DB32T 4550-2023 檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作規(guī)程

檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作規(guī)程發(fā)出布版發(fā)出布版江蘇省市場監(jiān)督管理局Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4工作職責(zé) 4.1組織者 4.2提供者 4.3參加者 5工作流程及要求 5.1工作流程 5.2項目確認 5.3提供者確認 5.4能力驗證通知和方案 5.5參加者確認 5.6能力驗證物品（樣品）制備 5.7能力驗證物品（樣品）發(fā)放 5.8檢測要求 5.9數(shù)據(jù)報送 5.10結(jié)果確認 5.11分析統(tǒng)計 5.12能力評定 5.13結(jié)果發(fā)布 5.14結(jié)果利用 5.15文件記錄歸檔保存 附錄A（資料性）能力驗證實施流程圖 附錄B（資料性）能力驗證項目報名表 附錄C（資料性）能力驗證項目不參加情況說明 附錄D（資料性）能力驗證項目物品（樣品）確認表 附錄E（資料性）能力驗證項目檢測結(jié)果報送單 附錄F（資料性）能力驗證項目結(jié)果通知單 Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、江蘇省市場監(jiān)督管理局認可與檢驗檢測監(jiān)督管理處。1檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作規(guī)程本文件規(guī)定了檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作的職責(zé)、流程及要求。本文件適用于檢驗檢測機構(gòu)能力驗證工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T27043合格評定能力驗證的通用要求GB/T28043利用檢驗檢測機構(gòu)間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法檢驗檢測機構(gòu)能力驗證管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局公告2023年第13號）3術(shù)語和定義GB/T27043、GB/T28043界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。能力驗證proficiencytesting利用檢驗檢測機構(gòu)間比對等方式，按照預(yù)先制定的考核規(guī)則評價參加者的能力。能力驗證組織者proficiencytestingorganization組織開展能力驗證工作的行政管理部門及其授權(quán)組織。注：以下簡稱組織者。能力驗證提供者proficiencytestingprovider按照組織者確認的項目實施能力驗證活動的檢驗檢測機構(gòu)或其他組織，以下簡稱提供者。能力驗證參加者proficiencytestingparticipant接受能力驗證物品（樣品）并提交結(jié)果以供能力驗證提供者評價的檢驗檢測機構(gòu)或其他組織，以下簡稱參加者。能力驗證物品（樣品）proficiencytes用于能力驗證的樣品、產(chǎn)品、人工制品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、設(shè)備部件、測量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)組或其他信息。2對能力驗證物品（樣品）的特定性質(zhì)賦予的值。分包活動subcontractingactivities能力驗證提供者使用的、與能力驗證工作規(guī)定相關(guān)的并影響能力驗證計劃質(zhì)量的相關(guān)活動。4工作職責(zé)4.1組織者組織者工作職責(zé)包括：a）確定年度能力驗證項目，編制并發(fā)布實施計劃；b）遴選和確定能力驗證項目的提供者；c）確定參加者名單；d）發(fā)布能力驗證通知和方案；e）公布能力驗證結(jié)果；f）對能力驗證活動進行監(jiān)督。4.2提供者提供者工作職責(zé)包括：a）能力驗證計劃的策劃和實施；b）制定能力驗證實施方案、發(fā)放能力驗證項目報名表；c）制備能力驗證物品（樣品）、確認其均勻性和穩(wěn)定性；d）制定能力驗證作業(yè)指導(dǎo)書、發(fā)放能力驗證物品（樣品e）匯總分析參加者提交的檢測結(jié)果并進行能力評定；f）向組織者提交最終報告、向參加者發(fā)送結(jié)果通知單；g）收集能力驗證活動中相關(guān)材料并負責(zé)歸檔保存；h）承擔(dān)組織者交辦的相關(guān)工作。4.3參加者參加者工作職責(zé)包括：a）根據(jù)機構(gòu)的資質(zhì)能力情況向提供者提交報名表，機構(gòu)存在多個場所的，各場所單獨報名參加能力驗證；b）接收并對能力驗證物品（樣品）進行確認，按提供者編制的作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求獨立完成能力驗證物品（樣品）檢測，在規(guī)定時間內(nèi)向提供者報送檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果以及相關(guān)原始記錄（含譜圖等必要的技術(shù)文件c）對不合格結(jié)果進行整改。