禽流感病毒H7N9危害評估報(bào)告

單位名稱文件編號：風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告第×版第0次修訂第頁１背景資料1.1一般生物學(xué)特性1.1.1形態(tài)結(jié)構(gòu)H7N9禽流感病毒是一種新型禽流感病毒，屬于甲型流感病毒中的一種，正粘病毒科（Orthomyxoviridae），流感病毒屬。病毒顆粒多形性，常為球形，直徑一般為80-120nm。其結(jié)構(gòu)由內(nèi)而外分為三部分：①核心為單股負(fù)鏈RNA，分7～8個片段，與核蛋白（NP）組成核糖核蛋白（RNP），含有RNA多聚酶。核糖核蛋白即呈螺旋對稱的核衣殼。核蛋白（NP）抗原很少發(fā)生變異，具有型特異性；②基質(zhì)蛋白（M蛋白），位于包膜與核心之間，抗原性穩(wěn)定，亦具有型特異性；③包膜，表面有兩種由病毒編碼的糖蛋白刺突，分別為血凝素（HA）和神經(jīng)氨酸酶（NA）。1.1.2培養(yǎng)特性H7N9禽流感病毒可在雞胚和細(xì)胞中增殖。初次分離接種雞胚羊膜腔陽性率較高，傳代適應(yīng)后可移種于尿囊腔。細(xì)胞培養(yǎng)一般可用原代猴腎細(xì)胞或狗腎傳代細(xì)胞。病毒在雞胚和細(xì)胞中均不引起

明顯的病變，需用紅細(xì)胞凝集試驗(yàn)或紅細(xì)胞凝集抑制試驗(yàn)證實(shí)有無病毒的增殖。

狗腎傳代細(xì)胞（MDCK）是目前用于禽流感病毒分離培養(yǎng)最常用的敏感細(xì)胞系。1.2H7N9禽流感病毒對外環(huán)境的穩(wěn)定性1.2.1對溫度，紫外線的敏感性和在自然環(huán)境中的存活能力H7N9禽流感病毒對熱比較敏感，56℃加熱30min或煮沸（100℃）2min可被滅活。病毒在糞便中可存活1周，在水中可存活1個月，在pH<4.1的條件下也具有一定的存活能力。病毒對低溫抵抗力較強(qiáng)，在有甘油保護(hù)的情況下可保持活力1年以上。在自然條件下，存在于呼吸道和糞便的禽流感病毒由于受到有機(jī)物的保護(hù)而具有極強(qiáng)的抵抗力，特別是在涼爽和潮濕溫和的條件下可存活很長時(shí)間。病毒在干燥塵埃中可存活2周，在1.2.2對化學(xué)消毒劑的敏感性H7N9禽流感病毒為有包膜病毒，對乙醚、氯仿、丙酮等有機(jī)溶劑均敏感，在200mL/L乙醚4℃中過夜，病毒感染力被破壞；對氧化劑、鹵素化合物、重金屬、乙醇和甲醛也均敏感，10g/L高錳酸鉀、1mL/L汞3min，750mL/L乙醇5min，1mL/L碘酊5min，1mL/L鹽酸3min和1mL/L甲醛30min，均可滅活H7N9進(jìn)行物體表面消毒時(shí)，可按照先上后下、先左后右的方法，用0.2％～0.5％過氧乙酸溶液或有效氯為1000～5000mg/L的含氯消毒劑溶依次進(jìn)行噴霧消毒。地面消毒由外向內(nèi)噴霧一次，噴藥量為200～300mL/m。，待室內(nèi)消毒完畢后，再由內(nèi)向外重復(fù)噴霧一次。以上消毒處理的作用時(shí)間應(yīng)不少于60min。對室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒，可采用0.2％～0.5％的過氧乙酸或3％過氧化氫，按20mL/m3的量，使用氣溶膠噴霧的方法消毒1h，消毒結(jié)束后進(jìn)行通風(fēng)換氣。1.3H7N9禽流感病毒的致病性H7N9禽流感病毒對禽類無明顯致病性，但對人群的致死率較高。臨床表現(xiàn)為急性發(fā)病，早期表現(xiàn)類似普通流感，主要為發(fā)熱，體溫大多持續(xù)在39℃1.4H7N9禽流感病毒的傳播途徑及暴露的后果1.4.1傳播途徑H7N9禽流感一年四季均可發(fā)生，以冬季、春季最為嚴(yán)重?？山?jīng)多種傳播途徑感染，主要方式是水平傳播。感染途徑主要是呼吸道，也可通過密切接觸感染的禽類分泌物或排泄物等被感染，直接接觸病毒也可被感染。感染禽能在糞便中排出大量病毒，污染一切物品，如飼料、飲水、設(shè)備、籠具、蛋筐、蛋盤、動物、飛沫、衣服、運(yùn)輸車輛等。這些均可成為病原的機(jī)械性傳播媒介。人員的流動與消毒不徹底，也可導(dǎo)致病毒的傳播。病禽類的分泌物、排泄物、羽毛及其污染的水等含有大量病毒，人們通過與其密切接觸可感染。