醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系審核考核試卷

醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系審核考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在檢驗(yàn)考生對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)中質(zhì)量管理體系審核的理解和掌握程度，考核內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、審核及持續(xù)改進(jìn)等方面。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文縮寫是：（）

A.GDPB.GMPC.GDPD.GSP

2.質(zhì)量管理體系審核的目的是：（）

A.檢查生產(chǎn)過程B.確保產(chǎn)品質(zhì)量C.發(fā)現(xiàn)和糾正問題D.以上都是

3.質(zhì)量管理體系文件中，不屬于質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的是：（）

A.組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)B.質(zhì)量方針和目標(biāo)C.內(nèi)部審核程序D.生產(chǎn)工藝流程

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，對(duì)物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)的主要目的是：（）

A.確保物料正確使用B.便于追溯C.便于管理D.以上都是

5.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求？（）

A.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)B.員工培訓(xùn)C.質(zhì)量投訴處理D.環(huán)保要求

6.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)如何處理？（）

A.忽略不計(jì)B.記錄下來，但不報(bào)告C.立即報(bào)告并采取措施D.以上都不是

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不是關(guān)鍵控制點(diǎn)？（）

A.原材料驗(yàn)收B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.產(chǎn)品包裝

8.質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)是：（）

A.企業(yè)內(nèi)部文件B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)規(guī)范D.以上都是

9.以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系審核的步驟？（）

A.審核準(zhǔn)備B.審核實(shí)施C.審核總結(jié)D.審核報(bào)告

10.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求企業(yè)建立：（）

A.質(zhì)量管理體系B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量手冊(cè)D.以上都是

11.質(zhì)量管理體系審核中，內(nèi)部審核和外部審核的主要區(qū)別是：（）

A.審核范圍B.審核內(nèi)容C.審核主體D.審核目的

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量影響因素？（）

A.設(shè)備B.原材料C.生產(chǎn)工藝D.市場(chǎng)需求

13.質(zhì)量管理體系審核報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.審核目的B.審核范圍C.審核發(fā)現(xiàn)D.以上都是

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：（）

A.質(zhì)量意識(shí)B.操作技能C.安全生產(chǎn)D.以上都是

15.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)如何處理？（）

A.忽略不計(jì)B.記錄下來，但不報(bào)告C.立即報(bào)告并采取措施D.以上都不是

16.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求？（）

A.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)B.員工培訓(xùn)C.質(zhì)量投訴處理D.產(chǎn)品銷售

17.質(zhì)量管理體系審核的目的是：（）

A.檢查生產(chǎn)過程B.確保產(chǎn)品質(zhì)量C.發(fā)現(xiàn)和糾正問題D.以上都是

18.質(zhì)量管理體系文件中，不屬于質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的是：（）

A.組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)B.質(zhì)量方針和目標(biāo)C.內(nèi)部審核程序D.生產(chǎn)工藝流程

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，對(duì)物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)的主要目的是：（）

A.確保物料正確使用B.便于追溯C.便于管理D.以上都是

20.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求？（）

A.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)B.員工培訓(xùn)C.質(zhì)量投訴處理D.環(huán)保要求

21.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)如何處理？（）

A.忽略不計(jì)B.記錄下來，但不報(bào)告C.立即報(bào)告并采取措施D.以上都不是

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不是關(guān)鍵控制點(diǎn)？（）

A.原材料驗(yàn)收B.生產(chǎn)過程控制C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.產(chǎn)品包裝

23.質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)是：（）

A.企業(yè)內(nèi)部文件B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)規(guī)范D.以上都是

24.以下哪項(xiàng)不是質(zhì)量管理體系審核的步驟？（）

A.審核準(zhǔn)備B.審核實(shí)施C.審核總結(jié)D.審核報(bào)告

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立：（）

A.質(zhì)量管理體系B.質(zhì)量目標(biāo)C.質(zhì)量手冊(cè)D.以上都是

26.質(zhì)量管理體系審核中，內(nèi)部審核和外部審核的主要區(qū)別是：（）

A.審核范圍B.審核內(nèi)容C.審核主體D.審核目的

27.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量影響因素？（）

A.設(shè)備B.原材料C.生產(chǎn)工藝D.市場(chǎng)需求

28.質(zhì)量管理體系審核報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）

A.審核目的B.審核范圍C.審核發(fā)現(xiàn)D.以上都是

29.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：（）

A.質(zhì)量意識(shí)B.操作技能C.安全生產(chǎn)D.以上都是

30.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)如何處理？（）

A.忽略不計(jì)B.記錄下來，但不報(bào)告C.立即報(bào)告并采取措施D.以上都不是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核的目的包括：（）

