《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國藥品管理法》匯報人：wingchun2024-11-08目錄藥品管理法修正歷程總則藥品研制和注冊藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營醫(yī)療機構藥事管理目錄藥品上市后管理藥品價格和廣告藥品儲備和供應監(jiān)督管理法律責任附則01藥品管理法修正歷程藥品管理法修訂歷史藥品管理法自1984年通過以來，歷經(jīng)多次修訂，包括2001年、2013年和2015年的修正，以及2019年的第二次修訂。修訂目的與內容藥品管理法的修訂旨在加強藥品管理，提升藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，同時促進藥品行業(yè)的健康發(fā)展。藥品管理法修正歷程02總則總則藥品管理法通過歷史藥品管理法自1984年通過以來，歷經(jīng)多次修訂，包括2001年、2013年、2015年和2019年的修正，旨在適應藥品管理需求的變化，確保藥品安全和公眾健康。藥品管理法適用范圍藥品管理法適用于中國境內所有的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，所稱藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。藥品管理原則藥品管理應以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及?？倓t鼓勵研究和創(chuàng)制新藥國家堅定地鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，以解決尚未滿足的醫(yī)療需求，同時積極保護公民、法人和其他組織在研究、開發(fā)新藥過程中的合法權益，激發(fā)創(chuàng)新活力。藥品上市許可持有人制度國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，持有人需全面負責藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質量可控性，確保藥品安全有效。國家支持藥的發(fā)展國家不僅發(fā)展現(xiàn)代藥，還充分發(fā)掘傳統(tǒng)藥在預防、醫(yī)療和保健中的潛力，同時保護野生藥材資源和中藥品種，并鼓勵培育道地中藥材，以推動醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。030201藥品活動法律合規(guī)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，確保藥品安全有效?？倓t藥品監(jiān)督管理部門職責國務院及地方各級政府藥品監(jiān)督管理部門負責全國及各自行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，涵蓋審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術工作。政府保障藥品安全縣級以上政府需將藥品安全納入發(fā)展規(guī)劃，確保經(jīng)費充足，強化監(jiān)管能力，同時建立機制共享信息，以保障藥品安全工作的高效推進?？倓t藥品審評審批與追述藥品監(jiān)管部門設置專業(yè)技術機構，負責審評審批和藥物警戒工作，同時建立健全藥品追溯制度，確保藥品安全可控，并及時發(fā)現(xiàn)和應對藥品不良反應。藥品安全宣傳教育各級政府、部門和藥品行業(yè)協(xié)會應加強藥品安全宣傳教育，新聞媒體應進行公益宣傳和輿論監(jiān)督，而藥品行業(yè)協(xié)會應推動行業(yè)誠信體系建設。表彰獎勵突出貢獻者縣級以上政府及其部門應對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵。03藥品研制和注冊藥物創(chuàng)新鼓勵原則國家支持臨床價值導向的藥物創(chuàng)新，鼓勵新藥研制，推動藥品技術進步，同時促進中藥傳承創(chuàng)新。藥品研制規(guī)范標準從事藥品研制需遵守非臨床及臨床試驗規(guī)范，確保全過程合規(guī)，藥品上市需經(jīng)審批，符合標準。藥品審評審批流程藥品審評審批嚴格，經(jīng)藥學、醫(yī)學等專家審評，確保安全、有效、質量可控，符合標準者獲注冊證。藥品標準與管理藥品需符合國家及核準的質量標準，高于國家標準的按核準執(zhí)行，標準制定與修訂需經(jīng)藥典委員會負責。藥品名稱與標準國家藥品標準名稱為通用名稱，不得作為商標使用，以保障藥品名稱的規(guī)范性和公益性。