藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施規(guī)范

藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施規(guī)范合同編號：__________地址：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系電話：鑒于：1.甲方是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有藥品臨床試驗(yàn)的資格和經(jīng)驗(yàn)；2.乙方是一家具備專業(yè)藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施能力的機(jī)構(gòu)，擁有相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；3.甲方希望就其研發(fā)的藥品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并委托乙方承擔(dān)該試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施工作；4.雙方本著平等、自愿、誠實(shí)、信用的原則，經(jīng)協(xié)商一致，同意簽訂本合同，共同完成藥品臨床試驗(yàn)工作。第一條試驗(yàn)藥品及試驗(yàn)?zāi)康?.1試驗(yàn)藥品名稱：____________________1.2試驗(yàn)藥品規(guī)格：____________________1.3試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)批號：____________________1.4試驗(yàn)?zāi)康模篲___________________第二條臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施2.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，為甲方提供藥品臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案，包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)方案；（2）臨床試驗(yàn)病例數(shù)；（3）臨床試驗(yàn)時間安排；（4）臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算；（5）臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證措施；（6）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理與分析。2.2乙方應(yīng)按照雙方確認(rèn)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并按照約定時間提交臨床試驗(yàn)報告。2.3乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性，遵守相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床試驗(yàn)的安全性、有效性和科學(xué)性。2.4乙方應(yīng)指定專門的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)與甲方的溝通、協(xié)調(diào)和報告工作。第三條臨床試驗(yàn)費(fèi)用3.1甲方應(yīng)支付乙方的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，包括：（1）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)費(fèi)用；（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用；（3）臨床試驗(yàn)人員費(fèi)用；（4）臨床試驗(yàn)材料費(fèi)用；（5）臨床試驗(yàn)其他相關(guān)費(fèi)用。3.2雙方應(yīng)按照約定的費(fèi)用預(yù)算和支付方式，按時支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。3.3乙方應(yīng)向甲方提供臨床試驗(yàn)費(fèi)用的詳細(xì)明細(xì)，接受甲方的監(jiān)督和檢查。第四條臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與知識產(chǎn)權(quán)4.1乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯性，并按照約定時間提交給甲方。4.3雙方應(yīng)對臨床試驗(yàn)過程中取得的知識產(chǎn)權(quán)予以保護(hù)，并按照約定分配知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2乙方如違反臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致甲方受到處罰或損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品臨床試驗(yàn)方案2.臨床試驗(yàn)病例數(shù)及時間安排3.臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算明細(xì)4.臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證措施文檔5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理與分析報告6.臨床試驗(yàn)合規(guī)性證明文件7.知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議8.臨床試驗(yàn)風(fēng)險評估報告9.臨床試驗(yàn)協(xié)議履行證明二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用2.甲方未提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)3.乙方未按約定時間提交臨床試驗(yàn)報告4.乙方未按照約定設(shè)計(jì)并實(shí)施臨床試驗(yàn)5.乙方未保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯性6.乙方未遵守相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7.任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗(yàn)：指為評估藥品的安全性、有效性、適應(yīng)癥、劑量等性能指標(biāo)而進(jìn)行的試驗(yàn)。2.臨床試驗(yàn)方案：指明確臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容的文檔。3.臨床試驗(yàn)病例數(shù)：指參與臨床試驗(yàn)的受試者人數(shù)。4.臨床試驗(yàn)時間安排：指臨床試驗(yàn)各階段的時間節(jié)點(diǎn)安排。5.臨床試驗(yàn)費(fèi)用：指開展臨床試驗(yàn)所需的所有費(fèi)用。6.知識產(chǎn)權(quán)：指試驗(yàn)過程中取得的技術(shù)秘密、專利等權(quán)益。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方延遲支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用解決辦法：及時與甲方溝通，催促其按時支付費(fèi)用，必要時可依法申請支付令。2.問題：乙方未按約定時間提交臨床試驗(yàn)報告解決辦法：及時與乙方溝通，了解原因，要求其盡快提交報告，必要時可依法要求承擔(dān)違約責(zé)任。3.問題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、準(zhǔn)確、完整解決辦法：要求乙方重新提供數(shù)據(jù)，并進(jìn)行審查，對不真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的數(shù)據(jù)進(jìn)行糾正或剔除。4.問題：臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)安全事故解決辦法：立即啟動應(yīng)急預(yù)案，及時報告相關(guān)部門，并采取措施防止事故擴(kuò)大。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為乙方提供試驗(yàn)藥品及研究目的2.乙方為甲