2024年醫(yī)藥外包行業(yè)概覽：新質(zhì)生產(chǎn)力賦能高質(zhì)量發(fā)展

研究報告2024/08醫(yī)藥外包行業(yè)概覽：新質(zhì)生產(chǎn)力賦能高質(zhì)量發(fā)展2024年醫(yī)薬品アウトソーシング産業(yè)文件（在報告中另行標明出處者除外）。未經(jīng)頭豹研究院事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自醫(yī)藥外包行業(yè)的核心價值醫(yī)藥外包行業(yè)的核心價值，在于緩解新藥需求日益增長與研發(fā)成本逐步攀升之間的矛盾。它深度融入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，順應(yīng)專業(yè)化分工加速趨勢，有效降低藥物的研發(fā)和生產(chǎn)成本。隨著醫(yī)藥市場的快速發(fā)展與政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化——包括醫(yī)藥體制改革的深化及藥品監(jiān)生產(chǎn)要素創(chuàng)新性配置和產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級而迎來市場機遇CRO為藥企提供前期研究、臨床前和臨床研究外包服務(wù)。經(jīng)由多年發(fā)展，本土CRO的業(yè)務(wù)水平日漸提高，CRO在醫(yī)藥研發(fā)的地位顯著提升。新質(zhì)生產(chǎn)力對創(chuàng)新藥的生產(chǎn)顯著利好，藥企將更傾向于投入藥物研發(fā)并將該環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的CRO以降本增效。CDMO是CMO的延伸，CMO僅為藥企提供委托生產(chǎn)服務(wù)，CDMO能提供定制生產(chǎn)服務(wù)，側(cè)重高技術(shù)附加值的工藝開發(fā)。MAH制度充分調(diào)動了研發(fā)者和掌握市場銷售資源者的積極性，為CDMO提供了政策紅利和巨大的訂單需求，加速了CDMO的發(fā)展。趨專業(yè)化和規(guī)模化3現(xiàn)階段，CSO由原來包括銷售和推廣的藥品代理角色轉(zhuǎn)為僅負責推廣服務(wù)的角色，藥企借力CSO對接醫(yī)藥流通終端成為有效途徑。醫(yī)藥市場持續(xù)向前發(fā)展，市場對CSO服務(wù)的需求不斷釋放，專業(yè)化和規(guī)?；荂SO未來發(fā)展的3u醫(yī)藥外包行業(yè)綜述?醫(yī)藥外包的定義?醫(yī)藥外包的產(chǎn)業(yè)鏈圖譜?醫(yī)藥外包的產(chǎn)業(yè)鏈分析?醫(yī)藥外包的驅(qū)動因素：新質(zhì)生產(chǎn)力u醫(yī)藥外包子行業(yè)分析：CRO?醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀?醫(yī)藥研發(fā)外包的政策分析?醫(yī)藥研發(fā)外包的市場規(guī)模?醫(yī)藥研發(fā)外包的競爭格局u醫(yī)藥外包子行業(yè)分析：CDMO?醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的發(fā)展現(xiàn)狀?醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的政策分析?醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的市場規(guī)模?醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的競爭格局u醫(yī)藥外包子行業(yè)分析：CSO?醫(yī)藥銷售外包的發(fā)展現(xiàn)狀?醫(yī)藥銷售外包的政策分析?醫(yī)藥銷售外包的市場規(guī)模?醫(yī)藥銷售外包的競爭格局u醫(yī)藥外包行業(yè)企業(yè)介紹?藥明康德?康龍化成u方法論u法律聲明頭豹LeadLeo44uOverviewofChinaPharmaceuticalOutsourcingIndustry?Definition?IndustryChainMapping?IndustryChainAnalysis?DrivingFactor:NewProductivityuAnalysisofSub-sectorsofChina'sPharmaceuticalOutsourcing:CRO?DevelopmentStatus?PolicyAnalysis?MarketSize?CompetitiveLandscapeuAnalysisofSub-sectorsofChina'sPharmaceuticalOutsourcing:CDMO?DevelopmentStatus?PolicyAnalysis?MarketSize?CompetitiveLandscapeuAnalysisofSub-sectorsofChina'sPharmaceuticalOutsourcing:CSO?DevelopmentStatus?PolicyAnalysis?MarketSize?CompetitiveLandscapeuChinaPharmaceuticalOutsourcingIndustryCompanyProfile?WuXiAppTec?PharmaronInc.uMethodologyuLegalStatement頭豹LeadLeo55Chapter1o醫(yī)藥外包的定義o醫(yī)藥外包的定義o醫(yī)藥外包的產(chǎn)業(yè)鏈圖譜o醫(yī)藥外包的產(chǎn)業(yè)鏈分析o醫(yī)藥外包的驅(qū)動因素：新質(zhì)生產(chǎn)力400-072-5588?2023LeadLeo研究報告|2024/08醫(yī)藥外包是針對醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)外包服務(wù)模式，醫(yī)藥外包是針對醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)外包服務(wù)模式，涉及到的合同服務(wù)組織包括合同研究組織、合同生產(chǎn)組織和合同銷售組織等n醫(yī)藥企業(yè)將部分業(yè)務(wù)委托給其他專業(yè)公司完成即為醫(yī)藥外包服務(wù)，主要包括醫(yī)藥研發(fā)外包、醫(yī)藥生產(chǎn)外包和醫(yī)藥銷售外包，醫(yī)藥外包企業(yè)的成本優(yōu)勢顯著外包指企業(yè)將非核心的、次要的或輔助性的功能或業(yè)務(wù)外包給企業(yè)外部的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)，利用其專長和優(yōu)勢來提高企業(yè)的整體效率和競爭力。針對醫(yī)藥領(lǐng)域，隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速進步和醫(yī)藥科技的不斷細分，醫(yī)藥企業(yè)為合理配置資源、降低成本，會將一部分非核心或非優(yōu)勢的業(yè)務(wù)以合同外包的形式，委托合同服務(wù)組織完成，這一過程即為醫(yī)藥合同外包服務(wù)（ContractedExecutiveOfficer,CXO）。Organization,CRO）和合同生產(chǎn)組織（ContractManufacturingOrganization,CMO）。CRO通過合同的形式向制藥企業(yè)提供新藥研發(fā)服務(wù)，或會涵蓋新藥研發(fā)的全過程或不同階段。CMO則通過合同的形式為制藥企業(yè)提供原料藥或藥物制劑的生產(chǎn)、包裝和質(zhì)量管理等服務(wù)。此外，醫(yī)藥外包還包括合同銷售組織（ContractSalesOrganization,CSO）、基地管理組織（SiteManagementOrganization,SMO）及其他提供外包服務(wù)的企業(yè)等。對比歐美國家，醫(yī)藥外包企業(yè)的顯著優(yōu)勢是成本低廉。具體來看，的低成本優(yōu)勢體現(xiàn)在4方面：一是廉價的勞動力；二是相關(guān)動物試驗的成本低廉，如研究艾滋病用的恒河猴的費用僅為美國的八分之一；三是實驗室的籌備成本低；四是政府稅收優(yōu)惠政策，如規(guī)定免稅、增殖稅減免等優(yōu)惠政策。數(shù)據(jù)顯示，開展臨床試驗的成本僅為發(fā)達國家的30%至50%。?臨床前研究：藥效、一般藥理、藥理模型、急性毒性、長期毒性、特殊毒性、致突變、致畸?進出口注冊、市場調(diào)研與分析、市場宣傳、銷售渠道?推薦試驗機構(gòu)、多個臨床機構(gòu)間的協(xié)調(diào)、財務(wù)管理、標準SOP的制定其他?市場咨詢、產(chǎn)品注冊、廠房認證、專利代理、管理培訓(xùn)、電子商務(wù)來源：知網(wǎng)《醫(yī)藥外包的產(chǎn)生及其在的發(fā)展》、頭豹研究院頭豹LeadL7研究報告|2024/08醫(yī)藥外包服務(wù)按產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)分為研發(fā)外包醫(yī)藥外包服務(wù)按產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)分為研發(fā)外包、生產(chǎn)外包和銷售外包等，覆蓋從前期研究到后期銷售流通的醫(yī)藥全生命周期研發(fā)階段的醫(yī)藥合同外包服務(wù)供應(yīng)商（CRO研發(fā)階段的醫(yī)藥合同外包服務(wù)供應(yīng)商（CRO）?生物醫(yī)藥研發(fā)合同外包是服務(wù)外包發(fā)展?CRO為藥企提供前期研究、臨床前和臨床研究外包服務(wù)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理毒理、安全性評價和臨床試驗等。