《中國藥典》2005年版二部主要增修訂情況課件

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義《中國藥典》2005年版二部主要增修訂情況

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義中國藥典2005年版（二部）的編纂工作通過各相關(guān)專業(yè)委員會、全國38個藥品檢驗(yàn)所以及藥典會常設(shè)機(jī)構(gòu)人員的共同努力，業(yè)已完成。

按第八屆藥典委員會全體會議通過的2005年版設(shè)計(jì)方案，在兩年時間里，經(jīng)過科研項(xiàng)目的設(shè)置與任務(wù)落實(shí)、標(biāo)準(zhǔn)起草與實(shí)驗(yàn)復(fù)核、征求意見與審核定稿等環(huán)節(jié)，現(xiàn)正式出版。

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義本版藥典（二部）堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”的標(biāo)準(zhǔn)制訂原則，基本實(shí)現(xiàn)了中國藥典2005年版設(shè)計(jì)方案所確定的目標(biāo)，附錄檢測方法及品種正文內(nèi)容均有了較大的改進(jìn)。

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義附錄與品種增修訂情況05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義二部內(nèi)容的變化附錄新增項(xiàng)目13個，修訂項(xiàng)目65個，附錄“生物制品通則”轉(zhuǎn)至藥典（三部）。制劑通則新增植入劑，修訂項(xiàng)目19個。本版藥典（二部）共收載品種1967個，新增品種327個，修訂品種522個，刪除品種4個（乳酸環(huán)丙沙星、單硫酸卡那霉素、空心膠囊與腸溶膠囊），轉(zhuǎn)至中國藥典2005年版（三部）的生物制品55個。本版藥典（二部）正文分兩個部分－藥品標(biāo)準(zhǔn)和輔料標(biāo)準(zhǔn)

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義品種增修訂項(xiàng)目數(shù)HPLC含量測定223個HPLC有關(guān)物質(zhì)142個HPLC鑒別201個溶出度93個含量均勻度37個TLC鑒別59個TLC檢查19個殘留溶劑24個新增紅外鑒別70個增訂靜脈注射液中不溶性微粒檢查112個熱原修訂為細(xì)菌內(nèi)毒素73個刪去異常毒性42個刪去降壓物質(zhì)30個05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義附錄增修訂內(nèi)容05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義一、及時采用先進(jìn)分析方法，規(guī)范附錄并體現(xiàn)我國特色本版藥典（二部）附錄增訂了制藥用水中總有機(jī)碳測定法（TOC），該法及要求與美國藥典（USP）與歐洲藥典（EP）相同。TOC方法載入藥典，將引導(dǎo)我國制藥用水質(zhì)控理念的更新，使得我國對水中有機(jī)物的限量控制更加科學(xué)、準(zhǔn)確，同時也將推動TOC方法在制藥用水在線檢驗(yàn)中的應(yīng)用，確保制藥用水尤其是注射用水的質(zhì)量。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義目前，由于TOC測定儀器尚不普及，本版藥典（二部）在品種正文中仍沿用中國藥典2000年版的標(biāo)準(zhǔn)，但為與我國藥品生產(chǎn)管理要求相適應(yīng)，純化水與注射用水增訂微生物限度檢查，限度要求與USP一致，純化水限度為每1ml中含細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個，注射用水限度為每1ml中含細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10個。純化水重金屬限度由0.00005%修訂為0.00003%。

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義粒度檢查方法從粒度大小分為三個層次

一、可見異物檢查法（即原澄明度檢查法）

二、不溶性微粒檢查法

三、粒度與粒度分布測定法

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義1、可見異物檢查法（即原澄明度檢查法），該法對粒徑或長度通常大于50μm的物質(zhì)進(jìn)行檢查，其判斷標(biāo)準(zhǔn)作了較大改動，更加嚴(yán)格，即靜脈注射液不得檢出可見異物，如有1支不符合規(guī)定，另取20支復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義此外本版藥典新增了光散射法，該法采用儀器檢測，通過對可見異物的光散射能量進(jìn)行測量，使結(jié)果判斷更為客觀。

