行。分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必需時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因C.確定所需采取的矯正和防備措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生。D.評(píng)估矯正和防備措施的合理性、有效性和充分性E.對(duì)實(shí)施矯正和防備措施過(guò)程中全部發(fā)生的更改應(yīng)當(dāng)予以記錄17、下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述，哪些是正確的？（ABCD）A.質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來(lái)自供應(yīng)商的記錄B.質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目、編號(hào)、執(zhí)行日期、參考文件編號(hào)等信息C.質(zhì)量文件的編號(hào)是唯一性的D.質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆18、下列關(guān)于日期的書(shū)寫方法，正確的有。（ABC）A.20**年5月1日B.20**.5.1C.20**.05.01D.12/05/01E.12.05.0119、下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？（ABCD）A.公司實(shí)施四層三級(jí)培訓(xùn)體系B.筆試成績(jī)?cè)?5分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進(jìn)行補(bǔ)考。C.培訓(xùn)記錄至少保管至員工離職后兩年D.新員工獨(dú)立上崗前必需經(jīng)過(guò)三級(jí)培訓(xùn)20、下列關(guān)于退回管理的說(shuō)法，正確的有。（ABCD）A.退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種B.退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫(kù)，并貼好退貨標(biāo)識(shí)。C.退回品庫(kù)需要對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，溫濕度要求與放行產(chǎn)品存放區(qū)溫濕度全都。D.退回產(chǎn)品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，組織召回。二、推斷題；共20題，每題0.5分，共10分。1、崗位操作人員在填寫記錄時(shí)，若同崗位其他人員短時(shí)間不在現(xiàn)場(chǎng)，可由其他經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（）2、產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開(kāi)始直到退市的全部階段。（）3、OOS產(chǎn)生時(shí)，復(fù)測(cè)是首選措施。（）4、應(yīng)當(dāng)訂立相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。（）5、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨或召回的藥品不愿定需要進(jìn)行銷毀。（）6、GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（）7、檢驗(yàn)結(jié)果超出企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)。（）8、假如一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的，說(shuō)明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（）9、原材料子藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次連續(xù)使用。（）10、數(shù)據(jù)完整性工作需要全員參加和努力，包含企業(yè)各層管理者（）11、車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)由班組長(zhǎng)集中收集、處理，不得隨便丟棄。（）12、進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（）13、用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對(duì)濕度超標(biāo)。（）14、干凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。（）15、為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對(duì)應(yīng)崗位操作記錄。（）16、原材料子藥生產(chǎn)車間非干凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。（）17、新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場(chǎng)后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)當(dāng)及時(shí)收回。（）18、合格的原材料子及中心體在使用、分裝過(guò)程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（）19、GMP規(guī)定的干凈級(jí)別推斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果而言，靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果合格，就沒(méi)有必需進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（）20、產(chǎn)量大的干凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能躲避交叉污染時(shí)，不得利用回風(fēng)。（）三、填空題；共10題，每題1分，共10分。1、今年公司質(zhì)量月活動(dòng)的主題是：________、________。抓好審核完整性，夯實(shí)GMP基礎(chǔ)2、進(jìn)入干凈區(qū)的空氣必需_______，并依據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。凈化；干凈級(jí)別3、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，以確定其是否符合儲(chǔ)存要求。溫度；濕度4、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維護(hù)和修理、________和________。狀態(tài)；保養(yǎng)；驗(yàn)證5、干凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進(jìn)入。生產(chǎn)操作；批準(zhǔn)6、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包含廠房、設(shè)施及___________的___________確認(rèn)、___________確認(rèn)、___________確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。設(shè)備；安裝；運(yùn)行；性能7、分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的__________文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除_____________外，不得在_____________顯現(xiàn)?，F(xiàn)行；留檔備查；工作現(xiàn)場(chǎng)8、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并有操作人、復(fù)核人__________。清楚；真實(shí)；完整；簽名9、質(zhì)量掌控試驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與__________和__________相適應(yīng)。產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模10、清場(chǎng)的緊要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染四、GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋；共16題，每題2分，共32分。1、藥品：是指用于防備、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原材料子藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原材料子、輔料、包裝料子等。4、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20**0808，表示20**年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫(kù)前或產(chǎn)品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或產(chǎn)品的全部生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能供應(yīng)當(dāng)批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理方法。9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)確定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原材料子和包裝料子的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包含生產(chǎn)過(guò)程中的掌控等一個(gè)或一套文件。10、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適合方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。11、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。12、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的確定數(shù)量的藥品。13、污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。14、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，依據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題，訂立的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。15、質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過(guò)程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的本領(lǐng)的特性總和。16、狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中心產(chǎn)品、半產(chǎn)品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)合的標(biāo)志。五、問(wèn)答題、共14題，每題2分，共28分。1、如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期？答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最終混合的操作開(kāi)始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。2、包裝的定義？答：將待包裝產(chǎn)品變成產(chǎn)品的全部操作步驟，包含分裝、貼簽等。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。3、什么是關(guān)鍵人員？答：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包含企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。4、人員衛(wèi)生操作規(guī)程包含哪些？答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包含與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。5、批記錄由哪些記錄構(gòu)成？答：批記錄包含批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等，6、物料的放行原則是什么？答：當(dāng)符合先進(jìn)先出、近復(fù)驗(yàn)期/近效期先出、取樣的先出原則。7、文件的保管期是如何規(guī)定的？答：批記錄至少保管至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、更改等其他緊要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保管。8、印刷包裝料子的定義是什么？答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝料子，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。9、污染的定義是什么？答：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中心產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、產(chǎn)品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。10、包裝料子包含哪些？答：包含與藥品直接接觸的包裝料子和容器、印刷包裝料子，但不包含發(fā)運(yùn)用的外包裝料子。11、物料的基本信息包含哪些內(nèi)容？答：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；4.印刷包裝料子的實(shí)樣或樣