35工作流程及要求5.1工作流程能力驗證工作流程見附錄A。5.2項目確認組織者結(jié)合民生熱點、行業(yè)狀況、監(jiān)管需求，研究確定能力驗證項目，編制并發(fā)布實施計劃。5.3提供者確認組織者依據(jù)項目需求、技術(shù)和管理要求能力，遴選和確定能力驗證項目的提供者。5.4能力驗證通知和方案5.4.1組織者起草并發(fā)布能力驗證通知，提供者負責(zé)編制能力驗證方案，組織者審核確認后組織實施。5.4.2能力驗證方案至少包括以下信息：a）能力驗證提供者的名稱和地址，項目聯(lián)系人的姓名、地址、聯(lián)系方式；b）分包活動的說明；c）參加計劃應(yīng)滿足的條件；d）能力驗證計劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類型；e）所選定的被測量或特性，包括參加者需要鑒別、測量或檢測的有關(guān)信息；f）對能力驗證物品（樣品）預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；g）所提供能力驗證領(lǐng)域中涉及的潛在的主要錯誤來源；i）合理防范參加者串通或偽造結(jié)果的措施，以及當(dāng)懷疑串通或偽造時可執(zhí)行的程序；j）將提供給參加者的信息描述，以及能力驗證計劃各階段時間表；k）參加者準(zhǔn)備檢測材料以及進行檢測所使用的方法或程序的有關(guān)信息；l）用于能力驗證物品（樣品）均勻性和穩(wěn)定性檢驗的檢測或測量方法的程序，必要時確定其生物活性；m）為參加者準(zhǔn)備的所有標(biāo)準(zhǔn)化的文件，包括確認表、結(jié)果報告等格式；n）所使用統(tǒng)計分析的詳細描述；o）所有指定值的來源、計量溯源性和測量不確定度；p）參加者能力評價的準(zhǔn)則；q）參加結(jié)果和根據(jù)能力驗證計劃結(jié)果所做結(jié)論的公布范圍描述；r）能力驗證物品（樣品）丟失或損壞時應(yīng)采取的措施。5.5參加者確認5.5.1檢驗檢測機構(gòu)或其他組織收到通知后，確認是否參加能力驗證活動，填寫《能力驗證項目報名表》（見附錄B）反饋給提供者。5.5.2如果機構(gòu)因搬遷、申請注銷、不可抗力等特殊原因不能參加的，應(yīng)填寫《能力驗證項目不參加情況說明》（見附錄C并提交組織者核實確認。5.5.3無特殊情況逾期未報名的，不再接受報名。提供者將逾期未報名情況上報組織者，組織者予以處理。45.5.4提供者將最終確認的能力驗證項目報名匯總后提交組織者。5.6.1能力驗證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行相關(guān)程序，以確保能力驗證物品（樣品）制備按照相應(yīng)的方案進行。能力驗證提供者應(yīng)充分考慮制備足夠數(shù)量的能力驗證物品（樣品以便替代分發(fā)期間丟失或損壞的能力5.6.2能力驗證提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有能力驗證物品（樣品）以恰當(dāng)?shù)姆绞将@得、收集、制備、處理、儲存，必要時包括廢棄物的處置。能力驗證物品（樣品）所用材料的獲取應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理道德要求。5.6.3能力驗證物品（樣品）的基體、被測量和濃度等應(yīng)盡可能與日常檢測或校準(zhǔn)物品和材料的類型相似。5.6.4當(dāng)能力驗證計劃中需要參加者將制備和/或處理后的能力驗證物品（樣品）返回給能力驗證提供者時，能力驗證提供者應(yīng)提供能力驗證物品（樣品）制備、包裝及運輸?shù)恼f明。5.7.1提供者根據(jù)參加者的報名信息發(fā)放物品（樣品）和作業(yè)指導(dǎo)書，并保存好物品（樣品）發(fā)放信息。5.7.2能力驗證物品（樣品）為寄送的，提供者應(yīng)提供寄送物流信息，供參加者查詢和追蹤。5.7.3參加者收到物品（樣品）后在規(guī)定期限內(nèi)予以確認，填寫《能力驗證項目物品（樣品）確認表》（見附重新發(fā)樣。5.8檢測要求參加者應(yīng)按照作業(yè)指導(dǎo)書中提及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或其他要求的方法獨立完成能力驗證物品5.9數(shù)據(jù)報送參加者在規(guī)定時間內(nèi)上傳《能力驗證項目檢測結(jié)果報送單》（見附錄E提供原始記錄、測試照片等必要信息，同時將紙質(zhì)版材料寄送給提供者。5.10結(jié)果確認提供者應(yīng)對參加者提交的數(shù)據(jù)和相關(guān)材料的完整性和有效性進行確認，參加者對數(shù)據(jù)及資料真實性負責(zé)。5.11分析統(tǒng)計提供者應(yīng)根據(jù)實施方案確定的能力驗證結(jié)果評定程序和方法，對參加者提交的檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果進行統(tǒng)計分析。結(jié)果在可接受范圍內(nèi)的視為“滿意”，在警戒范圍內(nèi)的視為“有問題”，在不可接受范圍內(nèi)的視5.12能力評定5.12.1提供者根據(jù)參加者的統(tǒng)計結(jié)果進行能力評定，結(jié)果分為“合格”和“不合格”。