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文檔簡介
《獸藥生產質量管理規(guī)范》
(物料與產品)濟南億民動物藥業(yè)有限公司第六章物料與產品供計三十三條,七節(jié)第一節(jié)原則第二節(jié)原輔料第三節(jié)中間產品第四節(jié)包裝材料第五節(jié)成品第六節(jié)特殊管理的物料和產品第七節(jié)其他第六章物料與產品
第一節(jié)原則第一百零一條獸藥生產所用的原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料應當符合獸藥標準、藥品標準、包裝材料標準或其他有關標準。獸藥上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定。完善條款:強調原輔料、內包裝材料質量標準法規(guī)符合性?!z查時需注意:—企業(yè)內控質量標準制定是否合理?!獜陀〖泄┴泦挝毁|量管理機構所在單位的原印章。第六章物料與產品第一百零二條應當建立相應的操作規(guī)程,確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和銷售,防止污染、交叉污染、混淆和差錯。物料和產品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行,并有記錄。完善條款:對物料管理關鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。明確物料管理關鍵環(huán)節(jié)操作還應建立質量記錄,便于質量追溯。·檢查時需注意:—建立規(guī)程的目的在于確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運,防止污染、交叉污染、混淆和差錯?!涗浄从沉宋锪虾彤a品處理的全過程,因此,記錄應詳細準確。第六章物料與產品問題:中藥制劑的原料按飲片投料,我們是否可以理解為飲片可以不必完全按照中國藥典中飲片的要求,不一定非得切那么薄。我們目前在生產中也用到中藥材,在生產投料前只做了挑揀和清洗,也沒有切段(藥材本身就不長,且一直這么生產了幾十年),這個情況符合要求嗎?答:可以。點評:在中國藥典第三十二條規(guī)定:除另有規(guī)定外,凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應方法炮制;制劑中使用的飲片規(guī)格,應符合相應品種實際工藝的要求。本版藥典規(guī)定的飲片規(guī)格,系指臨床配方使用的飲片規(guī)格。制劑處方中的藥量,系指正文(制法)項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量,生產中使用的中藥材,根據工藝需要,生產投料前只做了挑揀和清洗,沒有切段,應視為生產用的中藥飲片,這種情況符合要求。第六章物料與產品
第一百零三條物料供應商的確定及變更應當進行質量評估,并經質量管理部門批準后方可采購。必要時對關鍵物料進行現(xiàn)場考查。完善條款:進一步明確質量管理部是確定供應商的主要責任部門,同時增加對進行供應商質量審計或評估的要求?!z查時需注意:—企業(yè)對關鍵物料的供應商的質量體系是否進行了現(xiàn)場審核。—質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括:供應商的資質證明文件、質量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據和報告。如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產的,還應當包括現(xiàn)場質量審計報告,以及小試產品的質量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。第六章物料與產品
問題:新增物料供應商時,在試驗階段是否辦理變更?答:1、涉及法規(guī)要求的變更,試驗結束后再申請辦理。2、企業(yè)內部變更,按企業(yè)內部變更管理程序執(zhí)行。問題:集團內企業(yè)已對物料提供商進行審計的,集團內其他企業(yè)可否直接使用其審計結果和報告?答:不一定,根據企業(yè)使用物料的屬性、產品的屬性不同視情況而定。點評:如果集團內企業(yè)對物料的用途和要求一致,審計時對物料生產商按照同一標準或高于需求的標準對物料生產商進行審計和考核。審計結果和報告可以共享。例如,按無菌制劑的要求對物料生產商進行審計且質量標準不低于無菌制劑的可以共用結果,或按片劑標準進行審計可以用于集團內其他片劑生產廠。其他企業(yè)也必須保存供應商進行審計的資料(可以是復印件或可控的電子文擋)。第六章物料與產品
