影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

—影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第三類(lèi)影像型超聲診斷設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)，包括超聲脈沖回波成像設(shè)備，分類(lèi)編碼06-07-01；超聲回波多普勒成像設(shè)備，分類(lèi)編碼06-07-02；超聲探頭，分類(lèi)編碼06-08-04；超聲電子內(nèi)窺鏡06-17-04。不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（IVUS）和眼科超聲診斷設(shè)備。第二類(lèi)影像型超聲診斷設(shè)備中的彩色多普勒血流成像系統(tǒng)，可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。二、注冊(cè)審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》明確產(chǎn)品名稱，如彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、超聲診斷儀等。僅用于通過(guò)內(nèi)窺鏡器械通道進(jìn)入人體的超聲診斷設(shè)備的產(chǎn)品名稱可采用：內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、內(nèi)窺鏡用超聲探頭等。2.分類(lèi)編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品三級(jí)分類(lèi)編碼為06-07-01、06-07-02、06-08-04、06-17-04。3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐周浖脚_(tái)相同，硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲換能器類(lèi)型基本類(lèi)似，主要性能指標(biāo)相近，但在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異，其他所有型號(hào)產(chǎn)品在成像模式/工作模式、產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號(hào)的子集，這些型號(hào)的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。4.檢測(cè)單元?jiǎng)澐謱?duì)于同一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)，可以劃分為不同的檢測(cè)單元。對(duì)相同類(lèi)型的設(shè)備，按照下列原則劃分檢測(cè)單元：4.1設(shè)備電源組件完全相同，典型型號(hào)之外的其他型號(hào)采用的工作模式種類(lèi)為典型型號(hào)的子集，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的顯示器基本類(lèi)似，典型型號(hào)之外的其他型號(hào)的超聲探頭類(lèi)型為典型型號(hào)的子集，主要性能指標(biāo)相近，僅在產(chǎn)品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設(shè)備，可劃分為同一檢測(cè)單元；4.2設(shè)備電源組件相同，采用的工作模式種類(lèi)不同，設(shè)備配備的超聲探頭類(lèi)型存在差異，且工作模式的種類(lèi)及探頭類(lèi)型不能作為某一產(chǎn)品型號(hào)所采用的工作模式或探頭類(lèi)型的子集，應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元；4.3設(shè)備電源組件相同，外形結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元；4.4設(shè)備電源組件不同，應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元；4.5性能試驗(yàn)和安全試驗(yàn)應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)的所有型號(hào)探頭。電磁兼容試驗(yàn)發(fā)射試驗(yàn)中的“傳導(dǎo)發(fā)射”、“輻射發(fā)射”及抗擾度試驗(yàn)中的“靜電放電”、“射頻電磁場(chǎng)輻射”、“電快速瞬變脈沖群”、“射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”應(yīng)至少選擇每類(lèi)探頭中預(yù)期最不利的一個(gè)型號(hào)，發(fā)射試驗(yàn)中的“諧波失真”、“電壓波動(dòng)和閃爍”及抗擾度試驗(yàn)中的“浪涌”、“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化”、“工頻磁場(chǎng)”應(yīng)選擇預(yù)期最不利的一個(gè)代表探頭。注：1.檢測(cè)的型號(hào)應(yīng)能覆蓋同一檢測(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)。應(yīng)同時(shí)提交檢測(cè)型號(hào)選擇的原因分析。2.電磁兼容檢測(cè)報(bào)告產(chǎn)品組成應(yīng)能包含所有型號(hào)的探頭。3.電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述 應(yīng)當(dāng)包括對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：1.1整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分，并給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。1.2對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。1.3產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入和輸出部分）。1.4應(yīng)給出設(shè)備具有的物理通道數(shù)（包括發(fā)射通道數(shù)和接收通道數(shù)）。1.5所采用的聲束形成器類(lèi)型（全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)字波束形成器）。1.6應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。1.7提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測(cè)量的項(xiàng)目名稱。