DB1404-T 16-2021 檢驗檢測機構(gòu)風(fēng)險評估管理要求

CCS03.120.20C011404長治市市場監(jiān)督管理局發(fā)布前言 12.規(guī)范引用文件 13.術(shù)語和定義 14.要求 15.監(jiān)督與檢查 3附錄A（資料性）檢驗檢測機構(gòu)風(fēng)險來源表 4附錄B（資料性）風(fēng)險識別與情況分析表 7附錄C（資料性）風(fēng)險控制情況表 8附錄D（資料性）風(fēng)險再評價表 9I本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件由長治市市場監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。本文件由長治市實驗室標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：長治市綜合檢驗檢測中心、長治學(xué)院。本文件主要起草人：焦曉偉、郭容、高麗霞、韓春、胡育敏、趙霞、張竹青。檢驗檢測機構(gòu)風(fēng)險評估管理要求1范圍本文件規(guī)定了檢驗檢測機構(gòu)風(fēng)險評估管理的要求及監(jiān)督檢查。本文件適用于檢驗檢測機構(gòu)風(fēng)險的風(fēng)險評估管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T23694-2013風(fēng)險管理術(shù)語RB/T214-2017檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。[來源：RB/T214-2017，3.1]3.2風(fēng)險不確定性對目標(biāo)的影響。[來源：GB/T23694-2013，2.1]4要求4.1整體要求檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確風(fēng)險管理組織，制定風(fēng)險管理工作計劃，按照風(fēng)險識別、風(fēng)險分析與風(fēng)險評價、風(fēng)險處置、監(jiān)督和檢查的過程進行實驗室風(fēng)險管理。風(fēng)險管理組織應(yīng)定期跟蹤檢查、監(jiān)督改進，對風(fēng)險管理工作進行匯總分析。通過持續(xù)改進，最大可能地消除潛在隱患，降低風(fēng)險損失和危害程度。4.2風(fēng)險管理組織由檢驗檢測機構(gòu)管理層組織建立風(fēng)險管理部門，成員包含質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、部門負責(zé)人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等人員，確定人員職責(zé)。14.3風(fēng)險識別4.3.1收集信息。明確檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)外部信息，收集與檢測實驗室相關(guān)的國際、國家及地方等相關(guān)認定認可相關(guān)文件以及實驗室質(zhì)量手冊、程序文件、安全要求等。4.3.2風(fēng)險識別。檢驗檢測機構(gòu)在風(fēng)險識別過程中應(yīng)認識到人的因素和組織因素的重要性，主要風(fēng)險源一般從質(zhì)量方面和技術(shù)方面進行識別（見附錄A）。4.4風(fēng)險分析與風(fēng)險評價4.4.1風(fēng)險分析對于識別出的風(fēng)險，應(yīng)進行風(fēng)險分析。分析方法如下：表一嚴(yán)重程度的評定等級（S）等級嚴(yán)重程度1對檢測過程及結(jié)果影響不明顯，可以忽略2可能導(dǎo)致對檢測過程或結(jié)果的影響，但不明顯3對檢測過程或結(jié)果產(chǎn)生一定程度的影響4可能導(dǎo)致本次檢測作廢5對檢測工作造成嚴(yán)重影響，或違背相應(yīng)法律法規(guī)、規(guī)章制度表二發(fā)生的可能性評定等級（P）等級發(fā)生的可能性1發(fā)生可能性極低2很少發(fā)生3偶爾發(fā)生4容易發(fā)生5肯定會發(fā)生表三可探測性的評定等級（D）等級發(fā)生的可能性1潛在的缺陷在抵達下一個過程前肯定可以被發(fā)現(xiàn)或被防止2潛在的缺陷在抵達下一個過程前可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止3潛在的缺陷在抵達下一個過程前不大可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止4潛在的缺陷在抵達下一個過程前被發(fā)現(xiàn)的可能性非常小5目前的控制方法無法探測出潛在的缺陷4.4.2風(fēng)險評價RPN是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可探測性三者乘積，用來衡量可能的工作缺陷，以便采取可2能的預(yù)防措施。