地方公務員山東申論103

山東申論103申論給定資料1.“多地多位嬰兒疑似接種乙肝疫苗致死事件”有了初步調(diào)查結(jié)論：2013年12月13日至31日期間，各地報告的17個接種深圳康泰產(chǎn)乙肝疫苗后死亡的病例，死因各不相同，明確或初步判斷，與其接種疫苗無關。2014年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合通報對近期乙肝疫苗公共事件的調(diào)查進展。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長李國慶介紹，2010年至2013年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發(fā)的346批乙肝疫苗進行了資料審核和檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定，且各批次之間數(shù)據(jù)具有較好的一致性，表明生產(chǎn)工藝成熟穩(wěn)定。在乙肝疫苗市場抽驗中，抽取樣品全部進行了全項檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定。此次“疑似乙肝疫苗致死”事件，引發(fā)了公眾、社會輿論對國產(chǎn)疫苗安全性的質(zhì)疑和恐慌。中國疾控中心免疫規(guī)劃中心負責人王華慶介紹，10省份的免疫規(guī)劃(14種疫苗預防15種疾病)內(nèi)疫苗接種率應急監(jiān)測顯示，最近1個月，乙肝疫苗的接種率下降了30%左右，其他疫苗的接種率則平均下滑15%。中國疾控中心圍繞這次事件還做了一個調(diào)查，調(diào)查了701名兒童家長，“通過調(diào)查，我們了解到有將近30%的家長對預防接種產(chǎn)生一個猶豫的心理。另外有20%左右的家長，不想帶孩子去接種疫苗”。“如果上述狀況持續(xù)下去，可能會在一些地區(qū)出現(xiàn)免疫規(guī)劃疫苗所針對的傳染病流行，也不排除出現(xiàn)(疫情)暴發(fā)可能。”王華慶坦言，政府和疾控部門最擔心的是，公眾對國產(chǎn)疫苗質(zhì)量失去信心，不去接種疫苗，會導致幾代人努力建立起的人群免疫屏障“失守”。他們呼吁，公眾應對國產(chǎn)疫苗恢復信心。中國疾控中心主任王宇表示，國家衛(wèi)生計生委也在考慮，探索建立一個主動的風險溝通機制，定期公布疫苗異常反應的監(jiān)測情況。湖南省暫停深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品。為確保乙肝疫苗的正常接種，湖南省緊急調(diào)運了90多萬支其他廠家的疫苗。海南省衛(wèi)生部門已緊急調(diào)配4萬份乙肝疫苗，替代被國家食藥監(jiān)總局和國家衛(wèi)計委叫停使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。2.2006年，齊齊哈爾第二制藥公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液導致多名患者腎功能衰竭，13名患者死亡；安徽華源生物藥業(yè)公司生產(chǎn)的克林霉素注射液導致11名患者死亡；2008年，江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白，6人注射后死亡；2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案。21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害；2010年，媒體稱山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘；2013年全國各地相繼傳來噩耗，接種乙肝疫苗后，17名嬰兒死亡……需要指出的是，這十幾起導致近百人死亡、全國各地數(shù)百萬人出現(xiàn)程度不同傷殘現(xiàn)象的藥害事件，僅有4起案件追究了涉事藥企直接相關責任人的刑事責任，其余均為行政處罰甚至不了了之。誰該為百姓的安全用藥負責?又有誰該為劣藥假藥的惡果承擔責任?為何同樣的事情一發(fā)再發(fā)?