三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-01 V05機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量控制SOP

機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)量控制SOP1目的為規(guī)范藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)流程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，保證受試者安全及權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)項目符合《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的要求、研究者對SOP、試驗(yàn)流程、試驗(yàn)方案執(zhí)行的依從性和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，制定本SOP。2適用范圍適用于在進(jìn)行的Ⅰ-Ⅳ期、人體生物利用度和人體生物等效性藥物臨床試驗(yàn)，體外診斷試劑以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。3職責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室主任：負(fù)責(zé)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和項目組質(zhì)量管理員的工作；定期召集機(jī)構(gòu)和項目組質(zhì)量管理員開溝通會，聽取各方的匯報和意見，討論存在的問題，并溝通解決問題。機(jī)構(gòu)辦公室秘書：負(fù)責(zé)組織實(shí)施在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作，制定和實(shí)施整改措施，追蹤既往存在問題的整改情況；負(fù)責(zé)組織完成臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理工作分析總結(jié)、年度自查工作和年終質(zhì)控工作總結(jié)等。主要研究者（PI）：負(fù)責(zé)監(jiān)督所承擔(dān)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目的質(zhì)量控制工作，指定項目組質(zhì)量管理員。機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員：又稱督查員，由機(jī)構(gòu)指定專職質(zhì)量管理員，負(fù)責(zé)對開展的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的流程進(jìn)行質(zhì)量控制，制定并按照項目質(zhì)控計劃進(jìn)行抽查，監(jiān)督項目組質(zhì)量管理員的工作。項目組質(zhì)量管理員：由項目PI指定一個或多個專職質(zhì)量管理員（也可兼職），負(fù)責(zé)所承擔(dān)臨床試驗(yàn)全過程質(zhì)量控制。4規(guī)程為保證藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和受試者安全，藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取以下三條質(zhì)量管理體系，即機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系、專業(yè)組質(zhì)量管理體系及配合申辦者/CRO的項目質(zhì)量管理體系。其中藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)部質(zhì)量控制分別由機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系實(shí)施，項目流程質(zhì)量控制實(shí)現(xiàn)，以及項目組質(zhì)量管理體系實(shí)施，項目過程質(zhì)量控制實(shí)現(xiàn)；外部質(zhì)量控制由配合申辦者/CRO的項目質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)。此外，藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還應(yīng)接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的檢查或第三方的稽查。機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)對在開展的臨床試驗(yàn)進(jìn)行項目流程質(zhì)量控制。機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員（督查員）應(yīng)具醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)學(xué)技術(shù)等相關(guān)本科及以上學(xué)歷，并經(jīng)過藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP與SOP的相關(guān)培訓(xùn)，熟悉GCP法規(guī)和臨床試驗(yàn)相關(guān)SOP要求；掌握質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)控計劃、質(zhì)控相關(guān)表格等相關(guān)文件；有良好的人際溝通能力，工作認(rèn)真、吃苦耐勞。