1.8設(shè)備的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒成像模式、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等），對(duì)于新功能技術(shù)、設(shè)計(jì)、功能和應(yīng)用，應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值的介紹。1.9特殊成像模式與功能對(duì)三維成像，應(yīng)描述三維成像的類(lèi)別（靜態(tài)三維成像、實(shí)時(shí)三維成像等）；提供探頭的基本信息，如探頭類(lèi)型（普通一維探頭、機(jī)械掃查二維探頭、二維面陣探頭等）、探頭頻率、曲率半徑、俯仰方向掃查角等；描述三維重建/顯示的主要信息，如掃查區(qū)域范圍等；描述測(cè)量等功能；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。對(duì)造影成像，應(yīng)描述超聲造影劑的規(guī)格型號(hào)或技術(shù)參數(shù)、造影成像的功能（如定量分析功能）；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。對(duì)彈性成像，應(yīng)描述彈性成像的類(lèi)別（靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、聲輻射力脈沖成像、點(diǎn)剪切波彈性成像、剪切波彈性成像）和基本原理、顯示信息/測(cè)量值的意義；應(yīng)明確臨床應(yīng)用的部位。對(duì)圖像融合，應(yīng)描述融合相關(guān)硬件的規(guī)格型號(hào)或技術(shù)參數(shù)、與超聲圖像融合的第二模態(tài)影像類(lèi)型（如CT、MR、PET-CT等）、融合及定位基本原理（如磁定位等）；描述配準(zhǔn)方法（自動(dòng)/手動(dòng)）；明確臨床應(yīng)用的部位。圖像導(dǎo)航，應(yīng)描述相關(guān)硬件的規(guī)格型號(hào)或技術(shù)參數(shù)、導(dǎo)航的基本原理；描述配準(zhǔn)方法（自動(dòng)/手動(dòng)）；明確臨床應(yīng)用部位等。1.10對(duì)所有組件的全面描述，至少包括：1.10.1每個(gè)探頭的類(lèi)型（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號(hào)；1.10.2各探頭的使用方式（如體表、腔內(nèi)、術(shù)中等）；1.10.3探頭在各單一模式和組合模式下的運(yùn)行，包括但不限于：1.10.3.2單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸；1.10.3.3陣列探頭的總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)；1.10.3.4單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式；1.10.3.5單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時(shí)）;1.10.3.6探頭的頻率參數(shù)（與GB10152中要求一致）。1.10.4定性描述可以引起輻射場(chǎng)改變的所有操作控制，如：輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、扇形開(kāi)角、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間、掃描深度和取樣區(qū)尺寸等；1.10.5配接每一探頭時(shí)的聲輸出公布和顯示情況；1.10.6所有其他應(yīng)用的實(shí)現(xiàn)方法和臨床意義（例如生理信號(hào)結(jié)合B型圖像用于心臟檢查）；1.10.7所有附件、配件的列表；1.10.8擬配合使用的設(shè)備或部件,并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述。2.適用范圍和禁忌證適用范圍建議表述為：“在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求XX?！?。其中XX為技術(shù)要求相應(yīng)條款號(hào)。如單獨(dú)申報(bào)探頭，應(yīng)明確配用主機(jī)的廠家、型號(hào)和軟件發(fā)布版本，如：該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，可配合XX公司的超聲診斷設(shè)備（XX型號(hào)，軟件發(fā)布版本V1.0）使用，用于臨床超聲診斷檢查，各探頭臨床應(yīng)用見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求XX。寫(xiě)明每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件2臨床適用范圍表格。（三）非臨床研究資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料產(chǎn)品主要的風(fēng)險(xiǎn)包括聲能安全危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T42062的要求說(shuō)明產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、因功能失效、老化及存儲(chǔ)不當(dāng)引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)需引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告。提供產(chǎn)品上市前對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行全面評(píng)審所形成的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說(shuō)明并承諾風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被恰當(dāng)?shù)貙?shí)施，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后判定綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。具體要求參見(jiàn)附件3風(fēng)險(xiǎn)管理要求。2.安全和性能的基本原則清單應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品對(duì)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中各項(xiàng)要求的適用性，適用性舉例見(jiàn)附件1。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說(shuō)明不適用的理由。對(duì)于適用的要求，應(yīng)逐項(xiàng)說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。3.