2024年度藥品質(zhì)量管理協(xié)議

2024年度藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議版A版本合同目錄一覽第一條定義與術(shù)語解釋1.1藥品1.2質(zhì)量管理1.3質(zhì)量保證1.4質(zhì)量控制1.5質(zhì)量改進(jìn)第二條質(zhì)量管理體系2.1質(zhì)量管理體系要求2.2質(zhì)量管理體系文件2.3質(zhì)量管理體系審核2.4質(zhì)量管理體系變更第三條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程3.2生產(chǎn)過程控制3.3生產(chǎn)記錄管理3.4生產(chǎn)環(huán)境要求第四條藥品質(zhì)量控制4.1質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)4.2原材料檢驗(yàn)4.3半成品檢驗(yàn)4.4成品檢驗(yàn)4.5質(zhì)量異常處理第五條藥品質(zhì)量保證5.1質(zhì)量保證計(jì)劃5.2質(zhì)量保證活動(dòng)5.3質(zhì)量保證人員職責(zé)5.4質(zhì)量保證文檔第六條藥品質(zhì)量改進(jìn)6.1質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃6.2質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目6.3質(zhì)量改進(jìn)成果評(píng)價(jià)6.4質(zhì)量改進(jìn)措施實(shí)施第七條人員培訓(xùn)與教育7.1培訓(xùn)計(jì)劃7.2培訓(xùn)內(nèi)容7.3培訓(xùn)方式7.4培訓(xùn)效果評(píng)估第八條設(shè)備與設(shè)施管理8.1設(shè)備采購8.2設(shè)備驗(yàn)收8.3設(shè)備維護(hù)8.4設(shè)施管理要求第九條物料管理9.1物料采購9.2物料驗(yàn)收9.3物料儲(chǔ)存9.4物料使用第十條產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸10.1儲(chǔ)存條件10.2儲(chǔ)存設(shè)施10.3運(yùn)輸管理10.4運(yùn)輸記錄第十一條環(huán)境保護(hù)與安全11.1環(huán)境保護(hù)措施11.2安全生產(chǎn)要求11.3職業(yè)健康管理11.4應(yīng)急預(yù)案第十二條合同的有效期12.1合同開始日期12.2合同結(jié)束日期12.3合同續(xù)簽條件12.4合同終止條款第十三條違約責(zé)任13.1違約行為13.2違約責(zé)任承擔(dān)13.3違約賠償金額13.4違約解決方式第十四條爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)14.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用14.4爭(zhēng)議解決時(shí)效第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語解釋1.1藥品：指符合我國法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的物質(zhì)或者組合物。1.2質(zhì)量管理：指在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等過程中，通過建立、實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求的活動(dòng)。1.3質(zhì)量保證：指通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，提供信任，使藥品始終滿足既定質(zhì)量要求。1.4質(zhì)量控制：指在藥品的生命周期中，通過監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求。1.5質(zhì)量改進(jìn)：指通過持續(xù)的質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量水平，滿足不斷變化的需求和期望。第二條質(zhì)量管理體系2.1質(zhì)量管理體系要求：按照我國藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系，并確保其有效運(yùn)行。2.2質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，用以指導(dǎo)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證活動(dòng)。2.3質(zhì)量管理體系審核：定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系的有效性，并進(jìn)行管理評(píng)審，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2.4質(zhì)量管理體系變更：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的變更，以確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。第三條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程：制定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，包括生產(chǎn)步驟、操作要求、生產(chǎn)環(huán)境等，確保生產(chǎn)過程符合預(yù)定要求。3.2生產(chǎn)過程控制：對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、操作人員等，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。3.3生產(chǎn)記錄管理：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量要求，準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄生產(chǎn)過程，以證明藥品的生產(chǎn)符合預(yù)定要求。3.4生產(chǎn)環(huán)境要求：確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求，包括空氣質(zhì)量、溫度、濕度等，以防止污染和交叉污染。第四條藥品質(zhì)量控制4.1質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：制定藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)周期等，以確保原材料、半成品和成品的質(zhì)量符合預(yù)定要求。