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文檔簡(jiǎn)介
附件一
醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查表
檢查時(shí)間:
序
事項(xiàng)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果整改
號(hào)
是否建立醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu),配備相關(guān)醫(yī)療器
1□是口否
械使用質(zhì)量管理轉(zhuǎn)(兼)職人員
機(jī)構(gòu)制度建設(shè)
2是否制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)制度文件口是口否
3是否對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理□是□否
是否執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度,查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療
4口是口否
器械的合格證明文件
是否建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄,記錄事項(xiàng)包括:醫(yī)療器械
的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、
5進(jìn)購(gòu)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者信息(名稱、地口是□否
址及聯(lián)系方式)、相關(guān)許可證明文件編號(hào)、滅菌批號(hào)
(對(duì)無菌醫(yī)療器械)、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收
是否按要求對(duì)特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收
6(除按第5項(xiàng)內(nèi)容驗(yàn)收外,還應(yīng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否□是口否
符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求)
購(gòu)入第三類植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料是否
7口是□否
納入信息化管理系統(tǒng)
是否使用未取得注冊(cè)證、無合格證明文件、過期、
8口是口否
失效、淘汰以及驗(yàn)收不合格等醫(yī)療器械
是否具備必要的醫(yī)療器械存儲(chǔ)的場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施設(shè)
9□是口否
備
存儲(chǔ)維護(hù)維修
醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件是否符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)
10□是口否
簽提示的要求
11近效期醫(yī)療器械(W6個(gè)月)是否進(jìn)行掛牌口是口否
12是否有過期醫(yī)療器械且未標(biāo)識(shí)口是□否
過期醫(yī)療器械、報(bào)廢醫(yī)療器械是否放在不合格區(qū)域,
13□是□否
且標(biāo)示清楚
是否認(rèn)期按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、
14口是口否
校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄
對(duì)存在平安隱患的醫(yī)療設(shè)備是否及時(shí)按要求維修、
15□是口否
并建立相關(guān)的維修記錄
對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行
16□是口否
消毒滅菌處理
使用過的一次性使用的醫(yī)療器械是否按照國(guó)家有關(guān)
17□是口否
固定銷毀并記錄
18是否對(duì)工作人員標(biāo)準(zhǔn)使用醫(yī)療器械進(jìn)行過技術(shù)培訓(xùn)□是□否
使用管理19是否建立醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)用流向的追溯記錄口是□否
20是否建立植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄口是口否
是否按要求將病人使用的大型醫(yī)療器械以及植入和
21口是□否
介入類醫(yī)療器械信息記載到病歷等相關(guān)記錄中
22是否建立在用醫(yī)療設(shè)備的使用記錄□是□否
23轉(zhuǎn)讓或贈(zèng)送在用醫(yī)療器械是否符合要求□是口否
是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度,是否指
24定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員承當(dāng)醫(yī)療器械不良事□是口否
不良事件監(jiān)測(cè)
件監(jiān)測(cè)工作
25是否按要求開展不良事件監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作□是□否
是否存在其他違反醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法的行為:
檢查結(jié)論:
被檢查科室簽名:
檢查人員簽名:
附件二
醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度
為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)
監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等的法律、
法規(guī)、規(guī)范性文件,為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整,特制定本制
度:
一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)
知識(shí)。
二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等
有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)
格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效
期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、
包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題,不得入庫(kù),并上報(bào)質(zhì)管部門。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定:
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械
注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目:
1)核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書,進(jìn)口醫(yī)療器
械需有中文說明書及標(biāo)簽;
2)標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)
定一致;
附件3
醫(yī)療器械維修管理制度
1、負(fù)責(zé)醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用壓力容器、醫(yī)用制冷設(shè)備、常規(guī)醫(yī)
療設(shè)備的維修工作。
2、設(shè)備維修組人員定期主動(dòng)上門檢修,事畢應(yīng)填寫檢修記錄,
由被檢修單位負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收。各科如有臨時(shí)維修工作,需要填寫修
理通知單,送維修組,由檢修人員辦理。如屬搶修、搶救急需,可立
即通知維修人員到現(xiàn)場(chǎng)檢修。
3、各科室如新裝、新建、改裝、改建有關(guān)設(shè)備,需填寫申請(qǐng)單,
報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后安排辦理。
4、儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí),應(yīng)由設(shè)備使用人或保養(yǎng)人詳細(xì)說明故
障現(xiàn)象及原因,以便及時(shí)排除故
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