DB32T-縣級(jí)（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運(yùn)行規(guī)范 第7部分：臨床檢驗(yàn)中心編制說(shuō)明

《縣級(jí)（區(qū)域）醫(yī)療資源集中化運(yùn)行規(guī)范第7部分：臨床檢驗(yàn)中心》編制說(shuō)明一、目的意義2023年12月國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央編辦、國(guó)家發(fā)展改革委等10個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》。《指導(dǎo)意見》要求根據(jù)成員單位能力基礎(chǔ)，統(tǒng)籌建立縣域內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、心電診斷、病理診斷、消毒供應(yīng)等資源共享中心，統(tǒng)籌建立縣域腫瘤防治、慢病管理、微創(chuàng)介入、麻醉疼痛診療、重癥監(jiān)護(hù)等臨床服務(wù)中心，提高資源配置和使用效率，提升服務(wù)能力。我國(guó)衛(wèi)生改革與發(fā)展的方向，將從衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理模式，轉(zhuǎn)向以人為本的健康管理模式，而在區(qū)域衛(wèi)生信息資源規(guī)劃架構(gòu)下的信息化建設(shè)將是實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的著力點(diǎn)。近年來(lái)，社會(huì)的變遷和人口結(jié)構(gòu)的變化對(duì)醫(yī)療行業(yè)提出了嚴(yán)峻的考驗(yàn)，近七成的醫(yī)療資源集中在城市，基層醫(yī)療資源的整體質(zhì)量不高，診療的水平、醫(yī)院的設(shè)施與人民群眾的需求有很大差距，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中也存在的過度醫(yī)療，尤其是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的由于臨床信息不能共享等因素造成的重復(fù)化驗(yàn)，既浪費(fèi)時(shí)間和金錢，又浪費(fèi)了醫(yī)療資源。隨著醫(yī)療改革的深入，全國(guó)各地陸續(xù)出現(xiàn)了不同形式的區(qū)域性醫(yī)療衛(wèi)生聯(lián)合體，建立了以居民健康檔案為核心的區(qū)域信息共享平臺(tái)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中產(chǎn)生的各種臨床診療信息中，臨床檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是醫(yī)療診斷中最為常用的依據(jù)，檢驗(yàn)信息構(gòu)成了診療過程和決策的重要依據(jù)，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集成平臺(tái)也就成為了區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺(tái)重要的組成部分，通過建立區(qū)域檢驗(yàn)數(shù)據(jù)集成平臺(tái)，能有效地統(tǒng)一區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過集成平臺(tái)暢通地交換(調(diào)取)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果區(qū)域內(nèi)互認(rèn)，充分發(fā)揮區(qū)域內(nèi)設(shè)備、技術(shù)及人才優(yōu)勢(shì)，提高檢驗(yàn)效率，同時(shí)也能減少患者在區(qū)域內(nèi)的重復(fù)檢驗(yàn)，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，通過區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源共享，實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源利用最大化、資源配置合理化。整合區(qū)域醫(yī)療資源，以中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，在區(qū)域內(nèi)設(shè)置區(qū)域檢驗(yàn)中心，承接區(qū)域內(nèi)所有檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目，服務(wù)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和居民。通過設(shè)置區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)、儀器和專業(yè)人員等診斷資源共享，是落實(shí)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生改革、實(shí)行分級(jí)診療、推動(dòng)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)的重要步驟。二、任務(wù)來(lái)源2023年12月國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央編辦、國(guó)家發(fā)展改革委等10個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全面推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的指導(dǎo)意見》?！吨笇?dǎo)意見》明確提出。到2025年底，緊密型縣域醫(yī)共體建設(shè)取得明顯進(jìn)展，力爭(zhēng)全國(guó)90%以上的縣基本建成布局合理、人財(cái)物統(tǒng)一管理、權(quán)責(zé)清晰、運(yùn)行高效、分工協(xié)作、服務(wù)連續(xù)、信息共享的縣域醫(yī)共體。到2027年底，緊密型縣域醫(yī)共體基本實(shí)現(xiàn)全覆蓋，管理體制運(yùn)行機(jī)制進(jìn)一步鞏固，縣域防病治病和健康管理能力明顯提升，縣鄉(xiāng)村三級(jí)協(xié)同支持關(guān)系進(jìn)一步夯實(shí)，鄉(xiāng)村兩級(jí)服務(wù)水平明顯加強(qiáng)，醫(yī)?；鹂h域使用效能不斷提高，群眾獲得感進(jìn)一步增強(qiáng)。