DB1404-T 10-2021 檢驗檢測機構試劑驗收通.用要求

CCS03.120.20C011404長治市市場監(jiān)督管理局發(fā)布前言 Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14要求 1I本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件由長治市市場監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。本文件由長治市實驗室標準化技術委員會歸口。本文件起草單位：長治市綜合檢驗檢測中心。本文件主要起草人：李霞、張琪、原超、呂小蘭、關琳靜、成文淵、牛巍。檢驗檢測機構試劑驗收通用要求本文件規(guī)定了檢驗檢測試劑驗收的要求。本文件適用于檢驗檢測試劑驗收工作。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1檢驗檢測機構依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。[來源：RB/T214—2017，3.1]3.2試劑驗收檢驗檢測機構對試劑是否符合采購需求或特定標準而進行的查驗活動。4要求4.1檢驗檢測機構與試劑供應商簽訂合同時，應對供貨時限、試劑質(zhì)量做出明確要求，以及因供貨延誤、試劑質(zhì)量問題導致的后果做出明確規(guī)定。4.2檢驗檢測機構試劑采購按照程序招標采購確定供應商后，機構可根據(jù)試劑使用、試劑庫存等情況與供應商協(xié)商分批供應事宜或簽署長期供貨協(xié)議。4.3檢驗檢測機構在接收到供應商提供的試劑后，應組織使用部門及時開展試劑驗收工作，驗收內(nèi)容至少包括試劑名稱、規(guī)格、生產(chǎn)商、數(shù)量、批號、儲存條件、質(zhì)量指標及驗證方法。4.4檢驗檢測機構應對直接影響檢驗檢測質(zhì)量、標準試劑或者基準物等重要試劑，進行關鍵技術參數(shù)技術性檢驗，保留相應圖譜、數(shù)據(jù)，作為驗收依據(jù)。4.4單次購買同種試劑數(shù)量較多的情況，機構可根據(jù)所購買試劑包裝、規(guī)格、均勻程度進行抽檢。不同試劑分別抽檢，避免交叉污染，同一生產(chǎn)批號的相同試劑抽檢一個試劑樣品，不同批次的相同試劑應分別抽檢，抽檢完畢保存相應記錄。4.5試劑管理部門根據(jù)試劑抽檢記錄判定所購試劑是否符合預定，填寫相應驗收記錄。驗收記錄應由驗收人員簽名確認。14.6所購試劑經(jīng)驗收合格后方能入庫，不合格的試劑在驗收記錄詳細記錄不合格原因、數(shù)量、批次等信息，試劑退還供應商。對驗收不合格的試劑，應存檔保留相關驗收記錄。4.7檢驗檢測機構應根據(jù)多次試劑驗收記錄，對試劑供應商做出合格性評價，經(jīng)評價不符合要求的供應商可視嚴重程度應移出合格供應商名錄。4.8檢驗檢測機構應制定試劑驗收制度，內(nèi)容應涵蓋