一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設(shè)備用-制定說(shuō)明

PAGE9PAGE10一、工作簡(jiǎn)況1.任務(wù)來(lái)源根據(jù)2019年標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC106）負(fù)責(zé)制定GB8369.2《一次性使用輸血器第2部分：壓力輸血式》（即轉(zhuǎn)化ISO1135-5）（項(xiàng)目號(hào)：2017101084）。2.標(biāo)準(zhǔn)體系的說(shuō)明目前ISO1135針對(duì)輸血器制定了兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一是ISO1135-4:2015《醫(yī)用輸血器具第4部分：一次性使用輸血器重力輸血式》，二是ISO1135-5:2015《醫(yī)用輸血器具第5部分：一次性使用輸血器壓力設(shè)備用》。ISO1135-4:2015在2015年完成了第1部分最近一次的修訂，目前正處在報(bào)批階段。GB8369.2的本部分為修改采用ISO1135-5：2015《醫(yī)用輸血器具第5部分：一次性使用輸血器壓力輸血設(shè)備用》。本標(biāo)準(zhǔn)的總標(biāo)題為：一次性使用輸血器，由以下部分組成：——第1部分：重力輸血式——第2部分：壓力輸血設(shè)備用3.工作過(guò)程根據(jù)2019年標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)歸口制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8369.2《一次性使用輸血器第2部分：壓力輸血設(shè)備用》，接到任務(wù)后，秘書處及時(shí)組建工作組（見(jiàn)表1），并于2019年1月4日制定了該標(biāo)準(zhǔn)的工作計(jì)劃并發(fā)放給各成員單位。根據(jù)工作計(jì)劃安排，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對(duì)ISO1135-5：2015進(jìn)行認(rèn)真研讀和翻譯，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容進(jìn)行了初步驗(yàn)證，并在此基礎(chǔ)上確定了本標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)程度（修改采用）、草案稿和驗(yàn)證方案等，并明確各工作組成員分工和下一步的工作安排，于2019年2月20日提供給各參與單位，各單位圍繞該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上經(jīng)秘書處組織各工作組成員單位于2019年5月17日在山東中心視頻室召開(kāi)了GB8369.2工作組視頻會(huì)議，工作組成員單位均派代表參加了會(huì)議，其中山東中心物理室、化學(xué)室、生物室、微生物室和標(biāo)準(zhǔn)室相關(guān)人員也出席了會(huì)議。表1GB8369.2起草工作組成員起草、驗(yàn)證單位（暫不考慮排序）聯(lián)系人/起草人費(fèi)森尤斯卡比（中國(guó)）投資有限公司洪梅山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司李未揚(yáng)山東新華安得醫(yī)療用品有限公司李松華貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司魏燕山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心盧文博等會(huì)議首先對(duì)壓力輸血設(shè)備用輸血器的產(chǎn)品型式及標(biāo)準(zhǔn)中的物理、化學(xué)、微生物、生物等性能的驗(yàn)證情況以及驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的焦點(diǎn)問(wèn)題和重點(diǎn)項(xiàng)目等進(jìn)行了深入的交流和討論，然后在總結(jié)了現(xiàn)階段的工作情況的基礎(chǔ)上對(duì)下一步的工作計(jì)劃進(jìn)行了確認(rèn)和推進(jìn)。在以上工作的基礎(chǔ)上，工作組7月完成了征求意見(jiàn)稿及相關(guān)附件，并于2019年7月中旬向全國(guó)各地的生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)、審評(píng)、科研、臨床等各有關(guān)單位和SAC/TC106技術(shù)委員會(huì)的全體委員和成員廣泛征求意見(jiàn)（為期兩個(gè)月）。