病毒可通過黏膜、破損皮膚、消化道、呼吸道進(jìn)人體內(nèi)。這些含有感染性的污染物受外力的作用可形成病毒氣溶膠從而在空氣中擴(kuò)散(一定的時(shí)間和距離)、沉積在各種物體表面上；當(dāng)人體吸人病毒氣溶膠后可能導(dǎo)致感染發(fā)病，病毒氣溶膠沉積在人的黏膜、破損皮膚或食物上也可引起感染。此外，呼吸道分泌物受到呼氣、咳嗽、叫喚等作用進(jìn)入空氣后形成的微笑的飛沫及其“飛沫核”也有很強(qiáng)的感染力。實(shí)驗(yàn)室操作可能發(fā)生感染的途徑主要有：大量活病毒操作時(shí)形成的感染性氣溶膠傳播。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)活動，包括檢驗(yàn)、診斷、研發(fā)等?？赡芙佑|的危險(xiǎn)樣本包括血液、體液、分泌物、排泄物、細(xì)胞、組織、尸體、培養(yǎng)物，實(shí)驗(yàn)室廢物等。實(shí)驗(yàn)室操作所致的感染途徑主要為呼吸道和皮膚黏膜系統(tǒng)。在樣本采集、運(yùn)輸、檢測、培養(yǎng)檢定、病毒濃縮、動物實(shí)驗(yàn)、病毒滅活、儲存、廢物處理貨其他相關(guān)的工作（如實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)、意外事件處理等）過程中，因管理、操作、方法和防護(hù)不當(dāng)，或意外事件等均可能造成實(shí)驗(yàn)室源性感染。工作過程中（如感染動物、注射、解剖、樣品采集、樣本處理、接種、離心、培養(yǎng)、制備、廢物處理等）產(chǎn)生的有害氣溶膠，工作表面污染，銳器傷害，動物抓咬，消毒滅菌不徹底，標(biāo)識不清，防護(hù)不當(dāng)、失誤和意外事件等。所以，H7N9禽流感的傳播媒介和侵入途徑是多種多樣的，在操作中應(yīng)采取綜合防護(hù)措施。1.4.2暴露后果在進(jìn)行活病毒的操作時(shí)，如咽拭子、肺組織、血液標(biāo)本的處理和病毒的分離實(shí)驗(yàn)，檢測所用的標(biāo)本為疑似H7N9禽流感病人的咽拭子、肺組織和血液標(biāo)本。故這些標(biāo)本中可能含有活病毒，但是濃度不同。在進(jìn)行H7N9禽流感病毒效價(jià)測定實(shí)驗(yàn)時(shí)，利用雞胚或96孔培養(yǎng)板對多次擴(kuò)增后的病毒進(jìn)行效價(jià)測定，通常病毒滴度可達(dá)10?～106TCID50/mL。病毒保存時(shí)，凍存管中的病毒懸液一般為0.5～1mL/管，滴度等同于經(jīng)細(xì)胞或雞胚擴(kuò)增后的病毒。在H7N9禽流感病毒RNA提取試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)用的是病例的咽拭子，由于臨床疑似病人標(biāo)本和上述各種實(shí)驗(yàn)過程所用到的病毒培養(yǎng)物相比，病毒濃度要小得多，因此，在提取之前有一定傳染性，但是裂解后無感染性。1.5H7N9禽流感的預(yù)防、診斷和治療1.5.1預(yù)防1.5.1.1免疫接種目前的季節(jié)性流感疫苗不能預(yù)防H7N9禽流感病毒感染。需采取早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療，以及控制管理傳染源為主的綜合性防治措施1.5.1.2化學(xué)藥物預(yù)防在抗流感病毒的藥物中，神經(jīng)氨酸酶抑制劑，如扎那米韋和達(dá)菲，對H7N9禽流感病毒有一定的治療和預(yù)防效果。1.5.1.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)本實(shí)驗(yàn)室未發(fā)生H7N9禽流感病毒感染事件。其他實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的類似實(shí)驗(yàn)室感染事件報(bào)道如下：1987年，澳大利亞動物健康實(shí)驗(yàn)室的一名實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行新城疫病毒溶液濃縮實(shí)驗(yàn)。