第一百零四條物料和產品的運輸應當能夠滿足質量和安全的要求,對運輸有特殊要求的,其運輸條件應當予以確認。新增條款:對儲運條件有特殊要求的物料和產品是物料管理的重點和難點,貯運條件的保持需要有些的控制,提出對運輸環(huán)節(jié),延長了有特殊貯運要求的管理范圍,從廠內延伸到廠外。對運輸環(huán)節(jié)的實際儲運條件也要求采用一定的方式進行確認,突出對物料和產品保護要求?!z查時需注意:—運輸環(huán)節(jié)是檢查中容易忽視的一環(huán),應予以注意?!貏e注意對溫度有要求的物料和產品的運輸條件。如冰袋、溫度計等硬件配備是否完善。第六章物料與產品
物料或產品運輸過程中的條件要求主要來自兩個方面,一個是基于物料或產品質量特性的要求,包括環(huán)境溫度、濕度、碼放要求(如正確方向、防擠壓)、運輸工具或運輸包裝的防護能力(如防雨、減振、防破損);另一個是安全方面的要求,如防盜竊(如特殊管理藥品)、防火防爆(如有機溶劑)、防泄漏遺灑(如濃硫酸、放射性物質)等。問題:運輸過程的驗證怎么做?答:簡單地說,按正常的運輸、包裝條件下,用溫、濕度記錄儀等儀器證實整個運輸過程的條件滿足產品的要求,并通過穩(wěn)定性實驗數(shù)據進行評價。點評:運輸驗證應考慮產品運輸過程中可能出現(xiàn)的最差情況,一般至少應考慮最長運輸時間;最高、最低運輸溫度對產品的影響,同時可根據產品特性考察運輸過程中產品是否有泄漏、破損等影響產品質量的因素。第六章物料與產品
問題:該條明確了對儲運條件有特殊要求的物料和產品,但是對于30℃以下儲存的產品(成品),在夏天運輸過程會超過30℃,像此類藥品還需對運輸條件確認嗎?另外對運輸條件的確認以什么方式體現(xiàn)合適?答:需要。對運輸條件進行評估。點評:對運輸條件進行評估是通過運輸驗證來實現(xiàn)的?簡單地說,就是按正常的運輸、包裝條件下,用溫、濕度記錄儀等儀器證實整個運輸過程的條件滿足產品的要求。對于出現(xiàn)的短時間的背離可以通過長期、加速穩(wěn)定性數(shù)據予以評估。問題:運輸條件是否與貯存條件一致?答:運輸條件應當滿足儲存條件。點評:運輸條件應滿足儲存條件,如果在運輸途中出現(xiàn)了偏離,可以依據相應的穩(wěn)定性數(shù)據進行評估,確定偏離對產品的影響。第六章物料與產品
問題:產品規(guī)定儲存條件為陰涼處,在運輸過程中是否必須采取措施將運輸溫度控制在20℃以下?答:在不影響產品質量的情況下,運輸過程中的溫度可以在20℃以上,需要有相應的穩(wěn)定性數(shù)據作為支持,必須采取必要的控制措施。點評:運輸過程中的溫度是否可以在20℃以上,溫度可以偏離多長時間,最大可偏離的溫度上限,這些都需要有相應的穩(wěn)定性數(shù)據作為支持。同時可以通過運輸驗證證實在最惡劣條件下產品可能經受的最大溫度變化和時間長短,結合穩(wěn)定性數(shù)據做合理的判斷。第六章物料與產品
第一百零五條原輔料、與獸藥直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程,所有到貨物料均應當檢查,確保與訂單一致,并確認供應商已經質量管理部門批準。物料的外包裝應當有標簽,并注明規(guī)定的信息。必要時應當進行清潔,發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題,應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄。每次接收均應當有記錄,內容包括:(一)交貨單和包裝容器上所注物料的名稱;(二)企業(yè)內部所用物料名稱和(或)代碼;(三)接收日期;(四)供應商和生產商(如不同)的名稱;(五)供應商和生產商(如不同)標識的批號;(六)接收總量和包裝容器數(shù)量;第六章物料與產品
(七)接收后企業(yè)指定的批號或流水號;(八)有關說明(如包裝狀況);(九)檢驗報告單等合格性證明材料新增條款:物料接收是物料進入場內的第一個環(huán)節(jié),也是物料管理的主要工作環(huán)節(jié),增設物料接收管理要求,有助于企業(yè)建立物料管理系統(tǒng)的基礎工作,本條款明確了物料接收時需要進行時的主要關鍵操作活動,并統(tǒng)一物料標識的相關信息。·檢查時需注意:—原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程?!锪瞎桃呀涃|量管理部門批準。第六章物料與產品
—每批到貨物料是否經過檢查,與訂單保特一致、與供貨商隨貨通行單保持一致。—物料的外包裝有標簽并注明規(guī)定信息。記錄的內容應反映接收全過程,利于對物料的追溯問題:在物料接收時企業(yè)可否不再自行制訂該物料的批號?即就使用供應商提供的批號?答:不可以。企業(yè)制訂的編號/批號更具有唯一性。點評:實際操作中企業(yè)不同時期的兩次訂貨、兩次到貨可能為同一生產廠的同一批號,如果企業(yè)不制訂自己的入庫(接收)序號,容易造成物料狀態(tài)等的混淆和不可追溯,也不便于管理。