按企業(yè)主營業(yè)務(wù)所處的階段，CRO可分為臨床前CRO和臨床CRO，臨床前CRO企業(yè)可按業(yè)務(wù)側(cè)重點差異進一步分為前欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生）郝先生）?CMO/CDMO為藥企提供生產(chǎn)服務(wù)，包括臨床用藥、中間體制造、原按生產(chǎn)工藝不同，生產(chǎn)外包服務(wù)可進一步分為化學(xué)藥CMO/CDMO和生物藥CMO/CDMO。營銷階段的醫(yī)藥合同外包服務(wù)供應(yīng)商（CSO）?營銷活動直接面對客戶或消費者，涉及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、患者、醫(yī)師、醫(yī)療保險機構(gòu)和政府衛(wèi)生行政部門此合同營銷服務(wù)種類最為繁多，既有醫(yī)藥價值鏈分營銷階段的醫(yī)藥合同外包服務(wù)供應(yīng)商（CSO）?營銷活動直接面對客戶或消費者，涉及藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、患者、醫(yī)師、醫(yī)療保險機構(gòu)和政府衛(wèi)生行政部門此合同營銷服務(wù)種類最為繁多，既有醫(yī)藥價值鏈分?CSO為藥企在銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)服務(wù)，包括市場調(diào)研、產(chǎn)品策劃、市場推廣、產(chǎn)品宣傳、渠道設(shè)頭豹LeadL8醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里各環(huán)節(jié)外包商的上游供應(yīng)商存在較大的差距，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里各環(huán)節(jié)外包商的上游供應(yīng)商存在較大的差距，CRO多為臨床試驗機構(gòu)，CMO/CDMO多為化工廠商，CSO多為媒體機構(gòu)26.79基礎(chǔ)化工原料行業(yè)實驗動物飼養(yǎng)行業(yè)生物行業(yè)精密儀器行業(yè)能源行業(yè)26.79基礎(chǔ)化工原料行業(yè)實驗動物飼養(yǎng)行業(yè)生物行業(yè)精密儀器行業(yè)能源行業(yè)治療性研究預(yù)防性研究診斷試驗病因?qū)W研究預(yù)后研究流行病學(xué)研究相關(guān)因素研究觀察性研究2494,2595275352,17522,57952,422新媒體新媒體醫(yī)生垂類媒體醫(yī)生垂類媒體微信公眾號藥促會微信視頻號醫(yī)學(xué)界微博丁香園抖音藥智網(wǎng)領(lǐng)英蒲公英嗶哩嗶哩喜馬拉雅醫(yī)師網(wǎng)騰訊視頻醫(yī)脈通25.0223.40202120222023n醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)性和精細化決定各環(huán)節(jié)外包商的上游供應(yīng)存在顯著的差異?CRO：上游主要為擁有臨床試驗資質(zhì)的臨床機構(gòu)以及提供研發(fā)試驗所用的色譜柱、參比制劑等耗材的供應(yīng)商。ChiCTR數(shù)據(jù)顯示，當前已有86,625個臨床試驗完成注冊，以治療性研究和觀察性研究居多。上游供應(yīng)市場成熟，競爭充分，產(chǎn)品供應(yīng)充足，為中游服務(wù)商提供了穩(wěn)定且可靠的采購環(huán)境。?CMO/CDMO：上游涉及眾多產(chǎn)業(yè)支撐，包括基礎(chǔ)化工原料、實驗動物飼養(yǎng)、生物、精密儀器和能源等。精細化工廠商提供的基礎(chǔ)化學(xué)原料經(jīng)過分類加工后可形成專用醫(yī)藥原料，中游業(yè)務(wù)鏈多從專用醫(yī)藥原料開始。數(shù)據(jù)顯示，2021-2023年國內(nèi)精細化工及新材料的上市企業(yè)毛利率穩(wěn)定在23%至27%的區(qū)間。上游行業(yè)充分發(fā)展，提供的產(chǎn)品和服務(wù)價格波動小，對中游服務(wù)商的利潤影響有限。?CSO：上游為服務(wù)資源的提供環(huán)節(jié)，包括醫(yī)藥代表培訓(xùn)機構(gòu)和媒體機構(gòu)。主流醫(yī)藥媒體機構(gòu)可再分為新媒體和醫(yī)生垂類媒體，前者以微信公眾號和視頻號為代表，后者以丁香園為代表。新媒體平臺的用戶群體更為廣泛，能夠觸達更多潛在用戶，是中游服務(wù)商重點關(guān)注的供應(yīng)方。