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的意義壓力輸血設(shè)備用輸血器是利用壓力輸血設(shè)備提供的壓力（大小按需求調(diào)節(jié)，但不超過(guò)200kPa）克服人體靜脈壓向人體靜脈內(nèi)輸血，供人體靜脈定量、定時(shí)、恒速或快速輸全血和各種成分血用，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到廣大患者的健康與安全。目前國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO1135-5:2015已正式出版。為了使我國(guó)輸血設(shè)備用輸血器標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持同步，故提出標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，以利于我國(guó)輸血器產(chǎn)品與國(guó)際上接軌，利于產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易。編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)GB8369.2的編制原則和制定內(nèi)容的說(shuō)明如下：(1)標(biāo)準(zhǔn)編制原則GB8369的本部分是修改采用ISO1135-5:2015《醫(yī)用輸血器具第5部分：一次性使用輸血器壓力輸血設(shè)備用》。本次編制是根據(jù)GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》和GB/T20000.2-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》給出的規(guī)則進(jìn)行的制定。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO1135-5:2015相比存在技術(shù)性差異，附錄F中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一覽表。之所以“修改采用”ISO1135-5:2015，最主要的原因是ISO1135-5:2015與ISO1135-4:2015的技術(shù)內(nèi)容相似，而轉(zhuǎn)化ISO1135-4:2015是考慮到我國(guó)輸血器產(chǎn)品的國(guó)情和現(xiàn)狀采標(biāo)程度為修改采用，即GB8369.1修改采用ISO1135-4:2015，因此，GB8369.2同樣修改采用ISO1135-5：2015。此外還考慮到規(guī)范性引用的不注日期的ISO標(biāo)準(zhǔn)，若等同采用，按照GB/T20000.2-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》中的6.2.1條的要求，對(duì)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不注日期規(guī)范性引用的國(guó)際文件，應(yīng)全部保留引用。由于我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有一定時(shí)間的滯后性，因此不注日期的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)文件很難保持同步更新。并且GB8369系列是強(qiáng)制性醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，若該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，其引用的不注日期的ISO標(biāo)準(zhǔn)將來(lái)有任何的更新，都會(huì)影響該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。為了便于標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組建議將不注日期的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一用相應(yīng)的不注日期的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)代替。因此，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照GB/T1.1—2009和GB/T20000.2-2009中關(guān)于“修改采用”的相關(guān)要求在譯文的基礎(chǔ)上起草、編寫GB8369.2。