該實(shí)驗(yàn)人員沒有按照標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行，忘記檢查用于濃縮病毒溶液的濾器安裝是否正確。當(dāng)進(jìn)行過濾時(shí)，帶有感染性的病毒溶液意外噴濺到實(shí)驗(yàn)人員的臉和頭發(fā)上。意外事件發(fā)生后，該實(shí)驗(yàn)人員立即中止實(shí)驗(yàn)，使用紗布擦拭眼睛和頭發(fā)的病毒溶液，并清理現(xiàn)場，離開實(shí)驗(yàn)室前淋浴2次。3d后，該實(shí)驗(yàn)人員出現(xiàn)了眼結(jié)膜炎癥狀。在這個案例中，個人防護(hù)不完備是造成他們感染的重要原因。另外，感染者已經(jīng)出現(xiàn)了相關(guān)癥狀，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人沒有采取有效措施進(jìn)行隔離和治療，這很有可能造成病毒的進(jìn)一步擴(kuò)散。因此，對于已經(jīng)發(fā)生的感染事件，絕不能掉以輕心，一個錯誤的決定有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，甚至?xí)绊懙秸麄€人群的健康。針對前述可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室感染的環(huán)節(jié)：離心時(shí)，使用帶蓋的密封離心機(jī)；嚴(yán)格按照生物安全操作規(guī)范，病毒培養(yǎng)操作時(shí)，要求實(shí)驗(yàn)操作務(wù)必輕柔規(guī)范，并且要求使用負(fù)壓設(shè)施；實(shí)驗(yàn)操作過程中，佩戴符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)器材包括：口罩、帽子、手套和隔離衣等；定期進(jìn)行生物安全耗材的評價(jià)、評估工作；進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)，動作輕柔最大限度地減少氣溶膠產(chǎn)生的可能性。1.5.2診斷H7N9禽流感病毒的早期快速診斷主要是病毒的核酸檢測。一旦出現(xiàn)疑似病例，應(yīng)采集病人呼吸道分泌物并提取核酸做熒光定量RT-PCR檢測或RT-PCR檢測，并對產(chǎn)物進(jìn)行測序驗(yàn)證。另外，也可采集病人的雙份血清進(jìn)行微量中和實(shí)驗(yàn)，作為確診的依據(jù)。1.5.3治療在感染控制方面首先對疑似和確診患者進(jìn)行隔離治療。要采用對癥治療，可應(yīng)用解熱藥、緩解鼻黏膜充血藥、止咳祛痰藥等。兒童忌用阿司匹林或含阿司匹林，以及其他水楊酸制劑的藥物，避免引起兒童Reye綜合征。應(yīng)在發(fā)病48h內(nèi)應(yīng)用抗流感病毒藥物。對于神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋（Oseltamivir，達(dá)菲），成人劑量為每日150mg，兒童劑量為每日3mg/kg，分2次口服，療程5d。中醫(yī)藥使用要及早，采取清熱、解毒、化濕、扶正祛邪。同時(shí)，加強(qiáng)支持治療和預(yù)防并發(fā)癥，注意休息、多飲水、增加營養(yǎng)，給易于消化的飲食?？咕幬飸?yīng)在明確或有充分證據(jù)提示繼發(fā)細(xì)菌感染時(shí)使用。重癥或發(fā)生肺炎的患者應(yīng)人院治療，對出現(xiàn)呼吸功能障礙者給予吸氧及其他呼吸支持，對發(fā)生其他并發(fā)癥患者應(yīng)積極采取相應(yīng)治療。2危害程度分類2.1分類等級H7N9禽流感是《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定報(bào)告的乙類呼吸道傳染病。其病原體在《人間傳染的病原微生物名錄》中危害程度為第二類的病原微生物。運(yùn)輸包裝A類，UN編號：UN2814。