JJF(陜) 084-2022 生命體征模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范

陜西省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF(陜）084－2022生命體征模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforVitalSignsSimulator2022－11－16發(fā)布 2023－02－16實(shí)施陜西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(陜)084－2022JJF(陜)084－2022JJF(陜JJF(陜)084－2022CalibrationSpecificationforVitalSignsSimulator歸口單位：陜西省市場監(jiān)督管理局主要起草單位：陜西省計(jì)量科學(xué)研究院參加起草單位：陜西省人民醫(yī)院西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院本規(guī)范由陜西省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：付磊（陜西省計(jì)量科學(xué)研究院）陳欣（陜西省計(jì)量科學(xué)研究院）魯曼君（陜西省計(jì)量科學(xué)研究院）參加起草人：關(guān)衛(wèi)軍（陜西省計(jì)量科學(xué)研究院）閆峰（陜西省計(jì)量科學(xué)研究院）劉偉軍（陜西省人民醫(yī)院）魏小剛（西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院）目 錄引言 （Ⅱ）1 范圍 （1）2 引用文件 （1）3 術(shù)語 （1）4 概述 （1）計(jì)量特性 （1）心電信號幅度 （1）心電信號頻率 （1）5.3心率 （2）靜態(tài)壓力范圍 （2）靜態(tài)壓力誤差 （2）模擬血壓范圍 （2）血壓示值重復(fù)性 （2）5.8氣密性 （2）血氧飽和度值 （2）脈搏頻率值 （2）校準(zhǔn)條件 （2）環(huán)境條件 （2）測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 （2）校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 （3）校準(zhǔn)項(xiàng)目 （3）校準(zhǔn)方法 （3）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) （9）校準(zhǔn)結(jié)果處理 （9）校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度 （10）復(fù)校時(shí)間間隔 （10）附錄A生命體征模擬儀原始記錄（推薦）格式 （11）附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)容及內(nèi)頁（參考）格式 （14）附錄C心電模擬信號校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例 （17）附錄D壓力校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例 （21）附錄E血氧飽和度值校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例 （23）IⅠI引 言JJF?1071－2010JJF?1001－2011JJF?1059.1－2012定。本規(guī)范校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等參考了JJF1470－2014《多參數(shù)生理模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF1542－2015《血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF1626－2017《血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范》、JJG1163－2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》的相關(guān)條款。本規(guī)范為首次發(fā)布。IIⅡII生命體征模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于生命體征模擬儀的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG1163－2019 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀JJF1470－2014 多參數(shù)生理模擬儀校準(zhǔn)規(guī)JJF1542－2015 血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范JJF1626－2017 血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語生命體征模擬儀Vitalsignssimulator參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。