工作內(nèi)容遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的內(nèi)容及藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行；執(zhí)行對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目的流程質(zhì)量控制，即在臨床試驗(yàn)開始前、試驗(yàn)進(jìn)行中和試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對要督查的臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期督查，特別是受試者安全、知情同意、原始病歷、病理報告表、藥物/醫(yī)療器械使用的督查，要與臨床試驗(yàn)的進(jìn)度一致，保證數(shù)據(jù)科學(xué)性、真實(shí)性、完整性、溯源性、一致性；在試驗(yàn)實(shí)施期間至少進(jìn)行四次質(zhì)量督查，試驗(yàn)項目啟動會前進(jìn)行第一次督查，試驗(yàn)項目第1例受試者入組時進(jìn)行第二次督查，入組結(jié)束后（分中心小結(jié)報告前）對20%病例進(jìn)行第三次督查，項目進(jìn)行關(guān)中心歸檔時對所有病例進(jìn)行第四次督查。如果試驗(yàn)周期大于1年或入組例數(shù)較多，試驗(yàn)流程復(fù)雜的臨床試驗(yàn)可視項目開展情況進(jìn)行過程督查，督查病例數(shù)按照項目入組情況決定，試驗(yàn)項目所有受試者進(jìn)入生存隨訪時，每1年對30%病例進(jìn)行1次督查。由機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員按照研究者/CRA（臨床監(jiān)查員）/CRC（臨床協(xié)調(diào)員）郵件申請項目質(zhì)控及項目進(jìn)度情況進(jìn)行督查計劃并創(chuàng)建《年度臨床試驗(yàn)督查計劃表》（YF03-JGB-BG-77V01），督查項目及內(nèi)容試驗(yàn)項目啟動前按照臨床試驗(yàn)啟動前質(zhì)量控制督查表進(jìn)行，受試者入組后按照藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查表進(jìn)行；項目組研究者/CRA/CRC需根據(jù)時間節(jié)點(diǎn)（最多不得超過10個工作日）通過機(jī)構(gòu)郵箱預(yù)約質(zhì)控時間，收到預(yù)約郵件后或按照項目進(jìn)度情況進(jìn)行督查，在督察前3個工作日機(jī)構(gòu)辦公室以口頭/書面《臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查通知單》（YF03-JGB-BG-41V03）/郵件形式通知研究者、臨床監(jiān)查員（CRA）和臨床協(xié)調(diào)員（CRC）做好準(zhǔn)備，準(zhǔn)備資料包括：研究者文件夾、受試者文件夾、知情同意書、原始病歷、藥物/醫(yī)療器械使用記錄等相關(guān)文件；機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員將督查中發(fā)現(xiàn)的問題及時與研究者、CRA、CRC溝通，并記錄于YF03-JGB-BG-83V01臨床試驗(yàn)啟動前質(zhì)量控制督查表/《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查表》（YF03-JGB-BG-19V04）/《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查表》（YF03-JGB-BG-21V04）/《體外制劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查表》（YF03-JGB-BG-34V04）/《臨床試驗(yàn)生存隨訪質(zhì)量控制督查表》（YF03-JGB-BG-35V04）和《藥物試驗(yàn)日常督查記錄表》（YF03-JGB-BG-20V04）/《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)日常督查記錄表》（YF03-JGB-BG-22V04）/《體外診斷試劑試驗(yàn)日常督查記錄表》（YF03-JGB-BG-56V02）/《臨床試驗(yàn)生存隨訪日常督查記錄表》（YF03-JGB-BG-55V02）反饋至研究者，研究者簽字認(rèn)可。研究者、CRA、CRC立即對督查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，一周內(nèi)反饋整改計劃和進(jìn)度，兩周內(nèi)完成整改（特殊情況不能按時完成整改的需要郵件說明情況），之后每兩個星期郵件反饋遺留問題跟進(jìn)情況，直至問題整改完成，機(jī)構(gòu)并將問題產(chǎn)生的原因及采取的糾正/處理措施及預(yù)防措施記錄于臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制督查表（按藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑/生存隨訪實(shí)際表格填寫）和臨床試驗(yàn)日常督查記錄表（按藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑/生存隨訪實(shí)際表格填寫），研究者簽字確認(rèn)，機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對研究者的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查并記錄存檔；質(zhì)控報告命名規(guī)則：藥物臨床試驗(yàn)與器械臨床試驗(yàn)報告分開命名，命名為年份+當(dāng)年被質(zhì)控項目的質(zhì)控順序號舉例：2024001為云南阜外心血管病醫(yī)院2024年質(zhì)控的第1個項目根據(jù)質(zhì)控計劃定期與參加臨床試驗(yàn)的人員進(jìn)行深入討論和溝通，確保臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)問題及時得到解決；機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員應(yīng)監(jiān)督項目組質(zhì)量管理員的質(zhì)控工作；在臨床試驗(yàn)總結(jié)報告/分中心小結(jié)蓋章前，審核和確認(rèn)督查工作是否已完成，并在《臨床試驗(yàn)結(jié)題報告機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)表》（YF03-JGB-BG-14V02）中簽字；負(fù)責(zé)發(fā)放和督促臨床試驗(yàn)的項目組質(zhì)量管理員完成《藥物臨床試驗(yàn)項目質(zhì)控自查表》（YF03-JGB-BG-24V04）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目質(zhì)控自查表》（YF03-JGB-BG-25V04）定期參加督查小組會議，匯報臨床試驗(yàn)督查進(jìn)度和存在的問題，進(jìn)行總結(jié)、分析和改進(jìn)；協(xié)助機(jī)構(gòu)完成相關(guān)質(zhì)量控制的培訓(xùn)工作。