2.2不同實(shí)驗(yàn)室操作生物安全實(shí)驗(yàn)室級別要求根據(jù)《名錄》要求：在實(shí)驗(yàn)室操作涉及病毒培養(yǎng)、分離鑒定、血凝試驗(yàn)、微量中和實(shí)驗(yàn)等大量活病毒的操作需要在BSL-3實(shí)驗(yàn)室完成；未經(jīng)培養(yǎng)的實(shí)驗(yàn)操作，如臨床標(biāo)本的處理、核酸提取需要在BSL-2實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行；無感染性材料的操作，如滅活后的血清抗體檢測可在BSL-1實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。3風(fēng)險(xiǎn)評估與控制措施3.1人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)3.1.1人員數(shù)量人員過少會因?yàn)楣ぷ髁吭龃蠖鴮?dǎo)致操作過程中工作失誤增加，風(fēng)險(xiǎn)增加，同時(shí)，為滿足《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》要求需要人員基本數(shù)量為2人。3.1.2思想素質(zhì)由于工作與高致病性病原微生物接觸機(jī)會較多，同時(shí)此類物質(zhì)屬高風(fēng)險(xiǎn)材料，涉及生物恐怖、人員安全、環(huán)境安全與社會安定，所以對于人員政治思想素質(zhì)要求較高，需要選擇是思想品德良好、責(zé)任心強(qiáng)、關(guān)心他人利益的人員參與該項(xiàng)工作。3.1.3身體狀況（生理、心理素質(zhì)與免疫狀態(tài)）實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在身體狀況良好的情況下進(jìn)入BSL—2實(shí)驗(yàn)室工作，人員的健康應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室的工作要求，下列情況下不能進(jìn)入（發(fā)生嚴(yán)重的發(fā)熱性疾病、卡他性炎癥以及有近期較深的開放性傷口的人員應(yīng)該禁止或限制其進(jìn)入相關(guān)實(shí)驗(yàn)操作區(qū)；限制在妊娠早期的工作人員進(jìn)行相關(guān)的感染性材料的操作）；檢測人員在上崗前應(yīng)建立個人健康檔案，進(jìn)行定期的健康體檢和適當(dāng)?shù)拿庖呓臃N；若操作者或其所在實(shí)驗(yàn)室的工作人員在此期間出現(xiàn)流感病毒感染相應(yīng)癥狀或者體征時(shí)應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)，并立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，采取相應(yīng)的后續(xù)報(bào)告、處置措施。3.1.4理論基礎(chǔ)與技術(shù)素質(zhì)實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人熟悉相關(guān)的微生物學(xué)方法及操作規(guī)范，具備微生物學(xué)和生物化學(xué)，同時(shí)具備基礎(chǔ)的物理學(xué)和生物科學(xué)的技術(shù)背景；實(shí)驗(yàn)人員具有病原微生物檢測相關(guān)的學(xué)歷教育背景，從事病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)間累積達(dá)一年以上，具備相應(yīng)工作技能與經(jīng)歷，能獨(dú)立開展相關(guān)檢測工作。3.1.5生物安全培訓(xùn)需求實(shí)驗(yàn)人員上崗前均須接受嚴(yán)格的生物安全以及相關(guān)操作的技術(shù)培訓(xùn)，包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)、操作等培訓(xùn)。同時(shí)必須熟悉和嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室的管理要求。3.2活動的風(fēng)險(xiǎn)3.2.1活動背景資料3.2.1.1計(jì)劃開展的活動內(nèi)容本實(shí)驗(yàn)室主要從事禽流感病毒核酸檢測。