TCIRA 55-2023 三氯化記90Y溶液

發(fā)布IT/CIRA55—2023 Ⅲ 12規(guī)范性引用文件 1 1 15技術要求 16檢驗方法 27檢驗規(guī)則 38產品標識和標簽 49產品質檢報告 5 5 附錄A(資料性)?0Sr含量測定 6 8 Ⅲ1本文件適用于標記藥物生產用三氯化釔[9Y]溶液的質量標準要求，用于其他目的三氯化釔[Y]溶2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB/T4960.1核科學技術術語第1部分：核物理與核化學GB11806放射性物品安全運輸規(guī)程GB/T14503放射性同位素產品的分類和命名原則中華人民共和國藥典(2020年版)GB/T4960.1、GB/T14503和《中華人民共和國藥典》(2020年版)界定的術語和定義適用于本下列符號適用于本文件。R:從基線至展開斑點中心的距離與從基線至展開劑前沿的距離的比值。5技術要求2指標放射性活度標示活度的90%～110%(按照標示時間計算)放射性濃度按照標示時間計算，應≥3.7GBq/mL放射性核純度90Sr含量γ核素雜質含量<1×10-?Bq/Bq?0Y放射化學純度(90YCl?)金屬雜質含量有效期以各生產單位產品說明書為準(建議有效期：8d)3T/CIRA55—20236.2.2Cl-鑒別按《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則0301的氯化物鑒別方法(1)測定。6.3放射性活度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性活度(濃度)測定法測定。6.4放射性濃度按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性活度(濃度)測定法測定。6.590Sr含量參照附錄A方法或者與附錄A同等效果的方法進行測定。按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性核純度測定法測定。6.7放射化學純度參照附錄B方法或者與附錄B同等效果的方法進行測定。按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的pH值測定法測定。6.9金屬雜質含量按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則0406或0407或0411或0412的定量測定中的標準曲線法測定，測得雜質金屬元素濃度c;,按公式(1)依次計算每個雜質金屬含量。6.11細菌內毒素按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1143測定。7檢驗規(guī)則47.1.2將滿足采樣量要求的三氯化釔[?Y]溶液產品裝到產品內包裝瓶中。內包裝瓶應粘貼標簽，標簽姓名等。7.1.3按照7.2和7.3的實際需求，采樣并留樣，留樣量不低于產品質量標準中的2倍全檢量，留樣應保存至有效期后1個月。所有檢驗項都應符合本文件技術要求。如果檢驗結果有1項或者多項不符合要求，應重新自該批次產品中采樣品進行檢驗。重新檢驗結果中有1項或者多項不符合要求，則判定該批次產品不合格。7.3.2持續(xù)生產中，如果有連續(xù)6批以上產品追溯性檢驗項目均符合本文件技術要求，則持續(xù)生產中7.3.3發(fā)生以下情況時，追溯性檢驗項目應經過連續(xù)3個驗證批檢驗符合本文件技術要求后，方可進行持續(xù)生產：a)首次生產；b)生產工藝有重大變更，可能影響到追溯性檢驗項目是否合格時；c)停產一年以上；d)持續(xù)生產中出現(xiàn)追溯性檢驗項目不合格時；e)執(zhí)行本條(7.3.3)中規(guī)定的連續(xù)3個驗證批檢驗有1批次或者多批次不合格時。7.3.4結果判定符合以下要求。a)所有追溯性檢驗項目都應符合本文件技術要求。b)持續(xù)生產中，追溯性檢驗項目有一批次不符合技術要求，即判定為不合格，應執(zhí)行7.3.3。對于不合格批次和在該不合格批次以后發(fā)貨的三氯化釔[9?Y]溶液，應通知使用方，采取必措施。8產品標識和標簽標簽有內包裝標簽和外包裝標簽，內包裝標簽粘貼在內包裝上，外包裝標簽粘貼在鉛罐容器和外59.1發(fā)貨前應進行的質量檢驗項目質檢報告射性濃度、pH值、金屬雜質含量、放射性核純度、放射化學純度。該報告放入外包裝內，和產品一起9.2追溯性檢驗項目質檢報告追溯性檢驗項目質檢報告應包括無菌和細菌內毒素檢測項目，在檢驗結束后存檔10使用說明書使用說明書應符合《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的規(guī)定。注明名稱、化學狀產品外包裝從內向外依次為鉛罐、緩沖襯墊、外包裝容器，外包裝容器表面放射性污染水平和輻射水平應滿足GB11806的規(guī)定。產品的運輸按照GB11806的規(guī)定執(zhí)行。6(資料性)A.1方法原理A.2試劑和材料A.2.5閃爍液：符合本方法體系的相容性要求。A.3儀器和設備A.3.2放射性活度計：參考JJG377—2019或同等效力檢定標準，符合檢定標準。A.4分析步驟A.4.1色譜柱預處理(A.2.1)稀釋至刻度，搖勻，用放射性活度計(A.3.2)測量其活度并記為A?;將上述溶液加入色譜柱A.4.3樣品檢測使用液體閃爍計數(shù)器(A.3.1)測量供試品溶液的活度A供試品和空白對照溶液的活度A空白7T/CIRA55—2023A.5分析結果A.5.1按公式(A.1)計算本品90Sr含量：式中：A.5.2結果判定90Sr活度不超過90Y活度的2×10-5。8(資料性)放射化學純度/R,值測定薄層色譜法B.1方法概述同《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射性化學純度測定法原理。推薦采用B.2試劑和材料B.2.5硅膠薄層板：從基線至前沿線之間均勻劃分為10段，并劃線刻度。B.3儀器和設備取本品適量，加適量醋酸鉀溶液(B.2.1)稀釋至放射性濃度(13～20)MBq/mL。取供試品溶液20μL,加二乙烯三胺五乙酸溶液(B.2.2)100μL,在40℃加熱90min,冷卻至室溫。取供試品溶液和對照品溶液各2μL,分別點于硅膠薄層板(B.2.5)基線中間位置，晾干，用展開劑(B.2.4)展開，待其浸潤處最高點到達前沿線，取出，晾干。將硅膠薄層板按刻度剪成10段。用液體閃爍計數(shù)器測定硅膠薄層板的放射性分布。B.5.1R值計算按照《中華人民共和國藥典》(2020年版)四部通則1401的放射化學純度測定法計算R:值。按照《中華人民共和國藥典》(2020