藥品研制和注冊010203040504藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人需取得注冊證書，對藥品全生命周期負責，確保非臨床、臨床、生產(chǎn)等合規(guī)，其他相關單位和個人也需承擔相應責任，法定代表人、負責人對藥品質量全面負責。上市許可持有人職責藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人應建立質量保證體系，配備獨立質量管理人員，定期審核受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系，確保其具備持續(xù)的質量保證和控制能力。藥品質量保證體系持有人可自產(chǎn)藥品或委托生產(chǎn)，需取得生產(chǎn)許可證或選擇合格受托方，并簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，遵循國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的指南，確保藥品質量保證義務的履行。藥品生產(chǎn)與委托協(xié)議藥品放行與銷售管理需建立放行規(guī)程，確保藥品符合標準后放行；可自銷藥品或委托銷售，需具備法定條件，簽訂委托協(xié)議并履行義務；從事零售活動的需取得經(jīng)營許可證，確保藥品安全可追溯。藥品委托與追溯制度持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)需評估受托方質量保證和風險管理能力，簽訂委托協(xié)議并監(jiān)督；同時實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯，保障藥品安全。年度報告與連帶責任持有人應建立年度報告制度，向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)銷售、上市后研究等情況；若為境外企業(yè)，需指定境內企業(yè)法人履行持有人義務，并承擔連帶責任。藥品上市許可持有人中藥飲片管理與轉讓中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需履行上市許可持有人的相關義務，實行全過程管理，建立追溯體系；同時持有人可轉讓上市許可，但受讓方需具備保障藥品安全性的能力。藥品上市許可持有人05藥品生產(chǎn)從事藥品生產(chǎn)活動，需經(jīng)省藥監(jiān)部門批準，取得許可證，確保合法生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)許可具備資格的藥技人員、適應廠房、質管機構及規(guī)章，符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。生產(chǎn)活動條件遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立質量管理體系，確保生產(chǎn)全過程符合法定要求。生產(chǎn)活動規(guī)范藥品生產(chǎn)010203按照國家藥品標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，檢驗記錄完整準確，中藥飲片需按標準或省規(guī)炮制并備案。原料、輔料須符合藥用要求，供應商需審核；包裝材料須藥用且安全，不合格者禁使用。生產(chǎn)企業(yè)需質量檢驗，建立放行規(guī)程；包裝需適合質量，注明品名、產(chǎn)地、日期等，并附質量合格標志。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查。藥品生產(chǎn)生產(chǎn)活動和標準生產(chǎn)活動管理質量檢驗和包裝人員健康管理06藥品經(jīng)營經(jīng)營許可與監(jiān)管藥品管理與保障藥品監(jiān)管與安全藥品檢驗與標準藥品購銷與管理經(jīng)營資質與規(guī)范從事藥品批發(fā)需經(jīng)省藥監(jiān)批準，取得許可證并標明有效期和范圍；零售則需縣級以上藥監(jiān)批準，證到期重審；藥監(jiān)許可遵循方便群眾原則。經(jīng)營藥品需有藥師、適應場所設備、質量管理機構及規(guī)章制度，符合藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，鼓勵零售連鎖，總部需建立統(tǒng)一質量管理制度。藥品購進需從許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)，遵守進貨檢查驗收制度，確保合格；銷售需建立真實完整購銷記錄，準確無誤說明用法、用量。藥品經(jīng)營企業(yè)應保管藥品質量，采取措施防變質；城鄉(xiāng)集市可售中藥材；網(wǎng)絡銷售藥品需遵守規(guī)定，特殊管理藥品不得網(wǎng)購；進口藥品需備案。