DB41T 2318-2022 藥品批發(fā)企業(yè)現代物流基本要求

41I 2 3 3 4 8本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件起草單位：河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品審評1藥品批發(fā)企業(yè)現代物流基本要求本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）現代物流的開GB/T40480—2021物流追溯信息管理GB/T18354—2021界定的以及下列術語和定義適用于本文件。配送、運輸和信息管理等基本功能的組織、指揮、協(xié)調與4組織機構與人員4.1企業(yè)應設立與其經營活動、質量管理和現代物流相適應的組織機構，并符合《藥品經營質量管理4.3企業(yè)應設立與其藥品現代物流業(yè)務相適應的物流管理機構，根據企業(yè)藥品現代物流需要，配備相應的計算機管理和物流管理相關專業(yè)?？埔陨蠈W歷或初級以上專業(yè)技術職稱5.1企業(yè)應具備與其經營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的經營場所、庫房，并符合《藥品經營質量管理25.2企業(yè)庫房周圍環(huán)境應遠離煙塵、粉塵、污染性氣體、明渠排污和強熱源等污染源，防止藥品的污5.3企業(yè)應具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品倉儲作業(yè)區(qū)域，并能滿足藥品物流的作業(yè)），5.4藥品倉儲作業(yè)區(qū)域應設置與藥品物流規(guī)模相適應的、符合藥品儲存要求的專用常溫庫、陰涼庫、5.5藥品與非藥品應分區(qū)存放，外用藥品與其他藥品分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片應有專用庫房和養(yǎng)護工作場所；特殊管理藥品應有符合國家規(guī)定的儲存庫房5.6企業(yè)異地設立倉庫的，應符合國家相關法律法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定；其藥品倉儲作業(yè)區(qū)、功能分6.1企業(yè)應具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規(guī)模相適應的6.2企業(yè)倉儲設施設備應符合藥品包裝標識及相關法律法規(guī)規(guī)定的儲存要求，并滿足藥品物流作業(yè)流等作業(yè)的流程管控、數據采集和過程記錄，具體設施設備配置如a)貨架設備?？蛇x擇性采用自動存取設備或高架倉庫存儲管理系統(tǒng)，貨位之間、藥品與地面、b)裝卸搬運輸送設備。應配備與物流規(guī)模相適應的設施設備，覆蓋收貨驗收、儲存揀選、分揀c)溫濕度監(jiān)測調控設備。各儲存、作業(yè)區(qū)域應配置符合《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的溫濕度監(jiān)測調控設備，具備對藥品儲存、配送等作業(yè)全過程進行實時自動監(jiān)測、記錄、報警等功d)信息識別管理設備?？刹捎冒ǖ幌抻跅l型碼編制/打e)法律法規(guī)規(guī)定及藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他有關要6.3企業(yè)配備的與藥品儲存條件及配送規(guī)a)儲存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質量管理要求及配送規(guī)模相適應的冷藏車及冷藏箱b)冷藏車、冷藏箱、保溫箱等技術性能符合《藥品經營質量管理規(guī)范》等要求。c)冷藏車配備獨立制冷電源，安裝全球定位系統(tǒng)或北斗導航系統(tǒng)的終端設備、具備遠程數據傳d)運輸車輛、冷藏箱、保溫箱等藥品運輸配送專用設備納入質量管理體系，統(tǒng)一編號管理。6.4企業(yè)庫房應配備符合藥品管理要求能有效調控庫房溫濕度及庫房室內外空氣交換的設備。6.5企業(yè)應配備備用供電設備，其功率應至少保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫溫濕度調控、溫濕36.6企業(yè)經營冷藏、冷凍藥品，應配備與其規(guī)模相適應的冷庫，僅有一個冷庫的應配備一用一備制冷7.1企業(yè)應按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備、驗證使用的溫度傳感器等定期進行檢7.2企業(yè)應在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，驗證實施的程序、驗證數據記錄、驗證文8.1.1企業(yè)應建立計算機系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經營、物流質量管理全過程，系統(tǒng)中數據自動生成相關8.1.2企業(yè)信息管理系統(tǒng)應實現對最小包裝單元的記錄、傳輸、可追溯功能。數據錄入、修改和保存術，實現藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退貨、移庫等指令的處理功能及全過程質量管理和4a)數據庫軟件、網絡安全與應用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計算機管理軟件與物流運營規(guī)b)計算機管理系統(tǒng)應有固定接入互聯網的方式，企業(yè)網絡出口帶寬應與業(yè)務規(guī)模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防火墻9質量管理體系9.1企業(yè)應按照要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質9.2企業(yè)質量管理體系應與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體9.3企業(yè)應定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審，并對內審的情況進行單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地各部門、崗位人員應履行職責，承擔相應質量責任，全員參與質量管理。部門及崗位職責a)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；b)企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負c)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗a)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》；c)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位d)負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；e)負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸等環(huán)節(jié)的質量管理g)負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；k)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；5n)負責藥品不良反應的報告；p)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；9.6企業(yè)制定質量管理體系文件應符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)a)質量管理體系內審的規(guī)定；k)質量查詢的管理；m)藥品不良反應報告的規(guī)定；o)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；u)藥品現代物流管理；v)藥品追溯的管理；w)突發(fā)事件應急處理規(guī)定；x)其他應規(guī)定的內容。包括但不局限于：中藥材、中藥飲片管理、票據管理等。9.8企業(yè)應制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸等環(huán)節(jié)，計算機系統(tǒng)及6m)計算機崗位權限審評記錄；n)計算機管理系統(tǒng)相關數據的更改記錄；o)文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應按照文件p)質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。9.10企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質量管理檔案（表格），至少包括：