概述生命體征模擬儀主要作為計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)。通過內(nèi)部數(shù)模轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生各種波形和電信號，模擬人體心電生理參數(shù)；通過內(nèi)置壓力發(fā)生和測量裝置實(shí)現(xiàn)示波法原理人體血壓生理參數(shù)的模擬；通過調(diào)節(jié)光學(xué)模擬指對紅光和紅外光的吸收比率，模擬光透射通過人手指后光衰減情況。基于以上原理可實(shí)現(xiàn)對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電、血壓、血氧飽和度、脈搏頻率等計(jì)量性能的校準(zhǔn)。計(jì)量特性心電信號幅度參考波形幅度范圍（0.5~2.0）mV，最大允許誤差為±2%。心電信號頻率參考波形（方波信號）頻率范圍：（0.2~2.5）Hz，最大允許誤差為±1%；111參考波形（正弦波信號）頻率范圍：（0.1~100）Hz，最大允許誤差為±1%。心率心電信號范圍：（30~300）次/min，最大允許誤差為±（示值的1%+1）次/min。靜態(tài)壓力范圍至少應(yīng)滿足（0.0~53.3）kPa[(0.0~400.0)mmHg]。靜態(tài)壓力誤差最大允許誤差為±0.1kPa（±0.8mmHg）。模擬血壓范圍成人模式：至少應(yīng)滿足收縮壓（6.7~34.0）kPa[(50.0~255.0)mmHg]，舒張壓（4.0~26.0）kPa[(30.0~195.0)mmHg]；（1.3~13.3）kPa[(10.0~100.0)mmHg]。血壓示值重復(fù)性不大于0.13kPa(1.0mmHg)或通過模擬脈搏波幅值測量的變動(dòng)性不超過10%。氣密性不大于0.3kPa/min（2.3mmHg/min）。血氧飽和度值75%～100%2%35%～74%測量3%。脈搏頻率值脈搏頻率值在（30～250）次/min,最大允許誤差為±（示值的1%+1）次/min。注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件環(huán)境溫度：23℃±5℃；相對濕度：≤80%；其他：不影響儀器正常工作的電磁場干擾和震動(dòng)。測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備1。222表1 測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備序號儀器設(shè)備名稱技術(shù)指標(biāo)用途1數(shù)字多用表心電模擬功能校準(zhǔn)2數(shù)字示波器頻率測量范圍為(0～100)Hz，最大允許誤差：±0.1%3差分放大器增益可設(shè)置為1000倍增益準(zhǔn)確度：±0.3%89dB4kHz4數(shù)字壓力計(jì)壓力測量范圍：至少滿足(0.0~60)kPa[(0.0~451.2)mmHg]最大允許誤差：±0.025kPa/（0.2mmHg）血壓模擬功能校準(zhǔn)5壓力發(fā)生裝置壓力的發(fā)生范圍：不小于60kPa(451.2mmHg)6壓力轉(zhuǎn)換器壓力范圍：至少滿足(0.0~34.5)kPa[(0.0~259.4)mmHg]最大允許誤差：±0.0345kPa(±0.3mmHg)電壓輸出范圍：0V~5V7金屬容器容量：500mL，最大允許誤差：±5%8血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)裝置血氧飽和度值：35%~100%，最大允許誤差：±0.5%脈搏頻率值：30次/min~300次/min，最大允許誤差不大于±0.3次/min血氧模擬功能校準(zhǔn)注：允許使用準(zhǔn)確度滿足要求的其它校準(zhǔn)設(shè)備。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)項(xiàng)目生命體征模擬儀的校準(zhǔn)項(xiàng)目主要有心電信號幅度、心電信號頻率、心率、靜態(tài)壓力誤差、模擬血壓范圍、血壓示值重復(fù)性、血氧飽和度（值）、脈搏頻率值等。校準(zhǔn)方法無影響計(jì)量性能校準(zhǔn)的缺陷。心電信號幅度（LL110000.1Hz0.3kHz置。數(shù)字多用表置交流電壓檔。333圖1 心電信號幅度校準(zhǔn)連接示意圖方波信號和正弦波信號2Hz，被校設(shè)備的輸出幅1m1.5mV2m（通過數(shù)字多用表獲得電壓幅值按公式（1）計(jì)算心電信號幅度測量值、按公式（2）計(jì)算示值誤差。式中：