藥材新種需批準，藥品進口需備案檢驗；臨床急需可進口少量藥品，個人攜帶入境少量藥品按規(guī)辦理；麻醉藥品和精神藥品進口需準許證。禁止進口療效不確切藥品；首次銷售、生物制品等需檢驗合格；醫(yī)療機構配制制劑需批準，保證質量，不得在市場上銷售，可調劑使用。藥品經(jīng)營07醫(yī)療機構藥事管理醫(yī)療機構藥品管理醫(yī)療機構應堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，審核處方與用藥醫(yī)囑的適宜性；其他藥品使用單位亦應遵守醫(yī)療機構用藥相關規(guī)定。醫(yī)療機構藥師配備醫(yī)療機構應配備合格藥師或技術人員，負責藥品管理、審核與調配，確保用藥安全有效；非藥學技術人員不得從事藥劑技術工作。醫(yī)療機構藥品購進醫(yī)療機構購進藥品需嚴格驗收，確保質量合格；同時，應具備適應藥品存儲的場所、設備及制度，確保藥品在存儲過程中安全有效。醫(yī)療機構藥事管理藥師或技術人員調配處方需嚴格核對，拒絕調配不適宜處方；同時，醫(yī)療機構配制制劑需經(jīng)批準，確保制劑質量，并在指定醫(yī)療機構使用。醫(yī)療機構制劑調配醫(yī)療機構配制制劑需符合藥用要求，確保制劑質量；同時，不得在市場上銷售，除非經(jīng)批準在指定醫(yī)療機構間調劑使用。醫(yī)療機構制劑管理醫(yī)療機構藥事管理08藥品上市后管理藥品上市后管理上市后風險管理藥品上市許可持有人應制定風險管理計劃，開展上市后研究，確保藥品安全有效，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。附條件批準藥監(jiān)管藥品生產(chǎn)變更管理附條件批準藥品需采取風險管理措施，并按要求完成相關研究；逾期未完成或證明獲益小于風險的，監(jiān)管部門將依法處理。藥品生產(chǎn)變更需分類管理，重大變更需藥監(jiān)批準，其他變更需按規(guī)定備案或報告；持有人需全面評估變更影響。藥品上市許可持有人需開展不良反應監(jiān)測，收集分析疑似信息，對已識別風險采取控制措施，確保藥品安全。上市后不良反應監(jiān)測藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位需考察藥品質量、療效和不良反應，發(fā)現(xiàn)疑似情況及時報告，具體辦法由相關部門制定。藥品質量考察與報告發(fā)現(xiàn)藥品質量問題或安全隱患，持有人應停止銷售、召回藥品并報告；未召回者將受監(jiān)管部門責令，確保藥品安全。藥品召回與停產(chǎn)措施藥品上市后管理藥品上市后評價制度持有人需定期開展藥品上市后評價，必要時監(jiān)管部門可責令或直接開展評價，對療效不確切藥品注銷注冊證書。注銷藥品處理與監(jiān)管被注銷注冊證書的藥品不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用；此類藥品及過期藥品應由監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀或無害化處理。藥品上市后管理09藥品價格和廣告藥品價格監(jiān)管國家完善藥品采購管理，監(jiān)測價格，調查成本，加強監(jiān)督檢查，查處價格壟斷等違法行為，維護藥品價格秩序。市場調節(jié)價藥品管理藥品價格信息公開藥品價格和廣告市場調節(jié)價藥品應公平合理定價，遵循質價相符原則。藥品上市許可持有人等需遵守價格管理規(guī)定，禁止暴利、價格壟斷和欺詐。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)等需向藥品價格主管部門提供真實藥品購銷價格和數(shù)量資料，確保價格信息透明。藥品價格與廣告法規(guī)藥品價格和廣告若本法未涵蓋，則適用《價格法》、《反壟斷法》、《反不正當競爭法》、《廣告法》等相關法規(guī)規(guī)定。醫(yī)療機構藥品價格透明醫(yī)療機構應向患者提供藥品價格清單，公開常用藥品價格，并加強合理用藥管理，具體辦法由衛(wèi)生健康主管部門制定。醫(yī)藥購銷廉潔規(guī)定禁止醫(yī)藥購銷中給予、收受回扣等不正當利益，包括藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構間的一切利益輸送。藥品廣告管理藥品廣告需經(jīng)廣告審查機關批準，內容真實、合法，以藥品說明書為準，不得含虛假內容或違規(guī)保證。非藥品廣告禁涉藥品宣傳。藥品價格和廣告10藥品儲備和供應藥品儲備制度國家建立中央和地方兩級藥品儲備制度，應對重大災情、疫情等突發(fā)事件，可緊急調用藥品。基本藥物制度國家實行基本藥物制度，遴選適當數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高供給能力。藥品供求監(jiān)測體系國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預警。