(2)確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)GB8369.2是修改采用ISO1135-5:2015制定的，主要內(nèi)容與ISO1135-5:2015保持一致，另外，該標(biāo)準(zhǔn)與GB8369.1中大部分內(nèi)容都相同，僅在6.2、6.5、6.10和6.13中的要求有所不同，具體制定情況說(shuō)明如下:3術(shù)語(yǔ)和定義與GB8369.1相比，本標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和定義中增加了充盈體積VF、貯液體積VS和丸劑體積VB三個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義，這些定義主要適用于附錄D。其中充盈體積為重力作用下充滿管路的體積，在本標(biāo)準(zhǔn)中為根據(jù)管路內(nèi)徑和長(zhǎng)度計(jì)算出的管路內(nèi)腔體積；丸劑體積VB為加壓后管路增加的體積；貯液體積VS為充盈體積VF與丸劑體積VB之和。工作組對(duì)這一章采用直接翻譯的方法，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致。6物理要求6.1微粒污染微粒污染主要考察輸血器的生產(chǎn)過(guò)程控制，也就是是否在最小污染條件下制造輸血器，液體通路表面潔凈程度是否在可接受范圍內(nèi)。該條款的試驗(yàn)方法和要求與GB8369.1-XXXX一致。6.2泄漏泄漏試驗(yàn)共涉及4項(xiàng)內(nèi)容，與GB8369的第1部分相比，附錄A.2.3~A.2.5為新增試驗(yàn)。附錄A.2.3為負(fù)壓試驗(yàn)，主要考察輸血器能否承受-20kPa的負(fù)壓，該試驗(yàn)方法與GB8368-2018《一次性使用輸液器重力滴定式》相同。附錄A.2.4的試驗(yàn)方法為“對(duì)于專用輸血器，向輸血器內(nèi)充入（40±1）℃的蒸餾水，各端口封住，與一個(gè)真空裝置連接，在上游封閉時(shí)向其內(nèi)部施加壓力至泵產(chǎn)生的最大負(fù)壓值，保持15s。檢驗(yàn)是否有氣體進(jìn)入輸血器的上游段”。在標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證過(guò)程中，為更好的了解泵的最大負(fù)壓值，工作組對(duì)收到的泵的進(jìn)行了測(cè)試，輸血過(guò)程中產(chǎn)生負(fù)壓的原因主要為：1）在設(shè)置血液流速較大時(shí)，血袋向輸血器輸送的流速不能滿足流速要求；2）上游端堵塞，無(wú)法繼續(xù)輸送血液，而泵卻持續(xù)工作而導(dǎo)致的負(fù)壓。對(duì)收到的三家企業(yè)提供的輸液泵進(jìn)行測(cè)試，工作組發(fā)現(xiàn)泵在最大流速時(shí)，上游段的負(fù)壓很小，均不大于1kPa，遠(yuǎn)小于附錄A.2.3規(guī)定的-20kPa；另外，工作組還記錄了將輸血器的上游端關(guān)閉時(shí)可能產(chǎn)生的最大負(fù)壓，發(fā)現(xiàn)不同廠家的泵產(chǎn)生的最大負(fù)壓差別較大，對(duì)于有負(fù)壓報(bào)警功能的泵，對(duì)四臺(tái)輸注泵儀器進(jìn)行測(cè)試,其報(bào)警負(fù)壓一般在-20kPa左右,最高為-25kPa,最低為-18kPa；本次驗(yàn)證還收到一臺(tái)無(wú)負(fù)壓報(bào)警功能的輸注泵,由于泵只能根據(jù)有無(wú)氣泡報(bào)警,故報(bào)警的負(fù)壓值與輸液器上游發(fā)生阻塞的位置相關(guān),阻塞位置離泵的距離越遠(yuǎn),負(fù)壓值越大,由于樣品限制，本次驗(yàn)證的最遠(yuǎn)阻塞位置為165cm,此時(shí)負(fù)壓值為-58kPa，如果允許阻塞位置與泵的距離增加，負(fù)壓值可能會(huì)繼續(xù)增加。因此，此處無(wú)法給出具體的負(fù)壓值，僅能以泵的最大負(fù)壓值標(biāo)示。與A.2.3相比，兩者均為負(fù)壓，A.2.3的試驗(yàn)方法為整支輸血器承受-20kPa的負(fù)壓，而A.2.4為輸血器的上游段需承受泵的最大負(fù)壓，故當(dāng)泵的負(fù)壓值低于-20kPa時(shí)，A.2.3的試驗(yàn)可涵蓋A.2.4，因此為避免重復(fù)試驗(yàn)，在A.2.4下增加了“注：如泵的最大負(fù)壓值不高于-20kPa，可以免做A.2.4項(xiàng)試驗(yàn)?！备戒汚.2.5為200kPa的正壓試驗(yàn)，主要考察壓力式輸血器能否承受200kPa或輸血設(shè)備的最大工作壓力，該試驗(yàn)方法與YY0286.4《專用輸液器第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器》中試驗(yàn)方法相同。6.3拉伸強(qiáng)度拉伸強(qiáng)度主要考察輸血器的粘接工藝，該條款的試驗(yàn)方法和要求與GB8369.1-XXXX一致。