RPN=嚴(yán)重程度的評定等級（S）×發(fā)生的可能性評定等級（P）×可探測性的評定等（D）表四風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定測量范圍1-125RPN：風(fēng)險優(yōu)先數(shù)量等級判定嚴(yán)重程度×發(fā)生的可能性×可探測性低9-35中>35高完成風(fēng)險評價后，要求風(fēng)險管理組織填寫《風(fēng)險識別與分析情況表》(見附錄B)。4.5風(fēng)險處置4.5.1風(fēng)險管理組織應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評價等級，制定風(fēng)險處置計劃，計劃要求包含應(yīng)對措施、實施部門，以及后期的監(jiān)督和檢查內(nèi)容與責(zé)任。4.5.2風(fēng)險應(yīng)對措施有：風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險降低、風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險接受。a)風(fēng)險轉(zhuǎn)移，實驗室沒有能力或管理層不意愿管理的風(fēng)險選擇簽署協(xié)議、分包、購買保險等方式以轉(zhuǎn)移風(fēng)險；b)風(fēng)險降低，實驗室采取措施達到降低風(fēng)險或減少已發(fā)生損失的程度；c)風(fēng)險規(guī)避，通過有計劃地變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，采取事先控制措施，降低損失發(fā)生的機率；采取事先控制和事后補救措施，降低損失程度；d)風(fēng)險接受，承擔(dān)風(fēng)險造成的損失，適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險。4.5.3風(fēng)險處置要求填寫《風(fēng)險控制情況表》(見附錄C)。4.6記錄檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對每個危害的風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、監(jiān)督、檢查過程進行記錄，確?？勺匪荩⒏鶕?jù)檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量體系要求保存記錄。5監(jiān)督和檢查監(jiān)督和檢查活動包括常規(guī)檢查、監(jiān)控已知的風(fēng)險、定期或不定期檢查。定期或不定期檢查都應(yīng)被列入風(fēng)險應(yīng)對計劃。監(jiān)督、檢查內(nèi)容至少包括：——有關(guān)風(fēng)險的假定仍然有效；——風(fēng)險評估所依據(jù)的假定,包括內(nèi)外部環(huán)境,仍然有效；——正在實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；——風(fēng)險評估的結(jié)果符合實際經(jīng)驗；——風(fēng)險評估技術(shù)被正確使用；——風(fēng)險應(yīng)對有效。監(jiān)督檢查完成后，要求填寫《風(fēng)險再評價表》（見附錄D）。3（資料性）檢驗檢測機構(gòu)風(fēng)險來源表表A.1提出了檢驗檢測機構(gòu)風(fēng)險來源表的信息內(nèi)容。表A.1檢驗檢測機構(gòu)風(fēng)險來源表風(fēng)險區(qū)域風(fēng)險源人員檢測人員資質(zhì)不足人員未授權(quán)不具備檢驗檢測能力人員監(jiān)督、考核不及時設(shè)施與環(huán)境條件檢測環(huán)境未有效監(jiān)控檢測環(huán)境與檢測要求不符合檢測項目時未佩戴防護用具未按要求處理廢棄物安全處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的措施未具體化未保存有毒有害物質(zhì)和廢棄物的處置記錄檢測環(huán)境構(gòu)造不合理檢測環(huán)境雜亂儀器設(shè)備儀器設(shè)備不能滿足檢驗檢測要求，性能異常儀器設(shè)備未定期檢定/校準(zhǔn)或期間核查未對檢定/