06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理課件

突發(fā)事件的調(diào)查與處理國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心楊樂2007年7月19日國家中心06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理典型案例介紹2006年齊二藥事件06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理需要思考的問題如何及時(shí)發(fā)現(xiàn)類似事件？發(fā)生地省中心應(yīng)該開展哪些工作？企業(yè)所在地省中心應(yīng)該開展哪些工作？國家中心應(yīng)該進(jìn)行哪些工作？緊急信息如何加快溝通？省級(jí)中心需要怎樣的技術(shù)支持？06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十七條明確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理對(duì)不同單位報(bào)告的要求

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

（1）事件描述發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)涉及藥品名稱藥品不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)診治過程轉(zhuǎn)歸情況在該地區(qū)是否為計(jì)劃內(nèi)免疫藥品（2）典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

（3）報(bào)告人及聯(lián)系電話06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理對(duì)不同單位報(bào)告的要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況藥品說明書（進(jìn)口藥品須提供國外說明書）質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)）注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間藥品生產(chǎn)批件執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包括文獻(xiàn)報(bào)道典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》報(bào)告人及聯(lián)系電話06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理對(duì)不同單位報(bào)告的要求

省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》整理、分析收到材料提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展事件過程詳細(xì)調(diào)查報(bào)告（事件發(fā)生、發(fā)展、處理、結(jié)果等）06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理報(bào)告程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)省ADR中心國家ADR中心及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生管理部門及時(shí)報(bào)告及時(shí)報(bào)告RegulationfortheAdministrationofAdverseDrugReactionReportandmonitoring06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理突發(fā)事件的類型及定義類型：《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》藥品突發(fā)群體不良事件麻醉、精神藥品群體性濫用事件假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件

