2024年度醫(yī)療器械臨床試驗服務合同

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗服務合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：臨床試驗服務內容2.1乙方提供的服務范圍2.2臨床試驗的具體項目2.3臨床試驗的階段和時間安排第三條：合同價格與支付方式3.1服務費用總額3.2費用支付的期限和方式3.3額外費用的計算和支付方式第四條：雙方的權利與義務4.1甲方的權利與義務4.2乙方的權利與義務第五條：臨床試驗數(shù)據(jù)的保密與使用5.1數(shù)據(jù)保密的期限5.2數(shù)據(jù)使用的范圍和條件第六條：合同的變更與解除6.1合同變更的條件6.2合同解除的條件第七條：違約責任7.1甲方違約責任7.2乙方違約責任第八條：爭議解決方式8.1雙方協(xié)商解決8.2提交仲裁機構仲裁8.3向人民法院提起訴訟第九條：合同的生效、終止與失效9.1合同的生效條件9.2合同的終止條件9.3合同失效后的處理方式第十條：法律法規(guī)的適用10.1合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律第十一條：合同的附件11.1附件一：臨床試驗方案11.2附件二：臨床試驗協(xié)議書11.3附件三：其他相關文件第十二條：其他約定12.1雙方認為需要約定的其他事項第十三條：合同的份數(shù)13.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份第十四條：合同的簽訂日期14.1本合同于____年__月__日簽訂，并以書面形式生效第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址甲方名稱為：____________，地址為：__________________________。1.2乙方名稱及地址乙方名稱為：____________，地址為：__________________________。第二條：臨床試驗服務內容2.1乙方提供的服務范圍2.2臨床試驗的具體項目具體項目名稱為：____________________，項目編號為：____________________。2.3臨床試驗的階段和時間安排第三條：合同價格與支付方式3.1服務費用總額服務費用總額為人民幣____元整（大寫：____________________元整），幣種為人民幣。3.2費用支付的期限和方式甲方應于本合同簽訂后____個工作日內，向乙方支付服務費用總額的____%。支付方式為銀行轉賬，賬號信息如下：賬戶名稱：____________________賬號：____________________開戶銀行：____________________3.3額外費用的計算和支付方式如因特殊情況導致臨床試驗費用增加，額外費用的計算和支付方式如下：____________________。第四條：雙方的權利與義務4.1甲方的權利與義務（1）甲方應按照合同約定提供試驗藥物、試驗設備等相關試驗材料；（2）甲方應按照合同約定支付服務費用；（3）甲方應配合乙方完成臨床試驗，并提供必要的信息和協(xié)助；（4）甲方對臨床試驗結果享有知情權和使用權。4.2乙方的權利與義務（1）乙方應按照合同約定提供臨床試驗服務；（2）乙方應按照合同約定完成臨床試驗各階段的工作，并保證臨床試驗的質量和合規(guī)性；（3）乙方應按照合同約定向甲方報告臨床試驗進展和結果；（4）乙方對臨床試驗數(shù)據(jù)享有保密義務，未經(jīng)甲方同意，不得向第三方披露。第五條：臨床試驗數(shù)據(jù)的保密與使用5.1數(shù)據(jù)保密的期限雙方對臨床試驗數(shù)據(jù)的保密期限為：自本合同簽訂之日起至臨床試驗報告正式發(fā)表之日止。5.2數(shù)據(jù)使用的范圍和條件（2）用于甲方產品注冊和市場推廣；（3）雙方同意的其他用途。第六條：合同的變更與解除6.1合同變更的條件合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。6.2合同解除的條件（1）雙方同意解除合同，并簽訂書面解除協(xié)議；（2）因不可抗力導致合同無法履行，雙方同意解除合同；（3）一方嚴重違反合同約定，導致合同無法履行，對方有權解除合同。第七條：違約責任7.1甲方違約責任甲方違反合同約定，應承擔違約責任，具體包括但不限于：（1）支付乙方違約金，計算方式為：____________________；（2）賠償乙方因甲方違約造成的直接經(jīng)濟損失。7.2乙方違約責任乙方違反合同約定，應承擔違約責任，具體包括但不限于：（1）支付甲方違約金，計算方式為：____________________；（2）賠償甲方因乙方違約造成的直接經(jīng)濟損失。因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，雙方應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權將爭議提交我國仲裁機構仲裁或向有管轄權的人民法院提起訴訟。本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。第八條：爭議解決方式8.1雙方協(xié)商解決雙方應通過友好協(xié)商，盡力解決合同履行過程中發(fā)生的任何爭議和糾紛。8.2提交仲裁機構仲裁如雙方協(xié)商不成，任何一方均可將爭議提交至我國________仲裁委員會進行仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。8.3向人民法院提起訴訟如雙方不同意仲裁，或仲裁裁決不服的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。第九條：合同的生效、終止與失效9.1合同的生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，并以書面形式為準。9.2合同的終止條件本合同的有效期為____年，自合同生效之日起計算。如雙方同意提前終止本合同，應簽訂書面終止協(xié)議。