合格是指參加者結(jié)5.12.2逾期未報送檢測數(shù)據(jù)或無故不參加能力驗證的，結(jié)果視為不合格。55.12.3提供者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)向組織者提交能力驗證項目結(jié)果和最終報告，報告至少包括以下內(nèi)容：a）提供者的名稱和詳細聯(lián)系信息；b）報告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效標(biāo)識；c）提供者分包活動的說明；d）報告發(fā)布日期和狀態(tài)；e）報告的頁碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記；f）結(jié)果保密程度的聲明；g）能力驗證計劃報告的編號和清晰標(biāo)識；h）對能力驗證物品（樣品）的清晰描述，包括能力驗證物品（樣品）制備、均勻性和穩(wěn)定性評定的必要細節(jié)；i）參加者的結(jié)果；j）統(tǒng)計數(shù)據(jù)及總計統(tǒng)計量，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示；k）用于確定指定值的程序；l）指定值的計量溯源性和測定量不確定度的詳細信息；m）用于確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差或其他評定準(zhǔn)則的程序；n）能力驗證提供者和技術(shù)顧問對參加者的能力評述；o）對應(yīng)每組參加者使用的檢測方法/程序的指定值和總計統(tǒng)計量（如果不同組的參加者使用不同的方法p）能力驗證計劃設(shè)計和實施的信息；q）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的程序；r）對統(tǒng)計分析解釋的建議；s）基于本次能力驗證結(jié)果的評述或建議。5.13結(jié)果發(fā)布組織者對能力評定結(jié)果確認后統(tǒng)一發(fā)布，提供者向參加者發(fā)送《能力驗證項目結(jié)果通知單》（見附5.14結(jié)果利用能力驗證結(jié)果為合格的參加者，相關(guān)行政管理部門可以視情況簡化其相關(guān)項目的資質(zhì)認定技術(shù)評審內(nèi)容；能力驗證結(jié)果為不合格的，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并通過再次能力驗證的方式，向組織者提交整改報告和滿意結(jié)果。5.15文件記錄歸檔保存5.15.1參加者向提供者提交能力驗證活動中產(chǎn)生的相關(guān)表格和原始記錄（含譜圖等必要技術(shù)文件）。5.15.2提供者按能力驗證實施方案向組織者提供能力驗證項目的相關(guān)結(jié)果和最終報告，收集歸檔參加者提交的相關(guān)材料。5.15.3組織者負責(zé)留存能力驗證項目通知和能力驗證結(jié)果信息，同時收集歸檔提供者提交的相關(guān)材料。組織者、提供者和參加者按相關(guān)文件規(guī)定對上述文件或記錄進行保存，文檔保存時間不少于6年，有其他特殊要求的按照要求保存。6(資料性)能力驗證實施流程圖見圖A.1。制備能力驗證物品(樣品)匯總最終確認的能力驗證發(fā)放能力驗證物品(樣品)收集能力驗證活動中相關(guān)提交報名表提交報名表未報名未報名接收、確認物品(樣品)7（資料性）能力驗證項目報名表能力驗證項目報名表見表B.1。表B.1能力驗證項目報名表能力驗證項目名稱檢驗參數(shù)檢驗檢測機構(gòu)名稱通信地址市區(qū)（街道門牌號碼）項目聯(lián)系人電子郵箱聯(lián)系方式（固話和手機）檢驗檢測機構(gòu)項目資質(zhì)情況證書編號發(fā)證機關(guān)名稱批準(zhǔn)日期有效日期擬采用的檢測方法說明1.同一資質(zhì)認定證書機構(gòu)存在具備能力驗證項目參數(shù)的多個場所，各場所單獨報名參加能力驗證；2.參加者應(yīng)獨立地完成能力驗證計劃項目的試驗；3.在能力驗證項目實施過程中，出于保密原則，每個參加者將隨機分配唯一代碼，并以此代碼貫穿項目始終；4.參加者填好報名表并返回能力驗證提供者后，不得無故退出本次計劃。機構(gòu)負責(zé)人：檢驗檢測機構(gòu)（公章）年月8（資料性）能力驗證項目不參加情況說明能力驗證項目不參加情況說明見表C.1。表C.1能力驗證項目不參加情況說明能力驗證項目名稱檢驗檢測機構(gòu)名稱資質(zhì)證書編號不參加原因□正在搬遷□已申請注銷□能力表無此項目□其他不可抗力項目聯(lián)系人電子郵箱聯(lián)系方式（固話和手機）通訊地址市區(qū)（街道門牌號碼）參加者單位意見機構(gòu)負責(zé)人（簽名機構(gòu)公章）年月日附件材料清單說明：證明材料均需加蓋單位公章。其他要說明的情況是否與行政監(jiān)督部門報備9（資料性）能力驗證項目物品（樣品）確認表能力驗證項目物品（樣品）確認表見表D.1。表D.1能力驗證項目物品（樣品）確認表能力驗證項目名稱參加者名稱（加蓋公章）參加者代碼聯(lián)系方式（固話和手機）接收時間寄件內(nèi)容□能力驗證物品（樣品）□作業(yè)指導(dǎo)書□結(jié)果報送單編號及狀態(tài)□完好□破損□完好□破損是否