臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的樣本量計(jì)算

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的樣本量計(jì)算合同目錄第一章：總則1.1合同主體1.2合同目的1.3合同效力1.4合同解釋第二章：臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.1試驗(yàn)類型2.2研究對象2.3干預(yù)措施2.4終點(diǎn)指標(biāo)第三章：樣本量計(jì)算方法3.1估計(jì)效應(yīng)量3.2確定顯著性水平3.3計(jì)算樣本量3.4考慮脫落率第四章：樣本量計(jì)算結(jié)果4.1所需樣本量4.2脫落率對樣本量的影響4.3資源利用評估第五章：數(shù)據(jù)收集與記錄5.1數(shù)據(jù)來源5.2數(shù)據(jù)收集方法5.3數(shù)據(jù)記錄要求第六章：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證6.1質(zhì)量控制措施6.2質(zhì)量保證體系6.3數(shù)據(jù)管理與分析第七章：合同履行與監(jiān)督7.1合同履行責(zé)任7.2監(jiān)督與評估7.3問題解決機(jī)制第八章：合同變更與終止8.1合同變更條件8.2合同終止條件8.3合同終止后的處理第九章：保密與知識產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)9.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)9.3信息共享與報(bào)告第十章：責(zé)任與賠償10.1違約責(zé)任10.2賠償范圍10.3爭議解決方式第十一章：合同的生效、履行和解除11.1合同生效條件11.2合同履行期限11.3合同解除條件第十二章：合同的爭議解決12.1爭議解決方式12.2仲裁或訴訟12.3適用法律第十三章：附則13.1合同的修訂13.2合同的附件13.3合同的簽署第十四章：其他約定14.1雙方的其他約定14.2合同的補(bǔ)充協(xié)議14.3合同的修訂歷史記錄合同編號：_________第一章：總則1.1合同主體1.1.1甲方名稱1.1.2乙方名稱1.2合同目的1.3合同效力1.4合同解釋1.4.1合同條款解釋1.4.2合同爭議解決第二章：臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)2.1試驗(yàn)類型2.1.1研究類型定義2.1.2研究設(shè)計(jì)說明2.2研究對象2.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)2.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)2.3干預(yù)措施2.3.1干預(yù)定義2.3.2干預(yù)實(shí)施方式2.4終點(diǎn)指標(biāo)2.4.1主要終點(diǎn)指標(biāo)2.4.2次要終點(diǎn)指標(biāo)第三章：樣本量計(jì)算方法3.1估計(jì)效應(yīng)量3.1.1效應(yīng)量計(jì)算方法3.2確定顯著性水平3.2.1顯著性水平選擇3.2.2顯著性水平依據(jù)3.3計(jì)算樣本量3.3.1樣本量計(jì)算公式3.3.2樣本量計(jì)算結(jié)果3.4考慮脫落率3.4.1脫落率估計(jì)3.4.2脫落率對樣本量的影響第四章：樣本量計(jì)算結(jié)果4.1所需樣本量4.1.1最終樣本量確定4.1.2樣本量依據(jù)和解釋4.2脫落率對樣本量的影響4.3資源利用評估4.3.1資源評估方法4.3.2資源評估結(jié)果第五章：數(shù)據(jù)收集與記錄5.1數(shù)據(jù)來源5.1.1數(shù)據(jù)收集來源說明5.1.2數(shù)據(jù)收集來源的可靠性5.2數(shù)據(jù)收集方法5.2.1數(shù)據(jù)收集方法說明5.2.2數(shù)據(jù)收集方法實(shí)施細(xì)節(jié)5.3數(shù)據(jù)記錄要求5.3.1數(shù)據(jù)記錄格式5.3.2數(shù)據(jù)記錄的時(shí)間要求第六章：質(zhì)量控制與質(zhì)量保證6.1質(zhì)量控制措施6.1.1質(zhì)量控制流程6.1.2質(zhì)量控制責(zé)任人6.2質(zhì)量保證體系6.2.1質(zhì)量保證體系描述6.2.2質(zhì)量保證體系實(shí)施6.3數(shù)據(jù)管理與分析6.3.1數(shù)據(jù)管理流程6.3.2數(shù)據(jù)分析方法第七章：合同履行與監(jiān)督7.1合同履行責(zé)任7.1.1甲方履行責(zé)任7.1.2乙方履行責(zé)任7.2監(jiān)督與評估7.2.1監(jiān)督方式7.2.2評估標(biāo)準(zhǔn)7.3問題解決機(jī)制7.3.1問題解決流程7.3.2問題解決責(zé)任人第八章：保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密義務(wù)8.1.1保密信息定義8.1.2保密信息保護(hù)措施8.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)8.2.1知識產(chǎn)權(quán)定義8.2.2知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施8.3信息共享與報(bào)告8.3.1信息共享方式8.3.2報(bào)告周期和內(nèi)容第九章：責(zé)任與賠償9.1違約責(zé)任9.1.1違約行為定義9.1.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2賠償范圍9.2.1賠償責(zé)任范圍9.2.2賠償計(jì)算方式9.3爭議解決方式9.3.1爭議解決途徑9.3.2爭議解決時(shí)間限制第十章：合同的生效、履行和解除10.1合同生效條件10.1.1合同生效條件說明10.1.2合同生效時(shí)間10.2合同履行期限10.2.1合同履行期限說明10.2.2合同履行延期條件10.3合同解除條件10.3.1合同解除條件說明10.3.2合同解除程序第十一章：合同的爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1爭議解決方式選擇11.1.2爭議解決方式實(shí)施11.2仲裁或訴訟11.2.1仲裁或訴訟地點(diǎn)11.2.2仲裁或訴訟程序11.3適用法律11.3.1合同適用法律11.3.2法律適用解釋第十二章：附則12.1合同的修訂12.1.1合同修訂程序12.1.2合同修訂記錄12.2合同的附件12.2.1附件內(nèi)容列表12.2.2附件生效條件12.3合同的簽署12.3.1合同簽署程序12.3.2合同簽署日期第十三章：其他約定13.1雙方的其他約定13.1.1其他約定內(nèi)容13.1.2其他約定的生效條件13.2合同的補(bǔ)充協(xié)議13.2.1補(bǔ)充協(xié)議內(nèi)容13.2.2補(bǔ)充協(xié)議簽署日期13.3合同的修訂歷史記錄13.3.1修訂歷史記錄說明13.3.2修訂歷史記錄附件第十四章：合同的簽署14.1甲方簽字14.1.1甲方簽字人姓名14.1.2甲方簽字日期14.2乙方簽字14.2.1乙方簽字人姓名14.2.2乙方簽字日期________________________甲方簽字：________________________乙方簽字：（簽字欄下方留白）多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款1.