GB/T 22750.2-2024外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料

ICS11.040.40

CCSC35

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T22750.2—2024

外科植入物陶瓷材料

第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基

復(fù)合材料

Implantsforsurgery—Ceramicmaterials—Part2：Compositematerialsbased

onahighpurityaluminamatrixwithzirconiareinforcement

（ISO6474?2：2019，MOD）

2024?10?26發(fā)布2025?11?01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布

GB/T22750.2—2024

目次

前言··························································································································Ⅲ

引言··························································································································Ⅴ

1范圍·······················································································································1

2規(guī)范性引用文件········································································································1

3術(shù)語(yǔ)和定義··············································································································3

4分類·······················································································································3

5試樣的制備··············································································································5

6試驗(yàn)方法·················································································································6

參考文獻(xiàn)····················································································································11

Ⅰ

GB/T22750.2—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件是GB/T22750《外科植入物陶瓷材料》的第2部分。GB/T22750已經(jīng)發(fā)布了以下

部分：

——第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料；

——第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料。

本文件修改采用ISO6474?2：2019《外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基

復(fù)合材料》。

本文件與ISO6474?2：2019的技術(shù)差異及其原因如下：

——用規(guī)范性引用的GB/T6569替換了ISO14704，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.4.3）；

——用規(guī)范性引用的GB/T16534替換了ISO14705，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.7）；

——用規(guī)范性引用的GB/T21114替換了ISO12677，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.2）；

——用規(guī)范性引用的GB/T23806替換了ISO15732，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.6.3）；

——用規(guī)范性引用的GB/T25995替換了ISO18754，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.1.1、6.1.3）；

——用規(guī)范性引用的GB/T40005替換了ISO20501，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.4.4）；

——用規(guī)范性引用的GB/T42667替換了ASTMC1499，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性

（見4.3、6.4.2）；

——用規(guī)范性引用的GB/T43296替換了ISO22214，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.9）；

——用規(guī)范性引用的YY/T0651.1替換了ISO14242?1，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性

（見4.3、6.10.4）；

——用規(guī)范性引用的YY/T1426.1替換了ISO14243?1，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性

（見4.3、6.10.4）；

——用規(guī)范性引用的YY/T1427替換了ISO16428，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.9）；

——用規(guī)范性引用的YY∕T1715替換了ISO13356，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性（見

4.3、6.5、6.10.4）；

——?jiǎng)h除了表1和表2中“性能分類”，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，增加可操作性（見ISO6474?2：

2019中的表1和表2）。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)：

——更改了提高氧化鋯和氧化鋁晶粒邊界探測(cè)對(duì)比度的方法；（見6.3，ISO6474?2：2019中

的6.3）；

Ⅲ

GB/T22750.2—2024

——增加了背散射電子探測(cè)器，關(guān)于氧化鋁和氧化鋯晶粒線性截距測(cè)量方法的說(shuō)明（見6.3）；

——用資料性引用的GB/T16886.1替換了ISO10993?1（見第1章，ISO6474：2019的第1章）；

——用資料性引用的GB/T22750.1替換了ISO6474?1（見第1章，ISO6474：2019的第1章）。

——增加了周期檢驗(yàn)的說(shuō)明，資料性引用了GB/T2829（見4.2.2的注）。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（SAC/TC110）歸口。

本文件起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

心、蘇州微創(chuàng)骨科學(xué)（集團(tuán)）有限公司、中國(guó)科學(xué)院上海硅酸鹽研究所、大博醫(yī)療科技股份有限公司、北

京蒙太因醫(yī)療器械有限公司。

本文件主要起草人：馬春寶、張強(qiáng)、張述、閔玥、張家振、俞天白、鄭鵬翔、王新剛、蔣丹宇、梁雄偉、

戴金榮、許志勇、陳文俊。

Ⅳ

GB/T22750.2—2024

引言

人工關(guān)節(jié)的耐用性與假體的摩擦學(xué)特性密切相關(guān)，生物陶瓷材料由于具備優(yōu)異的摩擦學(xué)特性和良

好的生物相容性常用作人工關(guān)節(jié)摩擦副。

GB/T22750《外科植入物陶瓷材料》，擬由兩個(gè)部分構(gòu)成：

——第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料。目的在于規(guī)范基于高純氧化鋁的生物穩(wěn)定性陶瓷骨替代材

料的性能和相應(yīng)的試驗(yàn)方法；

——第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料。目的在于規(guī)范關(guān)節(jié)置換用生物相容和生物穩(wěn)

定的陶瓷骨替代材料（氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料）的性能和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本文件所涉及的材

料在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。

Ⅴ

GB/T22750.2—2024

外科植入物陶瓷材料

第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基

復(fù)合材料

1范圍

本文件規(guī)定了關(guān)節(jié)置換用生物穩(wěn)定的陶瓷骨替代材料（氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料）的性

能要求，描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。

本文件適用于一種氧化鋁基復(fù)合材料，即氧化鋁占復(fù)合材料中的質(zhì)量分?jǐn)?shù)超過(guò)60%以上，與

GB/T22750.1描述的材料類似，但添加了一定量的氧化鋯和其他明確成分的復(fù)合材料。

注：本文件中規(guī)定的性能要求在強(qiáng)度和斷裂韌性方面區(qū)別于GB/T22750.1，而且增加了一些針對(duì)含氧化鋯的材料

的特殊要求（見YY∕T1715）。

在本文件規(guī)定的化學(xué)組成中列出了添加劑的成分。對(duì)于氧化鋁或氧化鋯陶瓷典型的添加劑為

Mg、Y、Ce等。這些添加劑有助于提高氧化鋁?氧化鋯復(fù)合材料的機(jī)械性能和化學(xué)穩(wěn)定性。

本文件不包括生物相容性評(píng)價(jià)（見GB/T16886.1）。評(píng)價(jià)依照本文件的框架來(lái)生產(chǎn)的特定的復(fù)合

陶瓷材料的生物相容性是制造商的責(zé)任。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

GB/T6569精細(xì)陶瓷彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)方法（GB/T6569—2006，ISO14704：2000，MOD）

GB/T16534精細(xì)陶瓷室溫硬度試驗(yàn)方法（GB/T16534—2009，ISO14705：2008，MOD）

GB/T21114耐火材料X射線熒光光譜化學(xué)分析熔鑄玻璃片法（GB/T21114—2019，

ISO12677：2011，MOD）

GB/T23806精細(xì)陶瓷斷裂韌性試驗(yàn)方法單邊預(yù)裂紋梁（SEPB）法（GB/T