第六章物料與產品
第一百零六條物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理,直至放行。完善條款:對待驗物料和產品在釋放前的控制,有助于防止差錯的發(fā)生。在條款中要求對待驗物料和產品的質量狀態(tài)、標示、貯存位置按待驗質量狀態(tài)進行有效管理。·檢查時需注意:—是否有明顯的標識區(qū)別待驗區(qū)中的物料或成品?!欠裼心芊从炒灩芾砦锪匣虺善返认嚓P記錄。問題:待驗物料貯存是否需要單獨的隔離區(qū)?答:普通物料不需要,但要有措施保證待驗物料不會和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔離措施。點評:待驗物料還可以使用管理軟件控制、標簽、標識控制,限制人員進入等多種方式,
第六章物料與產品
問題:待驗物料貯存是否需要單獨的隔離區(qū)?答:普通物料不需要,但要有措施保證待驗物料不會和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔離措施。點評:待驗物料還可以使用管理軟件控制、標簽、標識控制,限制人員進入等多種方式,第六章物料與產品
第一百零七條物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉,發(fā)放及銷售應當符合先進先出和近效期先出的原則。完善條款:強調根據物料和產品的性質設置存儲條件,增設先進先出管理原則條款,增設了“近效期先出”優(yōu)先的控制要求?!z查時需注意:—物料和產品是否按照規(guī)定的儲存條件儲存。對于有濕度要求的,是否按照品種和穩(wěn)定性試驗結果來確定相應的儲存條件?!?guī)定期限內使用。物料的使用期限:物料經過考察,在規(guī)定貯存條件下一定時間內質量能保持相對穩(wěn)定,當接近或超過這個期限時,物料趨于不穩(wěn)定,甚至變質。這個期限為物料的使用期限?!魹殛帥鲑A存的物料放在常溫庫中,需分情況細化分析,如血液制品、疫苗等發(fā)生上述情況,則為嚴重缺陷。第六章物料與產品
第一百零八條使用計算機化倉儲管理的,應當有相應的操作規(guī)程,防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。新增條款:使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的,物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出考慮到部分企業(yè)采用計算機化系統(tǒng)來實施物料信息化管理,基于風險控制的原則,增設緊急情況下,物料計算機信息化的應急處理措施管理要求,有助于企業(yè)回避風險發(fā)生·檢查時需注意:—企業(yè)采用無紙化管理時應注意備份?!欠襁M行了計算機系統(tǒng)的驗證工作。第六章物料與產品
問題:物料及產品的出入庫記錄可以在電腦上用電子表格進行嗎(定期打印紙質文本歸檔保存)?答:如果是計算機化的系統(tǒng)這樣做是可以的,否則不行。點評:電子表格要經過驗證證實其真實性和受控性以及權限控制。對于刪除功能應嚴格控制并需在程序中明確批準,任何更改均需要有明確的可追溯記錄。第六章物料與產品
第二節(jié)原輔料第一百零九條應當制定相應的操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當措施,確認每一批次的原輔料準確無誤。新增條款:確保物料原包裝的內容與標識一致,是物料入庫接收時的重要控制目標,基于生產實際控制需要,企業(yè)可基于風險控制的原則,采取一種或多種手段以保證物料的正確性??刹扇〉姆绞饺缤ㄟ^對供應商的協(xié)調控制(供應商評價/供應商審計與審計報告/質量協(xié)議等)、近紅外鑒別檢測、紅外檢測(稱量時)等方式。·檢查時需注意:—細節(jié),如某一輔料“磷酸氫二鈉”,物料管理人員將品名寫為“磷酸二氫鈉”,所以規(guī)程中應明確確認包裝內物料的過程中應有復核人員。第六章物料與產品
問題:此條中“核對”理解成對標簽上物料名稱批號、生產廠家等的核對,正確否?如核對后信息全都符合要求,則可確認為每一包裝內的原輔料正確,無需再進行檢測,正確否?答:要做到每批包裝核對無誤,首先依據對供應商的審計和日常管理,對不同供應商的不同物料確定合理的控制原則和控制手段,其次是采用以下兩種方法進行確認??梢院藢撕炆系奈锪厦Q、批號、生產廠家等的內容,確保、確認每一批的原輔料正確無誤。也可以對每一包裝內的原輔料鑒別檢驗的措施,確認每批內的原輔料正確無誤。點評:此條款的核心含義是避免混淆,避免因混淆造成的物料誤用。避免混淆的源頭控制是對供應商的審計和日常管理。如果供應商管理得不好,可能發(fā)錯貨,也可能在生產或運輸過程中就已經發(fā)生了混淆或差錯。如,貼錯標簽等情況,企業(yè)通過核對標簽無法甄別。企業(yè)通常通過對每一批的原輔料鑒別檢驗的措施,以確保無誤。第六章物料與產品