校準(zhǔn)完的儀器設(shè)備進行結(jié)果確認未正確引用修正因子沒有使用和維護記錄無狀態(tài)標(biāo)識管理設(shè)備檔案記錄不完整試劑、耗材使用未進行符合性驗證的試劑耗材使用過期、失效的試劑/耗材沒有安全使用及管理試劑耗材使用無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)貯存環(huán)境不符合要求，沒有進行期間核查沒有標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)沒有驗收記錄未評價外部供應(yīng)商未對外部供應(yīng)商評價的結(jié)果采取措施文件控制文件未受控文件編制、變更、修訂或發(fā)放無記錄4表A.1檢驗檢測機構(gòu)風(fēng)險來源表（續(xù)）風(fēng)險區(qū)域風(fēng)險源記錄控制記錄信息不清晰或不齊全記錄損壞、丟失歸檔資料信息與實際不符歸檔資料雜亂無序未按要求銷毀過期文件檔案改進客服反饋意見未分析利用內(nèi)審和管理評審未按要求進行內(nèi)審、管理評審內(nèi)審、管理評審輸入和輸出不足未按照質(zhì)量控制計劃開展結(jié)果有效性控制工作未按照監(jiān)督計劃實施監(jiān)督能力驗證或機構(gòu)間比對結(jié)果有問題時未進行原因分析，未采取糾正措施，未跟蹤驗證合同評審檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法不適用于檢驗檢測樣品檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法不能滿足客戶需求檢驗檢測委托單一般內(nèi)容填寫不全或填寫錯誤檢驗檢測委托單遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名等樣品檢驗檢測樣品信息與檢驗檢測委托單不符樣品保存條件不符樣品丟失未按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)樣品未按規(guī)定對樣品進行銷毀處理等抽樣抽樣方法不符合標(biāo)準(zhǔn)要求抽樣計劃不完整信息記錄不完全抽樣偏離未取得客戶同意檢測方法未選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)未按檢驗檢測方法進行檢驗檢測未進行方法確認未進行方法變更的驗證或者驗證不完整未識別樣品基質(zhì)對檢驗檢測方法帶來的干擾檢驗檢測過程中未按要求進行質(zhì)量控制或質(zhì)量控制不全5表A.1檢驗檢測機構(gòu)風(fēng)險來源表（續(xù)）風(fēng)險區(qū)域風(fēng)險源數(shù)據(jù)結(jié)果未進行有效的復(fù)核，原始記錄遺漏相關(guān)責(zé)任人員的簽名人為更改或偽造檢驗檢測結(jié)果、原始數(shù)據(jù)錯誤、原始記錄更改不規(guī)范、原始記錄描述錯誤信息記錄不完全測量不確定度沒有建立方法不確定度沒用根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或客戶要求，正確使用或報告不確定度結(jié)果有效性沒有按要求參加能力驗證能力驗收、實驗室間比對結(jié)果不滿意質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制記錄不全未按計劃實施質(zhì)量管理報告報告中對產(chǎn)品的描述不準(zhǔn)確導(dǎo)致異議檢驗檢測報告缺乏完整性檢驗檢測報告未審核簽字可疑值未得到及時報告報告文字描述有錯別字或漏字報告的信息與原始記錄(或提供的其它資料)不一致拒絕為客戶提供檢驗檢測結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)簽發(fā)人未經(jīng)授權(quán)超授權(quán)范圍使用認證及認可標(biāo)識章等風(fēng)險投訴未按程序處理投訴投訴記錄不完整公正性和保密性外部門人員對檢驗檢測結(jié)果施壓，實驗室管理層對檢驗檢測結(jié)果施壓，實驗室檢驗檢測人員為謀取私利更改數(shù)據(jù)結(jié)果客戶信息、報告和數(shù)據(jù)、報價、樣品等方面信息泄露內(nèi)部文件、檢驗檢測方法信息泄露其他違反《公正性和獨立性承諾》違反法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)規(guī)定的特殊要求6風(fēng)險識別與情況分析表表B.1提出了風(fēng)險識別與情況分析表的信息內(nèi)容。表B.1風(fēng)險識別與情況分析表序號風(fēng)險區(qū)域識別出的風(fēng)險