據(jù)青海明膠公司董事長秘書華或民介紹，市面上正規(guī)的食用明膠分為皮制明膠和骨質(zhì)明膠兩種，如果合理制備，兩者的質(zhì)量不會有大的差異，都可以用于藥用。而工業(yè)明膠則是廢舊皮革鞣制過程中加入了化學品提煉出來的。兩者價格相差2～3.5倍，“好的膠囊大概1到2分錢一粒，差的就只是幾厘錢。”浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司銷售經(jīng)理王浩明表示，“一般來說，好膠(皮質(zhì)或骨質(zhì)明膠)至少要有半噸左右放在這里的。抽檢的時候，藥監(jiān)局過來了，要看你這個正牌的膠有沒有?？催^以后就可以了。除了對付藥監(jiān)部門的檢查之外，這種白袋子工業(yè)明膠在使用中，都是按不同比例摻到合格食用明膠中使用。”而涉案公司所添加的工業(yè)明膠，其中鉻含量已遠遠超過了2010年修訂的《國家藥典》中對于“空心明膠”的檢測指標。因此，如果嚴格按照《藥品管理法》，涉案的膠囊公司已經(jīng)構(gòu)成了生產(chǎn)劣藥的事實。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假、劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品(包括已售出和未售出的藥品)貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的。依法追究刑事責任。刑法關于“生產(chǎn)、銷售劣藥”需要承擔的刑事責任的規(guī)定則相當模糊，條文中稱：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。”3.相對于大多為“作坊式”運營的明膠生產(chǎn)企業(yè)，長春海外制藥、修正藥業(yè)、蜀中制藥以及上市公司通化金馬等涉事的9家藥企規(guī)模則要大得多。據(jù)一位上市藥企質(zhì)量檢驗工作人員介紹，一般正規(guī)藥企都會有一整套完善的質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)，分為QA(質(zhì)量保證部)與OC(質(zhì)量控制部)，負責企業(yè)從供應商審核、試驗、出廠檢驗等全系統(tǒng)的質(zhì)量檢驗。其中，國家行政監(jiān)督部門則會對各個過程中的產(chǎn)品進行抽檢，檢驗標準由藥監(jiān)局決定。然而，國內(nèi)一位醫(yī)藥行業(yè)資深專家則稱，“我國對藥材和藥用輔料監(jiān)管缺位的情況，直至近期新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)開始執(zhí)行后，才有所緩解?！钡?，依舊有專家指出，該規(guī)范并非強制執(zhí)行文件，而是指導性文件。除此之外，目前還沒有出臺其他針對藥用輔料生產(chǎn)管理的相關成文文件。對此，中國藥學會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任、會長宋瑞霖稱：“法規(guī)執(zhí)行并不健全，而且截至目前一直沒有對生產(chǎn)醫(yī)用輔料實施過程管理?！?010年，《中國藥典》被修訂，其中明確規(guī)定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超2mg／kg。但正如修正藥業(yè)副總裁王之光回應媒體時所稱：“央視送檢的批號生產(chǎn)日期在新國標實施之前，此前鉻元素含量并未納入檢測范圍?！敝笇晕募安皇苤匾暋?，強制性文件“尚存缺失”，新規(guī)定如何實施、怎樣實施不夠明確，藥企依然有空當可鉆。根據(jù)《藥品管理法》及實施條例，食品藥品監(jiān)督局對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施全方位監(jiān)督。其中最核心的是藥品上市前的注冊檢驗監(jiān)督，系強制監(jiān)督。上市后則是抽樣監(jiān)督。而如今，毒膠囊事件又回到之前食品、藥品安全事件的怪圈，不法生產(chǎn)商違法生產(chǎn)在先，媒體曝光引發(fā)輿論聚焦，最后是監(jiān)管部門出面善后。