第一百一十條一次接收數(shù)個批次的物料,應當按批取樣、檢驗、放行。完善條款:強調多批號一次接收的物料需按生產批號分別取樣、檢驗放行?!z查時需注意:—物料包括原料、輔料和包裝材料?!欠窬哂薪涍^正式批準的操作規(guī)程文件。操作規(guī)程中應體現(xiàn)物料應按批取樣、檢驗、放行。物料應按批取樣檢驗。第六章物料與產品
—購進同一廠家的同一批物料,到貨時間不同,也應分別取樣檢驗。按批取樣,取樣過程是否合理?!獜娬{按原始試驗數(shù)據出具檢驗報告,不得編造檢驗報告書。—物料放行是否由指定的人員(不限于質量受權人)負責。—購進物料時,是否附供貨商的質量檢驗報告書?!椴槟撑锪系倪M貨量、樣本數(shù)、取樣時間、取樣量、取樣容器,看是否按批、按書面規(guī)定取樣;檢查取樣后,被取樣物料包裝的密封、標記情況,樣品的登記、貯存和分發(fā)(化驗室)情況。第六章物料與產品
第一百一十一條倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當?shù)臉俗R,并至少標明下述內容:(一)指定的物料名稱或企業(yè)內部的物料代碼;(二)企業(yè)接收時設定的批號;(三)物料質量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣);(四)有效期或復驗期?!z查時需注意:—標識內容是否完整,無遺漏。—現(xiàn)場物料擺放是否合理,有無進行分區(qū)管理和色標管理第六章物料與產品
問題:GMP多次提到物料代碼,相關記錄如果寫了物料名稱,是否還要寫物料代碼?企業(yè)不編制物料代碼行嗎?答:物料代碼必須寫。相關記錄中既要有編碼又要有物料名稱。點評:物料編碼是對除物料名稱外的信息補充而且能起到防止混淆的作用,比如區(qū)別同一種物料的不同供應商,或同一供應商不同工藝或不同質量標準的同一物料。問題:倉儲區(qū)內的原輔料是否每件都要貼質量狀態(tài)標識?答:是。第六章物料與產品
點評:對于未使用電子系統(tǒng)管理的庫房,每個包裝均需貼狀態(tài)標識,以及表明物料狀態(tài)的信息,防止混淆和誤用。對于使用電子系統(tǒng)管理的,如果系統(tǒng)經過驗證可以有效地控制物料狀態(tài),有效期等信息,可以不必每件粘貼狀態(tài)信息。問題:物料的合格證什么時候貼?發(fā)貨到車間時粘貼可以嗎?實際中物料一進車間就脫外包了,發(fā)貨到車間時貼意義大嗎?答:企業(yè)需保證在發(fā)放前每件包裝均有合格標識。點評:企業(yè)需保證在發(fā)放前每件包裝均有合格標識,確保只有合格物料才能進入車間。進入車間后,無須再貼合格標識,但物料標簽應注明質量狀態(tài)。同時在生產過程中出現(xiàn)的不合格物料,應及時貼紅色不合格標簽。第六章物料與產品
問題:倉儲區(qū)的原輔料應標明指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼。這里所指的物料名稱就是通用名稱即可,還必須標注物料代碼嗎?答:物料名稱應與藥典保持一致,如藥典未收載的品種可以使用通用名稱,同時必須標注物料代碼。第六章物料與產品第一百一十二條只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。新增條款:根據質量管理部的工作職責,提出質量管理部門對物料放行控制的條款,有助于強化質量管理部對物料的管理明確的責任?!z查時需注意:—物料使用記錄所反映的使用時間是否在有效期內。問題:有些物料生產廠沒有提供“有效期”,僅提供“復驗期”。過復驗期再檢驗合格的物料是否可以繼續(xù)使用?答:過有效期的物料不可再使用。僅提供“復驗期”沒有有效期的物料,必須通過穩(wěn)定性試驗確定其貯存期限,進而確定合理的再復檢期。過貯存期的物料不可再使用。物料在復檢合格后立即使用。企業(yè)應根據物料貯存期制定合理的復檢期和復檢次數(shù)。第六章物料與產品問題:無有效期規(guī)定的物料,是否經檢驗合格且確認對成品無影響即可使用,而不管貯存時間長短?答:無有效期規(guī)定的物料,應根據歷史數(shù)據分析或穩(wěn)定性試驗結果,確定貯存期限(或稱使用期限)。物料復檢期應在貯存期限(或稱使用期限)內。企業(yè)應根據物料的特性制訂合理的復檢期和復檢次數(shù),物料在復檢合格后應立即使用,物料不可無限制地復檢。過貯存期限(或稱使用期限)的物料,復驗合格而已不能使用。點評:目前未規(guī)定有效期的物料已罕見,物料原料藥及常用的輔料均已規(guī)定有效期,對于少數(shù)無有效期物料,建議進行充分評估,并制訂貯存期。第六章物料與產品