3.2.1.2計(jì)劃實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室操作禽流感樣品處理、禽流感病毒核酸檢測。3.2.1.3涉及的菌毒種背景資料本實(shí)驗(yàn)的檢測標(biāo)本來源于本縣外環(huán)境監(jiān)測樣品和疑似禽流感病例的咽拭子樣本。3.2.2工作人員實(shí)驗(yàn)活動的生物風(fēng)險(xiǎn)3.2.2.1樣品的接收與開啟【可能危害】◆標(biāo)本轉(zhuǎn)移過程中可能會發(fā)生病毒采樣管脫落或傾倒，造成感染性物質(zhì)濺出同時(shí)產(chǎn)生氣溶膠?！魳?biāo)本離心、震蕩、擠壓或者開啟過程中產(chǎn)生氣溶膠?！羧绻麑?shí)驗(yàn)臺的臺面和其他部位存在銳角設(shè)計(jì)，有可能在意外發(fā)生時(shí)造成工作人員皮膚損傷和防護(hù)用品破裂，從而感染致病性生物因子?！究刂拼胧俊魳颖鹃_啟時(shí)在生物安全柜中操作，使用移液器時(shí)要保證與吸頭連接緊密，使用帶濾芯的吸頭，動作要輕柔。◆實(shí)驗(yàn)操作過程中臺面鋪上浸有消毒劑的紗布或一次性吸水紙?！粼贐SL-2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁用易碎玻璃器皿?！粢坏┌l(fā)生標(biāo)本管脫落或傾倒等意外，馬上將污染的紗布或紙棄入含有10%有效氯的次氯酸鈉的消毒液內(nèi)，并立即消毒臺面并更換新的紗布或吸水紙。3.2.2.2核酸檢測【可能危害】檢測標(biāo)本滴落污染臺面、移液器受污染、吸頭未置密封的回收容器內(nèi)均可造成操作環(huán)境的污染；擴(kuò)增過程擴(kuò)增管蓋的開啟致大量核酸外泄造成污染；檢測過程中一次性手套破損未更換需污染人體?！究刂拼胧俊魢?yán)格執(zhí)行PCR功能分區(qū)，防止病原核酸和環(huán)境雙向污染?！鬚CR過程中使用的吸頭不隨意丟棄，要回收至密閉容器內(nèi)，移液器吸入污染物時(shí)要及時(shí)消毒?！魧?shí)驗(yàn)操作過程中臺面鋪上浸有消毒劑的紗布或一次性吸水紙?！舢?dāng)手套發(fā)生破損時(shí)及時(shí)更換?！魯U(kuò)增時(shí)擴(kuò)增管蓋應(yīng)蓋嚴(yán)密，不要打開，如需取樣要在生物安全柜內(nèi)操作?！粑簳r(shí)容易濺出，污染工作臺面，應(yīng)事先在工作臺面鋪浸有消毒液的紗布或吸水紙。使用完后將其高壓滅菌，按感染性廢物處理，避免感染性物質(zhì)的擴(kuò)散；◆樣品容器使用塑料制品，正確地使用蓋子或塞子蓋好后無泄露，在容器外不留有殘液；◆若手接觸感染材料，用75%的消毒后脫掉最外層的手套，換一副新手套，并用75%的酒精紗布擦拭手接觸過的物體表面，將污染的紗布放在醫(yī)用垃圾袋內(nèi)，進(jìn)行高壓處理。3.2.3外部人員的活動風(fēng)險(xiǎn)外部人員，包括機(jī)構(gòu)外部參觀實(shí)驗(yàn)室的人員、送樣人員、合作人員及臨時(shí)維修人員等，可能無意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)污染區(qū)，而該類人群既無生物安全防護(hù)意識、知識與技能，也不會使用個人防護(hù)用品，一旦接觸污染，更容易導(dǎo)致感染事故的發(fā)生?！究刂拼胧繃?yán)格限制外部人員的活動范圍，防止人員誤入工作區(qū)域。采取硬件屏障隔離，如門禁系統(tǒng)，生物危險(xiǎn)標(biāo)識等進(jìn)行管理。3.2.4安全防護(hù)設(shè)備3.2.4.1生物安全柜如果沒有按照設(shè)備操作規(guī)程或使用說明書進(jìn)行操作、維護(hù)，可能使生物安全柜的氣流異常，失去安全防護(hù)效果。風(fēng)險(xiǎn)的【控制措施】◆按照生物安全柜操作使用規(guī)程進(jìn)行操作?！羯锇踩袷褂脮r(shí)觀察窗不要抬得過高，柜內(nèi)盡量少放儀器和物品，不要阻塞后面氣口處的空氣流通。不能擋住前面的空氣柵格；禁止柜內(nèi)使用酒精燈；操作者操作時(shí)盡量避免動作幅度過大、盡量減少操作者操作時(shí)后面人員走動；風(fēng)扇在工作前和工作后至少再運(yùn)行5min；每次使用后進(jìn)行消毒；及時(shí)更換HEPA；儀器儀器定期進(jìn)行檢定和維護(hù)運(yùn)行。