來源：臨床試驗注冊中心（ChiCTR）、《醫(yī)藥行業(yè)輿情傳播報告》、康龍化成招股書、各公司公告、頭豹研究院頭豹LeadL9三類醫(yī)藥外包服務(wù)商的財務(wù)特征存在顯著差異，三類醫(yī)藥外包服務(wù)商的財務(wù)特征存在顯著差異，CRO盈利能力優(yōu)異，CMO/CDMO需要較多的固定資產(chǎn)投入，CSO資產(chǎn)流通與融資靈活各類醫(yī)藥外包服務(wù)商的ROE，2023單位：%單位：%12.8912.9311.70CROCMO/CDMOCSO20.1615.7815.787.46CROCMO/CDMOCSO單位：次單位：/1.242.920.440.440.48CROCMO/CDMOCSO1.461.461.59CROCMO/CDMOCSOn三類醫(yī)藥外包服務(wù)商各有獨特的行業(yè)特征，致使其財務(wù)表現(xiàn)不一根據(jù)CRO、CMO/CDMO與CSO上市企業(yè)披露，以企業(yè)市值為權(quán)重，得到凈資產(chǎn)收益率、銷售凈利率、總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率和權(quán)益乘數(shù)四大指標。具體來看：?CRO：ROE表現(xiàn)突出，主要得益于高銷售凈利率。這一優(yōu)勢與CRO在藥物研發(fā)領(lǐng)域的高度專業(yè)化和技術(shù)壁壘相關(guān)，使其能以相對較高的價格提供高質(zhì)量服務(wù)。其余兩項財務(wù)指標看，CRO表現(xiàn)相對較弱。一方面，CRO業(yè)務(wù)特殊，具有項目周期長、資金投入大且回收期長的特點，致使其資產(chǎn)周轉(zhuǎn)速度較慢。另一方面，CRO較少依賴借款運營，因此權(quán)益乘數(shù)較低。?CMO/CDMO：ROE表現(xiàn)較弱，各財務(wù)維度表現(xiàn)適中，這與行業(yè)資本密集的屬性有關(guān)。CMO/CDMO的技術(shù)含量較CRO更低，盈利能力有限，并且需要較多的固定資產(chǎn)投入，總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率與權(quán)益乘數(shù)均較低。?CSO：ROE表現(xiàn)優(yōu)異，主要依賴高總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率與高權(quán)益乘數(shù)的支撐，銷售凈利率表現(xiàn)弱。CSO技術(shù)壁壘低，在銷售端具有較高的運營效率和市場響應(yīng)速度，能夠縮短資金回籠周期，并且融資策略較靈活。來源：各公司公告、頭豹研究院頭豹LeadL專業(yè)醫(yī)藥外包服務(wù)商的基本價值是解決日益增長的新藥高需求與逐專業(yè)醫(yī)藥外包服務(wù)商的基本價值是解決日益增長的新藥高需求與逐漸增加的研發(fā)成本之間的矛盾，藥企發(fā)展與醫(yī)藥外包服務(wù)強相關(guān) +1.41%151,021 +1.41%151,021153,713155,308202120222023+10.16%202120222023+10.16%4,1034,5844,979202120222023單位：個化學(xué)藥品生物制品單位：個209420222023單位：個化學(xué)藥品生物制品單位：個1,1471,01457172620222023n下游藥企的快速增長為外包服務(wù)行業(yè)創(chuàng)造了巨大的市場機遇CRO、CMO/CDMO與CSO行業(yè)下游的主體均為醫(yī)藥制造企業(yè)，藥企的發(fā)展直接影響到外包服務(wù)的需求，二者具有較強的關(guān)聯(lián)性。數(shù)據(jù)顯示，2023年藥企數(shù)量達4,979家，近兩年CAGR為10.16%；2023年境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準文號數(shù)量達155,308件，近兩年CAGR為1.41%。從創(chuàng)新藥來看，2023年批準化藥上市品種數(shù)量20個，臨床品種1,147個。藥企數(shù)量的持續(xù)增長和批準文號的穩(wěn)定增長預(yù)示市場競爭進一步加劇，促使藥企在研發(fā)、生產(chǎn)及銷售環(huán)節(jié)尋求更高效、更專業(yè)的解決方案，外包服務(wù)商從中受益。具體來看：第一，藥企為加快研發(fā)進度與降低研發(fā)成本，會傾向于將非核心的研發(fā)活動外包給CRO，臨床試驗數(shù)量的增長直接推動CRO行業(yè)的發(fā)展。第二，藥企和新藥獲批數(shù)量的增加體現(xiàn)原料藥和成品藥的生產(chǎn)需求持續(xù)增長，在藥品開發(fā)后期發(fā)揮重要作用的CMO/CDMO迎來更多的服務(wù)機會。第三，隨著醫(yī)藥市場競爭加劇，藥企愈發(fā)重視產(chǎn)品的市場推廣和銷售策略，而CSO提供的專業(yè)服務(wù)可幫助藥企提高市場份額，因此CSO行業(yè)規(guī)模也在持續(xù)增長。