第一百一十三條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內,如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況,應當進行復驗。完善條款:修訂物料貯存期限管理的條款,強調復驗的控制對象僅原輔料,突出物料的貯存期限為有效期或復驗期?!z查時需注意:—原輔料的貯存條件應符合要求?!僮饕?guī)程上是否規(guī)定了復驗的條件。操作規(guī)程是否合理?!袩o超期限貯存的物料?!锪瞎芾砣藛T的培訓是否到位。第六章物料與產品
問題:物料超過有效期,經復驗,仍符合質量標準,該物料是否可以繼續(xù)使用?答:過有效期的物料不可再使用。如果物料超過了復檢期而在有效期內的,復檢合格后立即使用,企業(yè)應根據物料的特性制訂合理的復檢期和復檢次數(shù),物料不可無限制地復檢。問題:“貯存期”如何理解?物料或產品有一個有效期或復驗期,是否還需要規(guī)定一個“貯存期”?答:沒有規(guī)定有效期的物料應確定貯存期。應根據穩(wěn)定性試驗結果確定物料或產品的貯存期,即使用期限。第六章物料與產品
點評:有有效期的物料其貯存期一般等于或小于有效期,小于有效期的目的是提醒企業(yè)提前對物料做好處置準備,此狀況下不一定需要設立貯存期。沒有有效期的,應先確立相應的貯存期。然后,企業(yè)應根據物料的特性制訂合理的復檢期和復檢次數(shù),到貯存期的物料不能再使用。問題:如何確定物料的復驗期?答:對有有效期的物料,在有效期內確定復驗期。對沒有有效期的物料,企業(yè)根據物料的特性、以往的使用經驗、產品的工藝要求來綜合確定物料的貯存期。然后在貯存期內,確定物料的復驗期。點評:對沒有有效期的物料,應該通過穩(wěn)定性數(shù)據得出。如果沒有穩(wěn)定性數(shù)據,企業(yè)可以通過對歷史數(shù)據的回顧,結合最長時間的物料生產的相應產品的檢測數(shù)據,確立物料的貯存期。第六章物料與產品
問題:在貯存條件按規(guī)定要求合適的情況下,進行有效期管理的原輔料在有效期內可以不進行復檢嗎?(不制定復檢期)?答:可以。應經過風險評估,除貯存條件(按規(guī)定要求)合適外,還應考慮原輔料的特性,提倡企業(yè)根據物料的特性、貯存條件制訂相應的復驗周期。點評:過有效期的物料不可再使用。如果物料超過了復檢期應在復檢合格后立即使用。企業(yè)應根據物料的特性制訂合理的復檢期和復檢次數(shù),物料不可無限制地復檢。第六章物料與產品
問題:有些包裝材料沒有有效期,如何進行操作?有些原輔料也沒有有效期,只注明復驗期是否可以?答:包裝材料、輔料如沒有標示有效期限,企業(yè)可以根據物料的特性、貯存條件、物料關鍵質量屬性的影響因素或穩(wěn)定性試驗數(shù)據確定貯存期,并根據物料的穩(wěn)定性情況、物料關鍵質量屬性等因素制訂復驗期。點評:物料的有效期應該通過穩(wěn)定性數(shù)據得出,過有效期的物料不可再使用。如果物料到了復檢期應復檢,合格后盡快使用,企業(yè)應根據物料的特性制訂合理的復檢期和復檢次數(shù),物料不可無限制的復檢。內包材的有效期管理參照原輔料的管理,外包材的效期管理以不影響使用為原則。第六章物料與產品
第三節(jié)中間產品第一百一十四條中間產品應當在適當?shù)臈l件下貯存。新增條款:增加對中間產品貯存條件的要求,確保企業(yè)對產品保護的控制。貯存條件不得對產品產生不良影響,與產品的工藝要求保持一致·檢查時需注意:—企業(yè)操作規(guī)程中是否明確此項要求。—檢查企業(yè)采取防止差錯和污染的措施,如:中間產品按品種、規(guī)格、批號、貯存條件存放等?!⒁鈱囟拳h(huán)境有特殊要求的中間產品的貯存條件是否符合規(guī)定。第六章物料與產品
問題:物料在使用過程中,如過篩后、稱量前后是否需要單獨編號?前后名稱若一致可能會引起混淆。中間產品是否需要物料編號(指每步操作后的物料,如顆粒、總混顆粒等)?答:不一定需要單獨的編號,但要有明確的標識。點評:可以對不同階段的物料、中間產品進行單獨編號。也可以采用過篩后且稱量的物料轉移到其他不同的包裝容器內,而且采用與原標簽形式和顏色不同的標簽加以區(qū)別,不另行編號。稱量完成后等待生產,按條款第一百一十七條執(zhí)行。對于過篩后未稱量的可在新標簽上加以注釋,如“已過篩”。對于性質無顯著差異的中間產品,需要編號以防混淆。第六章物料與產品