3.2.4.2高壓滅菌器如果沒有按照設(shè)備操作規(guī)程或使用說明書進(jìn)行操作、維護(hù)，可能使高壓效果明顯降低，失去去污染與無害化的目的【控制措施】◆按照高壓滅菌器操作使用規(guī)程進(jìn)行操作?！舭凑找筮M(jìn)行化學(xué)滅菌效果驗(yàn)證和生物滅菌效果驗(yàn)證?！裘看问褂煤髮x器設(shè)備進(jìn)行清潔；儀器設(shè)備定期進(jìn)行換水，長期不用需要排干水。3.2.4.3離心機(jī)如果沒有按照設(shè)備操作規(guī)程或使用說明書進(jìn)行操作、維護(hù)，可能發(fā)生離心管破裂，氣溶膠釋放【控制措施】◆按照離心機(jī)操作使用規(guī)程進(jìn)行操作?！綦x心過程中如發(fā)生離心管破裂要及時(shí)進(jìn)行消毒滅菌。3.2.5個人防護(hù)用品個人防護(hù)用品因各人面型而適用于不同型號的防護(hù)口罩，不合適的防護(hù)口罩將會導(dǎo)致防護(hù)效果失效或降低?！究刂拼胧窟M(jìn)行個人適合性測試。3.2.6實(shí)驗(yàn)室防護(hù)設(shè)施設(shè)施壓差與定向流是防止污染氣溶膠污染擴(kuò)散的主要二級防護(hù)屏障，所以設(shè)施應(yīng)保持總壓差為－40Pa，并且保持壓差均勻，單級壓差低于－10Pa時(shí)，則不能保證發(fā)揮有效的防護(hù)效果?！究刂拼胧慷ㄆ谶M(jìn)行實(shí)驗(yàn)室壓差測定。3.2.7供應(yīng)品或服務(wù)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)◆樣本容器材質(zhì)：玻璃容器會導(dǎo)致破碎后的污染擴(kuò)散，同時(shí)銳器會導(dǎo)致人員意外的割傷；密封不嚴(yán)的容器容易導(dǎo)致污染物流失，導(dǎo)致污染或感染事故的發(fā)生?！暨\(yùn)輸包裝材料：非UN2814或UN3373包裝不能安全有效地防止機(jī)械破損，將可能產(chǎn)生污染的擴(kuò)散?！粝緶缇鷦合緞┊a(chǎn)品無生產(chǎn)許可證、過期或配制方法不正確、種類選擇不合理，將會導(dǎo)致消毒效果降低、生物滅活能力降低或?qū)ξ锲犯g性增加，對皮膚造成刺激等問題產(chǎn)生。◆醫(yī)療急救用品：用品種類不合適、不會正確使用、未及時(shí)清理維護(hù)有期限物品或藥劑，導(dǎo)致急用時(shí)無法發(fā)揮作用?！魪U棄物包裝：非規(guī)范包裝容易導(dǎo)致將污染物與生活垃圾混放，導(dǎo)致增加生活垃圾污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可能的銳器會無明確的提示而使未接受專業(yè)培訓(xùn)的人員發(fā)生意外傷害?！究刂拼胧俊魧?shí)驗(yàn)禁止使用玻璃材質(zhì)?！暨\(yùn)輸包裝使用UN2814包裝?！暨x擇合適的消毒劑，并進(jìn)行驗(yàn)證?！舳ㄆ跈z查清理醫(yī)療急救用品?！翡J器用后不準(zhǔn)直接扔垃圾桶，放入利器盒后集中處理。3.3操作方法的風(fēng)險(xiǎn)3.3.1標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的管理標(biāo)準(zhǔn)方法未正確使用,導(dǎo)致錯誤操作,降低安全性，導(dǎo)致細(xì)菌與病毒的生物活性保留，污染環(huán)境或感染工作人員。3.3.2非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的管理非標(biāo)準(zhǔn)方法未經(jīng)有效認(rèn)證，可能導(dǎo)致滅活方法對細(xì)菌與病毒的生物活性的消毒滅菌作用不可靠，降低實(shí)驗(yàn)廢棄物的安全性，污染環(huán)境或感染工作人員。3.3.3安全操作規(guī)程的管理標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程未能有效執(zhí)行，或錯誤操作,降低操作的安全性，導(dǎo)致細(xì)菌與病毒的生物活性未能有效去除，污染環(huán)境或感染工作人員?！