為減少市場抽驗(yàn)的實(shí)際困難，本版藥典（二部）減少了可見異物檢查的取樣量，原部頒標(biāo)準(zhǔn)取樣200支，現(xiàn)方法取樣20支。以上規(guī)定兼顧了我國注射液監(jiān)督抽驗(yàn)的實(shí)際。

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義05版藥典僅對靜脈給藥注射液的檢查方法與限度進(jìn)行規(guī)定。非靜脈給藥注射液、注射用無菌粉末、直接分裝的無菌原料待進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)，在05版藥典執(zhí)行之前，以局頒形式頒布?，F(xiàn)正組織各省級藥檢所對上述產(chǎn)品進(jìn)行考核，草案將網(wǎng)上公示，企業(yè)如有意見可登錄藥典會網(wǎng)站。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義2、不溶性微粒檢查法該法檢查的粒度較小，通常為2～50μm，檢測微粒濃度為0～5000個/ml，本版藥典（二部）增加對100ml以下靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液中的不溶性微粒檢查，限度要求同USP與EP。值得注意的是限度要求大、小針的單位不同。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義3、粒度與粒度分布測定法

本版藥典（二部）增訂光散射法，測量范圍為0.02~3500μm，所用儀器為激光散射粒度分布儀，測定法分干法與濕法，濕法測定的檢測下限通常為20nm，干法測定檢測下限通常為200nm。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義滲透壓摩爾濃度測定法強(qiáng)調(diào)“注射劑、滴眼劑等制劑處方中的氯化鈉等，其作用若主要為調(diào)節(jié)制劑的滲透壓，則可通過滲透壓摩爾濃度測定取代含量測定?！贝艘?guī)定意在引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)以滲透壓摩爾濃度作為判斷制劑等滲或高低滲的客觀指標(biāo)。本版藥典（二部）芐達(dá)賴氨酸滴眼液、硫酸卡那霉素滴眼液等增訂滲透壓比檢查項(xiàng)。目前由于沒有滲透壓作為控制臨床安全性指標(biāo)而導(dǎo)致某些靜脈輸液規(guī)格的混亂。

參照WHO頒布的國際藥典要求，口服補(bǔ)液可分為等滲、高滲與低滲溶液，為避免臨床誤用，本版藥典收載的口服補(bǔ)液II均注明臨用前的加水量以保證溶液等滲。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義毛細(xì)管電泳法隨著儀器的分離模式、進(jìn)樣、檢測與數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的進(jìn)步，各種分析方法不斷完善，本版藥典更詳盡地描述了方法，增加了方法的可操作性。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義本版藥典新增質(zhì)譜法，概括介紹目前質(zhì)譜儀的類型和應(yīng)用情況，這也顯示出我國藥物分析手段不斷增加，與發(fā)達(dá)國家水平接近。