4.2原材料檢驗(yàn)：對(duì)采購的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保原材料的質(zhì)量符合預(yù)定要求。4.3半成品檢驗(yàn)：對(duì)生產(chǎn)的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保半成品的質(zhì)量符合預(yù)定要求。4.4成品檢驗(yàn)：對(duì)生產(chǎn)的成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保成品的質(zhì)量符合預(yù)定要求。4.5質(zhì)量異常處理：對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的異常情況進(jìn)行記錄、分析和處理，以防止質(zhì)量問題的發(fā)生。第五條藥品質(zhì)量保證5.1質(zhì)量保證計(jì)劃：制定質(zhì)量保證計(jì)劃，包括質(zhì)量保證活動(dòng)的內(nèi)容、時(shí)間、責(zé)任人等，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。5.2質(zhì)量保證活動(dòng)：進(jìn)行質(zhì)量保證活動(dòng)，包括供應(yīng)商評(píng)估、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等，以確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求。5.3質(zhì)量保證人員職責(zé)：明確質(zhì)量保證人員的職責(zé)，包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量檢查、質(zhì)量改進(jìn)等，以確保藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。5.4質(zhì)量保證文檔：建立質(zhì)量保證文檔，包括質(zhì)量保證計(jì)劃、質(zhì)量保證活動(dòng)記錄、質(zhì)量保證報(bào)告等，以證明質(zhì)量保證的有效性。第六條藥品質(zhì)量改進(jìn)6.1質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃：根據(jù)質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證和客戶反饋等信息，制定質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃，以提高藥品質(zhì)量水平。6.2質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目：實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，包括生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制方法改進(jìn)等，以提高藥品質(zhì)量。6.3質(zhì)量改進(jìn)成果評(píng)價(jià)：對(duì)質(zhì)量改進(jìn)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括質(zhì)量水平提高、客戶滿意度提升等，以驗(yàn)證質(zhì)量改進(jìn)的效果。6.4質(zhì)量改進(jìn)措施實(shí)施：對(duì)質(zhì)量改進(jìn)措施進(jìn)行實(shí)施，并對(duì)實(shí)施過程進(jìn)行記錄和跟蹤，以確保質(zhì)量改進(jìn)的持續(xù)性。第八條人員培訓(xùn)與教育8.1培訓(xùn)計(jì)劃：制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間等。8.2培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋藥品質(zhì)量管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備操作等。8.3培訓(xùn)方式：采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種方式進(jìn)行。8.4培訓(xùn)效果評(píng)估：對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，包括理論知識(shí)掌握、操作技能提升等。第九條設(shè)備與設(shè)施管理9.1設(shè)備采購：采購符合我國法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)備。9.2設(shè)備驗(yàn)收：對(duì)采購的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，包括設(shè)備功能、性能、安全性等。9.3設(shè)備維護(hù)：制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)、維修。9.4設(shè)施管理要求：確保生產(chǎn)設(shè)施符合藥品生產(chǎn)的要求，包括空氣質(zhì)量、溫度、濕度等。第十條物料管理10.1物料采購：制定物料采購計(jì)劃，明確物料的規(guī)格、質(zhì)量、供應(yīng)商等。10.2物料驗(yàn)收：對(duì)采購的物料進(jìn)行驗(yàn)收，包括物料的質(zhì)量、數(shù)量、安全性等。10.3物料儲(chǔ)存：根據(jù)物料的特性，制定合理的儲(chǔ)存條件和方法。10.4物料使用：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程使用物料，防止污染和交叉污染。第十一條環(huán)境保護(hù)與安全11.1環(huán)境保護(hù)措施：遵守國家環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)，采取有效措施，防止環(huán)境污染。11.2安全生產(chǎn)要求：遵守國家安全生產(chǎn)法律法規(guī)，確保生產(chǎn)過程安全無事故。11.3職業(yè)健康管理：為員工提供安全、健康的工作環(huán)境，定期進(jìn)行職業(yè)健康檢查。11.4應(yīng)急預(yù)案：制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，確保生產(chǎn)和人員安全。第十二條合同的有效期12.1合同開始日期：____年__月__日。12.2合同結(jié)束日期：____年__月__日。12.3合同續(xù)簽條件：雙方同意續(xù)簽，并在合同到期前一個(gè)月內(nèi)簽訂新的合同。12.4合同終止條款：合同終止的條件和程序按照我國法律法規(guī)和雙方約定執(zhí)行。