究刂拼胧俊魳?biāo)準(zhǔn)檢測方法和非標(biāo)檢測方法需要經(jīng)過確認(rèn)。◆嚴(yán)格按照規(guī)范操作，進(jìn)行監(jiān)督。3.4風(fēng)險(xiǎn)控制信息不足的風(fēng)險(xiǎn)3.4.1確定設(shè)施/設(shè)備要求的信息對設(shè)施/設(shè)備正確操作要求的信息不足，可能導(dǎo)致設(shè)備誤用，不能有效發(fā)揮設(shè)備的防護(hù)性能與功效，降低防護(hù)效果。3.4.2識別培訓(xùn)需求的信息對人員培訓(xùn)需求的信息不明確，不能有效地開展培訓(xùn)，滿足技能要求，從而降低安全操作效果。3.4.3開展運(yùn)行控制需提供的信息對運(yùn)行控制需提供的信息不足可能導(dǎo)致對設(shè)施防護(hù)效果監(jiān)控不力，從而疏于安全防范，降低系統(tǒng)防護(hù)性能。【控制措施】◆及時(shí)通過各種途徑獲得正確的信息?！魢?yán)格按照信息要求開展各種活動。3.5風(fēng)險(xiǎn)評估3.5.1風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)、時(shí)限性和概率擬開展的上述實(shí)驗(yàn)活動操作，如果不采取任何防護(hù)措施，固有風(fēng)險(xiǎn)為中度至高度風(fēng)險(xiǎn)，對實(shí)驗(yàn)人員感染的可能性較強(qiáng)，對環(huán)境污染的可能性較大，風(fēng)險(xiǎn)程度為不可接受。3.5.2可能產(chǎn)生的危害及后果分析如果采取防護(hù)措施不力，如不按要求在相應(yīng)級別的生物安全柜內(nèi)操作，或?qū)嶒?yàn)室防護(hù)級別達(dá)不到預(yù)定要求，或廢棄物處置達(dá)不到滅菌要求，或污染物不能安全處置，則固有風(fēng)險(xiǎn)仍然不能降低至低風(fēng)險(xiǎn)水平，即對實(shí)驗(yàn)人員感染與對環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受。3.5.3確定可容許的風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)為可接受風(fēng)險(xiǎn)水平，仍需加強(qiáng)控制措施。3.6風(fēng)險(xiǎn)控制措施及殘余風(fēng)險(xiǎn)分析消除、降低與隔離風(fēng)險(xiǎn)的管理措施：建立中心的生物安全管理體系，包括管理手冊、程序文件、安全手冊與作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的記錄表格；開展體系宣貫和人員培訓(xùn)，制定生物安全管理工作計(jì)劃，開展設(shè)施設(shè)備安全運(yùn)行及人員狀況符合性監(jiān)督檢查,加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查,定期開展內(nèi)審與管理評審。3.7消除、降低與隔離風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)措施開展風(fēng)險(xiǎn)評估、人員管理（人員培訓(xùn)、健康監(jiān)護(hù)、資格授權(quán)）、設(shè)施設(shè)備管理（個人防護(hù)用品管理、設(shè)備安全性檢定、防護(hù)性檢測與狀態(tài)監(jiān)測、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施性能檢測與使用監(jiān)測）、材料管理（樣本與菌毒種、廢棄物）、標(biāo)識管理（危險(xiǎn)標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、逃生標(biāo)識）、應(yīng)急管理（應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急演練）、應(yīng)急功能與狀態(tài)（報(bào)警、處置、報(bào)告）、檔案管理（體系文件管理、活動記錄管理、新方法的論證）等活動，從設(shè)