來源：國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2021-2023年）》、頭豹研究院頭豹LeadLChapter2o醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀o醫(yī)藥研發(fā)外包的政策分析o醫(yī)藥研發(fā)外包的市場規(guī)模o醫(yī)藥研發(fā)外包的競爭格局400-072-5588?2023LeadLeo萌芽階段萌芽階段起步階段2015年至今CRO為藥企提供前期研究、臨床前和臨床研究外包服務(wù)，目前已成為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的重要組成部分生物醫(yī)藥研發(fā)合同外包商（Contract理研究、藥效研究、藥代動力研究和毒理學(xué)（研究藥物的長期毒性、生殖毒性和致癌性等）等服務(wù)，主要是動物實驗和安全性評價的各類實驗室項目，需要具備藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范環(huán)節(jié)的流量入口，又是藥企研發(fā)活躍程nCRO可分為臨床前CRO與臨床CRO，已成為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的重要組成部分CRO為藥企提供前期研究、臨床前和臨床研究外包服務(wù)，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥理毒理、安全性評價和臨床試驗等。按企業(yè)主營業(yè)務(wù)所處的階段，前期研究（藥物發(fā)現(xiàn)）和臨床前研究可歸為臨床前CRO，臨床CRO業(yè)務(wù)規(guī)模相對更大。CRO于20世紀90年代末期進入市場，彼時其在發(fā)達國家的業(yè)務(wù)模式已趨于成熟，行業(yè)早期的參與者多有外資背景。自CRO的地位獲官方認可，本土醫(yī)藥CRO企業(yè)陸續(xù)成立，并且部分臨床CRO企業(yè)成功上市。經(jīng)由多年發(fā)展，國內(nèi)針對CRO的相關(guān)法規(guī)逐步完善，評審愈發(fā)嚴格，本土CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)水平日漸提高，CRO在醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的地位顯著提升。政策催化本土醫(yī)藥CRO政策催化本土醫(yī)藥CRO企業(yè)陸續(xù)成立，市場對行業(yè)的認知度現(xiàn)降本增效。此時，中國尚未出現(xiàn)正規(guī)的醫(yī)藥1980年-1995“真實、規(guī)范、可溯源”“真實、規(guī)范、可溯源”的良性發(fā)展階段。企業(yè)在新藥研發(fā)中的企業(yè)在新藥研發(fā)中的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布，要求申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲進行品牌植入、數(shù)據(jù)商用、報告調(diào)研等咨詢或業(yè)務(wù)需求，歡迎致電李先生）郝先生）來源：知網(wǎng)《醫(yī)藥外包服務(wù)迎來黃金十年》、微信公眾號、頭豹研究院頭豹LeadL研究報告|2024/08行業(yè)規(guī)模穩(wěn)健增長，行業(yè)規(guī)模穩(wěn)健增長，臨床CRO服務(wù)是重要子市場；隨著新質(zhì)生產(chǎn)力的引入及其對研發(fā)活動的促進作用，行業(yè)增長趨勢不變447.2602.8123.7152.6326.5483.4447.2602.8123.7152.6326.5483.488.8131.5263.168.7123.6254.9813.7193.6209.0813.7193.6209.0411.1982.3248.7235.3498.3欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄982.3248.7235.3498.3欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄歡迎致電李先生）、186216601492,2107611.8487.01,111.9臨床-不含CMC2,2107611.8487.01,111.9201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028En新質(zhì)生產(chǎn)力持續(xù)落地深入，CRO服務(wù)的規(guī)模將保持增長態(tài)勢CMC即化學(xué)成分、生產(chǎn)與控制，多數(shù)貫穿CRO服務(wù)的臨床前研發(fā)和臨床研究階段。上述CRO服務(wù)市場包含CMC服務(wù)、CRO臨床前服務(wù)及CRO臨床服務(wù)。