TGDPA 2-2024 藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范

GDPASpecificationforPharmacovigI本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定司，廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司，北京洞悉網(wǎng)絡(luò)李艷容，李盛丹，劉欣毅，羅聰勇，何俊瑤，吳聞雨請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。1藥物警戒服務(wù)外包供應(yīng)商pharmacovigilancese25.4受托方配合考察34 5有人也可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整審計(jì)頻率，若前一次審計(jì)的結(jié)果暴露問題較多，可適當(dāng)增加審8.3.2.1在審計(jì)實(shí)施之前，持有人要制定審計(jì)計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括審計(jì)開展時(shí)間、范圍、地點(diǎn)、審計(jì)8.3.2.2持有人對受托方開展審計(jì)前應(yīng)當(dāng)制訂審計(jì)方案。方案應(yīng)當(dāng)包括審計(jì)的目標(biāo)、范圍、方法、時(shí)各種記錄、檢查資質(zhì)證明等多種方式進(jìn)行審計(jì)。具體審計(jì)8.3.5.1針對審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查問題產(chǎn)生的原因。若發(fā)現(xiàn)是受托方的內(nèi)部問題，根據(jù)審計(jì)結(jié)果持有人應(yīng)要求受托方對藥物警戒充分性、合理性以及可行性，并對糾正和預(yù)防8.3.5.2受托方應(yīng)按持有人時(shí)限要求提交整改報(bào)告。若缺陷項(xiàng)需要的整改時(shí)間較長，應(yīng)有整改計(jì)劃，的有效性，如有必要，持有人可在受托方整改工作完成后的一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行再審計(jì)。66息了解受托方既往服務(wù)業(yè)績和客戶解約情況；了解受托方在行業(yè)內(nèi)的聲譽(yù)和信譽(yù)；查看受托方既往審計(jì)、檢查記4、受托方既往服務(wù)客戶是否擁有良好的滿意度，是否擁5、受托方是否在行業(yè)內(nèi)擁有良好的信譽(yù)度，既往有無重大失8、涉及開展藥物警戒委托工作相關(guān)部門職責(zé)/崗位職人）；9、受托方是否指定了藥物警戒受托事項(xiàng)負(fù)責(zé)人7—量；查看團(tuán)隊(duì)人員聘用證明或崗位證明文件證明（如學(xué)歷學(xué)位證書、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)證錄等抽查、詢問團(tuán)隊(duì)人員對藥物警戒相關(guān)法20、培訓(xùn)內(nèi)容是否合理，是否與藥物警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)看信息化工具（如存儲、分析不良反應(yīng)報(bào)告的件）或信息化系統(tǒng)（如采用E2B格式的報(bào)號檢測或風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)等了解信息化系統(tǒng)是否具有系統(tǒng)災(zāi)難恢復(fù)計(jì)劃及業(yè)務(wù)應(yīng)急計(jì)劃等；查看安22、受托方團(tuán)隊(duì)是否配備了滿足藥物警戒受托事項(xiàng)工作所需的設(shè)備與資源23、設(shè)備資源的管理和維護(hù)是否能確保其持續(xù)滿足使25、受托方使用的藥物警戒相關(guān)數(shù)據(jù)庫、信息化工具或系統(tǒng)（如有）是否專26、受托方質(zhì)量管理體系中是否包含對藥物警戒受27、是否了解藥物警戒受托事項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)，是否將藥物警戒受托事項(xiàng)的關(guān)鍵活28、質(zhì)量控制指標(biāo)是否具體、可量化，并涵蓋藥物8文件中有關(guān)藥物警戒內(nèi)審的描述；查看內(nèi)審計(jì)方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報(bào)告等；查看糾正和預(yù)29、是否定期對藥物警戒體系及活動開展內(nèi)審32、對于內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施）；33、制度和規(guī)程文件是否覆蓋藥物警戒受38、可能涉及藥物警戒活動的文件是否經(jīng)藥物警戒理件和臺賬記錄、服務(wù)交付記錄、人員交接記錄受托事項(xiàng)如個(gè)例不良事件報(bào)告記錄、收載是否有證據(jù)支持：定期不良事件報(bào)告的記錄是期所收集和報(bào)告的所有不良事件；結(jié)合受托41、紙質(zhì)記錄是否字跡清晰易讀、不易擦除42、電子記錄是否建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程、定期備份、設(shè)43、是否有措施保證記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、不被損毀和丟失44、數(shù)據(jù)和記錄保存年限是否符合要求45、受托開展的藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄是否符合要9—料；了解受托方的藥物警戒工作內(nèi)容與職責(zé)方是否按照委托協(xié)議履行義務(wù)；查看受托方對及存在問題的糾正和預(yù)防措施相關(guān)記錄；查看46、委托協(xié)議是否符合相關(guān)要求，是否與委托方相關(guān)文件載明內(nèi)容一致47、受托方所接受的委托事項(xiàng)是否符合它的業(yè)務(wù)范圍，是否質(zhì)，受托方的合法經(jīng)營證明材料、各類軟硬件的相關(guān)登記證書（如49、受托方是否履行委托協(xié)議的雙方約定的工作內(nèi)容、責(zé)任以及義務(wù)51、持有人和受托方是否建立良好有效的溝通機(jī)制，受托方各安全性信息或問題后能否及時(shí)協(xié)助持有人對監(jiān)管部門給予回復(fù)和反53、受托方是否針對持有人審計(jì)結(jié)果及存在的問題采取糾正和[1]第十三屆全國人民代表大會