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義抗生素微生物檢定法增訂濁度法，該法的重現(xiàn)性優(yōu)于管碟法?，F(xiàn)硫酸慶大霉素已采用此法。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義原子吸收分光光度法強(qiáng)調(diào)含量測定，無在品種正文中無機(jī)離子含量測定采用原子吸收分光光度法如乳酸鈉林格注射液、復(fù)方氯化鈉注射液中Na、K、Ca。刪去雜質(zhì)檢查，品種正文中沒有品種收載。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義術(shù)語的變化將可見與紫外分光光度法中的比色法合并在紫外分光光度法中，吸收度改為吸光度。溴滴定液濃度表達(dá)方式改變05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義藥典的配套叢書紅外光譜集已完成，新增品種218個。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義制劑通則制劑通則增訂植入劑，目前國內(nèi)該劑型尚屬新藥研發(fā)階段，本版藥典（二部）無品種收載至正文。另將原眼膏劑與滴眼劑擴(kuò)大修訂為眼用制劑，按其分散狀態(tài)細(xì)分為液體、半固體、固體等各類眼用制劑，為我國新藥研發(fā)及已上市藥品的規(guī)范打下基礎(chǔ)，鼻用制劑與耳用制劑亦做了類似的調(diào)整。乳膏劑根據(jù)使用基質(zhì)不同而從軟膏劑中分離出來并對其貯藏條件等給予不同要求，本版藥典（二部）將兩者區(qū)分，藥品名稱也進(jìn)行相應(yīng)的修訂。糖漿劑含糖量則根據(jù)實(shí)際并參照EP由65％修改為45％，同時對微生物進(jìn)行控制。外用液體制劑根據(jù)其劑型特點(diǎn)與用途增訂了沖洗劑、灌腸劑、涂劑及涂膜劑并要求進(jìn)行微生物限度檢查，必要時，進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素及無菌檢查如沖洗劑。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義二、加強(qiáng)安全性指標(biāo)控制，重視有關(guān)物質(zhì)的控制，科學(xué)提高標(biāo)準(zhǔn)要求本版藥典（二部）對色譜方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求的修訂更趨合理。薄層色譜法增加對系統(tǒng)檢測靈敏度與分離效能的要求，通常規(guī)定雜質(zhì)的斑點(diǎn)數(shù)和單一雜質(zhì)量，當(dāng)采用系列自身稀釋對照溶液時，也可規(guī)定估計(jì)的雜質(zhì)總量。鑒別時，分離效能可用對照品與結(jié)構(gòu)相似的藥物對照品制成的混合溶液進(jìn)行測試；雜質(zhì)檢查時，一般采用雜質(zhì)對照品與供試品的混合溶液，兩者應(yīng)顯示清晰分離的斑點(diǎn)，例如左旋多巴采用左旋多巴與酪氨酸混合溶液考核系統(tǒng)的分離效果。本版藥典（二部）11個品種增訂TLC檢查有關(guān)物質(zhì)。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義例如：鹽酸苯海拉明有關(guān)物質(zhì)05版藥典收載的方法為TLC法，沒有明確的系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)要求，而鹽酸苯海拉明的降解產(chǎn)物是二苯酮，兩者有效分離能保證方法的可靠性。

TLC方法斑點(diǎn)數(shù)－聯(lián)苯雙酯（前規(guī)定不得檢出其他斑點(diǎn)），阿奇霉素注射液未改（未上藥典）。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義高效液相色譜法強(qiáng)調(diào)色譜中難分離物質(zhì)或與其相關(guān)的物質(zhì)之間的分離度和待測物響應(yīng)值的重復(fù)性是系統(tǒng)適用性試驗(yàn)更具實(shí)際意義的重要參數(shù)，而根據(jù)目前方法學(xué)驗(yàn)證的情況，理論板數(shù)僅作為參考參數(shù)。本版藥典（二部）226個品種增訂HPLC檢查有關(guān)物質(zhì)。部分品種要求見表1。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義有關(guān)物質(zhì)分離度考察方法選擇結(jié)構(gòu)相近物質(zhì)；選擇降解物質(zhì)如甲砜霉素采用堿降解產(chǎn)物；選擇雜質(zhì)對照品如頭孢羥氨芐選用雜質(zhì)7－ADCA與α－苯甘氨酸。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義品種系統(tǒng)適用性試驗(yàn)選用的對照品分離度地塞米松甲潑尼龍與地塞米大于5.7地塞米松磷酸鈉地塞米松磷酸鈉與地塞米松大于4.4曲安奈德曲安奈德與曲安西龍大于15氫化可的松氫化可的松與潑尼松龍大于2.4氫化可的松琥珀酸鈉氫化可的松琥珀酸鈉與氫化可的松大于1.5倍他米松倍他米松與甲潑尼龍大于2.2鹽酸二甲雙胍鹽酸二甲雙胍與雙氰胺大于1.5格列吡嗪格列吡嗪與4－[2－（5－甲基吡嗪－2－甲酰氨基）乙基]苯磺酰胺大于1.5格列喹酮格列喹酮與異喹啉物大于1.5倍他米松磷酸鈉倍他米松磷酸鈉與地塞米松磷酸鈉大于2.0醋酸可的松醋酸可的松與醋酸氫化可的松大于4.0醋酸地塞米松醋酸地塞米松與醋酸地塞米松大于11.0醋酸氫化可的松醋酸氫化可的松與醋酸可的松大于5.5表1部分品種系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求表