甲方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、監(jiān)督和指導(dǎo)，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.甲方應(yīng)提供充分的研究背景、文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)方案，以便乙方進(jìn)行樣本量計(jì)算和數(shù)據(jù)收集。3.甲方應(yīng)指定一名項(xiàng)目經(jīng)理，負(fù)責(zé)與乙方溝通和協(xié)調(diào)試驗(yàn)相關(guān)事宜。4.甲方應(yīng)對乙方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。5.甲方應(yīng)承擔(dān)因試驗(yàn)設(shè)計(jì)和監(jiān)督不善導(dǎo)致的任何額外費(fèi)用或損失。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款1.乙方負(fù)責(zé)根據(jù)甲方提供的資料進(jìn)行樣本量計(jì)算，并制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)收集計(jì)劃。2.乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合甲方要求。3.乙方應(yīng)指定一名項(xiàng)目經(jīng)理，負(fù)責(zé)與甲方溝通和協(xié)調(diào)試驗(yàn)相關(guān)事宜。4.乙方應(yīng)對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和分析，并向甲方提供定期報(bào)告。5.乙方應(yīng)承擔(dān)因數(shù)據(jù)收集和分析不當(dāng)導(dǎo)致的任何額外費(fèi)用或損失。附加條款三：第三方中介參與時(shí)的特殊條款1.第三方中介負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)甲方和乙方的溝通，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。2.第三方中介應(yīng)具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，能夠提供有效的技術(shù)支持和建議。3.第三方中介應(yīng)協(xié)助甲方和乙方解決試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的任何問題，并促進(jìn)合同的履行。4.第三方中介應(yīng)定期向甲方和乙方提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，并及時(shí)匯報(bào)任何異常情況。5.第三方中介的報(bào)酬由甲方和乙方共同承擔(dān)，具體金額和支付方式由雙方協(xié)商確定。________________________甲方簽字：________________________乙方簽字：________________________第三方中介簽字：（簽字欄下方留白）附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案2.樣本量計(jì)算方法說明3.數(shù)據(jù)收集和記錄指南4.質(zhì)量控制和保證計(jì)劃5.數(shù)據(jù)分析和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)6.合同履行監(jiān)督評估報(bào)告7.試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告8.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.合同修訂歷史記錄10.補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定提供試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案或方案不符合要求。2.甲方未按約定提供必要的文獻(xiàn)資料或信息不準(zhǔn)確。3.乙方未按約定時(shí)間或質(zhì)量要求完成數(shù)據(jù)收集。4.乙方未按約定進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和報(bào)告。5.第三方中介未按約定協(xié)調(diào)溝通或提供無效技術(shù)支持。6.違反合同保密義務(wù)，泄露保密信息。7.未按約定時(shí)間履行合同義務(wù)或違反合同條款。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先設(shè)計(jì)的方案，在人體進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研究。2.樣本量計(jì)算：指根據(jù)研究目的和效應(yīng)量估計(jì)，確定研究中所需樣本容量的過程。3.質(zhì)量控制：指通過一系列措施確保臨床試驗(yàn)的過程和結(jié)果符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。4.質(zhì)量保證：指通過建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。5.數(shù)據(jù)管理：指對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、記錄、存儲、分析和報(bào)告的過程。7.賠償：指因違約行為導(dǎo)致的損失賠償責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定時(shí)間提供資料或方案。解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求甲方按時(shí)提供資料，必要時(shí)可協(xié)商延長合同履行期限。2.問題：乙方數(shù)據(jù)收集質(zhì)量不符合要求。解決辦法：甲方應(yīng)加強(qiáng)對乙方的監(jiān)督和指導(dǎo)，要求乙方重新收集或補(bǔ)充缺失數(shù)據(jù)。3.問題：第三方中介未能有效協(xié)調(diào)雙方溝通。解決辦法：甲方和乙方應(yīng)共同評估第三方中介的表現(xiàn)，必要時(shí)可更換中介或增加中介的服務(wù)內(nèi)容。4.問題：試驗(yàn)過程中出現(xiàn)意外情況導(dǎo)致進(jìn)度延誤。解決辦法：各方應(yīng)立即召開會議，評估情況，調(diào)整試驗(yàn)計(jì)劃，并協(xié)商解決辦法。五、所