在自由競爭的法治環(huán)境下，除政府外，媒體、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、醫(yī)院、患者、醫(yī)生都是虎視眈眈的監(jiān)督者。2006年，中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長邵蓉曾代表國家藥品監(jiān)督管理局，在“美國食品藥品管理局(FDA)成立100周年”研討會上稱：“美國從1906年頒布《純凈食品藥品法案》開始歷經(jīng)100年的發(fā)展歷史，而新中國成立以來第一部《藥品管理法》(1984年)頒布至今總共才22年。僅從字面上看，《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》如以A4紙5號字表達就達360多頁，而我國《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》加起來才21頁，這表明達到完善還需要相當時日?！薄拔覈氖称匪幤贩ㄒ?guī)更注重事前監(jiān)督，因而各種審批很多，但美國更加注重事后監(jiān)督。中國的相關監(jiān)管部門已經(jīng)開始重視過程監(jiān)督。”而從2006年開始，由于過程監(jiān)管缺位所引發(fā)的藥害事件，依舊屢禁不止。4.多年前的欣弗注射液事件，人們至今仍然記憶猶新。按理說，有此前車之鑒，我們會吸取這樣的深刻教訓，進一步完善行業(yè)監(jiān)管長效機制，樹立科學的監(jiān)管理念，切實為老百姓用藥安全提供可靠保障。毋庸置疑，欣弗事件折射出藥品監(jiān)管制度的缺陷和漏洞，要在短短幾天和數(shù)月內(nèi)建立起完善的監(jiān)管制度，是不太可能的。但時至今日，無論從何說起，監(jiān)管制度都應該得到最起碼的完善。如今，問題注射液再次致人死亡。幾乎每一次發(fā)現(xiàn)問題注射液都是以人的生命為代價。類似事故一再上演，唯一能讓人信服的理由是，我們的藥品監(jiān)管制度未能得到修繕，滋生問題注射液的土壤依舊。仍然不能防患于未然。如果只一味地注重事后查處，追究相關人員責任，不去修補和完善制度上的漏洞，或者僅停留在“雷聲大雨點小”的地步，那么用藥安全仍然是個問題。2011年2月28日，重慶警方接到報案：重慶市德青生物抗衰研究所涉嫌非法生產(chǎn)“生命源靜脈注射液”和“IMF抗衰老1號注射劑”，并通過本市部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生向危重病人、癌癥病人銷售使用上述藥品。警方立即對該案立案偵查，查明德青生物抗衰研究生產(chǎn)的“生命源靜脈注射液”和“IMF抗衰老1號注射劑”未取得國家食品藥品管理局的藥品批準文號，為假藥。警方在該研究所內(nèi)的生產(chǎn)場地和庫房查封了一批標識為重慶市德青生物抗衰研究所生產(chǎn)的“生命源靜脈注射液”和“IMF抗衰老1號注射劑”，產(chǎn)品規(guī)格有2ML／支、50ML／瓶、250ML／瓶、500ML／瓶，數(shù)量總計99瓶(支)。產(chǎn)品批號由該研究所工作人員使用批號機打印而成，其中2ML／支、50ML／瓶的上述藥品由該企業(yè)工作人員直接從500ML／瓶的同類產(chǎn)品中分裝而成。250ML／瓶、500ML／瓶的上述產(chǎn)品為中間體，均由該研究所配置。警方查明，該研究所通過本市部分醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生向危重病人、癌癥病人銷售使用所制假藥，“IMF抗衰老1號注射劑”零售價格是1250元／10支，代理商的結(jié)算價是450元／10支，“IMF生命源靜脈注射液”的零售價是10000元／3支，代理商結(jié)算價是7000元／3支。而醫(yī)療機構(gòu)則利用假藥賺取差價。2011年2月，重慶市第三人民醫(yī)院腦外科醫(yī)生厲某向吳某推銷并注射“IMF抗衰老1號注射劑”一盒，售價為5600元。厲某發(fā)給患者的“IMF生命健康與疾病康復有效保障后盾”宣傳資料顯示，“IMF抗衰老1號注射劑”2ML／盒售價為5600元，“生命源靜脈注射劑”50ML×3／盒售價為66000元。