項目組質(zhì)量管理體系由主要研究者（PI）授權(quán)項目組內(nèi)專人擔(dān)任項目組質(zhì)量管理員，對在本項目組內(nèi)開展的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行項目全過程質(zhì)量控制。項目組質(zhì)量管理員應(yīng)具醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)學(xué)技術(shù)等相關(guān)學(xué)歷，并經(jīng)過臨床試驗(yàn)、GCP與SOP的相關(guān)培訓(xùn)，熟悉GCP法規(guī)和臨床試驗(yàn)相關(guān)SOP要求，有良好的人際溝通能力，工作認(rèn)真。參加臨床試驗(yàn)人員可以兼職，也可以聘請專職質(zhì)控員。工作內(nèi)容依據(jù)臨床試驗(yàn)方案及流程圖、SOP執(zhí)行對項目組所承擔(dān)臨床試驗(yàn)的項目過程質(zhì)量控制，定期對所承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項目進(jìn)行自查。自查頻率根據(jù)試驗(yàn)的進(jìn)度分階段進(jìn)行（例：受試者入組第1例時進(jìn)行病例的自查，之后按照項目實(shí)際入組量進(jìn)行自查，自查頻率至少3個月進(jìn)行一次，如果試驗(yàn)周期大于1年的臨床試驗(yàn)，在試驗(yàn)滿1年時視項目情況可增加1次進(jìn)行質(zhì)量核查，試驗(yàn)項目所有受試者進(jìn)入生存隨訪時，每1年進(jìn)行1次督量），不允許在試驗(yàn)完成后突擊自查，必須保證全流程質(zhì)量控制覆蓋。自查結(jié)果及時填寫《藥物臨床試驗(yàn)項目質(zhì)控自查表》（YF03-JGB-BG-24V04）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目質(zhì)控自查表》（YF03-JGB-BG-25V04），跟進(jìn)并檢查研究者的整改，交主要研究者（PI）審核簽字后存檔。對自查中發(fā)現(xiàn)偏離研究方案的問題，及時采取糾正措施。對重大偏離問題，應(yīng)及時向PI及研究者、機(jī)構(gòu)辦公室報告。負(fù)責(zé)與機(jī)構(gòu)辦公室溝通，討論并解決試驗(yàn)中存在的問題，并書面記錄。接受機(jī)構(gòu)的督查，對機(jī)構(gòu)督查中提出的問題及時解決和改正。配合申辦者/合同研究組織（CRO）以下稱“CRO”的項目質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)接受申辦方的質(zhì)量檢查，主要為以下幾個方面：4.3.1對監(jiān)查過程的質(zhì)量把控監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)按照臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)數(shù)目決定。監(jiān)查員應(yīng)具醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。書面報告監(jiān)查相關(guān)問題，保存監(jiān)查問題對研究者/CRC的反饋記錄，研究者/CRC認(rèn)可并反饋監(jiān)查問題整改措施，監(jiān)查員對問題的跟進(jìn)等全監(jiān)查過程文件并存檔。4.3.2對申辦方發(fā)起的稽查過程的質(zhì)量把控申辦方可根據(jù)項目進(jìn)度及質(zhì)量，發(fā)起第三方公司的稽查，稽查頻率和次數(shù)由申辦方自行決定。試驗(yàn)項目完成所有受試者隨訪后，申請注冊前，需至少進(jìn)行一次稽查，項目組完成稽查問題整改后才可申請機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)控。4.3.3對專業(yè)科室的質(zhì)量把控：試驗(yàn)開始前，向申辦方提供項目組相關(guān)研究者簡歷、執(zhí)業(yè)證書、GCP證書等，根據(jù)藥物/醫(yī)療器械治療特點(diǎn)、研究者專業(yè)背景及研究者的時間，選擇較為合適的研究者參與臨床試驗(yàn)；試驗(yàn)開始前，針對方案及《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，申辦者/CRO對全體試驗(yàn)參與者進(jìn)行培訓(xùn)；試驗(yàn)啟動前、試驗(yàn)期間，督促申辦者進(jìn)行啟動前監(jiān)查一次，在入組第1-2例時及時安排監(jiān)查，以便及早發(fā)現(xiàn)問題；監(jiān)查頻率應(yīng)按照項目實(shí)際入組情況進(jìn)行，有入組的項目監(jiān)查頻率至少兩個月進(jìn)行一次。試驗(yàn)期間，配合監(jiān)查員對試驗(yàn)的監(jiān)查工作，及時聽取監(jiān)查員的匯報，對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理解決，持續(xù)跟進(jìn)問題改進(jìn)。試驗(yàn)結(jié)束，全部試驗(yàn)資料經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室審核后方可歸入檔案室。4.3.4對檢驗(yàn)科及其他輔助科室的質(zhì)量把控：試驗(yàn)前向申辦者提供實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明；如果有特殊要求，配合申辦者進(jìn)行檢驗(yàn)儀器校正；允許申辦者對機(jī)構(gòu)藥物/醫(yī)療器械管理員的接收、貯存、發(fā)放、回收、銷毀過程進(jìn)行監(jiān)查；如果需要中心檢測，配合申辦者留取并處理、保存患者的生物樣本：臨床試驗(yàn)項目中需要外送至中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的樣本，如需在本院提前處理，處理結(jié)束后可暫存至生物樣本庫。