藥品審批、管理與評(píng)價(jià)課件

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)藥品審批、管理與評(píng)價(jià)

藥物

特殊商品藥物是防治疾病的工具，其作用對(duì)象是人。藥物的安全性和有效性是相對(duì)的，很少有完全無(wú)害的藥品。藥品的品質(zhì)、有效性和不良反應(yīng)，通常不易被使用者所識(shí)別，且制售偽劣藥品行為屢見(jiàn)不鮮。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)

有關(guān)的法律、法規(guī)及研究指導(dǎo)原則

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》1985.7;2001.12《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《新藥審批辦法》 1985.7;1999.5《新藥（西藥）臨床前指導(dǎo)原則匯編》 1993.7《中藥新藥研究指南》 1993.7《新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則匯編》 1993.7《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》2002.1《藥品注冊(cè)管理辦法》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布2002.12;2007.10藥品審批、管理與評(píng)價(jià)講述內(nèi)容新藥注冊(cè)管理國(guó)家基本藥物藥品分類管理藥品審批、管理與評(píng)價(jià)一、新藥注冊(cè)管理

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)

藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批審核

國(guó)家：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)

審批權(quán)省級(jí)：對(duì)原始資料的完整性、規(guī)范性、真實(shí)性審核藥品審批、管理與評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)新藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)藥品審批、管理與評(píng)價(jià)新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。仿制藥申請(qǐng)：是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)：指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)：是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)：是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)新藥申報(bào)審批一般程序藥品審批、管理與評(píng)價(jià)新藥臨床試驗(yàn)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一般程序申請(qǐng)人提出申請(qǐng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核（出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書）注冊(cè)檢驗(yàn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)評(píng)審

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心做出審批決定藥品審批、管理與評(píng)價(jià)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)分類按以下三類：中藥天然藥物化學(xué)藥品生物制劑（治療用和預(yù)防用）藥品審批、管理與評(píng)價(jià)中藥、天然藥的注冊(cè)分類

①未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥品中提取的有效成分及其制劑。②未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。③中藥材的代用品。④未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位。⑤未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥品中提取的有效部位制成的制劑。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)⑥未在國(guó)內(nèi)上市銷售的的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。⑦未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑。⑧改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。⑨改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。⑩改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。⑾已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)化學(xué)藥品的注冊(cè)分類

1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售藥品：①通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑；②天然物質(zhì)中提取的或能通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑③用拆分和合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；④有上市銷售的多組分藥物制備為較少組分的藥物；⑤新的復(fù)方制劑。2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)3.已在國(guó)外上市銷售，但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：①已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑。②已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑。③改變給藥途徑并已在上市銷售的制劑。4.已在國(guó)外上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基，（或金屬元素）但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷售的藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)屬注冊(cè)分類1和2的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)屬注冊(cè)分類3和4的新藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)屬注冊(cè)分類5的新藥，臨床研究按照下列原則進(jìn)行：（1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18

至24例；（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；（3）速釋、緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；（4）同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間互相改變的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，給藥途徑和方法、劑量等與原劑型藥物一致的，一般可以免臨床研究。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)對(duì)于注冊(cè)分類6中的口服固體制劑：可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例；難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的，可僅進(jìn)行溶出度、釋放度比較試驗(yàn)。注射劑等其他非口服固體制劑，所用輔料和生產(chǎn)工藝與已上市銷售藥品一致的，可以免臨床研究。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)二、國(guó)家基本藥物藥品審批、管理與評(píng)價(jià)1.循證標(biāo)準(zhǔn)治療指南2.基于治療需求的基本藥物目錄3.醫(yī)院藥物與治療委員會(huì)4.基于問(wèn)題的藥物治療培訓(xùn)5.把醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育作為獲得行醫(yī)執(zhí)照的基本要求6.獨(dú)立的藥物信息，如公告和處方集7.監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和反饋8.藥品的公共教育9.避免錯(cuò)誤的經(jīng)濟(jì)激勵(lì)10.恰當(dāng)且強(qiáng)有力的藥品法規(guī)10大促進(jìn)合理用藥的國(guó)家措施藥品審批、管理與評(píng)價(jià)基本藥物定義：滿足公眾基本醫(yī)療需求的藥物遴選標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)疾病患病率、藥品的療效、安全性和比較成本－效果確定目的：在任何時(shí)候，醫(yī)療系統(tǒng)都可以恰當(dāng)劑型、良好質(zhì)量和患者以及社會(huì)能承當(dāng)?shù)膬r(jià)格，提供足量的基本藥物實(shí)施：基本藥物概念的運(yùn)用是靈活的，可根據(jù)不同情況而變；實(shí)際上，哪些應(yīng)作為基本藥物是國(guó)家的責(zé)任藥品審批、管理與評(píng)價(jià)國(guó)家基本藥物一個(gè)國(guó)家根據(jù)各自的國(guó)情，按照符合實(shí)際的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)從臨床各類藥品中遴選出療效可靠、不良反應(yīng)較輕、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便的藥品。意義：保證藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)，提高藥物的可獲得性，提高居民藥品的可支付性。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)（一）國(guó)家基本藥物政策概述

