醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃文件編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（）編制：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。2011.05.09技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。2011.06.13技術(shù)、質(zhì)量部3設(shè)計(jì)和開發(fā)1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2011.07.10技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2011.07.20技術(shù)、質(zhì)量部5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2011.07.25技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2011.08.10技術(shù)、質(zhì)量部、生產(chǎn)部7設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證（型式檢驗(yàn)）1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證；2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。2011.10.30技術(shù)、質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)）1.通過臨床，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2.評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；3.對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的