A.評(píng)估質(zhì)量管理體系的符合性B.識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)C.確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求D.提高生產(chǎn)效率

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要素包括：（）

A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.文件控制C.生產(chǎn)操作D.采購和供應(yīng)商控制

3.質(zhì)量管理體系審核的參與者可能包括：（）

A.審核員B.被審核部門負(fù)責(zé)人C.員工代表D.顧客代表

4.質(zhì)量管理體系審核的類型包括：（）

A.內(nèi)部審核B.外部審核C.管理評(píng)審D.過程審核

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立：（）

A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.操作規(guī)程D.記錄

6.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)采取的措施包括：（）

A.分析原因B.制定糾正措施C.實(shí)施糾正措施D.驗(yàn)證糾正措施的有效性

7.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)以下哪些原則？（）

A.以顧客為中心B.領(lǐng)導(dǎo)作用C.持續(xù)改進(jìn)D.過程方法

8.質(zhì)量管理體系審核的記錄應(yīng)包括：（）

A.審核計(jì)劃B.審核報(bào)告C.不合格項(xiàng)報(bào)告D.糾正措施記錄

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，以下哪些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行質(zhì)量控制？（）

A.原材料采購B.生產(chǎn)過程C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.產(chǎn)品包裝

10.質(zhì)量管理體系審核中，以下哪些是審核員的職責(zé)？（）

A.確保審核過程的客觀性B.收集審核證據(jù)C.評(píng)估審核發(fā)現(xiàn)D.編寫審核報(bào)告

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)進(jìn)行以下哪些活動(dòng)？（）

A.員工培訓(xùn)B.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)C.環(huán)境控制D.產(chǎn)品召回

12.質(zhì)量管理體系審核的目的是：（）

A.識(shí)別不符合項(xiàng)B.評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性C.促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)D.提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)調(diào)以下哪些要求？（）

A.人員資格要求B.文件控制要求C.生產(chǎn)過程控制要求D.質(zhì)量檢驗(yàn)要求

14.質(zhì)量管理體系審核的步驟包括：（）

A.審核準(zhǔn)備B.審核實(shí)施C.審核報(bào)告D.審核后續(xù)活動(dòng)

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立以下哪些體系？（）

A.質(zhì)量管理體系B.環(huán)境管理體系C.職業(yè)健康安全管理體系D.質(zhì)量保證體系

16.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)如何處理？（）

A.分析原因B.制定糾正措施C.實(shí)施糾正措施D.驗(yàn)證糾正措施的有效性

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)對(duì)以下哪些方面進(jìn)行控制？（）

A.原材料B.生產(chǎn)過程C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.市場(chǎng)營(yíng)銷

18.質(zhì)量管理體系審核的目的是：（）

A.評(píng)估質(zhì)量管理體系的符合性B.識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)C.確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求D.提高客戶滿意度

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)進(jìn)行以下哪些活動(dòng)？（）

A.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)B.員工培訓(xùn)C.環(huán)境控制D.產(chǎn)品召回

20.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)如何處理？（）

A.分析原因B.制定糾正措施C.實(shí)施糾正措施D.驗(yàn)證糾正措施的有效性

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的制定是為了確保______。

2.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和______。

3.質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系文件的______。

4.在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，______是質(zhì)量管理體系審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

5.質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)包括______、______和______。

6.質(zhì)量管理體系審核的參與者通常包括______和______。

7.質(zhì)量管理體系審核的步驟包括______、______、______和______。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)建立______，以控制質(zhì)量。

9.質(zhì)量管理體系審核中，______是指對(duì)質(zhì)量管理體系的一個(gè)部分或全部進(jìn)行的獨(dú)立、客觀的審查。

10.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)立即報(bào)告給______。

11.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了識(shí)別______和______。

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）強(qiáng)調(diào)以______為中心。

13.質(zhì)量管理體系審核中，______是指對(duì)產(chǎn)品、過程或系統(tǒng)的質(zhì)量特性進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。