1．WHO的基本藥物政策1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，向其成員國(guó)發(fā)出倡導(dǎo)，旨在使其成員國(guó)，特別是發(fā)展中國(guó)家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。WHO成立了基本藥物行動(dòng)專署、藥品管理和政策處等管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥物相關(guān)的事項(xiàng)目前已有105個(gè)國(guó)家已經(jīng)和正在制定國(guó)家基本藥物制度，有160多個(gè)國(guó)家擁有國(guó)家基本藥物目錄。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)2．我國(guó)基本藥物政策的推行我國(guó)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用等存在的問(wèn)題社會(huì)保健藥品、滋補(bǔ)藥品生產(chǎn)過(guò)多，供應(yīng)偏濫不少地區(qū)臨床必需治療用藥配置不齊浪費(fèi)醫(yī)藥資源：大量使用洋藥、貴藥、盲目簽發(fā)大處方

為此，我國(guó)已經(jīng)把醫(yī)療制度改革列為當(dāng)前衛(wèi)生工作重要任務(wù)。其中，一個(gè)重要步驟就是制定并實(shí)施國(guó)家基本藥物政策。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)1982年首次制定《國(guó)家基本藥物目錄》，至今已修訂7版。每?jī)赡暾{(diào)整一次。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)（二）國(guó)家基本藥物的來(lái)源

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種；SFDA批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥；SFDA批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品；地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評(píng)價(jià)后予以肯定的品種。包括預(yù)防、診斷、治療各類疾病的藥物。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)（三）國(guó)家基本藥物的遴選原則

1、臨床必需2、安全有效3、價(jià)格合理

4、使用方便5、擇優(yōu)選定6、中西藥并重

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)藥品審批、管理與評(píng)價(jià)三、藥品分類管理

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)

藥品分類管理是國(guó)際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。處方藥（POM）：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可在正規(guī)藥房或藥店調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥（OTC）：經(jīng)過(guò)國(guó)家按一定原則遴選批準(zhǔn)，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行購(gòu)買和使用的藥品。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)我國(guó)實(shí)行藥品分類管理的根本目的：加強(qiáng)處方藥的銷售控制，規(guī)范非處方藥的管理，保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)。我國(guó)藥品分類管理的意義在于：規(guī)范臨床用藥行為，保證臨床用藥安全；為實(shí)現(xiàn)自我藥療提供基礎(chǔ)；有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革，降低醫(yī)療費(fèi)用；利于提高整體醫(yī)療質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)（一）處方藥的管理

1.處方藥的特點(diǎn)麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；國(guó)家批準(zhǔn)的新藥；使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)2.處方藥的生產(chǎn)與銷售管理

處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)處方藥的銷售和購(gòu)買必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、購(gòu)買、使用，也可憑處方在有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥房購(gòu)買使用。銷售處方藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師或者藥師必須對(duì)醫(yī)生處方進(jìn)行審核。簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售處方藥。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜臺(tái)擺放，處方藥不得采用開架自選方式銷售。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)3.特殊藥品的管理特殊藥品：是指實(shí)行特殊管理的藥品。包括：麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品藥品審批、管理與評(píng)價(jià)（二）非處方藥的管理

1.非處方藥的特點(diǎn)：（1）非處方藥使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（2）非處方藥按標(biāo)簽或說(shuō)明書的指導(dǎo)來(lái)使用，說(shuō)明文字應(yīng)通俗易懂；（3）非處方藥的適應(yīng)癥是指那些能自我做出判斷的疾病，藥品起效性快速，療效確切，一般是減輕病人不舒服的感覺(jué)；藥品審批、管理與評(píng)價(jià)（4）非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩病情的發(fā)展；（5）非處方藥有高度的安全性，不會(huì)引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；（6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)2.非處方藥的遴選原則（1）應(yīng)用安全：①根據(jù)文獻(xiàn)和長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品；②藥物無(wú)潛在毒性；不易引起蓄積中毒，中藥中重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；③基本無(wú)不良反應(yīng)。④不引起依賴性，無(wú)“三致”作用；⑤抗腫瘤藥、麻醉藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外；⑥組方合理，無(wú)不良相互作用。中成藥處方中無(wú)“十八反”、“十九畏”。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)（2）療效確切：

①藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)使用不引起耐藥性。（3）質(zhì)量穩(wěn)定：①質(zhì)量可控；②在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。（4）使用方便：

①用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；②以口服、外用、吸入等劑型為主。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)3.國(guó)家非處方藥目錄

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年7月22日公布了第一批國(guó)家非處方藥（化學(xué)藥品制劑和中成藥制劑）目錄，共有325個(gè)品種，沒(méi)有區(qū)分甲、乙類，其中化學(xué)藥品制劑165個(gè)品種，中成藥制劑160個(gè)品種。至2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批4326個(gè)非處方藥制劑品種。

藥品審批、管理與評(píng)價(jià)4.非處方藥的分類及專有標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品的安全性非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥：必須在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并配備執(zhí)業(yè)藥師（或駐店藥師）的藥店調(diào)配、銷售的非處方藥。乙類非處方藥：可在經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。藥品審批、管理與評(píng)價(jià)非處方藥專有標(biāo)識(shí)OTC甲類OTC乙類藥品審批、管理與評(píng)價(jià)5.處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)2004年4月7日，SFDA發(fā)布了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》。決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作，并對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理?！锻ㄖ芬?guī)定，