藥品GMP檢查員培訓(xùn)課件藥品GMP檢查中方法和技巧探討-南京市食品藥品監(jiān)督管理局-陳偉

藥品GMP檢查員培訓(xùn)課件本課件旨在為藥品GMP檢查員提供專業(yè)培訓(xùn)。課程涵蓋GMP相關(guān)法規(guī)、檢查方法、技巧等內(nèi)容，幫助檢查員提升專業(yè)技能，更好地履行職責(zé)。WD藥品GMP檢查的重要性確保藥品質(zhì)量嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范，保障藥品安全性和有效性，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)，維護(hù)患者權(quán)益。保障患者安全確保生產(chǎn)過程可控，降低藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，避免因質(zhì)量問題導(dǎo)致患者發(fā)生不良反應(yīng)。促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)，提升中國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)藥品出口和國(guó)際合作。提升行業(yè)規(guī)范推動(dòng)制藥行業(yè)持續(xù)改進(jìn)，建立健全質(zhì)量管理體系，提高行業(yè)整體水平。GMP檢查的基本要求合規(guī)性藥品GMP檢查的基本要求是確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和GMP規(guī)范。檢查員會(huì)評(píng)估企業(yè)是否符合GMP規(guī)范的要求，并檢查相關(guān)文件和記錄。安全性GMP檢查要求生產(chǎn)過程確保藥品的安全性和質(zhì)量，避免污染和交叉污染。檢查員會(huì)評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員和物料是否符合GMP規(guī)范的要求。常見的GMP檢查項(xiàng)目生產(chǎn)管理生產(chǎn)記錄完整、真實(shí)；物料管理嚴(yán)格；生產(chǎn)過程受控；設(shè)備維護(hù)良好。質(zhì)量管理原輔料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)過程控制有效；產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確。設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)車間布局合理；設(shè)備設(shè)施完備；環(huán)境清潔衛(wèi)生；潔凈區(qū)管理規(guī)范。人員管理員工培訓(xùn)合格；操作規(guī)范；質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)；責(zé)任明確；崗位職責(zé)落實(shí)。原料藥生產(chǎn)車間檢查1生產(chǎn)環(huán)境清潔度、溫濕度、通風(fēng)、照明等符合要求2設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄齊全，符合GMP要求3物料管理原料、輔料、包裝材料質(zhì)量合格4生產(chǎn)過程生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量控制嚴(yán)格執(zhí)行5人員資質(zhì)操作人員具備相應(yīng)資質(zhì)和培訓(xùn)原料藥生產(chǎn)車間是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)過程、人員資質(zhì)等方面。制劑生產(chǎn)車間檢查1生產(chǎn)設(shè)備檢查設(shè)備的清潔度、完整性、維護(hù)記錄，確保其符合GMP要求，確保生產(chǎn)過程的安全性有效性。2生產(chǎn)環(huán)境檢查車間環(huán)境的溫度、濕度、壓力、潔凈度，并評(píng)估環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，確保符合生產(chǎn)要求。3物料管理核查物料的進(jìn)出庫記錄、標(biāo)簽、批號(hào)，確認(rèn)物料的來源、質(zhì)量和使用情況，確保物料安全可靠。4生產(chǎn)過程觀察生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，核查操作人員的培訓(xùn)記錄、操作規(guī)范和生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程的可控性和可追溯性。5質(zhì)量控制審查中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果，核查質(zhì)量控制記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP要求，確保產(chǎn)品安全有效。無菌制劑車間檢查1環(huán)境控制潔凈度、溫濕度、壓差、空氣流向2人員管理人員衛(wèi)生、操作規(guī)程、培訓(xùn)記錄3設(shè)備管理滅菌設(shè)備、過濾設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)4物料管理原輔料、包裝材料、無菌操作無菌制劑車間檢查重點(diǎn)關(guān)注環(huán)境控制、人員管理、設(shè)備管理和物料管理等方面。