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義有關(guān)物質(zhì)控制中間體在原料與注射液的標(biāo)準(zhǔn)中控制，而口服、外用制劑不檢查如甲硝唑，2，2－甲基－5－硝基咪唑原料與靜脈輸液檢查，片、陰道泡騰片、栓、膠囊不檢。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義有關(guān)物質(zhì)寫法從正面描述，“供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰…..”05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義

重視光學(xué)異構(gòu)體的檢查，如鹽酸曲馬多中順式曲馬多、米諾霉素中差向米諾霉素、頭孢地尼中的E－異構(gòu)體的檢查等均收載至本版藥典（二部）。

重視多組分抗生素的有效組分測定，如吉他霉素中測定吉他霉素A5、A4、A1和A13，其色譜條件能分離A9、A8、A7、A6、A5、A4、A3、A1、A13組分；麥白霉素A1組分、小諾霉素C2b組分、硫酸慶大霉素中C組分、硫酸卡那霉素中B組分等均得到控制。

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義

重視大分子物質(zhì)的特點(diǎn)，明確了分子排阻色譜法的適用范圍，該法應(yīng)用于分子量、分子量分布及高分子雜質(zhì)的檢查。高分子雜質(zhì)的檢查則引入EP分離度的概念，用二聚體的峰高與單體與二聚體之間的谷高之比表示。?－內(nèi)酰胺類抗生素中頭孢菌素類、青霉素類藥品均增訂高分子雜質(zhì)檢查。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義重視殘留溶劑的控制，本版藥典（二部）對殘留溶劑的檢查推薦采用頂空毛細(xì)管氣相色譜法，限度與ICH一致。藥品生產(chǎn)企業(yè)可采用簡便的填充柱氣相色譜法進(jìn)行工藝控制，其他色譜法如HPLC測定吡啶，離子色譜法測定N－甲基吡咯烷酮等，可作為氣相色譜法的主要補(bǔ)充。頂空毛細(xì)管氣相色譜法應(yīng)考慮共出峰干擾、熱降解干擾、基質(zhì)效應(yīng)的影響與藥品溶解性及溶劑介質(zhì)的影響。

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義本版藥典(二部)收載化學(xué)合成原料藥約100種，本版藥典（二部）24個品種增訂殘留溶劑檢查，部分品種殘留溶劑種類見表2。制訂殘留溶劑檢查方法的難點(diǎn)在于各論中方法應(yīng)滿足所有企業(yè)不同工藝；藥典方法應(yīng)具有較好的耐用性；生產(chǎn)工藝的改變將需要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂。上述困難是下版藥典需要研究探索的問題。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義品種殘留溶劑鹽酸多柔比星二氯甲烷甲醇丙酮美羅培南二氯甲烷與丙酮頭孢硫脒乙醇與丙酮馬來酸氯苯那敏四氫呋喃二氧六環(huán)吡啶甲苯鹽酸曲馬多異丙醇二氧六環(huán)硫酸依替米星二氯甲烷胞膦膽堿鈉甲醇與丙酮泛昔洛韋二氯甲烷甲醇乙酸乙酯司帕沙星甲苯吡啶氯仿鹽酸昂丹司瓊甲苯丙酮鹽酸塞氯匹定甲苯非洛地平異丙醚馬來酸依那普利乙腈磷酸川芎嗪乙醇與丙酮奧美拉唑二氯甲烷乙腈甲醇與丙酮鹽酸氨溴索甲醇與丙酮穿琥寧吡啶表2部分品種殘留溶劑列表