其他藥品群發(fā)事件使用同一廠家同一批號(hào)藥品后發(fā)生的群發(fā)事件06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理突發(fā)事件的類型及定義定義：依據(jù)：《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》定義藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理釋義監(jiān)測(cè)范圍：普查普治、群防群治、預(yù)防接種用藥品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典”期間，群體使用清熱解毒類湯劑、中成藥、抗病毒藥、調(diào)節(jié)免疫功能藥、生化制劑等；預(yù)防接種：免疫規(guī)劃項(xiàng)目實(shí)施、應(yīng)急接種等。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理分類按照藥品突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將其分為兩個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。二級(jí)事件：藥品群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》(1)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。(2)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品突發(fā)性群體不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。(3)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)全國藥品突發(fā)性群體不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)工作及全國藥品突發(fā)性群體不良事件報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理報(bào)告程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)省ADR中心國家ADR中心立即報(bào)告立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部立即報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生管理部門立即報(bào)告立即報(bào)告RegulationfortheAdministrationofAdverseDrugReactionReportandmonitoring06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理一級(jí)響應(yīng)24小時(shí)內(nèi)需要完成的工作：立即報(bào)告（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、省中心）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)出通知對(duì)市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及省中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存省中心立即指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，同時(shí)按要求向國家中心報(bào)送有關(guān)資料06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理二級(jí)響應(yīng)24小時(shí)內(nèi)需要完成的工作：立即報(bào)告（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、省中心）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)出通知對(duì)發(fā)生地所在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并在24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品在省級(jí)轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及省中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品，統(tǒng)一封存省中心立即指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，同時(shí)按要求向國家中心報(bào)送有關(guān)資料；組織人員對(duì)本省內(nèi)ADR數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)省局；同時(shí)，密切跟蹤事件發(fā)展，將病例報(bào)告、既往數(shù)據(jù)資料、文獻(xiàn)資料等其它相關(guān)檢索資料匯總于24小時(shí)內(nèi)上報(bào)省局，配合省局召集專家委員會(huì)會(huì)議。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：①事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；③報(bào)告人及聯(lián)系電話。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；②藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）；③質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；④是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；⑤注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；⑥藥品生產(chǎn)批件；⑦執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑧國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后初步確定事件性質(zhì)是否屬于ADR，同時(shí)即刻審核報(bào)告資料是否完整，不完整的與報(bào)告單位及時(shí)聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充。參與群體ADR的調(diào)查、分析、確認(rèn)工作。如為預(yù)防免疫藥品，須注明是否為計(jì)劃內(nèi)免疫。必要時(shí)組織專家對(duì)病例或事件進(jìn)行分析，會(huì)議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時(shí)上報(bào)國家ADR監(jiān)測(cè)中心。按要求組織填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，典型病例要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見。按《辦法》時(shí)限要求向國家ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告事件。密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展，根據(jù)事件的具體情況決定追蹤觀察的時(shí)限。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理藥品突發(fā)性群體不良事件（生物制品）的調(diào)查與處理報(bào)告調(diào)查處理06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理報(bào)告時(shí)限立即指定專人查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)24小時(shí)內(nèi)填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，同時(shí)有關(guān)機(jī)構(gòu)按要求向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送有關(guān)資料如下：06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：①事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；③報(bào)告人及聯(lián)系電話。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：①事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；②藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）；③質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；④是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；⑤注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；⑥藥品生產(chǎn)批件；⑦執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；⑧國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后初步確定事件性質(zhì)是否屬于ADR，同時(shí)即刻審核報(bào)告資料是否完整，不完整的與報(bào)告單位及時(shí)聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充。參與群體ADR的調(diào)查、分析、確認(rèn)工作。如為預(yù)防免疫藥品，須注明是否為計(jì)劃內(nèi)免疫。必要時(shí)組織專家對(duì)病例或事件進(jìn)行分析，會(huì)議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時(shí)上報(bào)國家ADR監(jiān)測(cè)中心。按要求組織填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，典型病例要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見。按《辦法》時(shí)限要求向國家ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告事件。密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展，根據(jù)事件的具體情況決定追蹤觀察的時(shí)限。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理調(diào)查人員組成調(diào)查程序與時(shí)限調(diào)查要點(diǎn)06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理人員組成縣、市、省級(jí)衛(wèi)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組成相應(yīng)級(jí)別的疑似異常反應(yīng)調(diào)查組。調(diào)查組由臨床、疾病預(yù)防控制（流行病、免疫規(guī)劃）、藥品監(jiān)督管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)等方面的專業(yè)人員組成。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理調(diào)查要點(diǎn)調(diào)查的目的是明確藥品使用的合法性、合格性、合理性等藥品突發(fā)性群體不良事件的調(diào)查應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)的流行病學(xué)調(diào)查原理，去獲得患者病歷資料或其它臨床記錄；根據(jù)病歷資料和其他臨床記錄資料詳細(xì)核對(duì)病人和反應(yīng)情況；補(bǔ)充報(bào)告表中任何遺漏的細(xì)節(jié)以及其他分析事件的必須資料等。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理調(diào)查要點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和收集的具體資料包括：（1）病人（2）不良事件（3）可疑藥品（4）其他人（5）評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù)06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理調(diào)查要點(diǎn)（1）病人既往病史，包括既往類似反應(yīng)或其他變態(tài)反應(yīng)史、過敏史類似反應(yīng)的家族史預(yù)防接種史06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理（2）不良事件病史、臨床描述、任何與事件有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和事件的臨床診斷是否為嚴(yán)重事件及例數(shù)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)治療及轉(zhuǎn)歸情況06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理（3）可疑藥品確定藥品通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、規(guī)格、有效期等現(xiàn)場(chǎng)獲取藥品包裝盒及說明書生物制品（含疫苗）運(yùn)輸條件、目前儲(chǔ)存條件、疫苗安瓿監(jiān)測(cè)狀況和冰箱溫度記錄生物制品（含疫苗）送達(dá)基層接種單位前的儲(chǔ)存情況，是否有冷鏈運(yùn)送和疫苗監(jiān)控記錄根據(jù)事件類型進(jìn)行封存、暫控06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理（4）其他人使用可疑藥品的其他人是否發(fā)病未使用可疑藥品的其他人是否發(fā)病是否存在其他共同的致病因素06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理（5）評(píng)價(jià)醫(yī)療服務(wù)藥品（包括開啟的安瓿）儲(chǔ)存、分發(fā)和處理稀釋液儲(chǔ)存和分發(fā)藥品稀釋（過程和保存時(shí)間）注射器和針頭的使用和消毒是否符合說明書的用法用量？冰箱：是否放其他物品（如在生物制品安瓿旁邊存放可引起混淆的類似容器）、哪些疫苗/稀釋液與其他藥品放在一起；有無瓶子標(biāo)簽脫落接種操作(稀釋、吸取藥品、注射技術(shù)、針頭和注射器安全、已開啟安瓿處理)開啟的安瓿是否受到污染06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理事件分析只要有足夠的信息，就應(yīng)盡早建立病因假設(shè)。在調(diào)查過程中假設(shè)是可以改變的一旦有了假設(shè)，調(diào)查重點(diǎn)就應(yīng)放到驗(yàn)證假設(shè)上。同時(shí)，根據(jù)假設(shè)可采取適度措施。通過回答以下問題有助于建立病因假設(shè):用藥與不良事件的出現(xiàn)有無合理時(shí)間關(guān)系是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型發(fā)生率如何（常見/罕見/無報(bào)道）這種反應(yīng)可用藥品的特性解釋嗎停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕再次使用可疑藥品后是否出現(xiàn)同樣的反應(yīng)患者在同時(shí)或以前使用過其他藥物治療嗎患者過去有類似癥狀嗎患者有任何伴隨或既往疾病嗎已知類似反應(yīng)與其他疾病同時(shí)發(fā)生嗎有何其他起作用的因素嗎06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程