第十三條違約責(zé)任13.1違約行為：包括但不限于不履行合同義務(wù)、遲延履行合同義務(wù)、履行合同義務(wù)不符合約定等。13.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.3違約賠償金額：根據(jù)違約程度和造成的損失，確定賠償金額。13.4違約解決方式：雙方通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第十四條爭(zhēng)議解決14.1爭(zhēng)議解決方式：包括但不限于協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等。14.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：雙方可以選擇爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)，如中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)、中國仲裁協(xié)會(huì)等。14.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用：按照爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的規(guī)定承擔(dān)各自費(fèi)用。14.4爭(zhēng)議解決時(shí)效：爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)盡快解決，最長不超過兩年。第二部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品質(zhì)量管理手冊(cè)詳細(xì)描述藥品質(zhì)量管理手冊(cè)的內(nèi)容，包括質(zhì)量管理系統(tǒng)的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、質(zhì)量保證程序、質(zhì)量控制程序、生產(chǎn)工藝規(guī)程、設(shè)備維護(hù)管理、物料管理、環(huán)境保護(hù)與安全等方面的內(nèi)容。附件二：生產(chǎn)工藝規(guī)程詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容，包括生產(chǎn)步驟、操作要求、生產(chǎn)環(huán)境等，以確保生產(chǎn)過程符合預(yù)定要求。附件三：質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，包括檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)周期等，以確保原材料、半成品和成品的質(zhì)量符合預(yù)定要求。附件四：設(shè)備維護(hù)計(jì)劃詳細(xì)描述設(shè)備維護(hù)計(jì)劃的內(nèi)容，包括設(shè)備檢查、保養(yǎng)、維修的時(shí)間表和具體要求。附件五：物料采購計(jì)劃詳細(xì)描述物料采購計(jì)劃的內(nèi)容，包括物料的規(guī)格、質(zhì)量、供應(yīng)商等。附件六：培訓(xùn)計(jì)劃詳細(xì)描述年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，包括培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間等。附件七：環(huán)境保護(hù)與安全措施詳細(xì)描述環(huán)境保護(hù)與安全措施的具體內(nèi)容，包括環(huán)境保護(hù)措施、安全生產(chǎn)要求、職業(yè)健康管理等方面的要求。附件八：應(yīng)急預(yù)案詳細(xì)描述應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容，包括應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的具體措施和程序。附件九：合同續(xù)簽條件詳細(xì)描述合同續(xù)簽的條件和程序。附件十：違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述各種違約行為以及違約的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，并提供相應(yīng)的示例說明。附件十一：法律名詞及解釋詳細(xì)描述本合同中涉及到的法律名詞及解釋，包括藥品、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.不履行合同義務(wù)：指當(dāng)事人未能按照合同約定的方式、時(shí)間、地點(diǎn)履行合同義務(wù)的行為。2.遲延履行合同義務(wù)：指當(dāng)事人未能在約定的時(shí)間內(nèi)履行合同義務(wù)的行為。3.履行合同義務(wù)不符合約定：指當(dāng)事人未能按照合同約定的標(biāo)準(zhǔn)履行合同義務(wù)，導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的行為。違約的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.賠償損失：違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的對(duì)方經(jīng)濟(jì)損失的賠償責(zé)任。2.支付違約金：違約方應(yīng)按照合同約定支付違約金，以彌補(bǔ)對(duì)方的損失。3.承擔(dān)其他責(zé)任：根據(jù)合同約定和法律規(guī)定，違約方還可能承擔(dān)其他責(zé)任，如繼續(xù)履行合同、采取補(bǔ)救措施等。示例說明：假設(shè)甲方未能按照合同約定的時(shí)間交付貨物，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成生產(chǎn)，甲方應(yīng)承擔(dān)因遲延履行合同義務(wù)而給乙方造成的經(jīng)濟(jì)損失，并支付違約金。說明三：法律名詞及解釋：藥品：指符合我國法律法規(guī)、藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的物質(zhì)或者組合物。質(zhì)量管理：指在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等過程中，通過建立、實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定要求的活動(dòng)。質(zhì)量保證：指通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，提供信任，使藥品始終滿足既定質(zhì)量要求。質(zhì)量控制：指在藥品的生命周期中，通過監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，確保藥