檢查員需重點(diǎn)關(guān)注潔凈度、溫濕度、壓差、空氣流向等環(huán)境參數(shù)，以及人員衛(wèi)生、操作規(guī)程、培訓(xùn)記錄等內(nèi)容，以確保車間環(huán)境符合GMP要求。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施檢查環(huán)境條件檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否符合相關(guān)規(guī)定，包括溫度、濕度、通風(fēng)、照明等條件。儀器設(shè)備檢查實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備是否齊全，功能完好，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)關(guān)注儀器的校準(zhǔn)記錄。安全設(shè)施檢查實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)施是否完備，例如滅火器、急救箱、安全標(biāo)識(shí)等，以及相關(guān)安全操作規(guī)程是否到位。清潔衛(wèi)生檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否整潔，清潔衛(wèi)生工作是否到位，確保實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境安全可靠。工藝驗(yàn)證檢查1生產(chǎn)工藝驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的科學(xué)性和可行性2工藝參數(shù)確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和可控性3工藝驗(yàn)證方案生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的完整性和可行性4驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄的完整性和真實(shí)性工藝驗(yàn)證檢查是GMP檢查的重要內(nèi)容之一，旨在評(píng)估企業(yè)生產(chǎn)工藝是否符合GMP要求，并確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。檢查員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證過程、驗(yàn)證記錄等方面。潔凈區(qū)域管理檢查1潔凈區(qū)域劃分檢查潔凈區(qū)等級(jí)劃分是否合理2環(huán)境監(jiān)測(cè)檢查環(huán)境監(jiān)測(cè)頻率和結(jié)果是否符合要求3人員管理檢查人員操作規(guī)范和清潔驗(yàn)證4清潔驗(yàn)證檢查清潔驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證方法潔凈區(qū)域管理檢查是GMP檢查的重要內(nèi)容，重點(diǎn)關(guān)注潔凈區(qū)等級(jí)劃分、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員管理和清潔驗(yàn)證等方面。設(shè)備管理檢查1設(shè)備驗(yàn)證確保設(shè)備符合GMP要求，滿足生產(chǎn)工藝需要。2設(shè)備維護(hù)制定維護(hù)計(jì)劃，定期保養(yǎng)，記錄維護(hù)情況。3設(shè)備校準(zhǔn)確保設(shè)備精度符合要求，定期校準(zhǔn)，記錄校準(zhǔn)結(jié)果。4設(shè)備清潔制定清潔方案，定期清潔，記錄清潔情況。5設(shè)備標(biāo)識(shí)設(shè)備應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)，方便識(shí)別和管理。6設(shè)備故障處理制定故障處理流程，及時(shí)處理故障，記錄處理情況。物料管理檢查物料標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽檢查確保物料標(biāo)識(shí)清晰，包含關(guān)鍵信息如批號(hào)、有效期、規(guī)格等。標(biāo)簽應(yīng)牢固附著，不易脫落。物料儲(chǔ)存環(huán)境檢查檢查物料儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求，包括溫度、濕度、通風(fēng)等。定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。物料進(jìn)出庫管理檢查檢查物料進(jìn)出庫流程是否規(guī)范，包括驗(yàn)收、入庫、出庫、記錄等環(huán)節(jié)。確保物料信息準(zhǔn)確、及時(shí)更新。物料庫存管理檢查檢查物料庫存管理制度是否健全，庫存量是否合理，是否存在過期物料等。物料追溯管理檢查檢查物料追溯體系是否建立，能否有效追溯物料來源、流向、使用情況等。文件管理檢查文件完整性檢查文件是否齊全、內(nèi)容是否完整，例如生產(chǎn)批記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。文件準(zhǔn)確性核實(shí)文件內(nèi)容是否準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信，確保數(shù)據(jù)完整一致性。