5.“毒膠囊”事件，敲打著國人早已脆弱的神經(jīng)。與以往的“齊二藥”等藥品安全事件不同，此番波及的范圍并不局限于單個企業(yè)或某類藥品，而是橫掃全國的大面積系統(tǒng)性風險。媒體揭露的9家藥廠的13個批次藥品所用膠囊重金屬鉻含量超標，這一惡性事件為什么會發(fā)生?我們又當如何防止?1998年國家藥監(jiān)局成立以來，在“全國藥監(jiān)是一家”的口號下，各地藥監(jiān)部門通力合作，制售假藥行為在我國一度得到有效遏制。然而，2008年調(diào)整藥監(jiān)部門省以下垂直管理后，我國假藥問題開始反彈，且有愈演愈烈的趨勢。例如東北3000多家正規(guī)藥店出售假藥被曝光事件，各地屢禁不止的通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥行為，以及不法分子為牟取暴利讓親生兒子試服假藥的個案，都是明證。制售假藥具有跨地域特征，在“毒膠囊”事件中，工業(yè)明膠來自河北，膠囊生產(chǎn)地在浙江，成品則銷往吉林、四川、青海等地藥廠。要打擊這類具有流動性和隱秘性的違法行為，必須由各地藥監(jiān)部門共同調(diào)查和聯(lián)合執(zhí)法，這需耗費大量人力和財力成本。令人遺憾的是，調(diào)整省以下垂直管理恰恰使這種跨地區(qū)合作成為不可能，因為在人事權(quán)和財權(quán)都實行屬地管理的制度安排下，打擊制售假藥成為“公地悲劇”。理性的地方政府會產(chǎn)生成本外溢的機會主義心理，只要制售假藥不給本行政區(qū)域帶來直接的風險，便可聽之任之。在欠發(fā)達地區(qū)，這種情況表現(xiàn)得尤為明顯，且不論跨省的打擊假藥合作，即便是跨市縣的合作都很鮮見。國家藥監(jiān)局也不得不于2009年成立“打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會議”，以應對嚴峻的現(xiàn)實。經(jīng)濟學理論認為，需求決定供給。假如沒有下游藥廠的需求，也就不會有上游企業(yè)制售“毒膠囊”的行為，因為“一個巴掌拍不響”。作為暴利行業(yè)的代名詞，為什么藥廠會為了節(jié)省一點成本而甘愿冒制售假藥的風險?事實上，中國的藥業(yè)遠沒有普通人想象的那么簡單。由于藥品價格與民生息息相關，物價部門試圖通過三番五次的“降價令”平抑藥價，但這一政策并不符合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低”的格局。現(xiàn)實中，過度競爭和低水平重復建設使制藥企業(yè)價格殺跌愈演愈烈，許多企業(yè)面臨“賣大針劑不如賣礦泉水賺錢”的尷尬境地，不得不通過大量申報改劑藥以規(guī)避“降價令”，廉價經(jīng)典普藥則紛紛消失。更嚴重的是，一些制藥企業(yè)為降低成本、求得生存而違規(guī)操作，帶來不容忽視的藥品安全隱患。曾經(jīng)發(fā)生的“欣弗”“甲氨蝶呤”等藥害事故都是例證。換言之，藥品價格的非市場化下降并沒有實現(xiàn)預期目標，最終損害的還是患者的根本利益。至此，我們多少可以理解幾年前某藥企老總拋出的“藥品不能當饅頭賣”的驚人論斷了。不合理的監(jiān)管體制，使藥監(jiān)部門沒有動力打擊制售假藥行為；不合理的定價機制，使制藥企業(yè)為降低成本而鋌而走險。要改變這一局面，我們不能僅做小修小補，而需要完善藥品監(jiān)管的頂層設計。一是理順藥品監(jiān)管體制，基層藥品安全監(jiān)管只能加強、不能削弱?？煽紤]將“藥品安全控制指標體系”作為約束性指標納人地方政府政績考核。根據(jù)“藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地為主，經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)為輔”的原則。將地方政府負總責的制度安排落到實處。這相當于向各利益相關方提供可信的承諾，在激勵機制上杜絕“商業(yè)利益優(yōu)于公共利益”等情況。二是以“新醫(yī)改”為契機，將藥品安全監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標有機結(jié)合。