H HX K

（1）HX—心電信號幅度測量值；mV；H—為數(shù)字多用表上信號幅度測量值；mV；K1000倍時(shí)的實(shí)際值。H0HX

（2）HHHX式中：H—心電信號幅度示值相對誤差，%；H0—心電信號幅度標(biāo)稱值，mV；HX—心電信號幅度測量值。mV。心電信號頻率（LL210000.1Hz0.3kHz置。圖2心電信號頻率校準(zhǔn)連接示意圖444（正弦波信號0.1Hz1Hz5Hz10Hz、50Hz、60Hz100Hz2~3個(gè)完整波形，并使所顯示信號的幅度盡量接近滿屏，測量其頻率，按公式(3)計(jì)算示值相對誤差。f

f0-ff

100%

（3）式中：f—心電信號頻率示值誤差，%；f0—心電信號頻率標(biāo)稱值，Hz；f—心電信號頻率測量值，Hz。設(shè)置被校設(shè)備的心電信號（方波信號）輸出幅值為1mV，頻率分別為0.2Hz、0.5Hz、1.0Hz、1.5Hz、2.0Hz和2.5Hz，參考正弦波信號計(jì)算示值誤差。心率（LL210000.1Hz0.3kHz置。1mV30次/min、60次/min、100次/min、200次/min、300次/min，2~3（2R波的幅度盡量接近滿屏，測量其頻率，按公式(4)計(jì)算心電信號心率測量值、按公式（5）計(jì)算示值誤差。HR=f×60 （4）式中：HR—心電信號心率測量值，次/min；f—數(shù)字多用表/示波器上信號頻率測量值，Hz。HRHR0-HR

（5）式中：HR—心電信號心率示值誤差，次/min；555HR0—心電信號心率標(biāo)稱值，次/min；HR—心電信號心率測量值，次/min。靜態(tài)壓力范圍及示值誤差校準(zhǔn)開始前用膠管把被校設(shè)備與金屬容器、數(shù)字壓力計(jì)及壓力發(fā)生裝置連接起來組成校準(zhǔn)系統(tǒng)（如圖3所示）圖3 靜態(tài)壓力校準(zhǔn)連接示意圖將被校設(shè)備設(shè)置為壓力計(jì)模式，由壓力發(fā)生裝置對整個(gè)校準(zhǔn)系統(tǒng)加壓至被校設(shè)備靜態(tài)壓力范圍上限進(jìn)行兩次預(yù)壓試驗(yàn)。靜態(tài)壓力測量范圍使用壓力發(fā)生裝置對被校設(shè)備按出廠使用說明書加壓至上限，目測檢查靜態(tài)壓力測量范圍，符合本規(guī)范5.4的要求。靜態(tài)壓力示值誤差5個(gè)（不含零點(diǎn)）力示值，按照以上方法，依次從高到低逐點(diǎn)減壓至下限，再從下限點(diǎn)逐點(diǎn)增壓至上限，按公式（6）計(jì)算靜態(tài)壓力示值誤差。式中：

ppp0

（6）6p—靜態(tài)壓力示值誤差，kPa；66p—被校設(shè)備靜態(tài)壓力測量值，kPa；p0—標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)壓力值，kPa。模擬血壓范圍5.6條模擬血壓范圍。用膠管把被校設(shè)備與壓力轉(zhuǎn)換器、壓力發(fā)生裝置、數(shù)字壓力計(jì)連接起來，再將壓力轉(zhuǎn)換器與數(shù)字示波器相連組成校準(zhǔn)系統(tǒng)。（如圖4所示）圖4 模擬血壓范圍檢查連接示意圖被校設(shè)備設(shè)置成人模式下血壓（收縮壓/舒張壓）校準(zhǔn)點(diǎn)：34.0kPa/26.0kPa,新生兒模式下血壓（收縮壓/舒張壓）校準(zhǔn)點(diǎn)：16.0kPa/13.3kPa80次/min。數(shù)字壓力計(jì)為壓力控（至少覆蓋從收縮壓到舒張壓范圍（或減少此期間在示波器上可以觀察到對應(yīng)不同壓力產(chǎn)生的脈搏波形，且波形幅值呈現(xiàn)由“小—大—5.6條模擬血壓收縮壓、舒張壓低限的范圍要求。（收縮壓/舒張壓校準(zhǔn)點(diǎn)：6.7kPa/4.0kPa（壓/舒張壓）校準(zhǔn)點(diǎn)：4.0kPa/1.3kPa80次/min。數(shù)字壓力計(jì)為壓力控制模式，選擇合適的壓力范圍（至少覆蓋從收縮壓到舒張壓范圍），5.6條模擬血壓收縮壓、舒張壓低限的范圍要求。血壓示值重復(fù)性4所示建立校準(zhǔn)系統(tǒng)。收縮壓/舒張壓/平均壓777次/min擬脈搏波形。10重復(fù)性按公式（8）表示。式中：