三、編制過程（一）組建項(xiàng)目組2023年9月，成立由東臺(tái)市人民醫(yī)院、鹽城市第一人民醫(yī)院、鹽城市第三人民醫(yī)院以及東臺(tái)地區(qū)多家基層醫(yī)療衛(wèi)生單位共同參與的標(biāo)準(zhǔn)編制工作項(xiàng)目組。東臺(tái)市人民醫(yī)院全面負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣工作。東臺(tái)地區(qū)多家基層醫(yī)療衛(wèi)生單位負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的試點(diǎn)應(yīng)用工作。（二）資料綜述和標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研2023年9-11月，通過對(duì)國(guó)內(nèi)區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)規(guī)范及運(yùn)行模式的匯總分析，了解國(guó)內(nèi)研究進(jìn)展情況。同時(shí)通過舉辦學(xué)術(shù)活動(dòng)、會(huì)議研討、郵件等形式，對(duì)區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)做的較好的醫(yī)院進(jìn)行調(diào)研，梳理目前區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)和運(yùn)行管理中存在的問題。（三）形成標(biāo)準(zhǔn)框架2023年8-10月，在資料綜述、標(biāo)準(zhǔn)使用單位調(diào)研的基礎(chǔ)上，整理分析調(diào)研資料，通過專家論證，初步確定標(biāo)準(zhǔn)框架。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)框架編制標(biāo)準(zhǔn)具體條款，項(xiàng)目組內(nèi)經(jīng)過多輪線上討論后形成標(biāo)準(zhǔn)草案。（四）廣泛征求意見2024年5-6月，項(xiàng)目組在江蘇范圍內(nèi)廣泛征求省級(jí)、縣級(jí)多家醫(yī)療單位的意見，共發(fā)出征求意見函15份，收回15份，收集了2條反饋意見。項(xiàng)目組對(duì)部分采納意見進(jìn)行了闡述。（五）試點(diǎn)應(yīng)用2023年9月-2024年6月，我院根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)鹽城區(qū)域內(nèi)試用，同時(shí)根據(jù)試用單位反饋意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。四、主要內(nèi)容區(qū)域檢驗(yàn)中心信息平臺(tái)項(xiàng)目作為全民健康信息平臺(tái)的一個(gè)重要組成部分，其目標(biāo)是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體建立區(qū)域檢驗(yàn)中心信息平臺(tái)，以醫(yī)療資源和檢驗(yàn)信息共享為目標(biāo)，集成共性技術(shù)及醫(yī)療服務(wù)關(guān)鍵技術(shù)，建立區(qū)域協(xié)同檢驗(yàn)，使有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源利用最大化。4.1加強(qiáng)信息化連通服務(wù)，實(shí)現(xiàn)區(qū)域檢驗(yàn)中心的互聯(lián)互通搭建區(qū)域檢驗(yàn)一體化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)中心互聯(lián)互通的管理。依托平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)成員單位之間信息互通、標(biāo)本流轉(zhuǎn)、資源互享、業(yè)務(wù)融合，提高公共衛(wèi)生服務(wù)水平和效率，優(yōu)化就醫(yī)流程，改善群眾就醫(yī)體驗(yàn)。4.2區(qū)域檢驗(yàn)質(zhì)量的實(shí)時(shí)監(jiān)控與評(píng)價(jià)，提高區(qū)域檢驗(yàn)質(zhì)量推進(jìn)檢驗(yàn)檢查結(jié)果的互認(rèn)，必要的是建立合理的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督管理的技術(shù)能力。以達(dá)到檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量實(shí)效化、精細(xì)化、智能化的管理目標(biāo)，以及結(jié)果互認(rèn)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性、時(shí)效性、可用性的業(yè)務(wù)目標(biāo)。通過區(qū)域檢驗(yàn)中心平臺(tái)對(duì)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行收集和監(jiān)控，指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作，提高檢驗(yàn)質(zhì)量，更好的為患者服務(wù)。4.3區(qū)域?qū)嶒?yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)挖掘分析為衛(wèi)生監(jiān)管部門提供準(zhǔn)確地轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，可以更加準(zhǔn)確的對(duì)于各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行指導(dǎo)和區(qū)域內(nèi)設(shè)備、人員優(yōu)化，同時(shí)通過對(duì)診斷結(jié)果和各項(xiàng)指標(biāo)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和對(duì)數(shù)據(jù)的挖掘與分析，為及時(shí)做出疾病預(yù)警、突發(fā)公共衛(wèi)生事件干預(yù)等提供科學(xué)依據(jù)。4.4技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)系統(tǒng)產(chǎn)品將充分利用現(xiàn)有先進(jìn)、成熟技術(shù)和考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展需求，統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一布局、統(tǒng)一設(shè)計(jì)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、突出重點(diǎn)、分步實(shí)施，在實(shí)施策略上，根據(jù)實(shí)際需要及投資金額，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)化及核心業(yè)務(wù)重點(diǎn)推進(jìn)，注重信息的共享和安全體系建設(shè)，保證系統(tǒng)建設(shè)的完整性和投資的有效性?？