6.4輸血插口穿刺器輸血插口穿刺器的性能涉及4條要求，其中6.4.1為穿刺器的尺寸；6.4.2考察的是穿刺器的尖端設(shè)計(jì)，既要求穿刺器尖端鋒利又要求穿刺過(guò)程中不應(yīng)有落屑，此處在ISO1135-5：2015中為“穿刺過(guò)程中宜不產(chǎn)生落屑”，由于本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，所有條款不應(yīng)有推薦性條款，故此處更改為“穿刺過(guò)程中應(yīng)不產(chǎn)生落屑”；6.4.3和6.4.4考察的均為與血袋輸血插口的配合性，這兩條性能在ISO3826-1:2013也有相同的要求。上述四條輸血插口穿刺器性能要求及試驗(yàn)方法與GB8369.1-XXXX一致。6.5管路管路性能中6.5.1和6.5.2與GB8369.1-XXXX一致，6.5.3為末端至滴斗的管路應(yīng)能承受（無(wú)扁癟）由壓力輸血設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓，此處是考察管路能否承受壓力輸血設(shè)備產(chǎn)生的負(fù)壓，在6.2泄漏中關(guān)于輸血設(shè)備可能產(chǎn)生的負(fù)壓已進(jìn)行了闡述，工作組在驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)管路在短時(shí)間能承受-40kPa一般都不會(huì)發(fā)生扁癟，但隨著負(fù)壓時(shí)間增加，管路都會(huì)出現(xiàn)不同程度的扁癟，對(duì)于帶有負(fù)壓報(bào)警的輸血設(shè)備，此條款都能符合要求，但如果無(wú)負(fù)壓報(bào)警功能，由于負(fù)壓值不確定，故此處無(wú)法進(jìn)行判斷。該條要求中未規(guī)定負(fù)壓抽吸的時(shí)間，考慮應(yīng)結(jié)合輸血設(shè)備的負(fù)壓報(bào)警等待時(shí)間。6.6血液及血液成分過(guò)濾器血液及血液成分過(guò)濾器是保證輸血安全的重要組件,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的過(guò)濾網(wǎng)的過(guò)濾性能采用標(biāo)準(zhǔn)濾網(wǎng)[絲徑（100±10）μm，孔徑（200±20）μm的龍66輸血網(wǎng)]是用人體血液進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。該方法不但會(huì)遇到血液難以獲得的問(wèn)題，而且還可能會(huì)增加試驗(yàn)人員被感染的風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，試驗(yàn)準(zhǔn)確性受血液的質(zhì)量影響很大。另外，在ISO1135-5:2015注2）中也提出了可以建立等效的方法來(lái)評(píng)價(jià)，我國(guó)YY/T1288-2015《一次性使用輸血器具用尼龍血液過(guò)濾網(wǎng)》中規(guī)定了輸血濾網(wǎng)過(guò)濾效率的評(píng)價(jià)方法，是采用微粒的方法替代血液的方法，在其編制說(shuō)明中已描述了微粒法比血液的方法更具可操作性，故將此處更改為“過(guò)濾網(wǎng)還應(yīng)符合YY/T1288中規(guī)定的過(guò)濾性能要求”。為了盡量減少或避免試驗(yàn)，在ISO1135-5:2015中6.6條還給出了可以免做過(guò)濾效率試驗(yàn)的條件。故此處也同樣給出了“如果經(jīng)確認(rèn)，供試過(guò)濾器網(wǎng)的絲徑符合100μm±10μm，孔徑符合200μm±20μm，且組織型式為單經(jīng)單緯，可以免做過(guò)濾性能試驗(yàn)”的描述。此處與GB8369.1-XXXX保持一致。本次驗(yàn)證的樣品過(guò)濾器形式均為單徑單緯的支架式過(guò)濾器，其濾網(wǎng)面積10cm2～15cm2不等，均滿足標(biāo)準(zhǔn)中免于過(guò)濾性能試驗(yàn)的條件。6.7滴斗與滴管滴斗與滴管的試驗(yàn)方法和要求與GB8369.1-XXXX一致。驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有兩家國(guó)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的樣品其滴管和血液及血液成分過(guò)濾器間的距離小于20mm，與其討論時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)“滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm,或滴管和血液及血液成分過(guò)濾器間的距離應(yīng)不小于20mm”這句話存在誤解，他們認(rèn)為40mm和20mm僅滿足條件之一即可，在GB8368-2018和GB8369.1-XXXX中附錄D均有關(guān)于40mm和20mm的解釋，如下：“滴斗出口”是指正常輸液/血結(jié)束后（輸液/血容器內(nèi)不再有液體向下方輸液/血管路內(nèi)輸入液體的情況）滴斗內(nèi)所能實(shí)現(xiàn)的最低液面位置作為滴斗的出口位置。“滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40mm，或滴管和血液及血液成分過(guò)濾器間的距離應(yīng)不小于20mm?！敝小盎颉弊质侵福骸?0mm要求”適用于各種型式的滴斗，而“20mm要求”只適用于滴斗內(nèi)有血液及血液成分過(guò)濾器并在滴管下方的情況。從這段話可以看出，輸液器或輸血器的滴斗均需要滿足40mm的要求，對(duì)于過(guò)濾器在滴管下方的還需要滿足20mm的要求，20mm是便于觀察液滴情況的最小距離，本次驗(yàn)證中，有1批次樣品的距離僅為10mm，很難看清液滴的滴落情況，不便于使用，基于上述情況，上述描述同樣引入本標(biāo)準(zhǔn)附錄E資料性附錄中。6.8流量調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器的試驗(yàn)方法和要求與GB8369.1-XXXX一致。6.9血液及血液成分流速血液成分及血液成分流速的試驗(yàn)方法和要求與GB8369.1-XXXX一致。6.10注射件由于本標(biāo)準(zhǔn)為壓力輸血設(shè)備用輸血器，輸血器的最大壓力為200kPa，故此處注射件的試驗(yàn)方法中要求測(cè)試壓力為200kPa，與GB8369.1-XXXX不同的是此處明確指出“用于壓力輸血設(shè)備用輸血器不應(yīng)裝有彈性葫蘆形注射件”，因?yàn)閺椥院J形注射件的耐壓性較差，而壓力輸血設(shè)備用輸血器的臨床使用時(shí)可能壓力較大，故此處明確指出該形式不適用。另外，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不一致的是，此處將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中“注射件宜位于外圓錐接頭附近”中的“宜”改為“應(yīng)”，此處與GB8369.1-XXXX保持一致。6.11外圓錐接頭此處要求為“管路的末端應(yīng)有一符合GB/T1962.2的外圓錐接頭”，而ISO1135-5：2015中要求“管路末端應(yīng)有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的外圓錐接頭，宜使用符合GB/T1962.2的魯爾鎖定接頭”。雖然目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上壓力輸血設(shè)備用輸血器較少，但從重力式輸血器來(lái)看，國(guó)外同類產(chǎn)品基本是符合GB/T1962.2規(guī)定的要求的鎖定式外圓錐接頭，國(guó)內(nèi)也有不少輸血器也采用鎖定式外圓錐接頭，如圖1所示。鎖定式圓錐接頭安全性明顯高于符合非鎖定式的，相對(duì)于鎖定式接頭，非鎖定式接頭存在較大的安全隱患，并且在GB8369.1-XXXX修訂過(guò)程中，已規(guī)定“管路的末端應(yīng)有一符合GB/T1962.2的外圓錐接頭”，因此，此處也對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更改，與GB8369.1-XXXX保持一致。圖1鎖定式圓錐接頭6.12保護(hù)套保護(hù)套的試驗(yàn)方法和要求與GB8369.1-XXXX一致。6.13貯液體積貯液體積的要求為“貯液體積應(yīng)按9.21）表述。貯液體積的定義和測(cè)定貯液體積的試驗(yàn)方法，見(jiàn)附錄D”。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的該條款僅要求了壓力輸血設(shè)備用輸血器的貯液體積應(yīng)按照9.21）在單包裝上進(jìn)行標(biāo)識(shí)，而未對(duì)標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性進(jìn)行要求。該條款采用翻譯法，與ISO1135-5:2015的6.13條保持一致。因此在未來(lái)當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的6.13的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，僅對(duì)貯液體積單包裝標(biāo)識(shí)的規(guī)范性進(jìn)行檢驗(yàn)，制造商按照附錄D可以自己或委托有能力的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行貯液體積的測(cè)量和計(jì)算。貯液體積的測(cè)量方法與YY0286.4《專用輸液器第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器》中試驗(yàn)方法相同。附錄D中貯液體積的測(cè)量包括充盈體積的計(jì)算和丸劑體積的測(cè)量?jī)蓚€(gè)部分的內(nèi)容。