文件可追溯性檢查文件的編號(hào)、日期、簽字等信息是否完整，并確保文件的可追溯性。文件歸檔管理檢查文件是否按規(guī)定進(jìn)行歸檔和保存，包括文件保管期限和存放環(huán)境。生產(chǎn)記錄審查生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的重要依據(jù)，通過審查生產(chǎn)記錄可以驗(yàn)證生產(chǎn)過程是否符合GMP要求，并能夠發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)和問題。1真實(shí)性記錄內(nèi)容是否真實(shí)、準(zhǔn)確地反映了實(shí)際生產(chǎn)過程。2完整性記錄是否完整，是否包含所有必要的生產(chǎn)信息。3準(zhǔn)確性記錄數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，是否存在錯(cuò)誤或遺漏。4可追溯性記錄是否能夠追溯到具體的生產(chǎn)批次和生產(chǎn)人員。審查生產(chǎn)記錄需要重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)，例如批次號(hào)、操作人員、生產(chǎn)時(shí)間、原材料批號(hào)、設(shè)備使用情況、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等信息。質(zhì)量管理體系檢查1文件記錄審核檢查質(zhì)量管理體系文件是否齊全，內(nèi)容是否符合GMP要求，是否得到有效實(shí)施。2程序執(zhí)行檢查檢查企業(yè)是否建立了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行程序，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)程序。3人員資質(zhì)評(píng)估評(píng)估企業(yè)相關(guān)人員的質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能以及對(duì)GMP的理解程度。4質(zhì)量控制措施評(píng)估企業(yè)在原材料、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量管理等方面所采取的控制措施的有效性。培訓(xùn)管理檢查1培訓(xùn)計(jì)劃?rùn)z查培訓(xùn)計(jì)劃是否合理，內(nèi)容是否符合GMP要求。2培訓(xùn)內(nèi)容檢查培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋GMP相關(guān)知識(shí)和技能。3培訓(xùn)記錄檢查培訓(xùn)記錄是否完整，包括培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、人員等。4培訓(xùn)效果檢查培訓(xùn)效果評(píng)估方法，評(píng)估結(jié)果是否有效。GMP檢查員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注培訓(xùn)管理體系的有效性，確保企業(yè)員工具備GMP意識(shí)和技能，能夠按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)操作。自檢和稽查檢查1自檢企業(yè)內(nèi)部人員進(jìn)行的檢查，重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)過程中的合規(guī)性和質(zhì)量控制，并及時(shí)糾正發(fā)現(xiàn)的偏差。2稽查由監(jiān)管部門或第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查，目的在于評(píng)估企業(yè)GMP符合性并發(fā)現(xiàn)潛在問題，確保藥品質(zhì)量和安全。3檢查重點(diǎn)自檢和稽查檢查側(cè)重于關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制體系、文件記錄等方面，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求。偏差和CAPA管理檢查1偏差管理識(shí)別和記錄偏差2調(diào)查調(diào)查偏差原因3CAPA制定糾正措施4驗(yàn)證驗(yàn)證措施有效性5評(píng)估評(píng)估改進(jìn)效果GMP檢查員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)偏差和CAPA管理體系的有效性，以及相關(guān)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。檢查員應(yīng)關(guān)注企業(yè)對(duì)偏差的識(shí)別、調(diào)查、分析、解決和預(yù)防措施的有效性。再次確認(rèn)檢查目的確認(rèn)GMP體系持續(xù)有效運(yùn)行，解決GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷，避免類似問題再次發(fā)生。內(nèi)容重點(diǎn)關(guān)注之前檢查中提出的整改措施是否有效落實(shí)，對(duì)整改效果進(jìn)行評(píng)估。方法通過現(xiàn)場(chǎng)觀察、文件審查、人員訪談等方式，對(duì)企業(yè)GMP執(zhí)行情況進(jìn)行再次評(píng)估。