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫(xiě)，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，明確產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。3.1型號(hào)、規(guī)格及其劃分說(shuō)明應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，明確不同型號(hào)間產(chǎn)品差異?？梢愿戒浀男问教峁幌抻冢?.1.1影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。3.1.2對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格應(yīng)包含但不限于以下信息：3.1.2.1完整的產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)圖、原理框圖（應(yīng)明確發(fā)射和接收物理通道數(shù)、聲束形成器類(lèi)型等信息）、基本安全特征及電氣絕緣圖、電磁兼容的分類(lèi)分組信息等；3.1.2.2所有可配置探頭的信息，包括探頭的型號(hào)、技術(shù)規(guī)格（包括探頭的類(lèi)型、總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)、單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式、聲透鏡材料、陣元材料等）；3.1.2.3每個(gè)探頭的所有臨床適用范圍，并明確每個(gè)探頭每個(gè)適用范圍所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可參考附件2臨床適用范圍表格；3.1.2.4預(yù)期與患者接觸部分材料；3.1.2.5主機(jī)電源組件或電源適配器的規(guī)格型號(hào)；3.1.2.6所有可配置的外部設(shè)備，包括視頻打印機(jī)、圖像存儲(chǔ)裝置等；3.1.2.7主機(jī)配置顯示器的類(lèi)型、尺寸和最低分辨率；3.1.2.8可以引起聲輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制。3.2安全要求，至少包括以下要求：3.2.1電氣安全應(yīng)當(dāng)符合GB9706.1、GB9706.237、9706.102的要求。3.2.2聲輸出應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB9706.237的要求。3.2.3若具有附加了超聲成像之外其他成像方式的超聲內(nèi)窺鏡探頭，應(yīng)當(dāng)符合GB9706.218的適用要求。3.3產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：3.3.1二維灰階成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合GB10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應(yīng)當(dāng)符合YY/T0767的要求。3.3.2若具有用于顱內(nèi)血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應(yīng)參考YY/T0593標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。3.3.3若具有超聲內(nèi)窺鏡探頭或具有內(nèi)窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T1676標(biāo)準(zhǔn)，并考慮YY0068系列標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)窺鏡標(biāo)準(zhǔn)的適用性。經(jīng)食道探頭應(yīng)規(guī)定安全性能（化學(xué)性能、表面安全性）、彎角操縱系統(tǒng)、密封性能、與附件的配合、標(biāo)記、尺寸偏差、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)要求等要求，可參考YY/T1028標(biāo)準(zhǔn)。3.3.4具有ECG信號(hào)檢測(cè)單元的設(shè)備，應(yīng)規(guī)定心率測(cè)量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、工頻電壓容差、過(guò)載保護(hù)、患者電極連接的命名和顏色、漂移誤差等性能，可參考GB9706.227相關(guān)內(nèi)容或由制造商制定相關(guān)性能要求。3.3.5配有腳踏開(kāi)關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T1057的要求。3.3.6配有穿刺架/穿刺針的設(shè)備，應(yīng)符合YY/T1671的要求。3.3.7特殊成像模式本部分給出以下成像模式至少需要驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)（若適用），對(duì)參數(shù)數(shù)值/具體要求并不作明確規(guī)定，數(shù)值/具體要求由企業(yè)自行規(guī)定。對(duì)于不適用的參數(shù)，同時(shí)給出不適用原因。若有其他定量分析的參數(shù)，也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數(shù)在本部分一并給出推薦的試驗(yàn)方法，對(duì)于推薦的試驗(yàn)方法并不做強(qiáng)制要求，企業(yè)可自行制定試驗(yàn)方法，自行制定的試驗(yàn)方法應(yīng)同時(shí)給出試驗(yàn)方法的出處或合理性、可行性的分析。3.3.7.1三維成像不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無(wú)特殊技術(shù)參數(shù)要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機(jī)械定位三維超聲成像、機(jī)械掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像和電子掃查實(shí)時(shí)三維超聲成像通常提供測(cè)量功能，應(yīng)對(duì)下列技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證：探測(cè)深度、盲區(qū)、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測(cè)量。指標(biāo)含義參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1279。試驗(yàn)方法應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T1279。3.3.7.2造影成像造影成像功能應(yīng)驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：造影成像深度、與組織參考圖像重合度、造影增強(qiáng)指數(shù)。試驗(yàn)方法及體模至少公布的信息應(yīng)參考YY/T1919標(biāo)準(zhǔn)要求。