其中，充盈體積是公式C.1進(jìn)行計(jì)算，公式C.1的參數(shù)包含管路公稱內(nèi)徑和管路長(zhǎng)度，由于目前市場(chǎng)上出售的壓力輸血設(shè)備用輸血器很少標(biāo)識(shí)有產(chǎn)品內(nèi)徑，并且不同的內(nèi)徑測(cè)量方法得出的結(jié)果有所差別，不同批次和規(guī)格的樣品其內(nèi)徑也有可能不同。由于上述原因?qū)γ總€(gè)樣品進(jìn)行檢測(cè)并標(biāo)注其充盈體積存在困難，故修訂工作組認(rèn)為應(yīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，生產(chǎn)企業(yè)如需對(duì)充盈體積進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)提供設(shè)計(jì)圖紙中公稱內(nèi)徑的尺寸，以便于計(jì)算該體積。丸劑體積的測(cè)試要求在2m長(zhǎng)且兩端帶有“剛性”連接器的管路樣品上進(jìn)行，輸血設(shè)備用輸血器和壓力輸液設(shè)備用液路在材料和設(shè)計(jì)方面相近，由于樣品量的關(guān)系，此處未對(duì)管路長(zhǎng)度對(duì)丸劑體積的影響進(jìn)行研究，根據(jù)YY0585.1-2019《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及其附件第1部分：液路》的驗(yàn)證結(jié)果可知長(zhǎng)度變化對(duì)丸劑體積的影響很小，均低于5%，如按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求修約至整數(shù)位，則認(rèn)為長(zhǎng)度對(duì)測(cè)試結(jié)果無(wú)影響。在對(duì)附錄D的試驗(yàn)方法翻譯時(shí)發(fā)現(xiàn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中VF計(jì)算時(shí)需帶入管路長(zhǎng)度，得到的結(jié)果為樣品的充盈體積；而在丸劑體積的測(cè)量時(shí)，要求管路長(zhǎng)度為2m，按照公式C.2計(jì)算時(shí)，需除以管路長(zhǎng)度，得到的結(jié)果為每米管路長(zhǎng)度的丸劑體積；貯液體積按照公式C.3計(jì)算為兩者之和，工作組認(rèn)為C.2和C.3所代表的含義不同，無(wú)法直接將結(jié)果相加。考慮到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求貯液體積是以每米為單位進(jìn)行標(biāo)注（見(jiàn)圖1），故將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的公式C.1和C.2的注釋做以下修改。VF和VB分別為每米管路長(zhǎng)度的充盈體積和丸劑體積，得到的結(jié)果相加即為每米管路長(zhǎng)度的貯液體積。（C.1）VF——每米管路長(zhǎng)度的充盈體積，mL；d——管路公稱內(nèi)徑，cm；l——管路長(zhǎng)度，100cm。(C.2)VB——每米管路長(zhǎng)度的丸劑體積，mL；M1——無(wú)壓力下的質(zhì)量，g；M2——有壓力下的質(zhì)量，g；l——以米為單位的管路長(zhǎng)度的倍數(shù)。圖1貯液體積的標(biāo)識(shí)從圖1中可以看出，ISO1135-5：2015要求的標(biāo)注中需包含充盈體積、貯液體積，并標(biāo)有溫度和壓力條件。給出的這一信息總是指1m長(zhǎng)度管路的信息，這樣便于在某個(gè)部位關(guān)閉的情況下使使用者能進(jìn)行簡(jiǎn)單換算。為便于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，圖2給出了利用圖1的標(biāo)識(shí)進(jìn)行簡(jiǎn)單換算的示意圖，從圖中可以看出，如在止流夾標(biāo)注的位置發(fā)生了關(guān)閉，高壓段長(zhǎng)度為1.5m，管路的丸劑體積標(biāo)識(shí)為2mL，則可以快速計(jì)算出丸劑體積為2mL×1.5m=3mL。綜上，與ISO1135-5：2015相比，為便于理解和計(jì)算貯液體積，附錄D中僅更改了公式D.1和D.2中部分參數(shù)的注釋，其余部分為直接翻譯采納。7化學(xué)要求壓力輸血設(shè)備用輸血器化學(xué)性能的各項(xiàng)要求和試驗(yàn)方法均與GB8396.1-XXXX一致，在驗(yàn)證過(guò)程中，收到的驗(yàn)證樣品均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。8.2無(wú)菌由于無(wú)菌為生產(chǎn)過(guò)程控制，該條款的要求與GB8369.1-XXXX一致，要求為單包裝內(nèi)的輸血器應(yīng)經(jīng)過(guò)一個(gè)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程，并未提供具體的試驗(yàn)方法。