是

群體性反應(yīng)

所有病例是否來自同一機(jī)構(gòu)

事故

疫苗質(zhì)量問題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)

06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程

是

是

否

否

群體性反應(yīng)

所有病例是否來自同一機(jī)構(gòu)

所有病例是否接種同批疫苗

未種疫苗者是否發(fā)病

事故

疫苗質(zhì)量問題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)

偶合癥

06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程

是

是

否

否

否

群體性反應(yīng)

所有病例是否來自同一機(jī)構(gòu)

所有病例是否接種同批疫苗

是否為已知一般反應(yīng)或異常反應(yīng)

反應(yīng)率是否在允許范圍

一般反應(yīng)或異常反應(yīng)

事故

疫苗質(zhì)量問題或預(yù)防接種實(shí)施差錯(cuò)

06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程

是

否

否

否

否

群體性反應(yīng)

所有病例是否來自同一機(jī)構(gòu)

所有病例是否接種同批疫苗

是否為已知一般反應(yīng)或異常反應(yīng)

未種疫苗者是否發(fā)病

事故、偶合癥或不明原因

偶合癥

06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理以疫苗群體不良事件為例，病因假設(shè)流程06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理撰寫調(diào)查報(bào)告調(diào)查報(bào)告的內(nèi)容包括：基本情況：用藥原因、用藥時(shí)間、用藥人數(shù)、發(fā)生地點(diǎn)、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生人數(shù)、發(fā)生過程、不良事件表現(xiàn)、治療及轉(zhuǎn)歸等使用的藥品、稀釋液及一次性注射器和/或輸液器等情況：使用藥品的通用名稱、生產(chǎn)單位批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；接種用稀釋液的名稱、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；一次性無菌注射器和/或輸液器的生產(chǎn)單位、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等藥品使用說明書情況：包括用法用量是否正確、不良反應(yīng)中是否有相關(guān)記載、禁忌癥、注意事項(xiàng)等當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門采取的措施：包括當(dāng)?shù)卣?、藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門等采取的有關(guān)措施。其中藥監(jiān)部門采取的有關(guān)措施中應(yīng)明確藥品是否進(jìn)行封存送檢。初步分析：群體用藥的合法性、藥品是否為合格產(chǎn)品、用法用量是否合理、發(fā)生原因分析等意見及建議：根據(jù)調(diào)查情況提出切實(shí)可行、及時(shí)有效的藥品監(jiān)管方面的意見和建議。例如，暫停藥品使用（全國范圍、局部范圍；所有批號(hào)、涉及批號(hào)）、藥品檢驗(yàn)、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查等。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫注意事項(xiàng)一起事件填寫一份報(bào)告表疫苗分為一類疫苗和二類疫苗兩類即為計(jì)劃內(nèi)疫苗和計(jì)劃外疫苗。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫注意事項(xiàng)第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理計(jì)劃內(nèi)疫苗(一類疫苗)：例如卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破三聯(lián)疫苗、麻疹疫苗、乙腦疫苗、流腦疫苗。這7種疫苗可分別預(yù)防9種疾病(包括結(jié)核病、乙型病毒性肝炎、脊髓灰質(zhì)炎(小兒麻痹)、百日咳、白喉、破傷風(fēng)、麻疹、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎)。計(jì)劃外疫苗(二類疫苗)：例如HIB疫苗(b型流感嗜血桿菌多糖疫苗)、水痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、甲肝疫苗、輪狀病毒疫苗、出血熱疫苗、狂犬病疫苗、氣管炎疫苗、蘭菌凈06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理典型病例《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫注意事項(xiàng)典型病例選擇：病情嚴(yán)重病例、住院病例、死亡病例、資料詳細(xì)病例、不良事件表現(xiàn)有代表性的病例、第一例病例、有合并癥病例、有后遺癥病例等備注中注明XXXX年度XX省XX藥品群體不良事件的典型病例其他填寫具體要求同《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，參見《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)》06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理事件處理根據(jù)事件發(fā)生的不同原因采取相應(yīng)的處理措施：對(duì)不良反應(yīng)的處理取決于反應(yīng)的原因及其確定與否。在所有情況下，調(diào)查應(yīng)有清晰的文件證明。對(duì)典型案例進(jìn)行宣傳，以便使別人也能從中吸取教訓(xùn)，也可作為今后培訓(xùn)調(diào)查員時(shí)的有用教材。實(shí)施程序差錯(cuò)必須予以糾正，形成核對(duì)機(jī)制以確保差錯(cuò)不再發(fā)生。某種疫苗出了問題，可撤回該批疫苗或更換疫苗供應(yīng)商。對(duì)于偶合癥，主要任務(wù)是交流以避免工作錯(cuò)誤。下表概括了這些應(yīng)答工作。必須盡快做出暫停使用或撤回某種或某批疫苗的決定，首先作周密考慮。對(duì)免疫接種規(guī)劃、代用疫苗以及據(jù)此作出決定的證據(jù)的可靠性方面所造成的影響需要仔細(xì)觀察。特別需要考慮的是，因注意某種或某批疫苗可能出現(xiàn)的問題而做出偏向性報(bào)告的可能性。在做出決定之前，先向疫苗生產(chǎn)商咨詢。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理表：調(diào)查結(jié)束后采取的行動(dòng)疫苗反應(yīng)如果某種或某批疫苗的反應(yīng)率高于預(yù)期反應(yīng)率，那么，可向生產(chǎn)商獲取信息并征求WHO意見以考慮：·