3.3.7.3靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：3.3.7.3.1探測(cè)深度、應(yīng)變比（測(cè)量范圍、測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T1419。3.3.7.3.2與B模式圖像重合性試驗(yàn)方法：開(kāi)啟被測(cè)診斷系統(tǒng)，進(jìn)入彈性成像模式，將探頭經(jīng)耦合劑置于測(cè)試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點(diǎn)、深度等，對(duì)準(zhǔn)合適大小、硬度的靶群，按照說(shuō)明書(shū)描述方法進(jìn)行操作。以目力核實(shí)靶點(diǎn)圖像位置是否與B模式靶點(diǎn)位置有明顯錯(cuò)位。企業(yè)在規(guī)定試驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)明確“明顯錯(cuò)位”的判定準(zhǔn)則，如錯(cuò)位超過(guò)一定誤差，認(rèn)為是明顯錯(cuò)位，并應(yīng)明確誤差數(shù)值。3.3.7.4剪切波彈性成像彈性成像功能應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：3.3.7.4.1最大探測(cè)深度、剪切波速度的測(cè)量（測(cè)量范圍、測(cè)量的準(zhǔn)確性及重復(fù)性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。3.3.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。試驗(yàn)方法應(yīng)參考YY/T1480。3.3.7.5圖像融合圖像融合應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：3.3.7.5.1圖像融合有效空間范圍。應(yīng)給出融合二維或三維空間范圍。如可與多種模態(tài)圖像融合，應(yīng)分別給出每種情形下的有效空間范圍。3.3.7.5.2有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如探頭、換能器、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差）。如可與多種模態(tài)圖像融合或支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種情形下的融合偏差。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過(guò)程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。3.3.7.6圖像導(dǎo)航圖像導(dǎo)航應(yīng)給出并進(jìn)行驗(yàn)證的技術(shù)參數(shù)：3.3.7.6.1圖像導(dǎo)航有效空間范圍。應(yīng)給出二維或三維有效空間范圍。如可與多種模態(tài)圖像融合后進(jìn)行圖像導(dǎo)航，應(yīng)分別給出每種情形下的有效空間范圍。3.3.7.6.2有效空間下的圖像導(dǎo)航偏差。圖像導(dǎo)航偏差應(yīng)包括系統(tǒng)的所有偏差（如圖像融合、探頭、換能器、磁定位系統(tǒng)、穿刺架等引起的偏差）。如可與多種模態(tài)圖像融合并導(dǎo)航或支持多種配準(zhǔn)方法，應(yīng)分別給出每種情形下的圖像導(dǎo)航偏差。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定試驗(yàn)方法，應(yīng)模擬臨床使用操作過(guò)程進(jìn)行實(shí)際操作驗(yàn)證。4.產(chǎn)品性能研究4.1應(yīng)包含配接每一個(gè)探頭時(shí)的性能。4.2提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測(cè)量的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。測(cè)量方法建議參照YY/T0767、YY/T0458、YY/T0705等標(biāo)準(zhǔn)，如無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不適用的，應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)定每種精度的測(cè)試方法（如弦線式多普勒試件等）進(jìn)行說(shuō)明并給出其合理性依據(jù)。4.3若探頭可與穿刺架配合使用，應(yīng)參照YY/T1671要求提交性能研究資料。4.4提供圖像融合及圖像導(dǎo)航性能與功能研究資料。5.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料、互操作性研究資料。若具有流程優(yōu)化類(lèi)人工智能軟件功能應(yīng)參照《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》提交相關(guān)資料；若具有輔助診斷類(lèi)人工智能軟件功能，按照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。軟件安全性級(jí)別可結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能進(jìn)行綜合判定。產(chǎn)品若具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種或一種以上的功能，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。產(chǎn)品若屬于移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備（如便攜式、掌上超聲設(shè)備），應(yīng)按照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交研究資料，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注顯示屏限制、環(huán)境光影響、電池容量、云計(jì)算等要求。6.生物學(xué)特性研究生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含患者和使用者直接或間接接觸的材料的理化性質(zhì)的描述，需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)在有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展。報(bào)告應(yīng)當(dāng)能夠客觀反應(yīng)申報(bào)產(chǎn)品與人體接觸部分的全部特性，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果開(kāi)展安全有效性評(píng)估。