2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（三篇）

第2頁共2頁2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度1.大型醫(yī)療設(shè)備涵蓋由____衛(wèi)生行政部門管控的甲類和乙類設(shè)備，以及未列入管理品目、但在市級區(qū)域內(nèi)首次配置的、單價超過____萬元人民幣的整套醫(yī)用設(shè)備。2.大型醫(yī)療設(shè)備的購置審批需遵循科學(xué)性、合理性、公正性和透明性原則。相關(guān)科室需與醫(yī)學(xué)裝備部門共同研究設(shè)備的購置成本、運行成本、人力成本、預(yù)期工作量和收費等，形成詳盡的可行性報告，經(jīng)醫(yī)院設(shè)備管理委員會審議后，提交上級部門審批。3.新增或升級大型醫(yī)療設(shè)備需按規(guī)向高級別主管單位申請審批。醫(yī)院必須在取得《大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》后，方可進行設(shè)備購置。4.大型醫(yī)療設(shè)備的采購必須嚴(yán)格遵守《____政府采購法》和《____招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，進行公開招標(biāo)。若設(shè)備采購獲得政府資助，必須遵循政府采購規(guī)定執(zhí)行。5.大型醫(yī)療設(shè)備操作人員需通過技術(shù)考核并獲得《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》后，方可上崗，且需在省市衛(wèi)生行政部門完成注冊。6.大型醫(yī)療設(shè)備到貨后，醫(yī)學(xué)裝備部門需與使用部門共同進行設(shè)備驗收，確認設(shè)備型號、附件、說明書及軟件光盤，并建立設(shè)備編號及檔案。7.設(shè)備啟用后，使用科室應(yīng)指定專人負責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，確保設(shè)備運行環(huán)境良好，并進行使用記錄。8.大型醫(yī)療設(shè)備的運行成本核算為醫(yī)院經(jīng)濟管理的重要環(huán)節(jié)。設(shè)備購置后，財務(wù)部門、醫(yī)學(xué)裝備部門和使用部門應(yīng)每年對其使用效率和效益進行追蹤分析?？剖掖笮驮O(shè)備的實際使用情況應(yīng)納入年度考核指標(biāo)。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（二）防護口罩與醫(yī)用防護服（遵循《國食藥監(jiān)械[____]____號》文件規(guī)定）。對于涉及植入、介入等高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用，必須構(gòu)建詳盡且可追溯的使用記錄體系。該記錄務(wù)必涵蓋患者基本信息、產(chǎn)品詳情（包括但不限于名稱、數(shù)量、規(guī)格型號）、以及針對無菌產(chǎn)品所必需的滅菌批號等，以確保產(chǎn)品的全程可追蹤性。（六）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制：1.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)構(gòu)建并實施一套完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，明確責(zé)任部門并配置專職或兼職人員，專門負責(zé)本單位的不良事件監(jiān)測工作。2.使用單位需妥善保存不良事件監(jiān)測記錄，該記錄應(yīng)至少保留至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期屆滿后____年，或確保記錄保存期限不低于____年。記錄內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的相關(guān)規(guī)定，并全面記錄不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評估及控制過程。3.使用單位有責(zé)任報告所有可能導(dǎo)致或已導(dǎo)致嚴(yán)重傷害乃至死亡的醫(yī)療器械不良事件。4.不良事件的報告應(yīng)遵循“可疑即報”的原則，其中，對于導(dǎo)致死亡的事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起____個工作日內(nèi)上報；對于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，則需在____個工作日內(nèi)上報。5.每年____月底前，使用單位需對上一年度的不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并將總結(jié)報告妥善保存以備查。6.一旦發(fā)現(xiàn)突發(fā)、____的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應(yīng)立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在____小時內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。（七）醫(yī)療機構(gòu)在進行醫(yī)療器械臨床試驗時，必須嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的各項要求。三、關(guān)于醫(yī)療器械使用情況的報告要求，各級醫(yī)療機構(gòu)需按照以下規(guī)定執(zhí)行：一級及以上醫(yī)療機構(gòu)需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表1》（附件1）。一級以下醫(yī)療機構(gòu)（除口腔診所外）需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表2》（附件3）?？谇辉\所及設(shè)有口腔診療項目的一級及以上醫(yī)療機構(gòu)需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表3》。針對報告內(nèi)容的特殊要求：（一）若發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即通知____市藥品監(jiān)督管理局石景山分局及____市石景山區(qū)衛(wèi)生局，并隨后以書面形式提交詳細的事故報告及處理情況。醫(yī)療設(shè)備使用制度：1.使用科室的負責(zé)人是該部門設(shè)備管理的首要責(zé)任人，并需指定專人負責(zé)設(shè)備的日常管理。應(yīng)定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，確保其處于良好狀態(tài)，隨時可用。同時，需確保設(shè)備臺賬、卡片與實物相符。2.新進儀器設(shè)備在使用前需經(jīng)后勤科驗收，并由相關(guān)專業(yè)人員進行操作培訓(xùn)。操作人員需在完全掌握儀器結(jié)構(gòu)、性能、工作原理及維護保養(yǎng)方法后，方可獨立使用。初次使用者必須在熟練人員的指導(dǎo)下進行操作。3.儀器使用人員必須嚴(yán)格遵守儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書及操作規(guī)程。