第一百一十五條中間產品應當有明確的標識,并至少標明下述內容:(一)產品名稱或企業(yè)內部的產品代碼;(二)產品批號;(三)數(shù)量或重量(如毛重、凈重等);(四)生產工序(必要時);(五)產品質量狀態(tài)(必要時,如待驗、合格、不合格、已取樣)。新增條款:為防止多品種、多規(guī)格產品同時存放,由于包裝容器相同或相似,設置合理的標識,對標示的內容進行具體規(guī)定,增加目視管理的有效性,防止差錯的發(fā)生。通常使用標簽方式進行標識。
第六章物料與產品
·檢查時需注意:—注意標識內容與原輔料標識內容不同之處。倉儲區(qū)內原輔料標識內容主要有:(1)指定的物料名稱和企業(yè)內部的物料代碼。(2)企業(yè)接收時設定的批號。(3)物料質量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣)。(4)有效期或復驗期。主要區(qū)別在于中間產品和待包裝產品至少要表明數(shù)量或重量,而原輔料至少要表明有效期或復驗期?!ㄗh對中間產品的標識也加入有效期(根據其穩(wěn)定性研究結果)。
第六章物料與產品
第四節(jié)包裝材料第一百一十六條與獸藥直接接觸的包裝材料以及印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。新增條款:鑒于于藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性,也考慮包裝材料管理是國內制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一,增加對包裝材料從采購、管理和控制的原則性要求,強化制藥企業(yè)對包裝材料加強控制的意識。—在管理上與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料同原輔料相同:(1)制定相應的操作規(guī)程。(2)一次接收數(shù)個批次的包裝材料,應按批取樣、檢驗、放行。(3)倉儲區(qū)內的標識應至少標明的內容與原輔料相同。
第六章物料與產品
·檢查時需注意:—規(guī)程內容是否合理。問題:“與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同”這句話如何理解?答:是指與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料與原輔料的貯存、接收、發(fā)放以及質量控制等相關要求相一致。問題:藥品直接接觸的包材復驗要求和原輔料一致,但原輔料(第一百一十三條)規(guī)定:“復驗控制對象僅限原輔料”,這兩條是否矛盾?包材可否不執(zhí)行復驗?答:不矛盾。包材也要執(zhí)行復驗。點評:內包材直接與藥品接觸對藥品質量產生直接影響,所以與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。對超過復驗期的內包材應進行復驗,確保內包材的質量穩(wěn)定,不對藥品產生影響。外包材對藥品質量影響較小,復驗可由企業(yè)依據工藝、生產設備條件自行確定。
第六章物料與產品
第一百一十七條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放,并采取措施避免混淆和差錯,確保用于獸藥生產的包裝材料正確無誤。完善條款:規(guī)定包裝材料發(fā)放時的控制目的和基本要求。·檢查時需注意:—查物料發(fā)放記錄是否符合要求。查看包裝材料發(fā)放管理、操作規(guī)程,抽查相關記錄、與實物核對,并觀察發(fā)放操作過程,確認是否滿足本條款的要求。
第六章物料與產品
第一百一十八條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程,確保印刷包裝材料印制的內容與畜牧獸醫(yī)主管部門核準的一致,并建立專門文檔,保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。完善條款:明確要求建立印字包材印刷前的設計、審批管理程序,要求建立相關的檔案,保存印字包材的原版實樣,便于質量追溯,要求供應商建立印刷原版的管理規(guī)程?!z查時需注意:—印刷包裝材料:指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料,如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等?!⒂∷b材料標準,包括文字內容、顏色裝飾性內容、紙質、規(guī)格、核對用編碼(在印刷包裝材料邊上一定位置印刷一種色
第六章物料與產品
塊,當混入其他大小相同,但內容不同的印刷包裝材料時,屬于檢查出來)或計算機條碼等?!椴闃撕灅藴剩礃撕炇欠癜次募蠊芾恚从衅鸩?、復核、批準等手續(xù)。
第六章物料與產品