行業(yè)規(guī)模按醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)商的收入統(tǒng)計，包括海外基地的創(chuàng)收與國內(nèi)基地接收的海外訂單。經(jīng)測算，2023年CRO服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模達到982.3億元，臨床CRO占50.7%；預(yù)計2028年規(guī)模增長至2,210.7億元。新質(zhì)生產(chǎn)力對創(chuàng)新藥的生產(chǎn)顯著利好，也深刻影響著藥物研發(fā)環(huán)節(jié)。具體來看，新質(zhì)生產(chǎn)力的特點是創(chuàng)新，引入臨床前研究后有望使其變得更加高效和精準，引入臨床研究有望提高試驗的執(zhí)行效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。未來藥品監(jiān)管環(huán)境日趨嚴格，藥物研發(fā)資金與時間的雙重成本壓力增大，藥企將該環(huán)節(jié)外包給CRO成為趨勢之選，CRO服務(wù)規(guī)模有望進一步擴張。以CRO為代表的專業(yè)化經(jīng)濟組織正逐漸成為一種新的經(jīng)濟發(fā)展動力。各CRO服務(wù)涵蓋的研發(fā)流程仿制藥新藥來源：萬邦醫(yī)藥招股書、弗若斯特沙利文、頭豹研究院頭豹LeadLChapter3o醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的發(fā)展現(xiàn)狀o醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的政策分析o醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的市場規(guī)模o醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包的競爭格局400-072-5588?2023LeadLeo全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工精細化驅(qū)動外包延伸至生產(chǎn)，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工精細化驅(qū)動外包延伸至生產(chǎn)，CMO與CDMO相繼出現(xiàn)，覆蓋業(yè)務(wù)更為多元的CDMO極具增長潛力制生產(chǎn)服務(wù)，包括但不限于化學(xué)藥CMO/CDMOCMO CMO/CDMO細胞培養(yǎng)、生物純化、生物生物藥CMO/CDMOnCDMO是CMO的延伸，服務(wù)覆蓋范圍更為靈活多元，是一種新興業(yè)態(tài)CMO/CDMO為藥企提供生產(chǎn)服務(wù)，包括臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等定制生產(chǎn)制造。其中，CMO僅為藥企提供委托生產(chǎn)服務(wù)，CDMO能提供定制生產(chǎn)服務(wù)，側(cè)重高技術(shù)附加值的工藝開發(fā)。按生產(chǎn)工藝不同，生產(chǎn)外包服務(wù)分為化學(xué)藥CMO/CDMO和生物藥CMO/CDMO。隨著全球分工的持續(xù)深化，單純依賴CRO模式已難以滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速選代的需求，CMO先興起。而后，技術(shù)進步驅(qū)動CMO從后端向前端發(fā)展，逐步由簡單的“貼牌生產(chǎn)”提升為“定制研發(fā)和生產(chǎn)”，合同研究生產(chǎn)組織（ContractDevelopmentManufactureOrganization,CDMO）出現(xiàn)。CDMO不僅能夠提供類似CMO的單一代工生產(chǎn)服務(wù)，還能通過運用自身技術(shù)對生產(chǎn)工藝進行優(yōu)化，以實現(xiàn)高附加值的技術(shù)輸出替代單一的產(chǎn)能輸出。CRO誕生后CMO誕生后CDMOCRO誕生后CMO誕生后CDMO誕生后深入，單純依靠CRO業(yè)務(wù)很難跟上行業(yè)的發(fā)展速度，外?從產(chǎn)品類型看，CDMO可結(jié)合自身的技術(shù)優(yōu)勢，提供中間體、原材料和制劑成品。試放大、臨床階段、注冊批持續(xù)提高，同時CMO通過自身技術(shù)能力的不斷強化，實現(xiàn)從后端向前端發(fā)展，逐步轉(zhuǎn)化為CDMO。?早期注重臨床前和臨床研究等領(lǐng)域服務(wù)的CRO，經(jīng)過多年自建或收購實現(xiàn)產(chǎn)能擴充后，實現(xiàn)從前端向后端（生產(chǎn)端）進行擴展，也逐步將業(yè)務(wù)擴充為CDMO。