產(chǎn)品常見(jiàn)的與人體接觸部分為探頭、穿刺架等，若通過(guò)試驗(yàn)的方式開(kāi)展評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評(píng)價(jià)，其中探頭部分的評(píng)價(jià)至少應(yīng)包含聲透鏡、外殼及粘接劑。若通過(guò)自然腔道進(jìn)入體內(nèi)，應(yīng)當(dāng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)是否能涵蓋對(duì)特定部分（陰道、陰莖、口腔等）的刺激。若強(qiáng)制配合護(hù)套使用，可認(rèn)為不直接接觸患者，免于生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)象應(yīng)為清洗消毒滅菌后的最終成品，應(yīng)關(guān)注消毒滅菌方法對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)的影響。探頭、穿刺架作為附件隨主機(jī)注冊(cè)的，如已隨注冊(cè)申請(qǐng)人其他主機(jī)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市、使用多年、無(wú)生物學(xué)危害相關(guān)投訴和不良事件反饋、未發(fā)生《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》第四條第（一）款情形的，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。若豁免生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)明確豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由。7.清潔、消毒、滅菌研究根據(jù)探頭和其他涉及清洗、消毒、滅菌產(chǎn)品組成的使用方式（例如體表、腔內(nèi)、術(shù)中、神經(jīng)外科、介入等）和是否為一次性使用等特性確定消毒或滅菌級(jí)別，提供相應(yīng)研究資料。參照表1給出清洗消毒滅菌概述信息：表1消毒滅菌信息序號(hào)類(lèi)型型號(hào)接觸類(lèi)型消毒滅菌水平消毒滅菌方法研究用典型型號(hào)資料名稱（索引）1探頭2穿刺架應(yīng)單獨(dú)提交使用者清潔研究資料。短時(shí)接觸完整皮膚使用的探頭，可中、低水平消毒。對(duì)于經(jīng)腔道使用的探頭，產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確預(yù)期接觸破損粘膜還是完整粘膜。如僅能接觸完整粘膜，使用前至少高水平消毒，盡量滅菌。如可能接觸破損黏膜，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)，使用前應(yīng)滅菌。非滅菌的，不能用于破損粘膜，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)中明確僅能接觸完整粘膜，并在說(shuō)明書(shū)中明確“如接觸破損黏膜，應(yīng)在使用后作報(bào)廢處理”。建議使用無(wú)菌護(hù)套或保護(hù)鞘，但是考慮到破損風(fēng)險(xiǎn)，是否使用無(wú)菌護(hù)套或保護(hù)鞘，不改變腔內(nèi)探頭的消毒滅菌水平要求。術(shù)中及介入使用的探頭、穿刺架、穿刺針應(yīng)滅菌。如在使用中接觸無(wú)菌組織、血液、體液（如腦脊液、腹膜液、房水等）或破損黏膜的探頭，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)，用戶在每次使用前后應(yīng)徹底清潔并對(duì)其進(jìn)行滅菌。產(chǎn)品使用及再處理都會(huì)給產(chǎn)品帶來(lái)磨損及微量污染物的累積，建議測(cè)試消毒、滅菌前進(jìn)行模擬使用，如模擬臨床使用、清潔、高水平消毒、烘干、滅菌等一系列過(guò)程。如有多種消毒滅菌工藝，應(yīng)針對(duì)每一種工藝提供相關(guān)的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進(jìn)行交叉驗(yàn)證的，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提示“未對(duì)交叉滅菌的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，建議使用過(guò)程中不更換滅菌方式”。消毒滅菌報(bào)告，涉及終端用戶清洗、消毒、滅菌的情況需要明確推薦的清洗、消毒、滅菌工藝（方法和參數(shù)）及確定依據(jù)。若使用期限與消毒、滅菌次數(shù)相關(guān)，應(yīng)當(dāng)提交耐受性、穩(wěn)定性的研究資料。涉及生產(chǎn)企業(yè)滅菌的情況，需要明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如果消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法，提供殘留毒性相關(guān)研究資料。對(duì)于需要重復(fù)滅菌的情況，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。8.穩(wěn)定性研究應(yīng)分別對(duì)所有組成的使用期限及包裝進(jìn)行研究。根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交有效期驗(yàn)證分析報(bào)告。性能驗(yàn)收指標(biāo)應(yīng)包含超聲圖像質(zhì)量相關(guān)性能指標(biāo)參數(shù)。有效期驗(yàn)證應(yīng)考慮放置環(huán)境下的老化、運(yùn)行輸出老化以及消毒滅菌耐受性。包裝完整性，應(yīng)當(dāng)提交在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下的研究資料。9.聲能安全研究聲能安全，在滿足GB9706.237的基礎(chǔ)上，還應(yīng)規(guī)定聲能輸出的限值，包括機(jī)械指數(shù)、熱指數(shù)、空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)，以確保其安全性。應(yīng)對(duì)聲能輸出限值設(shè)置的合理性進(jìn)行分析，明確設(shè)定的依據(jù)，并提交設(shè)備實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。限值的設(shè)定及測(cè)試的方法應(yīng)參考業(yè)界通用的準(zhǔn)則。申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)明確探頭聲能限值要求是否發(fā)生變化，提交產(chǎn)品變化后實(shí)際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗(yàn)證報(bào)告。不僅需要關(guān)注新主機(jī)和新探頭的情形，對(duì)原有探頭設(shè)計(jì)變化、增加的新的成像功能及模式和臨床應(yīng)用部位、原有成像功能發(fā)生改變、軟件算法變化等對(duì)聲輸出的影響，都應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)估。