政府應傾斜支持區(qū)域性大藥廠，通過對注冊資金、主要負責人資質(zhì)、產(chǎn)量和擁有新藥批準文號的限制，淘汰中小藥品生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)化制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，從根本上提升藥品安全保障水平。作答要求第1題、結(jié)合“給定資料2～3”，請歸納概括我國藥品安全領域存在的問題。要求：內(nèi)容全面，表述準確：不超過150字。__________我的答案：我的答案：參考答案：我國藥品安全領域問題重重，主要表現(xiàn)在：一是懲處力度不夠，對部分涉事藥企的處理往往不了了之；二是監(jiān)察不力，藥監(jiān)局對不符合質(zhì)量標準的工業(yè)明膠檢查力度不嚴，對藥材和藥用輔料監(jiān)管缺位；三是相關指導性文件缺乏執(zhí)行力，法律法規(guī)不健全，強制性文件“尚存缺失”，藥企依然有空當可鉆。答案解析：第2題、根據(jù)“給定資料4～5”的相關內(nèi)容，針對我國藥品管理中存在的問題提出相應措施。要求：對策建議合理可行，有針對性，語言精練；200字左右。__________我的答案：我的答案：參考答案：針對我國藥品管理中存在的問題提出如下措施：一是完善我國藥品行業(yè)監(jiān)管長效機制，將“藥品安全控制指標體系”作為約束性指標納入地方政府政績考核；二是改革省以下垂直管理模式，各地藥監(jiān)部門共同調(diào)查和聯(lián)合執(zhí)法，打擊流動性、隱秘性的制售假藥違法行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即立案查處；三是以“新醫(yī)改”為契機，將藥品安全監(jiān)管與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標有機結(jié)合，完善藥品定價機制；四是支持區(qū)域性大藥廠，淘汰中小藥品生產(chǎn)企業(yè)，優(yōu)化制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。答案解析：第3題、“給定資料1”中“多地多位嬰兒疑似接種乙肝疫苗致死事件”造成了社會恐慌，假如你是××市藥監(jiān)局的一名工作人員，請你在市政府網(wǎng)站上發(fā)帖對此事加以說明，以消除人們的恐慌。要求：表述準確，內(nèi)容全面，條理清晰，措辭恰當；300字左右。__________我的答案：我的答案：參考答案：市民朋友們：大家好!近來“疑似乙肝疫苗致死”事件，令本市市民對國產(chǎn)疫苗的安全性產(chǎn)生恐慌和質(zhì)疑，導致近1個月以來，乙肝疫苗的接種率以及其他疫苗的接種率均有所下降。中國食品藥品檢定研究院對近日申批簽發(fā)的乙肝疫苗進行的資料審核和檢驗顯示，結(jié)果均符合規(guī)定，且各批次之間數(shù)據(jù)具有較好的一致性，這表明該疫苗生產(chǎn)工藝成熟穩(wěn)定。同時又在乙肝疫苗市場進行抽驗，對抽取的全部樣品進行了全項檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定。為避免類似事件發(fā)生，本市藥監(jiān)局將探索建立一個主動的風險溝通機制。定期公布疫苗異常反應的監(jiān)測情況。希望市民朋友能夠重拾對國產(chǎn)疫苗質(zhì)量的信心，共同保護好幾代人努力建立起來的人群免疫屏障。××市藥監(jiān)局××年××月××日答案解析：第4題、請結(jié)合“給定資料”，以“藥品安全”為主題，寫一篇議論文。要求：1.思考深刻，觀點明確：2.內(nèi)容充實，有說服力；3.語言流暢，800～1000字。__________我的答案：我的答案：參考答案：治理藥品安全問題保障人民身體健康很多人到荷蘭旅游時，感觸最深的不是這個歐洲小國的寧靜安詳，不是美麗嬌艷的郁金香，不是充滿古老氣息的大型風車，而是讓社會大眾放心服用的食品、藥品。在荷蘭等北歐國家，對與人體接觸最親密的藥品管理近乎嚴苛，通過全面、細致、嚴格的制度管理，保障了藥品質(zhì)量在