14.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了促進(jìn)______。

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對(duì)______進(jìn)行控制。

16.質(zhì)量管理體系審核中，______是指對(duì)質(zhì)量管理體系文件的符合性進(jìn)行審查。

17.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了確保______。

18.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，應(yīng)制定______來糾正。

19.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對(duì)______進(jìn)行定期審核。

20.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了提高_(dá)_____。

21.質(zhì)量管理體系審核中，______是指對(duì)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況進(jìn)行檢查。

22.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)建立______，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

23.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了確保______。

24.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取______措施進(jìn)行糾正。

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對(duì)______進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）僅適用于制藥行業(yè)。（）

2.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了提高生產(chǎn)效率。（）

3.質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系文件的核心。（）

4.質(zhì)量管理體系審核可以由內(nèi)部人員或外部人員執(zhí)行。（）

5.質(zhì)量管理體系審核不需要記錄任何發(fā)現(xiàn)或結(jié)論。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求所有員工都經(jīng)過質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)。（）

7.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。（）

8.質(zhì)量管理體系審核通常不包括對(duì)供應(yīng)商的審核。（）

9.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。（）

10.質(zhì)量管理體系審核報(bào)告不需要提交給高層管理層。（）

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)建立內(nèi)部審計(jì)程序。（）

12.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了評(píng)估質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性。（）

13.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了降低生產(chǎn)成本。（）

14.質(zhì)量管理體系審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，可以不進(jìn)行糾正措施。（）

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)。（）

16.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了確保所有產(chǎn)品都經(jīng)過全面檢驗(yàn)。（）

17.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了提高員工的工作滿意度。（）

18.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行定期的技能培訓(xùn)。（）

19.質(zhì)量管理體系審核的目的是為了確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。（）

20.質(zhì)量管理體系審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)保密，不對(duì)外公開。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)中質(zhì)量管理體系審核的作用及其對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。

2.結(jié)合實(shí)際案例，談?wù)勅绾斡行У貙?shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系審核，以預(yù)防和減少不合格產(chǎn)品的發(fā)生。

3.在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的框架下，列舉至少三種常用的質(zhì)量管理體系審核方法，并簡(jiǎn)要說明其特點(diǎn)和適用場(chǎng)景。

4.請(qǐng)討論在醫(yī)療器械生產(chǎn)中，如何確保質(zhì)量管理體系審核的客觀性和公正性，以及如何處理審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的一批心臟起搏器存在電池壽命過短的問題。在調(diào)查原因的過程中，企業(yè)決定對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。請(qǐng)分析以下情況，并回答以下問題：

（1）企業(yè)應(yīng)如何準(zhǔn)備內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核？

（2）在審核過程中，企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面？

（3）針對(duì)電池壽命過短的問題，企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正措施？

2.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近期收到了客戶關(guān)于其生產(chǎn)的手術(shù)刀片鋒利度不足的投訴。企業(yè)決定對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核，以確定問題根源并采取措施。請(qǐng)分析以下情況，并回答以下問題：

（1）企業(yè)應(yīng)如何組織這次質(zhì)量管理體系審核？

（2）在審核中，企業(yè)應(yīng)如何評(píng)估生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)？

（3）針對(duì)手術(shù)刀片鋒利度不足的問題，企業(yè)可以采取哪些糾正和預(yù)防措施？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.C

3.D

4.D

5.D

6.C

7.D

8.D

9.D

10.D

11.C

12.D

13.D

14.D

15.C

16.D

17.B

18.D

19.D

20.D

21.B

22.D

23.D

24.D

25.D

26.C

27.D

28.D

29.D

30.C

二、多選題

1.A,B,C

2.A,B,C,D

3.A,B,C

4.A,B,C

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C

11.A,B,C,D

12.A,B,C

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性

2.質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性

3.質(zhì)量方針、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書

4.生產(chǎn)過程、物料管理和人員操作

5.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部文件

6.審核員、被審核部門和高層管理層

7.審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施、審核報(bào)告和審核后續(xù)活動(dòng)

8.質(zhì)量管理體系

9.審核活動(dòng)

10.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

11.不符合項(xiàng)和改進(jìn)機(jī)會(huì)

12.顧客

13.質(zhì)量監(jiān)督

14.持續(xù)改進(jìn)

15.原材料、生產(chǎn)過程和成品

16.文件審查

17.產(chǎn)品質(zhì)量

18.糾正措施

19.生產(chǎn)過程

20.質(zhì)量管理體系

21.過程審核

22.質(zhì)量管理體系

23.產(chǎn)品質(zhì)量

24.