10.免于臨床評(píng)價(jià)資料符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品或功能，按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展等同性論證。（四）臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)按照《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿1.應(yīng)當(dāng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的說(shuō)明書(shū)，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。2．應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB10152、GB9706.1和GB9706.237等適用標(biāo)準(zhǔn)中的要求，且至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：2.1產(chǎn)品組成、規(guī)格、型號(hào)。2.2操作手冊(cè)中應(yīng)包含有關(guān)器械使用的臨床說(shuō)明。應(yīng)對(duì)器械適應(yīng)證做出規(guī)定。寫(xiě)明每個(gè)探頭所有模式、功能的臨床適用范圍，可以表格形式列出，格式可參考附件2臨床適用范圍表格。2.3應(yīng)詳細(xì)規(guī)定禁忌證（如適用）、警告、警惕以及處方器械聲明（說(shuō)明應(yīng)在合法管理設(shè)備從業(yè)者指導(dǎo)下安全使用所聲稱的功能）。包括但不限于：2.3.1依據(jù)ALARA原則（AsLowAsReasonablyAchievable,合理可行盡量低原則）謹(jǐn)慎進(jìn)行超聲檢查的注意事項(xiàng)；2.3.2器械“不用于胎兒”、“不用于眼部”的注意（若適用）；2.3.3器械在發(fā)生故障時(shí)的警告說(shuō)明，顯示屏或其他系統(tǒng)的反應(yīng)；2.3.4使用含氣型超聲造影劑進(jìn)行檢查或研究（如血流灌注）時(shí)應(yīng)予以注意的警示，例如在診斷常用的機(jī)械指數(shù)（MI）值時(shí)觀察到心律失常等不良事件；2.3.5支持特殊診斷的聲明的適當(dāng)數(shù)據(jù)。2.4確定與設(shè)備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術(shù)規(guī)格。當(dāng)推薦使用探頭護(hù)套時(shí)，應(yīng)當(dāng)討論天然乳膠安全問(wèn)題。2.5聲輸出公布相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合GB9706.237的要求。并應(yīng)公布聲能輸出的限值。2.6介紹設(shè)備在使用前的準(zhǔn)備方法和使用后的維護(hù)方法，包括所有部件貯藏、清潔、消毒和滅菌（如適用）的相關(guān)內(nèi)容。2.6.1建議使用合法上市的液體消毒或滅菌清潔劑過(guò)程時(shí)，明確該清潔劑的要求，或者說(shuō)明使用方法與該清潔劑的說(shuō)明書(shū)一致。2.6.2對(duì)于可重復(fù)使用的設(shè)備，當(dāng)介紹清潔、低水平消毒、高水平消毒或滅菌等步驟時(shí)，應(yīng)向使用者提供詳細(xì)的指導(dǎo)。2.7根據(jù)探頭的預(yù)期用途（如經(jīng)直腸、經(jīng)食道、術(shù)中、經(jīng)陰道等），應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中增加安全性和有效性相關(guān)內(nèi)容。神經(jīng)外科的術(shù)中探頭（如與硬腦脊膜或任何顱內(nèi)組織接觸的探頭）應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中給出以下附加標(biāo)識(shí)：2.7.1建議使用經(jīng)消毒的非熱原質(zhì)的護(hù)套或外殼；2.7.2警告在患有或疑似患有克雅氏?。–JD）的病人身上使用探頭所潛在的問(wèn)題。護(hù)套并不能有效防止探頭污染。暴露在患有或疑似CJD或vCJD（變異型克雅氏?。┗颊咧袠猩窠?jīng)系統(tǒng)組織的探頭應(yīng)予銷(xiāo)毀，因?yàn)樘筋^無(wú)法充分消毒。3.對(duì)于包含在說(shuō)明書(shū)的產(chǎn)品組成、規(guī)格型號(hào)中，但未擬在中國(guó)上市的部件，制造商應(yīng)當(dāng)出具這些部件不在擬申報(bào)范圍內(nèi)的聲明，并在說(shuō)明書(shū)上說(shuō)明。4.與申報(bào)產(chǎn)品一起使用的其他醫(yī)療器械或不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品的描述，在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)要求所連接設(shè)備應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求與該器械連接使用組成的系統(tǒng)所應(yīng)符合相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)，及其他必要的信息。5.應(yīng)給出產(chǎn)品的使用期限。6.應(yīng)給出最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿，如主機(jī)、探頭、穿刺架等。三、參考文獻(xiàn)[1]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式；國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則；國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心；人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第8號(hào)[Z].[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].[10]總局關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告；2017年第222號(hào)[Z].[11]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[12]國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告；2021年第2號(hào)[Z].[13]國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類(lèi)功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等4個(gè)審評(píng)要點(diǎn)的通告；2023年第23號(hào).