010302010302來源：知網(wǎng)《醫(yī)藥外包服務(wù)迎來黃金十年》《國內(nèi)藥政改革背景下中小型合同研究生產(chǎn)組織的發(fā)展戰(zhàn)略探索》、頭豹研究院頭豹LeadL研究報告|2024/08政策環(huán)境優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新是過去推動CDMO服務(wù)規(guī)模增長的關(guān)鍵因素，未來也將繼續(xù)支撐規(guī)模擴大1308019786713080197867單位：億元wwwwww892.0186216601786.8892.0186216601786.8473.0473.0229.0317.0229.02,81802,8180201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028En醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包趨勢在加速滲透，技術(shù)與政策因素將持續(xù)催化市場擴容經(jīng)測算，2023年CDMO服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模達到892.0億元，預(yù)計2028年規(guī)模增長至2,818.0億元。CDMO行業(yè)進入了新的發(fā)展階段，全球醫(yī)藥研究生產(chǎn)外包趨勢也在市場加速滲透。政策環(huán)境優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新是推動歷史規(guī)模增長的關(guān)鍵動力，并將持續(xù)賦能CDMO未來增長。與以往制度相比，藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心特點是分離藥品的上市許可和生產(chǎn)許可，打破原藥品研發(fā)和生產(chǎn)綁定的局面。上市持有人既可自行生產(chǎn)，也可以委托生產(chǎn)。該制度充分調(diào)動了研發(fā)者和掌握市場銷售資源者的積極性，為CDMO行業(yè)提供了政策紅利和巨大的訂單需求，加速了CDMO的發(fā)展。同時，隨著基因編輯和細胞治療等前沿科技的快速發(fā)展，新藥研發(fā)復(fù)雜性和成本顯著增加，促使藥企更傾向于將該環(huán)節(jié)交給專業(yè)的CDMO，以降低成本與風險。預(yù)計新藥研發(fā)活躍的態(tài)勢將持續(xù)，將為CDMO企業(yè)提供更多的服務(wù)機會。API、中間體原料藥生產(chǎn)和API及主要中間體的生產(chǎn)及工藝開發(fā)包括劑型開發(fā)API、中間體原料藥生產(chǎn)和API及主要中間體的生產(chǎn)及工藝開發(fā)包括劑型開發(fā)及新的傳輸系統(tǒng)開發(fā)包括臨床前實驗用原材料的合成開發(fā)臨床試驗用小批量藥物生產(chǎn)外包及劑型生產(chǎn)各種劑型生產(chǎn)，如片劑、膠囊和針劑等提供藥品包裝服務(wù)，包括各種包各種劑型生產(chǎn)，如片劑、膠囊和針劑等特色原料藥大品種依然盈利公斤級訂單在十萬美金級別，特色原料藥大品種依然盈利公斤級訂單在十萬美金級別，一般在I期臨床后期部分創(chuàng)新藥廠開始考慮CMO外包公斤級訂單金額在百萬級別初步盈利，訂單在千萬級別，大規(guī)模Ⅲ期有望過億創(chuàng)新藥一般會提前備貨，億創(chuàng)新藥一般會提前備貨，億級訂單來源：知網(wǎng)《CDMO：醫(yī)藥外包服務(wù)進階版》、弗若斯特沙利文、頭豹研究院頭豹LeadLChapter4o醫(yī)藥銷售外包的發(fā)展現(xiàn)狀o醫(yī)藥銷售外包的政策分析o醫(yī)藥銷售外包的市場規(guī)模o醫(yī)藥銷售外包的競爭格局400-072-5588?2023LeadLeo相比醫(yī)藥研產(chǎn)外包相比醫(yī)藥研產(chǎn)外包，銷售外包的技術(shù)與資金壁壘較低；CSO僅負責醫(yī)藥推廣，與下游醫(yī)藥流通行業(yè)存在顯著的區(qū)別營銷推廣服務(wù)CSO聯(lián)合研發(fā)合作CSO營銷推廣服務(wù)CSO聯(lián)合研發(fā)合作CSO委托代銷CSOnCSO相對CRO和CMO/CDMO門檻更低，未來發(fā)展日趨專業(yè)化和規(guī)?；贤N售組織（ContractSalesOrganization,CSO）是醫(yī)藥銷售外包的服務(wù)主體，為藥企在銷售和市場營銷方面提供全面的專業(yè)服務(wù)，包括市場調(diào)研、產(chǎn)品策劃、市場推廣、產(chǎn)品宣傳、渠道設(shè)計和終端促銷等。CSO按照合作模式可分為委托代銷CSO、營銷推廣服務(wù)CSO和聯(lián)合研發(fā)合作CSO。從CSO行業(yè)的典型特征看：第一，專業(yè)化和規(guī)?；荂SO應(yīng)對行業(yè)挑戰(zhàn)、持續(xù)增強市場競爭力的關(guān)鍵策略，也是未來發(fā)展的必然趨勢。