醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障患者用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本制度。第二條本制度適用于我院所有醫(yī)護(hù)人員、藥品采購、使用、儲存、管理等各個環(huán)節(jié)。第三條我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作遵循以下原則：（一）依法依規(guī)：嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。（二）及時報告：對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時報告，確保信息的真實(shí)性、完整性和及時性。（三）科學(xué)分析：對藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行科學(xué)分析，為臨床用藥提供依據(jù)。（四）持續(xù)改進(jìn)：不斷優(yōu)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作流程，提高監(jiān)測質(zhì)量。第二章監(jiān)測組織與管理第四條我院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。第五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：（一）制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作計(jì)劃，明確工作目標(biāo)和任務(wù)。（二）組織培訓(xùn)和考核，提高醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)監(jiān)測意識。（三）督促相關(guān)部門落實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確保工作質(zhì)量。（四）對藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行匯總、分析和報告。（五）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，確保檔案完整、規(guī)范。第六條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室負(fù)責(zé)日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，具體職責(zé)如下：（一）組織落實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組的工作部署。（二）收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息。（三）對疑似藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行調(diào)查和處理。（四）對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行檢查和考核。（五）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的管理。第三章監(jiān)測內(nèi)容與方法第七條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測內(nèi)容：（一）藥品不良反應(yīng)的病例報告。（二）藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性分析。（三）藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系評價。（四）藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度評估。（五）藥品不良反應(yīng)的處理措施。第八條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法：（一）病例報告法：對疑似藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行報告。（二）回顧性調(diào)查法：對已發(fā)生的藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行回顧性調(diào)查。（三）前瞻性研究法：對特定藥物或藥物組合進(jìn)行前瞻性監(jiān)測。第四章報告程序第九條藥品不良反應(yīng)報告程序：（一）醫(yī)護(hù)人員在診療過程中，發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室接到報告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。（三）經(jīng)核實(shí)確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)，由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室負(fù)責(zé)報告。（四）報告內(nèi)容應(yīng)包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)情況、處理措施等。第五章處理與反饋第十條藥品不良反應(yīng)處理：（一）對疑似藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)立即采取停藥、治療等措施，減輕患者病情。（二）對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)立即報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組。（三）對可能引起嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)暫停使用該藥品，并向上級主管部門報告。第十一條藥品不良反應(yīng)反饋：（一）對報告的藥品不良反應(yīng)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測辦公室應(yīng)及時反饋給報告人。（二）對涉及多個部門的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)協(xié)調(diào)相關(guān)部門共同處理。（三）對藥品生產(chǎn)企業(yè)報告的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)要求其及時采取措施，保障患者用藥安全。第六章監(jiān)督與考核第十二條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行檢查和考核，考核內(nèi)容包括：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度執(zhí)行。（三）藥品不良反應(yīng)報告的及時性、完整性。（四）藥品不良反應(yīng)信息的分析處理。第十三條對在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的單位和個人，給予表彰和獎勵。第十四條對違反本制度，不履行職責(zé)，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作出現(xiàn)嚴(yán)重問題的單位和個人，依法依規(guī)追究責(zé)任。第七章附則第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。第十六條本制