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義本版藥典（二部）在確保安全性的前提下，將熱原修改為細(xì)菌內(nèi)毒素的品種有73個品種，增訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種有112個，細(xì)菌內(nèi)毒素判定標(biāo)準(zhǔn)由“不得過…”修訂為“應(yīng)小于…”，避免肉眼觀察的不確定性。此外，42個品種刪除異常毒性；30個品種刪除降壓物質(zhì)。

直接分裝的無菌原料增訂無菌與細(xì)菌內(nèi)毒素或熱原檢查如氨力農(nóng)。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義三、擴(kuò)大HPLC在多組分原料及制劑中的應(yīng)用，重點(diǎn)加強(qiáng)品種要求本版藥典（二部）有223個品種采用HPLC方法取代傳統(tǒng)的容量法或紫外法或生物檢定法。例如鹽酸小檗堿片與膠囊含量測定原采用滴定法，多種生物堿均可參與滴定反應(yīng)，本版藥典修訂為HPLC法，可準(zhǔn)確測定小檗堿的含量；醋酸潑尼松片含量測定原采用紫外法，難以區(qū)分結(jié)構(gòu)類似的物質(zhì)，修訂為HPLC方法大大提高了方法的專屬性。氯霉素、羅紅霉素、克拉霉素與慶大霉素等多種抗生素原含量測定方法采用微生物檢定法，本版藥典（二部）改用HPLC法，3種氨基糖苷類采用蒸發(fā)光散射檢測器。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義本版藥典（二部）品種正文中近30種復(fù)方制劑，其中18種已采用HPLC方法。HPLC方法不僅提高了方法的專屬性，并且簡化了實(shí)驗(yàn)過程。例如復(fù)方磺胺甲噁唑制劑由磺胺甲噁唑與甲氧芐啶組成，原采用計(jì)算分光光度法，現(xiàn)修訂為HPLC法；

雙唑泰栓由甲硝唑、克霉唑與醋酸氯己定組成的復(fù)方制劑，原含量測定方法為滴定法、UV法與滴定法和UV組合三個方法分別測定，方法繁瑣且干擾因素多，現(xiàn)修訂為HPLC方法，在一個色譜條件下能有效分離三個組分；

異福酰胺片（膠囊），采用等度HPLC方法能有效分離三種組分及降解產(chǎn)物醌式利福平，保證方法的準(zhǔn)確性。

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義色譜柱的選擇準(zhǔn)備對色譜柱填料進(jìn)行歸類，縮小選擇范圍；準(zhǔn)備出一本有關(guān)藥典收載的采用HPLC方法的品種的色譜柱與色譜圖的參考書，為實(shí)驗(yàn)時色譜柱的選擇提供參考。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義例如：倍他米松磷酸鈉

選擇倍他米松磷酸鈉與地塞米松磷酸鈉混合物進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，選用不同的色譜柱對其分離度有影響。

色譜柱型號InertsilODS-32.95

HypersilODS-22.1805版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義此外，本版藥典有針對性地對61個難溶藥物增訂溶出度檢查；對于上浮的膠囊，采用溶出度一法（轉(zhuǎn)籃法）和二法（漿法）時可用沉降藍(lán)的方法；原采用2片加入至同一溶出杯的方法修訂為1片，如三唑侖片、溴吡斯的明片和鹽酸哌替啶片等，并通過修訂檢測方法使檢測靈敏度滿足溶出物的檢測要求。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義溶出度與釋放度方法需注意的問題溶出度三法－轉(zhuǎn)速問題溶出度二法－轉(zhuǎn)速問題，阿苯達(dá)唑片100rpm-75rpm（膠囊、顆粒劑未檢）。腸溶制劑釋放度－現(xiàn)有些品種僅進(jìn)行崩解時限檢查。腸溶制劑除特殊品種外，原則應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查，注意控制在胃液中的釋放量，特別是對于直接在胃液中加入物質(zhì)調(diào)節(jié)成腸液的方法。例如阿司匹林腸溶片，在胃液中2小時以吸光度不得大于0.25控制在胃液中的釋放量。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義溶出介質(zhì)問題一些膠囊在溶出介質(zhì)中溶脹而不崩解，可以考核加入酶的方法，本版藥典羅紅霉素膠囊，加胃蛋白酶；阿奇霉素膠囊加胰酶的方法。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義溶出度檢測方法溶出度檢測方法不要求一定與含量測定方法一致。例如：溶出度－UV法含量測定－HPLC法05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義18個小劑量藥品增訂含量均勻度檢查。

