鹽城工學(xué)院《制藥設(shè)備和制藥車間工藝設(shè)計》2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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2022-2023學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥過程的質(zhì)量風(fēng)險管理中，失效模式與影響分析（FMEA）是一種常用的工具。在一個藥物灌裝生產(chǎn)線中，以下哪個環(huán)節(jié)的失效風(fēng)險可能對產(chǎn)品質(zhì)量影響最大？A.藥液配制B.灌裝操作C.封口包裝D.滅菌處理2、在制藥工程中，膜分離技術(shù)常用于藥物的提純和濃縮。以下哪種膜分離技術(shù)主要基于壓力差作為驅(qū)動力？A.超濾B.反滲透C.電滲析D.透析3、在藥物制劑的研發(fā)中，若要開發(fā)一種口服緩控釋制劑，以下哪種技術(shù)可以實現(xiàn)藥物的緩慢釋放？A.包衣技術(shù)B.骨架技術(shù)C.滲透泵技術(shù)D.以上技術(shù)均可4、在中藥提取過程中，水提醇沉法常用于除去雜質(zhì)。以下關(guān)于水提醇沉法的原理，不正確的是？A.利用不同成分在醇中的溶解度差異B.醇可以沉淀多糖、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)C.可以除去鞣質(zhì)等水溶性雜質(zhì)D.操作簡單，成本低5、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過程中，關(guān)于細(xì)胞株的篩選和馴化，以下說法不準(zhǔn)確的是（）A.提高細(xì)胞的生產(chǎn)能力B.增強細(xì)胞對環(huán)境的適應(yīng)性C.過程簡單，無需優(yōu)化D.保證細(xì)胞的穩(wěn)定性6、在制藥工程的清潔驗證中，需要確定殘留物的可接受限度。對于一個高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？A.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗C.基于檢測方法的靈敏度D.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7、在藥物制劑的透皮給藥系統(tǒng)中，以下哪種因素不是影響藥物透皮吸收的主要因素？A.藥物的脂溶性B.皮膚的狀態(tài)C.制劑的pH值D.藥物的分子量8、在藥物合成中，保護基的使用可以提高反應(yīng)的選擇性。對于羥基的保護，以下哪種保護基常用于有機合成反應(yīng)？（）A.芐基B.乙?；鵆.甲氧基甲基D.三苯甲基9、在制藥工程的車間設(shè)計中，需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。以下關(guān)于車間布局的考慮因素，哪一項相對不太重要？（）A.操作人員的工作舒適度B.設(shè)備的安裝和維修便利性C.車間的美觀程度D.物料的運輸流程合理性10、在制藥工程的自動化控制中，PID控制器被廣泛應(yīng)用于調(diào)節(jié)工藝參數(shù)。對于一個溫度控制系統(tǒng)，當(dāng)出現(xiàn)較大的溫度波動時，以下哪個參數(shù)的調(diào)整對于快速穩(wěn)定溫度最為關(guān)鍵？A.比例系數(shù)B.積分時間C.微分時間D.以上都重要11、在制藥工程的節(jié)能減排方面，優(yōu)化工藝和設(shè)備可以降低能源消耗和污染物排放。對于一個藥物干燥過程，若要減少能源消耗，以下哪種干燥技術(shù)可能是最佳選擇？A.熱風(fēng)干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥12、對于藥物分析中的光譜分析方法，以下關(guān)于紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的特點，哪一項是正確的？A.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法都具有靈敏度高、選擇性好的特點，適用于各種藥物的分析。B.紫外可見分光光度法主要用于定量分析，紅外分光光度法主要用于定性分析。C.這兩種光譜分析方法操作復(fù)雜，誤差大，在藥物分析中的應(yīng)用逐漸減少。D.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的原理相同，只是波長范圍不同。13、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料對于藥物的穩(wěn)定性和生物利用度至關(guān)重要。當(dāng)研制一種口服固體制劑時，如果希望提高藥物的溶出速度，以下哪種輔料可能是最合適的選擇？A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.乳糖14、在生物制藥的質(zhì)量控制中，宿主細(xì)胞殘留蛋白的檢測是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于宿主細(xì)胞殘留蛋白的定量分析？A.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）B.高效液相色譜法C.質(zhì)譜法D.以上均可15、在藥物制劑的處方優(yōu)化中，正交設(shè)計是常用的實驗設(shè)計方法。正交設(shè)計的優(yōu)點是？A.實驗次數(shù)少B.結(jié)果分析簡單C.能考察因素間的交互作用D.以上都是16、在藥物制劑的微囊化技術(shù)中，關(guān)于微囊的制備方法，以下說法不準(zhǔn)確的是（）A.物理化學(xué)法B.化學(xué)法C.生物法D.機械法17、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風(fēng)險是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風(fēng)險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學(xué)反應(yīng)的失控B.電氣設(shè)備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災(zāi)害的影響18、在生物制藥的發(fā)酵過程中，控制發(fā)酵條件至關(guān)重要。以下哪種因素對發(fā)酵產(chǎn)物的產(chǎn)量和質(zhì)量影響最小？A.培養(yǎng)基的成分B.發(fā)酵罐的體積C.pH值D.溶氧濃度19、在藥物研發(fā)過程中，需要進行大量的藥理實驗。某種新藥在動物實驗中表現(xiàn)出良好的藥效，但在人體臨床試驗中效果不佳。以下哪種原因最有可能導(dǎo)致這種情況的發(fā)生？A.動物和人體的生理差異B.臨床試驗設(shè)計不合理C.藥物劑量不準(zhǔn)確D.藥物制劑在人體內(nèi)不穩(wěn)定20、在制藥工程的廠房凈化系統(tǒng)中，以下哪個部分對于維持潔凈室的潔凈度起著關(guān)鍵作用？A.空氣過濾器B.通風(fēng)系統(tǒng)C.壓差控制系統(tǒng)D.以上部分均關(guān)鍵二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）制藥工程中，藥物的制劑工藝驗證包括哪些內(nèi)容和步驟？2、（本題10分）隨著新型給藥途徑的研究，探討經(jīng)皮給藥、鼻腔給藥等方式的特點、優(yōu)勢和限制，以及相關(guān)制劑的研發(fā)要點。3、（本題10分）在制藥工程領(lǐng)域，藥物研發(fā)的主要步驟有哪些？每個步驟的重點工作是什么？4、（本題10分）請全面論述在制藥工廠設(shè)計中，如何遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)進行布局規(guī)劃，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性。三、