第二，相比醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)的外包，銷售外包所需的投入資金少，并且相關(guān)工作人員無需深入的醫(yī)學(xué)背景，因此CSO的行業(yè)門檻相對低。同時，銷售渠道是CSO的核心競爭力。第三，現(xiàn)階段，CSO由原來藥品代理（銷售+推廣）角色轉(zhuǎn)為僅負責推廣服務(wù)的角色，藥企借力CSO對接醫(yī)藥流通終端是有效途徑。該特征的形成原因是：該特征的形成原因是：?行業(yè)競爭加劇。醫(yī)藥市場競爭加劇，CSO需要通過專業(yè)化服務(wù)來提高競爭力。?客戶需求升級。藥企對CSO服務(wù)的要求不再僅限于基本的銷售代理，而是期望包括市場分析、品牌建設(shè)等在內(nèi)的一體化解決方案。?資源整合與優(yōu)化。規(guī)?；?jīng)營有助于CSO企業(yè)整合上下游資源，形成規(guī)模經(jīng)濟效應(yīng)。?客戶關(guān)系管理：在醫(yī)藥行業(yè)，維護良好的醫(yī)院、醫(yī)生及患者關(guān)系至關(guān)重要。CSO企業(yè)能夠建立并維護上述關(guān)鍵關(guān)系。?市場覆蓋能力：表現(xiàn)強勁的銷售渠道意味著企業(yè)覆蓋目標市場更加廣泛且深入，無論是醫(yī)院、藥店還是在線?市場反應(yīng)速度：具備高效銷售渠道的CSO能更快響應(yīng)市場變化，抓住市場先機。?服務(wù)內(nèi)容：CSO專注于市場推廣和銷售，供應(yīng)鏈服務(wù)關(guān)注物流、信息流和資金流的高效整合，醫(yī)藥流通側(cè)重于藥品的實際分銷和零售。?參與環(huán)節(jié)：CSO側(cè)重于藥品銷售的前端，供應(yīng)鏈服務(wù)覆蓋整個產(chǎn)品生命周期的物流管理，醫(yī)藥流通更多涉及產(chǎn)品從出廠到消費者手中的物理移動環(huán)節(jié)。?資本要求相對靈活：相比于CRO和CMO/CDMO，CSO啟動時所需的初始投資小，主要側(cè)重于人力資源、市場知識和銷售渠道的構(gòu)建。?服務(wù)模式多樣化：CSO服務(wù)涵蓋從簡單的銷售代理到復(fù)雜的市場策略規(guī)劃。礎(chǔ)的銷售工作無需深入的醫(yī)學(xué)背景。相比藥物研發(fā)或生產(chǎn)，CSO對員工的專業(yè)知識要求更寬松。來源：知網(wǎng)《醫(yī)藥企業(yè)與推廣服務(wù)商CSO合作模式下的財務(wù)風險與合規(guī)挑戰(zhàn)》《醫(yī)藥外包服務(wù)迎來黃金十年》、頭豹研究院頭豹LeadL旨在優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)的醫(yī)改政策催化持續(xù)落地，旨在優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)的醫(yī)改政策催化持續(xù)落地，藥企依賴CSO對接醫(yī)藥流通終端是必然趨勢，CSO服務(wù)市場規(guī)模也將持續(xù)增長單位：億元2,869.1單位：億元2,869.1欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄欲獲取高清圖表或完整報告：請登錄歡迎致電李先生）、18621660149624.9681.0800.21,245913.5 201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028En政策推進是歷史規(guī)模擴張的核心驅(qū)動力，預(yù)計未來將持續(xù)催化規(guī)模增長經(jīng)測算，2023年CSO服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模達到1,245.3億元，預(yù)計2028年市場規(guī)模將增長至2,869.1億元。近年來，政府出臺一系列改革措施如“兩票制”的實施以及藥品集中采購制度的推進等，旨在優(yōu)化藥品流通環(huán)節(jié)。政策變化促使藥企調(diào)整營銷策略，增加對專業(yè)化、高效化銷售服務(wù)的需求，加速了CSO行業(yè)的成長，中西藥品的零售額也顯著提升。同時，近年藥品注冊申請量顯著增長加劇市場競爭，藥企為迅速占領(lǐng)市場更傾向于采用專業(yè)化的銷售外部服務(wù)，由此驅(qū)動行業(yè)規(guī)模增長。預(yù)計未來醫(yī)改政策催化持續(xù)落地，醫(yī)藥行業(yè)銷售模式將發(fā)生深刻變化，藥企也將更加依賴于專業(yè)的銷售外包服務(wù)。需求端看，2019-2023年居民人均醫(yī)療保健支出從1,902元增至2,460元，該增長預(yù)示著國民對健康產(chǎn)品的品質(zhì)要求逐步提升，促使藥企更加注重產(chǎn)品差異化和市場定位。CSO在營銷推廣和資源方面優(yōu)勢顯著，能夠幫