復(fù)方制劑中小劑量藥物應(yīng)進(jìn)行含量均勻度檢查

70個原料藥增訂專屬性紅外鑒別。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義四、進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)與規(guī)范性狀的規(guī)范包括著色片不再描述具體顏色，如復(fù)方甲苯咪唑片原為粉紅色片，現(xiàn)描述為著色片；將過度色包含在顏色的描述中，如“本品為白色或淺黃色顆?！?，規(guī)范為白色至淺黃色顆粒，避免用“或”引起過渡顏色缺失而導(dǎo)致結(jié)果誤判；膠囊性狀統(tǒng)一描述內(nèi)容物；栓劑不描述形狀；可溶與混懸型顆粒劑等描述在本品的性狀中，以此判斷是否進(jìn)行熔化性檢查。05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義實(shí)事求是地刪除了實(shí)驗(yàn)室難以操作的檢測項(xiàng)目，如熔點(diǎn)過高并同時熔融分解的藥物不再進(jìn)行熔點(diǎn)測定（如乙酰唑胺、鹽酸丙卡巴肼、硫酸雙肼屈嗪、鹽酸左旋咪唑、氫化可的松等），有些復(fù)鹽，在過加熱過程中出現(xiàn)多峰現(xiàn)象如環(huán)吡酮胺，即出現(xiàn)三個吸收峰，不適宜進(jìn)行熔點(diǎn)測定，故刪去此項(xiàng)目；刪去某些需檢驗(yàn)人員嗅有害氣體的鑒別試驗(yàn)，如甘油，刪去丙稀醛刺激性臭氣，用專屬性強(qiáng)的紅外鑒別代替；對規(guī)格進(jìn)行了規(guī)范，如亞葉酸鈣以亞葉酸計(jì)，磷酸苯丙哌啉以苯丙哌啉計(jì)；更加明確了某些制劑名稱，如靜脈輸液中，…氯化鈉注射液或…葡萄糖注射液以避免臨床不適宜人群的誤用。

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義本版藥典藥品名稱的變化丁酸氫化可的松乳膏丁酸氫化可的松軟膏

比沙可啶腸溶片比沙可啶片

水楊酸二乙胺乳膏水楊酸二乙胺軟膏

丙硫異煙胺腸溶片丙硫異煙胺片

丙酸倍氯米松乳膏丙酸倍氯米松軟膏

甲砜霉素腸溶片甲砜霉素片

克霉唑乳膏 克霉唑軟膏

呋喃妥因腸溶片呋喃妥因片

乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液乳酸環(huán)丙沙星注射液

環(huán)吡酮胺乳膏 環(huán)吡酮胺軟膏

依諾沙星乳膏 依諾沙星軟膏

柳氮磺吡啶腸溶片 柳氮磺吡啶片

氟尿嘧啶乳膏氟尿嘧啶軟膏

氟康唑氯化鈉注射液氟康唑注射液

氫化可的松乳膏氫化可的松軟膏

復(fù)方克霉唑乳膏復(fù)方克霉唑軟膏

鹽酸利多卡因膠漿（I）鹽酸利多卡因膠漿

氧氟沙星氯化鈉注射液氧氟沙星注射液

05版藥典培訓(xùn)班藥典二部講義本版藥典藥品名稱的變化倍他米松乳膏倍他米松軟膏

酞丁安乳膏酞丁安軟膏

葡萄糖酸氯己定含漱液葡萄糖酸氯己定含漱劑

硝酸咪康唑乳膏硝酸咪康唑軟膏

硝酸益康唑乳膏