傮w建設(shè)方案主要遵循以下原則和策略：4.4.1標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化嚴(yán)格遵循國(guó)家智慧醫(yī)院、區(qū)域醫(yī)療信息化等有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求，從業(yè)務(wù)、技術(shù)、運(yùn)行管理等方面對(duì)項(xiàng)目的整體建設(shè)和實(shí)施進(jìn)行設(shè)計(jì)，充分體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。4.4.2完整性和實(shí)效性基于業(yè)務(wù)、服務(wù)、數(shù)據(jù)架構(gòu)設(shè)計(jì)的方法即模型保證數(shù)據(jù)產(chǎn)生、存儲(chǔ)及使用等過程的完整性和實(shí)效性。4.4.3先進(jìn)性和實(shí)用性信息技術(shù)尤其是軟件發(fā)展迅速，新概念、新體系、新技術(shù)迭相推出，造成了先進(jìn)技術(shù)和成熟的技術(shù)之間的矛盾。而大規(guī)模、全局性的應(yīng)用系統(tǒng)，其功能和性能要求具有綜合性。因此，在設(shè)計(jì)理念、技術(shù)體系、產(chǎn)品選用等方面要求先進(jìn)性和成熟性的統(tǒng)一，以滿足系統(tǒng)在很長(zhǎng)的生命周期內(nèi)有持續(xù)的可維護(hù)性和可擴(kuò)展性。整體系統(tǒng)應(yīng)充分體現(xiàn)先進(jìn)的管理思想和理念，采用先進(jìn)的、成熟的且可持續(xù)發(fā)展的技術(shù)方法，并與醫(yī)療集團(tuán)的實(shí)際需求相結(jié)合。在設(shè)計(jì)開發(fā)中要充分考慮系統(tǒng)的實(shí)用性，開發(fā)出的系統(tǒng)必須自然、易操作，滿足行業(yè)的習(xí)慣，從業(yè)務(wù)上講，遵照業(yè)務(wù)規(guī)范；在技術(shù)上遵照技術(shù)規(guī)范。系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮系統(tǒng)的易維護(hù)和管理性，應(yīng)能保證系統(tǒng)在運(yùn)行過程中出現(xiàn)故障時(shí)能夠快速、準(zhǔn)確地定位和排除，同時(shí)使系統(tǒng)具備遠(yuǎn)程維護(hù)的能力。軟件界面應(yīng)簡(jiǎn)單、美觀、容易理解，易于掌握；方案選擇和功能設(shè)置應(yīng)追求實(shí)用性，必須切合醫(yī)療集團(tuán)的實(shí)際情況，保障未來(lái)信息的自主可控及持續(xù)可擴(kuò)展。六、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說(shuō)明本標(biāo)準(zhǔn)是《縣級(jí)區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》，編寫格式依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編寫。本標(biāo)準(zhǔn)與GB50346-2011《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等標(biāo)準(zhǔn)不存在沖突，在上述標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行細(xì)化和提升，形成了縣級(jí)區(qū)域臨床檢驗(yàn)中心管理現(xiàn)狀的標(biāo)準(zhǔn)。七、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)重大分歧意見。七、推廣實(shí)施建議7.1貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求縣級(jí)區(qū)域檢驗(yàn)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院檢驗(yàn)工作人員檢測(cè)過程中應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。7.2貫徹標(biāo)準(zhǔn)的建議本規(guī)范實(shí)施過程中因涉及面廣，技術(shù)性強(qiáng)，各地現(xiàn)況有參差等問題，各方面建設(shè)和完善工作須進(jìn)一步加強(qiáng)?，F(xiàn)提出如下貫徹實(shí)施建議：充分認(rèn)識(shí)規(guī)范的作用和意義，確保有關(guān)人員全面掌握、準(zhǔn)確理解并貫徹實(shí)施規(guī)范的基本要求。各地應(yīng)結(jié)合實(shí)際，要牢固樹立標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)，在規(guī)劃、建設(shè)過程中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范，使規(guī)范真正成為區(qū)域檢驗(yàn)中心建設(shè)服務(wù)的指南。同時(shí)各地在實(shí)踐過程中，要及時(shí)總結(jié)、反饋應(yīng)用成果，為規(guī)范的不斷完善提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。九、起草單位和起草人員信息及分工本次標(biāo)準(zhǔn)為東臺(tái)市人民醫(yī)院牽頭，邀請(qǐng)東臺(tái)市衛(wèi)生健康委、鹽城市第一人民醫(yī)院、鹽城市第三人民醫(yī)院等多部門人員合作，共同完成。起草單位概況和主要起草人員基本信息及分工概況如下。序號(hào)起草單位起草人職稱任務(wù)分工1東臺(tái)市人民醫(yī)院宣世海主任技師總統(tǒng)籌，指標(biāo)確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)撰寫、內(nèi)容審核、及相關(guān)事項(xiàng)2吳李培副主任技師總統(tǒng)籌、指標(biāo)確認(rèn)、標(biāo)準(zhǔn)撰寫、內(nèi)容審核及相關(guān)事項(xiàng)3陳鑫副主任技師標(biāo)準(zhǔn)撰寫，資料查詢4臧素綱