附件1醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例條款號(hào)要求適用A安全和性能的通用基本原則A1一般原則A1.1醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。是A1.2申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過(guò)程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)：a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；b)識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)（源）；c)估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見(jiàn)的誤使用過(guò)程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；

d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)；e)評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等；f)基于對(duì)e)點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。是A1.3醫(yī)療器械的申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a)通過(guò)安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；b)適用時(shí)，對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；c)提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。是A1.4申請(qǐng)人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。是A1.5在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)該：

a)適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

b)考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。是A1.6在申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。是A1.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說(shuō)明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。是A1.8在貨架有效期內(nèi)、開(kāi)封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。是A1.9在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來(lái)的受益，所有已知的、可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。是A2A2.1基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式：

a)臨床試驗(yàn)報(bào)告

b)臨床文獻(xiàn)資料

c)臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄范圍之外的產(chǎn)品適用A2.2臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過(guò)科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。如需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適用A3A3.1關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn)：

a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b)工藝對(duì)材料性能的影響；

c)生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）；

d)所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；

e)表面特性；

f)器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性是A3.2基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者，以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。是A3.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。是A3.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。是A3.5醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)：

a)操作安全，易于處理；

b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)；

c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染；

d)盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）是A4A4.1醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。是A4.2具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后，按照申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。否A4.3以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無(wú)菌。在申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無(wú)菌包裝，打開(kāi)前都應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。是A4.4無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。是A4.5預(yù)期無(wú)菌使用的醫(yī)療器械（申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。預(yù)期需滅菌的的探頭、穿刺架等附件適用A4.6以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a)包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法。非無(wú)菌交付的適用A4.7若醫(yī)療器械可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。否A5A5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說(shuō)明書(shū)中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。是A5.2a)與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)；是b)由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)；是c)與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；是d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；是e)軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)；是f)正常使用過(guò)程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)；腔內(nèi)探頭、術(shù)中探頭、進(jìn)入患者體內(nèi)的穿刺架適用。探頭需配用無(wú)菌護(hù)套可不考慮。g)樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；是h)與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。是A5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。是A5.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過(guò)程能夠安全有效的完成。是a)對(duì)無(wú)法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)；否b)對(duì)無(wú)法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類(lèi)型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。否A5.5與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。如與其他移動(dòng)終端、PACS、圖像導(dǎo)航/融合、其他廠家生產(chǎn)的超聲探頭/超聲導(dǎo)管或軟件等聯(lián)合使用時(shí)適用A5.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問(wèn)可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。是A5.7具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。是A5.8醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。是A6A6.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。是A6.2除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。否A6.3除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。是A6.4如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。是A6.5醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周?chē)h(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn)。是A7A7.1當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)是A7.2患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓?。否A7.3患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。否A7.4用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。否A7.5鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。是A7.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。是A7.7當(dāng)產(chǎn)品按申請(qǐng)人的說(shuō)明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)是A8A8.1含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。是A8.2含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)考慮開(kāi)發(fā)生存周期（如快速迭代開(kāi)發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過(guò)程）的要求。是A8.3預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，應(yīng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。移動(dòng)平臺(tái)產(chǎn)品適用A8.4申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)。是A8.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)是A9A9.1具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。如有測(cè)量功能適用a)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。如有測(cè)量功能適用b)為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。是c)醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說(shuō)明，若器械通過(guò)可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說(shuō)明，該類(lèi)信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。是A10A10.1醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說(shuō)明書(shū)中，或者可以通過(guò)電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問(wèn)，易于被預(yù)期使用者理解。是A11A11.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。是A11.2具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說(shuō)明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。是A11.3若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。否A11.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。否A11.5具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)在操作說(shuō)明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。否A11.6若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。是A12A12.1對(duì)于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。申請(qǐng)人提供的信息和說(shuō)明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。否A12.2a)確保使用者可以按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無(wú)法將與說(shuō)明書(shū)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過(guò)培訓(xùn)來(lái)降低此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)；否b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。A12.3供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過(guò)以下措施方便用戶：a)在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行；b)當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。A13A13.1a)組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來(lái)源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。否b)動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過(guò)程，應(yīng)確保患者、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。A13.22.13.2對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來(lái)源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)采取以下措施：a)組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行；b)為確保患者、使用者或他人的安全，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。A13.3當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來(lái)源的材料）生產(chǎn)時(shí)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過(guò)源頭控制，或在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。BB1B1.1根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性否B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。否B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。腔內(nèi)探頭、術(shù)中探頭、進(jìn)入患者體內(nèi)的穿刺架適用。探頭需配用無(wú)菌護(hù)套可不考慮。B2.1用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。否B2.2具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測(cè)）、顯示、報(bào)告和記錄治療過(guò)程中的輻射劑量。否B3B3.1植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用否B3.2可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無(wú)需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。B4B4.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。否B4.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档?。否B5B5.1當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。/