短缺藥品清單管理國家對短缺藥品實行清單管理制度，具體辦法由多部門制定，持有人停產(chǎn)需向監(jiān)管部門報告。短缺藥品研制生產(chǎn)國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、新藥予以優(yōu)先審評審批。短缺藥品保障措施對短缺藥品，國務院可限制出口，有關部門可采取組織生產(chǎn)、價格干預等措施保障供應。藥品儲備和供應01040205030611監(jiān)督管理禁產(chǎn)售假劣藥禁止生產(chǎn)銷售使用假藥劣藥，假藥含成分不符、非藥品冒充、變質及適應癥超范圍者；劣藥含成分不符、污染、過期等七類，禁無批準文件生產(chǎn)進口及使用未審評原料。監(jiān)督管理嚴查藥品活動藥品監(jiān)管部門依法監(jiān)管藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，可延伸檢查相關單位和個人，重點監(jiān)督高風險藥品，發(fā)現(xiàn)隱患可采取告誡、約談等措施，并保密商業(yè)秘密。抽查檢驗藥品藥品監(jiān)管部門可定期抽查藥品質量，不收費，所需費用按規(guī)定列支，對危害健康的藥品及材料可查封扣押并在七日內處理，藥品需檢驗的應在十五日內作出處理決定。監(jiān)督管理檢查規(guī)范遵守藥品監(jiān)管部門檢查藥企遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、非臨床研究及臨床試驗規(guī)范情況，確保持續(xù)符合法定要求，國家建立職業(yè)化藥品檢查員隊伍，檢查員需熟悉法規(guī)，具備專業(yè)知識。建立信用檔案藥監(jiān)部門建立藥企安全信用檔案，公布許可頒發(fā)、監(jiān)督結果等，對不良記錄者增檢并可聯(lián)合懲戒，公布聯(lián)系方式，接受咨詢投訴舉報，及時答復處理，并給予舉報人獎勵。公告藥檢結果國務院及省市藥監(jiān)部門應定期公告藥品抽查結果，不當者在原范圍更正，當事人對結果有異議，可向上級藥監(jiān)機構申請復驗，受理機構應在規(guī)定時間內作出復驗結論。030201監(jiān)督管理統(tǒng)一公布信息國家統(tǒng)一公布藥品安全信息，總體情況、風險警示、重大事件及調查處理由國務院藥監(jiān)部門公布，區(qū)域性信息由相關地方政府公布，未經(jīng)授權不得發(fā)布，確保信息及時準確。應急預案演練縣級以上政府制定藥品安全應急預案，藥企等也需制定處置方案并演練，發(fā)生藥品安全事件時，政府需立即應對，各單位需迅速處置防止危害擴大。約談整改隱患藥監(jiān)部門未盡職將約談負責人，地方政府未履行職責也將會被約談，需立即整改并納入考核，地方政府及藥監(jiān)部門不得限制非本地藥品進入，不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。特別管理規(guī)定國務院對特殊管理的藥品如麻醉藥品、精神藥品等有其他規(guī)定，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪時，應移送公安機關，依法不需追責的案件應移送藥監(jiān)部門，相關部門應提供協(xié)助。監(jiān)督管理“12法律責任法律責任違法犯罪責任違反本法規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；未取得藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或制劑許可證而生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法所得，并處高額罰款。生產(chǎn)銷售假藥劣藥責任生產(chǎn)、銷售假藥者，沒收藥品、所得，停產(chǎn)停業(yè)，吊銷證明文件，并處高額罰款；情節(jié)嚴重者，吊銷許可證，十年內禁其申請，境外企業(yè)還禁止藥品進口。生產(chǎn)銷售劣藥責任生產(chǎn)、銷售劣藥者，沒收藥品、所得，并處高額罰款；情節(jié)嚴重者，責令停產(chǎn)整頓直至吊銷相關證明文件和許可證；中藥飲片不符標準但不影響安全有效者，責令改正并警告。生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重者，沒收相關人員收入并處以罰款，終身禁入行業(yè)，公安機關可處拘留；同時沒收生產(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料及設備。銷售假劣藥責任法律責任藥品使用單位若使用假藥、劣藥，將按銷售假藥、零售劣藥規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重者，不僅相關人員可能被吊銷執(zhí)業(yè)證書，還可能面臨其他更嚴重的處罰。