高壓注射器產(chǎn)品技術(shù)要求juhongkang

高壓注射器適用范圍：通過靜脈注射的方式先后將造影劑和生理鹽水注射進(jìn)正在接受CT檢查的患者體內(nèi)。1.1規(guī)格型號(hào)：1.2組成

高壓注射器包括：立式高壓注射器，包含型號(hào)（CD800P\CS600P）注射器

遙控器

電源盒

數(shù)據(jù)線

立柱結(jié)構(gòu)1.3安全分類：按醫(yī)用電氣設(shè)備防護(hù)分類，該注射器屬于Ⅰ類、BF型設(shè)備.

1.4基本參數(shù):兩種規(guī)格型號(hào)的技術(shù)參數(shù)（見表1）表1技術(shù)參數(shù)對(duì)比規(guī)格型號(hào)CD800PCS600P注射器

注射器雙筒單筒外觀尺寸、重量高38cm、寬26cm、厚35cm，重量8.16kg；高38cm、寬17cm、厚30cm，重量5.44kg電源條件交流，AC100V～240V,50Hz/60Hz注射筒（用戶自購部分）雙筒單筒一次性使用，無菌包裝，內(nèi)徑：40.65mm。外徑：44.20mm,壁厚：3.55mm注射程序造影劑、鹽水造影劑安裝結(jié)構(gòu)立式支架立式支架遙控器顯示器

含電源線1根，17″LCD屏，分辨率：1280x1024，重量：6.14kg,高38.75cm（不含底座）、寬34.6cm（不含底座）、厚7.66cm，100-240VAC、180W、50～60Hz，WindowXP系統(tǒng)底座底座1個(gè)：長22cm、寬18cm、高28cm；電源盒電源盒（含電源線1根）長30.50cm、寬16cm、高10cm，重量3kg；交流，AC100V～240V,50Hz/60Hz數(shù)據(jù)線1根為15米（連接注射器與電源盒），1根為6米（連接電源盒與遙控器）2.1電源及環(huán)境條件a）操作環(huán)境溫度：＋5℃～＋40℃；b）操作環(huán)境相對(duì)濕度：30%～75%；c）大氣壓力范圍:860hPa～1060hPa；d）電源條件:交流；電源電壓：AC100V～240V、50Hz/60Hz2.2注射量調(diào)節(jié)范圍和誤差：a)注射量調(diào)節(jié)范圍：1mL～200mL，增量1mL；b)注射量調(diào)節(jié)誤差：+2%。2.3注射流速調(diào)節(jié)范圍和誤差a)注射流速調(diào)節(jié)范圍：0.1mL/s～10.0mL/s，增量0.1mL/s；b)注射流速調(diào)節(jié)誤差：穩(wěn)定流率下的誤差為±5%。c)流速轉(zhuǎn)換時(shí)間和注射總量誤差：當(dāng)一個(gè)注射程序項(xiàng)下有多個(gè)注射流速，且相鄰兩個(gè)階段的注射流速之間的差≥2.5mL/s時(shí)，其注射流速轉(zhuǎn)換的時(shí)間應(yīng)不超過3s；且注射總量誤差應(yīng)不大于該注射程序設(shè)定的注射總量的±2%。2.4極限壓力調(diào)節(jié)范圍

本機(jī)具有極限壓力設(shè)定范圍功能：

a)極限壓力調(diào)節(jié)范圍：40psi～325psi，增量1psi，誤差±10%;

b)在注射過程中，當(dāng)壓力達(dá)到極限值時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)暫停注射，并在注射器和遙控器上顯示“overpressure”，同時(shí)語音進(jìn)行提示。2.5噪聲整機(jī)運(yùn)行噪聲應(yīng)不大于A計(jì)權(quán)70dB。2.6注射安全保護(hù)功能a)在注射器針筒處于向上位置時(shí)，設(shè)備處于程序鎖死狀態(tài)，不能進(jìn)行注射，只有向左或向右傾斜到位時(shí)才能進(jìn)行注射；b)注射器機(jī)頭可在其左（右）極限位置繞其旋轉(zhuǎn)軸向右（左）旋轉(zhuǎn)大于270°。當(dāng)注射器機(jī)頭達(dá)到左（右）極限位置時(shí)，注射器才能進(jìn)行注射；c)注射過程中，點(diǎn)擊觸摸屏的任何部位，應(yīng)暫停注射。2.7注射器控制屏和遙控器

a)注射器控制屏上的操作鍵應(yīng)靈敏，按下操作鍵時(shí)，應(yīng)迅速相應(yīng)；

b)遙控器的觸摸屏顯示器應(yīng)靈敏，點(diǎn)擊觸摸屏?xí)r，觸摸屏應(yīng)有迅速的響應(yīng)。2.8安裝固定結(jié)構(gòu)的要求