在驗(yàn)證時(shí)采用《中國(guó)藥典》2015年版第四部1101中規(guī)定的具有導(dǎo)管的醫(yī)療器具供試品的檢驗(yàn)方法，取3套樣品，用100mL沖洗液沖洗內(nèi)壁，收集沖洗液于無(wú)菌容器中，直接過(guò)濾后，一份濾器中加入100mL硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，一份濾器中加入100mL胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基，選用金黃色葡萄球菌CMCC(B)26003作為陽(yáng)性對(duì)照菌。對(duì)收到的樣品進(jìn)行驗(yàn)證，均符合無(wú)菌要求。8.3熱原 熱原試驗(yàn)方法按照GB/T14233.2進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)液制備按GB/T16886.12選取浸提條件為37±1℃，72±2h浸提，浸提比例選擇0.2g/mL。按照中國(guó)藥典（2015版）四部通則1142進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果無(wú)熱原反應(yīng)。8.4溶血 溶血試驗(yàn)按照GB.T14233.2規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)標(biāo)明輸血器不會(huì)發(fā)生溶血反應(yīng)8.5毒性評(píng)價(jià)輸血器的毒性應(yīng)按照GB/T16886.1給出的試驗(yàn)指南采用適宜的試驗(yàn)來(lái)評(píng)定，以滿足輸血器臨床使用的安全性要求，標(biāo)準(zhǔn)中不規(guī)定具體試驗(yàn)要求。8.6血液成分殘留評(píng)定、8.7血液成分損傷評(píng)定本稿采用直接翻譯ISO1135-5:2015的方法給出，具體的試驗(yàn)方法已經(jīng)在制訂中。制造商生產(chǎn)的典型輸血器是重力型和壓力型的，在大多數(shù)情況下，生產(chǎn)商提供的說(shuō)明書中未提及經(jīng)確認(rèn)的血液成分的相關(guān)信息，生產(chǎn)商未進(jìn)行充分評(píng)估，則使用者需要承擔(dān)責(zé)任進(jìn)行額外的確認(rèn)工作，但實(shí)際上使用者對(duì)普遍使用的輸血器的主要性能所知有限。為了改變這種現(xiàn)狀，本標(biāo)準(zhǔn)增加了血液成分殘留和血液成分損傷評(píng)定的要求：首次在本領(lǐng)域采用的材料生產(chǎn)的輸血器時(shí)，應(yīng)針對(duì)所推薦的血液成分范圍對(duì)輸血器進(jìn)行評(píng)定，確保細(xì)胞和血漿成分無(wú)顯著殘留和損傷。對(duì)于首次在本領(lǐng)域采用的材料生產(chǎn)的輸血器，血液成分殘留評(píng)定試驗(yàn)和血液成分損傷評(píng)定可參照相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)輸血器與血液成分相容性測(cè)定中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，并符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求。另外需要說(shuō)明的是，8.6中紅細(xì)胞成分，ISO1135-5:2015的原文是每個(gè)單位＞36g血紅蛋白，但考慮到我國(guó)每單位為200mL，國(guó)際上為400mL，因此，本稿將紅細(xì)胞成分每個(gè)單位修改為＞18g血紅蛋白。9標(biāo)志關(guān)于9.1中“關(guān)注物質(zhì)”的說(shuō)明9.1條中注出自最新輸血器和輸血器的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前，歐美要求產(chǎn)品上是否含有對(duì)人們比較關(guān)注的一些化學(xué)成分給出標(biāo)識(shí)。當(dāng)前形式下，人們西方國(guó)家普遍關(guān)注的物質(zhì)有：DEHP增塑劑、橡膠膠乳（latex，見(jiàn)圖2）,前者動(dòng)物試驗(yàn)表明具有生物危害，后者則是公認(rèn)的可能具有過(guò)敏原。目前歐洲相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)含有DEHP的圖形符號(hào)有兩種，見(jiàn)圖3，其中PHT指的是鄰苯二甲酸酯類增塑劑?，F(xiàn)行ISO7000Graphicalsymbolsforuseonequipment--Registeredsymbols符號(hào)2725（可通過(guò)