使用假劣藥責任知道或應當知道屬于假藥、劣藥等違規(guī)藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款。便利條件處罰偽造許可證件責任偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或藥品批準證明文件的，沒收所得，并處高額罰款；情節(jié)嚴重者，吊銷相關許可證，對責任人員處高額罰款并禁入行業(yè)。法律責任騙取許可責任提供虛假證明、數(shù)據(jù)等手段騙取藥品相關許可的，撤銷許可并處高額罰款；情節(jié)嚴重者，對責任人員處高額罰款并禁入行業(yè)，還可能面臨公安機關的拘留處罰。違規(guī)生產(chǎn)銷售藥品責任違反規(guī)定生產(chǎn)、進口、銷售藥品，情節(jié)嚴重者將面臨高額罰款、吊銷許可及禁入行業(yè)等處罰，同時相關人員也可能受到收入沒收和更嚴厲的處罰。違規(guī)生產(chǎn)藥品責任未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗、使用未經(jīng)審評的包裝材料或容器生產(chǎn)藥品、銷售該類藥品或使用未經(jīng)核準的標簽說明書等行為，將受到嚴厲處罰。違規(guī)處罰違規(guī)行為處罰法律責任未遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、研究等質量管理規(guī)范的企業(yè)或機構，將受到責令改正、警告、罰款等處罰；情節(jié)嚴重者將面臨更嚴厲的處罰并被禁入行業(yè)。違反規(guī)定的行為將受到責令改正、警告、罰款等處罰；逾期不改正者將面臨更嚴厲的處罰；同時藥品包裝未按規(guī)定印有標簽或說明書的也將受到相應處罰。違規(guī)購進藥品責任未從合法渠道購進藥品的企業(yè)或機構將受到?jīng)]收違法藥品和所得、罰款等處罰；情節(jié)嚴重者還將面臨吊銷許可和更高額度的罰款。01.法律責任違規(guī)購銷藥品責任藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按規(guī)定記錄或零售時未正確說明用法用量等事項，將受到責令改正和警告；情節(jié)嚴重者將吊銷藥品經(jīng)營許可證。02.違規(guī)購銷藥品責任藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告等義務的將受到?jīng)]收所得、罰款等處罰；情節(jié)嚴重者將被責令停業(yè)整頓并處更高額度罰款。03.法律責任01進口已獲得注冊證書的藥品未按規(guī)定備案的將受到警告；逾期不改正的將吊銷藥品注冊證書；同時進口少量境外已合法上市藥品情節(jié)較輕者可減輕或免予處罰。醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的將受到?jīng)]收違法銷售制劑和所得、罰款等處罰；情節(jié)嚴重者還將面臨更嚴厲的罰款。藥品上市許可持有人和經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定開展不良反應監(jiān)測或報告的將受到責令改正和警告；逾期不改正者將面臨停產(chǎn)停業(yè)整頓和高額罰款。0203違規(guī)進口藥品責任違規(guī)銷售制劑責任違規(guī)監(jiān)測報告責任法律責任拒不召回處罰藥品上市許可持有人拒不召回問題藥品的將受到高額罰款；情節(jié)嚴重者還將面臨吊銷許可和更高額度的罰款；同時生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的也將受到處罰。境外企業(yè)法人責任藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的中國境內企業(yè)法人未依照規(guī)定履行相關義務的，適用本法有關藥品上市許可持有人法律責任的規(guī)定。從重處罰行為以麻醉藥品等五類藥品冒充其他藥品等行為均屬于違法行為，將受到在本法規(guī)定的處罰幅度內從重處罰；同時生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥造成人身傷害后果的也將從重處罰。法律責任違規(guī)聘用人員責任藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構違反規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門責令解聘并處以五萬元以上二十萬元以下的罰款。行賄受賄責任藥品企業(yè)或代理人行賄的將受到市場監(jiān)管部門沒收所得和高額罰款；情節(jié)嚴重者吊銷營業(yè)執(zhí)照和藥品批準證明文件；同時企業(yè)負責人行賄國家工作人員的將終身禁入行