重點(diǎn)查看相關(guān)文件記錄，評(píng)估企業(yè)整改措施的有效性，檢查整改后的GMP體系是否符合要求。GMP檢查中的安全防護(hù)11.個(gè)人防護(hù)GMP檢查過程中，檢查人員需要佩戴個(gè)人防護(hù)用品，如帽子、口罩、手套等，以防止交叉污染。22.實(shí)驗(yàn)室安全在實(shí)驗(yàn)室檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)注意實(shí)驗(yàn)室的安全規(guī)則，避免接觸有害物質(zhì)。33.現(xiàn)場(chǎng)安全在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員應(yīng)注意安全標(biāo)識(shí)，避免進(jìn)入危險(xiǎn)區(qū)域。44.文件安全檢查人員應(yīng)妥善保管查閱的GMP文件，避免泄露。GMP檢查注意事項(xiàng)客觀公正檢查員要保持客觀公正的態(tài)度，避免主觀臆斷或偏見，確保檢查結(jié)果的真實(shí)性。規(guī)范操作嚴(yán)格遵守GMP檢查規(guī)范和流程，確保檢查過程的完整性和有效性。證據(jù)收集收集充足的證據(jù)，確保檢查結(jié)論的可靠性和可信度，避免以偏概全。記錄完整及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄檢查過程和發(fā)現(xiàn)的問題，為后續(xù)整改提供依據(jù)。如何收集有效證據(jù)直接證據(jù)GMP檢查中，直接證據(jù)包括：原始記錄、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備驗(yàn)證記錄、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。直接證據(jù)需真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并能反映實(shí)際情況。間接證據(jù)間接證據(jù)包括：人員訪談?dòng)涗?、照片、視頻、設(shè)備故障記錄、人員培訓(xùn)記錄等。間接證據(jù)需要進(jìn)行分析和解釋，以確定其與GMP合規(guī)性的關(guān)系。如何提出合理建議基于事實(shí)建議要基于客觀證據(jù)，而不是主觀推測(cè)。證據(jù)可以是檢查結(jié)果、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范等。針對(duì)性強(qiáng)針對(duì)性強(qiáng)，意味著建議要解決實(shí)際問題，而不是泛泛而談，要切中要害，有可操作性?？尚行愿呓ㄗh要考慮到企業(yè)實(shí)際情況，避免過于理想化或難以實(shí)現(xiàn)，要合理可行，并能有效地解決問題。提出方案建議要提出解決方案，不能只指出問題，要提出解決問題的具體措施，并提供建議的實(shí)施時(shí)間和人員等。重點(diǎn)問題解決方案培訓(xùn)不足定期培訓(xùn)，提升檢查員專業(yè)知識(shí)水平，熟悉最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)記錄缺失加強(qiáng)生產(chǎn)記錄管理，確保記錄真實(shí)完整，可追溯。質(zhì)量體系不完善建立健全質(zhì)量管理體系，有效控制生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量。案例分析一案例分析一：企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行潔凈區(qū)域管理，部分區(qū)域塵埃粒子數(shù)超標(biāo)。檢查人員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行潔凈區(qū)域管理，部分區(qū)域塵埃粒子數(shù)超標(biāo)。檢查人員對(duì)企業(yè)提出了整改意見，并要求企業(yè)限期整改。案例分析二案例分析二主要介紹某制藥企業(yè)的GMP檢查案例，這家制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中存在一些違規(guī)行為，例如沒有嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)操作，生產(chǎn)記錄不完整，質(zhì)量管理體系不完善等。檢查人員通過對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理體系等方面的檢查，發(fā)現(xiàn)了該公司存在的問題，并向該公司提出了改進(jìn)建議，要求該公司進(jìn)行整改。通過分析該案例，可以更好地理解GMP檢查的重要性，以及如何有效地進(jìn)行GMP檢查。案例分析二還可以幫助檢查人員掌握GMP檢查的技巧，提高檢查效率。案例分析三案例分析三是一個(gè)藥品GMP檢查的實(shí)例，重點(diǎn)關(guān)注制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。通過分析案例，探討GMP檢查中常見的缺陷，并提出解決方法和改進(jìn)建議。案例分析三主要涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：生產(chǎn)工藝控制、物料管理、設(shè)備管理和質(zhì)量記錄管理?？偨Y(jié)與展望11.藥品GMP檢查不斷完善藥品GMP檢查制度，提高檢查效率，確保藥品質(zhì)量安全。22.檢查員能力加強(qiáng)GMP檢查員隊(duì)伍建