撤回該批疫苗，·

更改生產(chǎn)規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，·

從另一生產(chǎn)商獲取疫苗。實(shí)施程序差錯(cuò)糾正差錯(cuò)的原因。這可能指下列一種或幾種行動(dòng)：·

供應(yīng)疫苗后勤工作的變更，·

衛(wèi)生機(jī)構(gòu)操作程序的變更，·

對(duì)衛(wèi)生工作者的培訓(xùn)，·

加強(qiáng)監(jiān)督無論采取何種行動(dòng)，重要的是以后要進(jìn)行檢查以核實(shí)實(shí)施程序差錯(cuò)已被糾正偶合癥主要任務(wù)是交流以確保人們相信這種聯(lián)系純屬巧合。當(dāng)人們普遍認(rèn)為反應(yīng)是由免疫接種所致時(shí)，這種交流可能很困難。有時(shí)，利用進(jìn)一步的專家調(diào)查來使人相信/證明反應(yīng)確實(shí)屬于巧合可能會(huì)有用。由于錯(cuò)誤的責(zé)備而導(dǎo)致的偶合癥對(duì)免疫接種規(guī)劃損害的可能性極大。原因不明根據(jù)反應(yīng)的性質(zhì)、程度及繼續(xù)發(fā)生與否，可能需要專家作進(jìn)一步調(diào)查。但是，必須承認(rèn)有些病例與免疫接種的關(guān)系并不清楚。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理后續(xù)工作跟蹤、報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量送檢的結(jié)果跟蹤事態(tài)發(fā)展，有無新增病例跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制的情況關(guān)注藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的行為06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理安徽省泗縣甲肝疫苗接種事件分析06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理案例提示涉及的重點(diǎn)工作：發(fā)現(xiàn)藥品突發(fā)性群體不良事件要立即報(bào)告對(duì)疫苗的質(zhì)量進(jìn)行檢查檢查藥品生產(chǎn)、流通、銷售、使用的各環(huán)節(jié)問題對(duì)出現(xiàn)的ADR進(jìn)行分析與衛(wèi)生部門一起調(diào)查，及時(shí)報(bào)告最新調(diào)查內(nèi)容、結(jié)果06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理群發(fā)事件的調(diào)查與處理使用同一廠家相對(duì)集中批號(hào)產(chǎn)品后發(fā)生的群發(fā)事件06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理各級(jí)監(jiān)測(cè)用戶的報(bào)告內(nèi)容醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)省內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)站省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告內(nèi)容：事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、詳細(xì)的用藥過程、藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)、診治過程、轉(zhuǎn)歸情況；典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；報(bào)告人及聯(lián)系電話。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報(bào)告內(nèi)容：涉及藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、銷售范圍、銷售量事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；近期有無類似情況發(fā)生藥品說明書（進(jìn)口藥品需提供國外說明書）；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；藥品生產(chǎn)批件；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；報(bào)告人及聯(lián)系電話。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理省內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)站報(bào)告內(nèi)容（1）收集統(tǒng)計(jì)報(bào)告信息內(nèi)容，同時(shí)即刻審核報(bào)告資料是否完整，不完整的與報(bào)告單位及時(shí)聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充。（2）參與群發(fā)事件的調(diào)查、分析、確認(rèn)工作。（4）按要求組織統(tǒng)計(jì)匯總?cè)喊l(fā)病例信息，典型病例要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見。（5）按《辦法》時(shí)限要求向省中心、國家中心報(bào)告事件。（6）密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展，根據(jù)事件的具體情況決定追蹤觀察的時(shí)限。06-突發(fā)事件的調(diào)查與處理省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告內(nèi)容（1）收到報(bào)告后初步確定事件性質(zhì)是否屬于ADR，同時(shí)即刻審核報(bào)告資料是否完整，不完整的與報(bào)告單位及時(shí)聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充。（2）參與群發(fā)事件的調(diào)查、分析、確認(rèn)工作。（3）按要求組織統(tǒng)計(jì)匯總?cè)喊l(fā)事件病例信息，典型病例要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見。（4）按《辦法》時(shí)限要求向國家A