DB41T 2318-2022 藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求

41I 2 3 3 4 8本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件起草單位：河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品審評(píng)1藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）現(xiàn)代物流的開(kāi)GB/T40480—2021物流追溯信息管理GB/T18354—2021界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。配送、運(yùn)輸和信息管理等基本功能的組織、指揮、協(xié)調(diào)與4組織機(jī)構(gòu)與人員4.1企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、質(zhì)量管理和現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理4.3企業(yè)應(yīng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，根據(jù)企業(yè)藥品現(xiàn)代物流需要，配備相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理和物流管理相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱5.1企業(yè)應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理25.2企業(yè)庫(kù)房周圍環(huán)境應(yīng)遠(yuǎn)離煙塵、粉塵、污染性氣體、明渠排污和強(qiáng)熱源等污染源，防止藥品的污5.3企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域，并能滿足藥品物流的作業(yè)），5.4藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域應(yīng)設(shè)置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的、符合藥品儲(chǔ)存要求的專用常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、5.5藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)存放，外用藥品與其他藥品分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；特殊管理藥品應(yīng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存庫(kù)房5.6企業(yè)異地設(shè)立倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定；其藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)、功能分6.1企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》與預(yù)期配送能力、經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的6.2企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的儲(chǔ)存要求，并滿足藥品物流作業(yè)流等作業(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過(guò)程記錄，具體設(shè)施設(shè)備配置如a)貨架設(shè)備。可選擇性采用自動(dòng)存取設(shè)備或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)管理系統(tǒng)，貨位之間、藥品與地面、b)裝卸搬運(yùn)輸送設(shè)備。應(yīng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，覆蓋收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存揀選、分揀c)溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備。各儲(chǔ)存、作業(yè)區(qū)域應(yīng)配置符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備，具備對(duì)藥品儲(chǔ)存、配送等作業(yè)全過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警等功d)信息識(shí)別管理設(shè)備?？刹捎冒ǖ幌抻跅l型碼編制/打e)法律法規(guī)規(guī)定及藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的其他有關(guān)要6.3企業(yè)配備的與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)a)儲(chǔ)存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質(zhì)量管理要求及配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車及冷藏箱b)冷藏車、冷藏箱、保溫箱等技術(shù)性能符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。c)冷藏車配備獨(dú)立制冷電源，安裝全球定位系統(tǒng)或北斗導(dǎo)航系統(tǒng)的終端設(shè)備、具備遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳d)運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱等藥品運(yùn)輸配送專用設(shè)備納入質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一編號(hào)管理。6.4企業(yè)庫(kù)房應(yīng)配備符合藥品管理要求能有效調(diào)控庫(kù)房溫濕度及庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。6.5企業(yè)應(yīng)配備備用供電設(shè)備，其功率應(yīng)至少保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫(kù)溫濕度調(diào)控、溫濕36.6企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品，應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的冷庫(kù)，僅有一個(gè)冷庫(kù)的應(yīng)配備一用一備制冷7.1企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、驗(yàn)證使用的溫度傳感器等定期進(jìn)行檢7.2企業(yè)應(yīng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，驗(yàn)證實(shí)施的程序、驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄、驗(yàn)證文8.1.1企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、物流質(zhì)量管理全過(guò)程，系統(tǒng)中數(shù)據(jù)自動(dòng)生成相關(guān)8.1.2企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)最小包裝單元的記錄、傳輸、可追溯功能。數(shù)據(jù)錄入、修改和保存術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、退貨、移庫(kù)等指令的處理功能及全過(guò)程質(zhì)量管理和4a)數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)b)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防火墻9質(zhì)量管理體系9.1企業(yè)應(yīng)按照要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)9.2企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體9.3企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審，并對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地各部門(mén)、崗位人員應(yīng)履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，全員參與質(zhì)量管理。部門(mén)及崗位職責(zé)a)質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；b)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)c)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗a)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；c)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位d)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；e)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理g)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；k)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；5n)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；p)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；9.6企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)a)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；k)質(zhì)量查詢的管理；m)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；o)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；u)藥品現(xiàn)代物流管理；v)藥品追溯的管理；w)突發(fā)事件應(yīng)急處理規(guī)定；x)其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容。包括但不局限于：中藥材、中藥飲片管理、票據(jù)管理等。9.8企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及6m)計(jì)算機(jī)崗位權(quán)限審評(píng)記錄；n)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的更改記錄；o)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件p)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。9.10企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），至少包括：