9.3合同失效后的處理方式合同失效后，雙方應按照合同約定履行后續(xù)義務，包括但不限于：（2）返還對方提供的資料和財產；（3）支付因合同失效而產生的相關費用。第十條：法律法規(guī)的適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十一條：合同的附件11.1附件一：臨床試驗方案11.2附件二：臨床試驗協(xié)議書11.3附件三：其他相關文件第十二條：其他約定如雙方在合同履行過程中有其他約定，應以書面形式附加在本合同后，作為本合同的一部分。第十三條：合同的份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十四條：合同的簽訂日期本合同于____年__月__日簽訂，并以書面形式生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義與范圍1.1第三方定義本合同所稱“第三方”是指除甲方和乙方之外，參與或涉及本合同履行過程的各方，包括但不限于中介機構、監(jiān)管機構、臨床試驗站點、受試者等。1.2第三方范圍（1）提供臨床試驗所需設施、設備和材料的供應商；（2）進行臨床試驗相關檢測和診斷的實驗室；（3）協(xié)助乙方進行臨床試驗招募、組織和管理的機構或個人；（4）對臨床試驗進行監(jiān)督、檢查和評估的監(jiān)管部門或第三方機構；（5）參與臨床試驗的受試者及其他相關人員。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序當合同履行過程中需要第三方介入時，雙方應協(xié)商確定第三方的選擇標準、選定方式和介入程序。2.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：（1）第三方具備相應的資質和能力；（2）第三方與雙方無利益沖突；（3）第三方介入不會損害雙方合法權益；（4）第三方介入符合相關法律法規(guī)和倫理要求。第三條：第三方責任的界定3.1第三方責任第三方應按照合同約定和法律法規(guī)要求，履行其在臨床試驗中的職責，確保臨床試驗的質量和安全。3.2第三方與甲乙方的責任劃分（1）第三方應對其提供的設施、設備、材料等的質量和安全性負責；（2）第三方應對其招募、組織和管理的受試者及其他相關人員的合規(guī)性和安全性負責；（3）第三方應按照合同約定和法律法規(guī)要求，對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性負責；（4）甲方和乙方應對第三方履行合同的能力和情況進行監(jiān)督和評價。第四條：第三方責任限額4.1第三方責任限額的確定雙方應根據(jù)第三方的資質、能力和合同約定，協(xié)商確定第三方的責任限額。4.2第三方責任限額的例外如第三方因故意或重大過失導致合同違約或侵權，第三方責任限額不適用。4.3第三方責任限額的賠償范圍第三方責任限額的賠償范圍包括但不限于：（1）第三方未按合同約定提供服務或產品質量不合格導致的損失；（2）第三方未按法律法規(guī)要求履行義務導致的損失；（3）第三方因違約或侵權行為導致的直接經(jīng)濟損失。第五條：第三方違約或侵權的處理5.1第三方違約或侵權的處理程序當?shù)谌桨l(fā)生違約或侵權行為時，甲方和乙方應與第三方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，雙方可依法采取措施維護自身權益。5.2第三方違約或侵權的賠償責任第三方應依法承擔因其違約或侵權行為導致的賠償責任。第六條：第三方介入對合同履行影響的風險評估6.1風險評估程序雙方應定期對第三方介入對合同履行影響的風險進行評估，并根據(jù)評估結果采取相應的措施。6.2風險評估內容風險評估內容包括但不限于：（1）第三方履行合同的能力和情況；（2）第三方是否存在違約或侵權行為；（3）第三方介入對臨床試驗質量和安全的影響；（4）第三方介入對雙方合法權益的影響。第七條：第三方介入的合同修改與補充7.1合同修改當?shù)谌浇槿雽е潞贤瑑热菪枰薷臅r，雙方應簽訂書面修改協(xié)議，并報原合同備案部門備案。7.2合同補充雙方可根據(jù)第三方介入的情況，簽訂書面補充協(xié)議，明確雙方的權利和義務。第八條：第三方介入的告知義務8.1告知義務雙方應將第三方介入的相關信息及時告知對方，并確保對方了解第三方介入的情況。8.2告知內容告知內容包括但不限于：（1）第三方的名稱、資質和能力；（2）第三方介入的時間、方式和條件；（3）第三方履行合同的情況和結果；（4）第三方違約或侵權行為的具體情況。第九條：第三方介入的合同解除或終止9.1合同解除或終止條件當?shù)谌浇槿雽е潞贤瑹o法履行或雙方同意解除合同時，雙方應簽訂書面解除或終止協(xié)議。9.2合同解除或終止后的處理（1）返還對方提供的資料和財產；（2）支付因合同解除或終止而產生的相關費用；（3）處理合同解除或終止后的事宜。第十條：法律法規(guī)的適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十一條：合同的附件1第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床試驗方案詳細要求和說明：臨床試驗方案應包括試驗目的、設計、方法、統(tǒng)計分析方法等詳細內容；方案應經(jīng)過雙方評審同意后方可實施；方案的修改和更新應書面通知雙方，并經(jīng)雙方確認。附件二：臨床試驗協(xié)議書詳細要求和說明：臨床試驗協(xié)議書應包括雙方的權利、義務、責任、保密等內容；協(xié)議書應經(jīng)雙方簽字蓋章后生效；協(xié)議書的修改和終止應書面協(xié)議，并經(jīng)雙方確認。附件三：其他相關文件詳細要求和說明：其他相關文件包括但不限于臨床試驗報告、數(shù)據(jù)管理計劃、安全更新報告等；這些文件應真實、準確、完整地反映臨床試驗的實施情況和結果；文件應按照雙方約定和法律法規(guī)要求進行保存和提交。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：甲方未按照合同約定支付服務費用；乙方未按照合同約定提供臨床試驗服務；第三方未按照合同約定履行其職責；任何一方未履行合同約定的其他義務。