定期驗(yàn)證試驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)儀器設(shè)備，確保所用的儀器均呈良好狀態(tài)。機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)項目流程的質(zhì)量控制臨床試驗(yàn)開始前管理藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)接洽和咨詢。申辦者/CRO遞交初始資料（藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件/注冊批件、委托函、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必備文件、初選PI等）至機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室工作人員向申辦者/CRO介紹工作流程和要求，按照SOP要求對承接項目的研究者和部門進(jìn)行評估和審核，評估其是否滿足擬開展臨床試驗(yàn)項目的要求。參加臨床試驗(yàn)人員審核。對擬承擔(dān)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目的主要研究者進(jìn)行資質(zhì)審核，包括專業(yè)背景及相關(guān)臨床研究經(jīng)歷等。審核所有參加試驗(yàn)人員（醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技人員、藥師、臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）等）及的簡歷及資質(zhì)，《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》/《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》培訓(xùn)記錄，方案及SOP培訓(xùn)情況。臨床試驗(yàn)場所審核。機(jī)構(gòu)對承接項目的部門硬件設(shè)施進(jìn)行評估，確認(rèn)部門擁有受試者接待場所、必要的搶救設(shè)備、急救藥品等，試驗(yàn)用藥品/器械放在相對獨(dú)立空間和適宜儲存條件，對方案中關(guān)鍵指標(biāo)所使用的儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，確保儀器狀態(tài)符合臨床試驗(yàn)的要求，工作狀態(tài)良好。臨床試驗(yàn)原始資料存放應(yīng)符合檔案管理的基本要求。達(dá)成合作意向后工作。按照工作流程要求，進(jìn)行臨床試驗(yàn)項目備案和建檔。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》要求備齊試驗(yàn)實(shí)施前的相關(guān)文檔，例如倫理委員會審查意見（由倫理委員會負(fù)責(zé)審查）、臨床試驗(yàn)合同等。人員培訓(xùn)與考核。機(jī)構(gòu)辦制定年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)以及相關(guān)的管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。培訓(xùn)方式：培訓(xùn)班、研討會、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。培訓(xùn)和考核記錄應(yīng)及時歸檔。所有研究人員均參加承擔(dān)項目啟動會或相關(guān)培訓(xùn)，研究人員熟悉臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容，明確研究者和申辦者在試驗(yàn)職責(zé)和分工。對于中途參加臨床試驗(yàn)人員也必須經(jīng)過所承擔(dān)項目的相關(guān)培訓(xùn)，方可參與臨床試驗(yàn)，機(jī)構(gòu)辦還要對啟動會的培訓(xùn)效果進(jìn)行追蹤評估，強(qiáng)調(diào)結(jié)合實(shí)際進(jìn)行有的放矢的培訓(xùn)，避免形式主義，讓參加臨床試驗(yàn)研究者真正獲益，注重知識更新，鼓勵研究者經(jīng)常參加GCP相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。財務(wù)/合同管理。合同由醫(yī)院聘請律師負(fù)責(zé)審查，經(jīng)醫(yī)院法人/主要研究者/申辦方法人簽字和蓋章生效。試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)委托醫(yī)院財務(wù)部管理，臨床試驗(yàn)項目立項后在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立項目編號，按照財務(wù)的管理方法執(zhí)行，經(jīng)費(fèi)入賬和使用按照財務(wù)管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。臨床試驗(yàn)進(jìn)行中管理臨床試驗(yàn)方案。機(jī)構(gòu)辦公室僅審核藥物/醫(yī)療器械方案是否符合《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》要求，而方案技術(shù)問題由申辦者或研究者負(fù)責(zé)，臨床試驗(yàn)方案由申辦者、研究者共同簽字或蓋章確認(rèn)。要關(guān)注修改后的臨床試驗(yàn)方案是否重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)，研究者是否按照最新的研究方案執(zhí)行。知情同意書。機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員應(yīng)督查知情同意書使用前或修改后是否得到倫理委員會批準(zhǔn)，受試者在入選試驗(yàn)之前，簽署知情同意書過程是否符合《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》及SOP要求。