要求能在安裝完畢的狀態(tài)下，在水平地面上自由推動(dòng)，腳輪啟動(dòng)力不大于20N。2.9遙控器的功能a)新建、刪除、儲(chǔ)存、讀取、暫停注射程序的功能；b)系統(tǒng)設(shè)置功能：點(diǎn)擊設(shè)置（SETUP）選項(xiàng)后，應(yīng)包括下列六個(gè)選項(xiàng)：1)

壓力單位：壓力單位轉(zhuǎn)換設(shè)置（kPA千帕—psi磅/平方英尺）2)

延時(shí)提示：當(dāng)開啟此功能時(shí)，可輸入“延遲掃描時(shí)間”，時(shí)間設(shè)定范圍1-300秒，最小步進(jìn)值為1秒，在注射完成后并達(dá)到此設(shè)定的時(shí)間后，遙控器會(huì)語音提示；3)

測(cè)試注射：機(jī)器自檢注射；4)

按鍵聲音十檔音量調(diào)節(jié)；5)

編輯功能：鎖定預(yù)存注射程序；6)

恢復(fù)出廠默認(rèn)設(shè)置；2.10加溫器溫度不超過40℃，加熱時(shí)長1小時(shí)，誤差±5分鐘。2.11外觀與結(jié)構(gòu)a)外形應(yīng)整齊美觀、表面光潔、色澤均勻，無傷斑、刮傷、臟污、變形、翹起和破損等影響美觀的缺陷；b）油漆件表面應(yīng)平整光潔、色澤均勻，不允許有露底、起泡、剝落或開裂等缺陷。2.12環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的實(shí)驗(yàn)要求進(jìn)行測(cè)試，實(shí)驗(yàn)過程及檢驗(yàn)項(xiàng)目見表2。表2

環(huán)境試驗(yàn)要求

試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間H恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)實(shí)驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗(yàn)≥1—試驗(yàn)時(shí)通電5℃全性能-2.290V-低溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電-20℃--2.2AC220V額定工作高溫試驗(yàn)≥1-試驗(yàn)時(shí)通電40℃-2.2--264V高溫貯存試驗(yàn)42試驗(yàn)后通電55℃--2.2AC220V運(yùn)行試驗(yàn)4-試驗(yàn)時(shí)通電40℃--2.2-264V額定工作濕熱試驗(yàn)4-試驗(yàn)后通電溫度40℃濕度80%--2.2AC220V濕熱儲(chǔ)存482試驗(yàn)后通電溫度40℃濕度93%--2.2AC220V振動(dòng)試驗(yàn)--試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件--2.2AC220V碰撞試驗(yàn)--試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件--2.2AC220V運(yùn)輸試驗(yàn)--試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件--全性能AC220V

2.13電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。應(yīng)符GB9706.15-2008的要求。2.14電磁兼容

電磁兼容性能應(yīng)符合YY0505-2012的要求。4.

術(shù)語、定義下列述語、定義適用于本文件。4.1注射器：指C系列高壓注射器的機(jī)頭，此部件為掃描室內(nèi)操作人員的操作部件，也是主要工作部件，在其上面裝有系統(tǒng)自帶的操作軟件，操作人員可在上面操作軟件設(shè)定的各個(gè)操作步驟，例如，更換針筒，填充針筒，排氣泡，執(zhí)行注射等。4.2遙控器：指C系列高壓注射器的遠(yuǎn)程控制臺(tái)，硬件為非醫(yī)用的觸摸屏電腦顯示器，通過電源盒和數(shù)據(jù)線與注射器交換數(shù)據(jù)，軟件為基于WindowsXP系統(tǒng)下的應(yīng)用程序。此部件為醫(yī)護(hù)人員控制間的工作部件，用