使用前應(yīng)確認儀器狀態(tài)良好，使用后需按規(guī)程正確關(guān)閉設(shè)備，并與專管人員共同檢查確認。4.禁止隨意搬動不可移動的儀器。操作過程中，操作人員不得擅自離開崗位，一旦發(fā)現(xiàn)儀器運行異常應(yīng)立即查明原因并排除故障，必要時可請求后勤科協(xié)助。嚴(yán)禁在設(shè)備帶故障或超負荷狀態(tài)下使用。5.設(shè)備使用部門未經(jīng)許可不得擅自改造設(shè)備。儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）必須保持完整，即使損壞的部件也需經(jīng)后勤科檢驗后方可處理。6.科室間設(shè)備調(diào)整需經(jīng)后勤科同意并辦理相關(guān)手續(xù)?？剖议g調(diào)劑使用儀器時，需經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，并由雙方儀器管理或使用人員辦理交接手續(xù)，明確使用期限并按時歸還。臨床科室因緊急救治需要調(diào)配設(shè)備時，由需求科室提出申請，醫(yī)務(wù)科協(xié)調(diào)，后勤科應(yīng)無條件支持。7.貴重儀器原則上不對外借出，特殊情況下須經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后方可借出。收回時，需由保管科室檢查無誤后方可收管。8.設(shè)備發(fā)生故障后，應(yīng)立即通知后勤科或維修部門進行處理。使用部門不得擅自拆卸設(shè)備。使用人員應(yīng)如實向維修人員描述故障現(xiàn)象及前后異常情況，以便快速定位并排除故障。未經(jīng)批準(zhǔn)，使用科室不得將設(shè)備帶至外地維修。9.因違反操作規(guī)程導(dǎo)致的事故或損失，將由當(dāng)事人承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2024年大型醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度（三）關(guān)于醫(yī)療器械使用管理的相關(guān)規(guī)定如下：一、針對防護口罩及醫(yī)用防護服（依據(jù)《國食藥監(jiān)械[____]____號》文件），需嚴(yán)格管理。對于涉及植入、介入等高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用，必須建立健全并妥善保存詳盡的使用記錄。該記錄應(yīng)包含但不限于患者姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、以及針對無菌醫(yī)療器械的滅菌批號等關(guān)鍵追蹤信息，以確保產(chǎn)品的可追溯性。二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：1.使用單位需構(gòu)建完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系，明確責(zé)任部門及專（兼）職人員負責(zé)監(jiān)測工作。2.建立并妥善保存不良事件監(jiān)測記錄，保存期限應(yīng)至少覆蓋醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后____年，且最低保存期限不得少于____年。記錄內(nèi)容需符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》之規(guī)定，并涵蓋不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制全過程的文件資料。3.使用單位應(yīng)及時報告涉及本單位使用的醫(yī)療器械所引發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡風(fēng)險的不良事件。4.遵循“可疑即報”原則，對于導(dǎo)致死亡的事件，需在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起____個工作日內(nèi)上報；對于導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件，亦需在相應(yīng)時限內(nèi)報告。5.每年____月底前，需對上一年度的不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并妥善保存以備查。6.如遇突發(fā)、緊急的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在____小時內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。三、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相關(guān)要求。四、關(guān)于醫(yī)療器械使用情況的報告，各級醫(yī)療機構(gòu)需按照以下規(guī)定執(zhí)行：一級以上醫(yī)療機構(gòu)（含一級）需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表1》（見附件1）。一級以下醫(yī)療機構(gòu)（除口腔診所外）需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表2》（見附件3）。口腔診所及設(shè)有口腔診療項目的一級（含一級）以上醫(yī)療機構(gòu)需填報《____市石景山區(qū)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用情況重要事項報告表3》。（一）發(fā)生重大醫(yī)療器械使用質(zhì)量事故時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即通知____市藥品監(jiān)督管理局石景山分局及____市石景山區(qū)衛(wèi)生局，并以書面形式詳細報告事故情況及處理進展。五、醫(yī)療設(shè)備使用制度：1.使用科室負責(zé)人為本部門設(shè)備管理的首要責(zé)任人，需指定專人負責(zé)日常管理與維護，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時可供使用，并保持賬、卡、物三者一致。2.新進儀器設(shè)備在使用前需經(jīng)后勤科驗收，并由相關(guān)專業(yè)人員進行操作培訓(xùn)，確保操作人員熟悉設(shè)備構(gòu)造、性能、工作原理及維護方法后方可獨立使用。初次使用者需在熟練人員指導(dǎo)下操作。3.操作人員需嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書及操作規(guī)程使用設(shè)備。使用前后需檢查設(shè)備狀態(tài)，確保操作規(guī)范，并在使用后與專管人員共同檢查、關(guān)機并妥善放置。4.禁止隨意搬動固定設(shè)備。操作人員在操作過程中不得擅自離開崗位，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常應(yīng)立即排查故障，必要時請后勤科協(xié)助處理，嚴(yán)禁設(shè)備帶故障或超負荷運行。5.未經(jīng)許可，不得擅自改造設(shè)備。設(shè)備及其附件、說明書等應(yīng)保持完整，損壞部件需經(jīng)后勤科檢驗后方可處理。6.科室間設(shè)備調(diào)整需經(jīng)后勤科同意并辦理相關(guān)手續(xù)。設(shè)備調(diào)劑使用時需經(jīng)主管科室主任批準(zhǔn)，雙方辦理交接手續(xù)并約定使用期限，確保按期完好歸還。緊急情況下，如搶救病人需調(diào)配設(shè)備，由需