臨床試驗(yàn)項目實(shí)施。機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員應(yīng)督查研究者是否嚴(yán)格遵循現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)方案，包括入組/排除/剔除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)有效性指標(biāo)（包括主要終點(diǎn)/次要終點(diǎn)）、安全性指標(biāo)、訪視流程控制、實(shí)時試驗(yàn)記錄等。臨床試驗(yàn)原始資料。機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員應(yīng)督查臨床試驗(yàn)原始病歷與病歷報告表（CRF）以下稱“CRF”或電子病歷報告表（eCRF/EDC）以下稱“eCRF/EDC”數(shù)據(jù)一致性、試驗(yàn)記錄的規(guī)范性（準(zhǔn)確、及時、完整）、原始數(shù)據(jù)的可溯源性、原始資料保存的完整性。不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）。機(jī)構(gòu)辦公室須監(jiān)督藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的AE/SAE事件，從上報、醫(yī)生處置到跟蹤隨訪，所有發(fā)生的AE/SAE，研究者均應(yīng)在電子病歷中進(jìn)行記錄，研究者/臨床協(xié)調(diào)員按照原始病歷錄入EDC中，所有SAE都按照相關(guān)SOP要求及時報告相關(guān)部門。試驗(yàn)用藥品。藥物臨床試驗(yàn)用藥品委托藥劑科管理，管理要素包括試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、用藥、回收、退還或銷毀以及試驗(yàn)用藥品的相關(guān)證明文件與過程記錄等環(huán)節(jié)。機(jī)構(gòu)定期與藥劑科就新出臺的法律/法規(guī)等相關(guān)文件和藥品管理相關(guān)問題進(jìn)行溝通，遇突發(fā)事件應(yīng)及時溝通。試驗(yàn)用醫(yī)療器械。運(yùn)營保障部耗材組及項目組器械管理員記錄接收、入庫出庫記錄后，由項目組器械管理員管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械，管理要素包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還或銷毀以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械的相關(guān)證明文件與過程記錄等環(huán)節(jié)。源文件（Sourcedocument）臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實(shí)驗(yàn)室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。試驗(yàn)結(jié)束后管理文件歸檔。依照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中文件保存要求進(jìn)行文件歸檔。在紙質(zhì)文件歸檔的基礎(chǔ)上，借助臨床試驗(yàn)管理軟件對檔案文件進(jìn)行電子化管理，便于實(shí)時管理和快捷查詢。試驗(yàn)用剩余藥品處理。試驗(yàn)完成后，項目組藥品管理員應(yīng)與機(jī)構(gòu)藥品管理員共同清點(diǎn)剩余藥品，確保使用數(shù)量、退回數(shù)量與發(fā)放數(shù)量一致，對于計劃外損失的藥品數(shù)應(yīng)有書面說明。研究者向機(jī)構(gòu)藥品管理員退藥及機(jī)構(gòu)向申辦者退藥時，均應(yīng)辦理交接手續(xù)并記錄。藥物銷毀按照我院試驗(yàn)用藥品管理的要求執(zhí)行，不得擅自銷毀。試驗(yàn)用剩余醫(yī)療器械處理。試驗(yàn)完成后，項目組器械管理員清點(diǎn)剩余試驗(yàn)用醫(yī)療器械數(shù)量，核算所用數(shù)量與臨床試驗(yàn)所需數(shù)量是否一致，對確實(shí)無法收回的試驗(yàn)醫(yī)療器械由研究者提供書面的情況說明?？偨Y(jié)報告/分中心小結(jié)審核?？偨Y(jié)報告/分中心小結(jié)的審核蓋章是臨床試驗(yàn)最后一個重要環(huán)節(jié)，機(jī)構(gòu)辦公室對總結(jié)報告/分中心小結(jié)進(jìn)行形式審核，須藥物/器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員（主要研究者、機(jī)構(gòu)文件管理員、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員、機(jī)構(gòu)秘書、機(jī)構(gòu)辦公室主任等）在《機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)表》簽字后，方可在總結(jié)報告/分中心小結(jié)上加蓋機(jī)構(gòu)章并注明日期。其中PI負(fù)責(zé)確認(rèn)臨床試驗(yàn)是否已完成及臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)是否已到位，機(jī)構(gòu)文件管理員負(fù)責(zé)審核已歸檔臨床試驗(yàn)資料完整性，機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)是否完成臨床試驗(yàn)督查工作，機(jī)構(gòu)秘書負(fù)責(zé)審核SAE處理情況和電子文件歸檔的完整性，機(jī)構(gòu)藥品管理員核查該項目的藥品管理工作是否完成，項目組醫(yī)療器械管理員核查該項目的醫(yī)療器械管理工作是否完成。質(zhì)控問題嚴(yán)重程度的分級4.5.1嚴(yán)重問題（Critica，CR）：臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中發(fā)生影響受試者權(quán)利、安全或健康，以及數(shù)據(jù)