醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度

附件一

醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表

檢查時(shí)間:

序

事項(xiàng)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改

號(hào)

是否建立醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu)，配備相關(guān)醫(yī)療器

1□是口否

械使用質(zhì)量管理轉(zhuǎn)（兼）職人員

機(jī)構(gòu)制度建設(shè)

2是否制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度文件口是口否

3是否對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理□是□否

是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療

4口是口否

器械的合格證明文件

是否建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄，記錄事項(xiàng)包括：醫(yī)療器械

的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、

5進(jìn)購(gòu)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息（名稱、地口是□否

址及聯(lián)系方式）、相關(guān)許可證明文件編號(hào)、滅菌批號(hào)

（對(duì)無菌醫(yī)療器械）、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收

是否按要求對(duì)特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收

6（除按第5項(xiàng)內(nèi)容驗(yàn)收外，還應(yīng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否□是口否

符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求）

購(gòu)入第三類植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料是否

7口是□否

納入信息化管理系統(tǒng)

是否使用未取得注冊(cè)證、無合格證明文件、過期、

8口是口否

失效、淘汰以及驗(yàn)收不合格等醫(yī)療器械

是否具備必要的醫(yī)療器械存儲(chǔ)的場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施設(shè)

9□是口否

備

存儲(chǔ)維護(hù)維修

醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件是否符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)

10□是口否

簽提示的要求

11近效期醫(yī)療器械（W6個(gè)月）是否進(jìn)行掛牌口是口否

12是否有過期醫(yī)療器械且未標(biāo)識(shí)口是□否

過期醫(yī)療器械、報(bào)廢醫(yī)療器械是否放在不合格區(qū)域，

13□是□否

且標(biāo)示清楚

是否認(rèn)期按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、

14口是口否

校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄

對(duì)存在平安隱患的醫(yī)療設(shè)備是否及時(shí)按要求維修、

15□是口否

并建立相關(guān)的維修記錄

對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行

16□是口否

消毒滅菌處理

使用過的一次性使用的醫(yī)療器械是否按照國(guó)家有關(guān)

17□是口否

固定銷毀并記錄

18是否對(duì)工作人員標(biāo)準(zhǔn)使用醫(yī)療器械進(jìn)行過技術(shù)培訓(xùn)□是□否

使用管理19是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)用流向的追溯記錄口是□否

20是否建立植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄口是口否

是否按要求將病人使用的大型醫(yī)療器械以及植入和

21口是□否

介入類醫(yī)療器械信息記載到病歷等相關(guān)記錄中

22是否建立在用醫(yī)療設(shè)備的使用記錄□是□否

23轉(zhuǎn)讓或贈(zèng)送在用醫(yī)療器械是否符合要求□是口否

是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，是否指

24定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承當(dāng)醫(yī)療器械不良事□是口否

不良事件監(jiān)測(cè)

件監(jiān)測(cè)工作

25是否按要求開展不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作□是□否

是否存在其他違反醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法的行為:

檢查結(jié)論:

被檢查科室簽名:

檢查人員簽名：

附件二

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度

為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、

法規(guī)、規(guī)范性文件，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制

度：

一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)

知識(shí)。

二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等

有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)

格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效

期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、

包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械

注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：

1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，進(jìn)口醫(yī)療器

械需有中文說明書及標(biāo)簽；

2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)

定一致;

附件3

醫(yī)療器械維修管理制度

1、負(fù)責(zé)醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用壓力容器、醫(yī)用制冷設(shè)備、常規(guī)醫(yī)

療設(shè)備的維修工作。

2、設(shè)備維修組人員定期主動(dòng)上門檢修，事畢應(yīng)填寫檢修記錄，

由被檢修單位負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收。各科如有臨時(shí)維修工作，需要填寫修

理通知單，送維修組，由檢修人員辦理。如屬搶修、搶救急需，可立

即通知維修人員到現(xiàn)場(chǎng)檢修。

3、各科室如新裝、新建、改裝、改建有關(guān)設(shè)備，需填寫申請(qǐng)單，

報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后安排辦理。

4、儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)由設(shè)備使用人或保養(yǎng)人詳細(xì)說明故

障現(xiàn)象及原因，以便及時(shí)排除故