第一百一十九條印刷包裝材料的版本變更時,應當采取措施,確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。應收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。新增條款:由于印刷包裝材料的印刷樣(模)板是印刷文字,實樣正確性是最關鍵的控制要素。若發(fā)生印刷包裝材料變更時,需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放。當有變更時需要對作廢的印刷模板進行銷毀,已防止印刷出現(xiàn)差錯發(fā)生。
第六章物料與產品
·檢查時需注意:—查有無版本變更惰況,如變更,企業(yè)是否采取相關措施。查看印刷包裝材料版本管理和版本變更相關的規(guī)程,抽查相應記錄以及與承印商簽訂的相關協(xié)議,確認是否滿足本條款的要求。
第六章物料與產品
第一百二十條印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放,未經批準,人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運,以防混淆。完善條款:強調印字包材貯存的管理要求為“妥善存放,未經批準人員不得進入”,便于企業(yè)因地制宜的選擇貯存方法。對于分散式的印字包材應采取密閉包裝方式轉運,并做好標識·檢查時需注意:—查相關管理文件,非指定人員不得隨意替代指定人員履行標簽管理的責任。—檢查現(xiàn)場,現(xiàn)場是否設專柜(庫)按品種、規(guī)格存放標簽、說明書等印刷包裝材料。
第六章物料與產品
問題:“散裝印刷包裝材料”指的是什么?例如:說明書是整箱包裝,但每箱內有6個小包裝,拆箱后,退庫的小包裝(牛皮紙袋包裝)算是散裝嗎答:從最小包裝拆開的為散裝。點評:為了預防散裝印刷包裝材料在儲存、轉運、發(fā)放過程中因散落等原因造成混淆,對于打開過的最小包裝,應當分別置于密閉容器內儲運,以防混淆。
第六章物料與產品
第一百二十一條印刷包裝材料應當由專人保管,并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。完善條款:對印字包材的發(fā)放方法進行重新描述,修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)放”,避免出現(xiàn)企業(yè)對包裝材料的領用發(fā)放方法的誤解,導致按照實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放,工作差錯增加·檢查時需注意:—查發(fā)放記錄中保管人員是否始終由專人簽名發(fā)放。問題:標簽物料平衡是否可規(guī)定范圍?原版GMP要求:發(fā)放量=使用量+剩余量+殘質量,新版GMP沒有明確說明?答:標簽物料平衡,應從計量、發(fā)放方式及混淆控制措施綜合制訂適度的具有可操作性的平衡范圍。
第六章物料與產品
第一百二十二條每批或每次發(fā)放的與獸藥直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應當有識別標志,標明所用產品的名稱和批號。新增條款:為防止多品種、多規(guī)格產品同時包裝,設置合理的標識,增加目視管理的要求,防止差錯的發(fā)生。標識可以采用托板卡、貨物標簽等方式,標明所對應的材料的名稱和批號·檢查時需注意:—檢查標志記載內容是否準確完整,易于識別所用產品的名稱和批號。
第六章物料與產品
問題:印刷包材每批來貨都用于多批次的生產,標注產品批號如何寫?答:每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的標識,可以采用托板卡、物料卡等方式,標明與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料的名稱、批號、數(shù)量以及用于對應的產品的名稱和批號。如果一批包材用于多批待包裝產品時,可用物料卡記錄。
第六章物料與產品
第一百二十三條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。完善條款:進一步明確了需要銷毀的印字包材的類別?!z查時需注意:—查銷毀記錄,是否反映銷毀全過程?!∷b材料各記錄如入庫記錄、使用記錄、剩余記錄、銷毀記錄應能平衡,反映出印刷包裝材料的各個狀態(tài),以便于追溯。
第六章物料與產品
第五節(jié)成品第一百二十四條成品放行前應當待驗貯存。新增條款:增加對成品釋放前的控制,對其質量狀態(tài)、標識、貯存位置按待驗質量狀態(tài)進行管理,防止差錯的發(fā)生?!z查時需注意:—是否有明顯的標識區(qū)別待驗區(qū)中的成品。—是否有能反映待驗成品等相關記錄。
第六章物料與產品