附件2臨床適用范圍表格系統(tǒng)：______________________________探頭：______________________________預(yù)期用途：超聲診斷成像或人體血流分析臨床應(yīng)用成像模式/工作模式、功能特定應(yīng)用BMPWDCWD彩色多普勒組合式（指明）其他（指明）胎兒成像及其他胎兒腹部術(shù)中（指明）術(shù)中（神經(jīng)）腹腔鏡兒科小器官（指明）新生兒頭部成人頭部經(jīng)直腸經(jīng)陰道經(jīng)尿道經(jīng)食道（非心臟）肌肉-骨骼（傳統(tǒng)的）肌肉-骨骼（表皮上）血管內(nèi)其他（指明）心臟成人心臟小兒心臟血管內(nèi)（心臟）經(jīng)食道（心臟）心臟內(nèi)其他（指明）血管經(jīng)顱外圍血管其他（指明）*其他成像模式/工作模式、功能實(shí)例可能包括：A模式、振幅多普勒、3D成像、諧波成像、組織運(yùn)動(dòng)多普勒、彩色速度成像、復(fù)合成像、靜態(tài)/準(zhǔn)靜態(tài)彈性成像、剪切波彈性成像、造影成像、圖像融合/導(dǎo)航功能等。注：本表格僅為參考，申請(qǐng)者可根據(jù)自己產(chǎn)品特性，參照該表格的格式，編寫(xiě)適用于所申報(bào)產(chǎn)品的表格。

附件3產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求一、要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供擬注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：（一）在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；（二）在產(chǎn)品過(guò)程測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；（三）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；（四）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。二、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容（一）擬注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織、人員資格及職責(zé)；（二）擬注冊(cè)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；（三）擬注冊(cè)產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T1437《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用指南》附錄A的提示，對(duì)照擬注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況做針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。注意：擬注冊(cè)產(chǎn)品如存在附錄A提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說(shuō)明。（四）對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危險(xiǎn)情況的判定注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄C的提示，對(duì)危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害做出判定。下表舉例列出影像型超聲診斷設(shè)備常見(jiàn)危害，用以生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考（表3.1）表3.1可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危險(xiǎn)情況示例編號(hào)危害可預(yù)見(jiàn)事件序列危險(xiǎn)情況損害1能量的危害（1）電能①電源輸入插口剩余電壓濾波器剩余電壓斷開(kāi)電源后不能快速泄放。導(dǎo)致對(duì)人身電擊傷害②過(guò)量的漏電流絕緣/隔離效果不符合要求。③通過(guò)應(yīng)用部分（如：探頭）引起被檢查者觸電1.隔離措施不足；2.電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求；3．聲透鏡材料磨損、老化龜裂甚至脫落。④誤接觸高壓部分1.保護(hù)接地沒(méi)有或失效；2.高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致高壓擊穿。（2）熱能①非預(yù)期的或過(guò)量的探頭組件表面溫升探頭壓電晶片振動(dòng)的機(jī)械損耗、聲阻抗匹配不佳引起的損耗和高壓開(kāi)關(guān)損耗。引起人體組織過(guò)熱或?qū)е聼齻诔曒敵雎晱?qiáng)設(shè)置過(guò)高和/或輻照時(shí)間過(guò)長(zhǎng)超聲波攜帶的是機(jī)械能，部分被人體吸收并轉(zhuǎn)化為熱能。（3）機(jī)械力①操作者使探頭與人體完好皮膚接觸時(shí)用力過(guò)大操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。引起被檢查者不適②穿刺導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)操作者不具備穿刺操作資格和能力嚴(yán)重時(shí)可致死亡③銳邊或尖角主機(jī)或/和探頭表面有銳邊或尖角。使用者和被檢查者被劃傷2生物學(xué)危害（1）生物不相容性1．與被檢查者接觸的探頭材料有致敏性；2．與被檢查者接觸的探頭材料有刺激性；3．與被檢查者接觸的探頭材料有細(xì)胞毒性。產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)（2）交叉感染與被檢查者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確?？蓪?dǎo)致死亡3環(huán)境危害（1）設(shè)備受到外界的電磁干擾1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分；2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。不能正常工作（2）設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾1.屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求3.設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線的相互干擾引起其他設(shè)備不能正常工作4器械使用的危害（1）誤操作1．未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作；2．使用程序過(guò)于復(fù)雜或使用說(shuō)明書(shū)表達(dá)不當(dāng)。被檢查者不適、檢查結(jié)果存在不確定性（2）與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性探頭上用的超聲耦合劑不相容會(huì)影響成像，并對(duì)被檢查者皮膚造成不適。5聲輸出（1）被檢查者在診斷過(guò)程中接