第一百二十五條成品的貯存條件應當符合獸藥質量標準。新增條款:增加對成品貯存條件的要求,強化企業(yè)依照產品質量標準要求進行生產和成品貯運管理·檢查時需注意:—對有特殊要求的成品貯存條件是否符合要求。—儲存區(qū)溫濕度記錄是否完整。第六章物料與產品第六節(jié)特殊管理的物料和產品第一百二十六條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)和放射類藥品等特殊藥品,易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關規(guī)定。原條款:—貯存規(guī)定(按國家有關規(guī)定,專庫、雙人雙鎖)?!袩o購入批件.驗收、入庫、使用、發(fā)放記錄?!椴橘~、物、卡相符情況。第六章物料與產品·檢查時需注意:—是否設專庫或專柜貯存毒性藥材,相關設施是否符合國家有關規(guī)定。—需在陰涼處貯存的毒性藥材(包括易燃易爆藥材),是否有符合要求的調溫設施?!欠駡?zhí)行雙人雙鎖管理?!涗?驗收、保管,溫度、相對濕度監(jiān)控等)、貨位卡、臺賬、狀態(tài)標記是否符合要求。第六章物料與產品第七節(jié)其他第一百二十七條不合格的物料、中間產品和成品的每個包裝容器或批次上均應當有清晰醒目的標志,并在隔離區(qū)內妥善保存。完善條款:強調不合格控制對象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴展到不合格的中間、待包裝產品及成品。將不合格物品的貯存方法修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內,便于企業(yè)有效控制不合格物品?!z查時需注意:—是否有管理規(guī)程對不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品貯存方式有規(guī)定?!欠裼星逦涯康臉酥尽5诹挛锪吓c產品—是否隔離保存。—待驗物料(黃色標記)、合格物料(綠色標記)、不合格物料(紅色標記)是否分別有明顯的狀態(tài)標記。第六章物料與產品第一百二十八條不合格的物料、中間產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準,并有記錄。完善條款:明確質量管理負責人不合格物品的處理審評的職責·檢查時需注意:—對以上不合格物料的處理應經質量管理負責人批準,有記錄?!芾硪?guī)程中應寫明?!涗浭欠裼匈|量管理負責人簽名。第六章物料與產品第一百二十九條產品回收需經預先批準,并對相關的質量風險進行充分評估,根據評估結論決定是否回收?;厥諔敯凑疹A定的操作規(guī)程進行,并有相應記錄?;厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。新增條款:提出對中間產品、待包裝產品、成品的回收處理的相關規(guī)定。要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時需進行質量風險評估,并建立相關的程序規(guī)定和生產記錄,并對回收產品的生產日期確定方法進行規(guī)定。第六章物料與產品·檢查時需注意:—確認企業(yè)有無回收的程序,管理規(guī)定?!獙厥盏馁|量風險進行了充分評估,并有相應記錄?!厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。第六章物料與產品第一百三十條制劑產品原則上不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準,且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后,才允許返工處理。返工應當有相應記錄。新增條款:增加對返工與重新加工的規(guī)定。明確制劑產品不得重新加工的要求。明確對于需要返工生產時的操作進行原則性的要求,并要求建立返工處理的記錄第六章物料與產品—明確重新加工和返工的定義。重新加工:將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部,采用不同的生產工藝進行再加工,以符合預定的質量標準。返工:將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生產工藝進行再加工,以符合預定的質量標準?!鞔_制劑產品不得進行重新加工。特殊情況需返工處理的,應有明確的規(guī)程、符合相應的質量標準并經過風險評估后才允許返工處理,并應有相應記錄。第六章物料與產品·檢查時需注意:—確認企業(yè)是否有重新加工或返工行為?!瓌t性要求:制劑產品不允許重新加工,除此以外如需返工或重新加工的需經過風險評估并經批準符合質量標準后才允許處理?!欠裼邢鄳挠涗洠涗泝热?/p>
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