s

100%hmaxhmax-h

（7）s—模擬脈搏波幅值變動(dòng)性，；hmax—10個(gè)模擬脈搏波中偏離h值最大的脈搏波幅值，mV；h—除掉最大值和最小值后，8個(gè)模擬脈搏波幅值的平均值，mV。n(pp)n(pp)2ii1 n1式中：S—血壓示值重復(fù)性，kPa（mmHg）；pi—10個(gè)模擬脈搏波各幅值對應(yīng)的壓力值，kPa（mmHg）；p—10個(gè)模擬脈搏波幅值對應(yīng)壓力值的平均值，mV；n—測量次數(shù),一般為10次。根據(jù)實(shí)際需要，可以適當(dāng)增加校準(zhǔn)壓力點(diǎn)的數(shù)量，計(jì)算結(jié)果應(yīng)滿足本規(guī)范第5.7條的要求。氣密性將被校設(shè)備調(diào)為泄漏測試模式，同時(shí)關(guān)閉壓力通道，泄漏測試壓力設(shè)為53.3kPa，保壓3min，后2min壓力的平均下降速度為被校設(shè)備氣密性。血氧飽和度值校準(zhǔn)前，應(yīng)按說明書將被校設(shè)備調(diào)整至正常狀態(tài)，設(shè)置患者型為“正常成人”，脈搏頻率值設(shè)為75次/min。8校準(zhǔn)時(shí)，如圖5所示使用校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)指夾夾住模擬儀的光學(xué)模擬指，并按照被校設(shè)88RRNECOLLOR、BCIMASIMORR值曲線應(yīng)用范圍最為廣泛。70%75%80%85%90%95%R10血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)值之差即為示值誤差。55脈搏頻率值示值誤差校準(zhǔn)前，應(yīng)按說明書將被校設(shè)備調(diào)整至正常狀態(tài)，設(shè)置患者型為“正常成人”，血氧飽和度值設(shè)為95%。7.2.830次/min60次/min90次/min120次/min180次/min250次/min10血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)裝置的標(biāo)準(zhǔn)值之差即為示值誤差。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果處理JJF1071—20105.12（推薦999校準(zhǔn)證書內(nèi)容及內(nèi)頁（參考）格式見附錄B。校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度生命體征模擬儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度按JJF1059.1－2012的要求評定，校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例見附錄C、D、E。復(fù)校時(shí)間間隔建議生命體征模擬儀復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。復(fù)校時(shí)間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。101010附錄A：生命體征模擬儀校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式客戶名稱校準(zhǔn)地址設(shè)備名稱校準(zhǔn)日期型號/規(guī)格設(shè)備制造廠設(shè)備編號依據(jù)文件校準(zhǔn)溫度/℃濕度/（%RH）使用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具名稱編號測量范圍準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差/測量不確定度度證書編號有效日期校 準(zhǔn) 數(shù) 據(jù)心電模擬信號（正弦波）校準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)稱值實(shí)測值示值誤差U（k=2）心電信號幅度1.0mV1.5mV2.0mV心電信號頻率0.1Hz1Hz5Hz10Hz50Hz60Hz100Hz心電模擬信號（方波）校準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)稱值實(shí)測值示值誤差U（k=2）心電信號幅度1.0mV1.5mV2.0mV心電信號頻率0.2Hz1111110.5Hz1.0Hz1.5Hz2.0Hz2.5Hz心率30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min血壓模擬信號校準(zhǔn)項(xiàng)目靜態(tài)壓力范圍靜態(tài)壓力/kPa（mmHg）標(biāo)準(zhǔn)壓力值實(shí)測值示值誤差Pmax（或U（k=2）第一次讀數(shù)第二次讀數(shù)模擬血壓范圍血壓示值重復(fù)性/血壓設(shè)定值mVamHg）變動(dòng)性/%（kPa）1收縮壓：舒張壓：平均壓:2收縮壓：舒張壓：平均壓:氣密性血氧飽和度模擬儀信號 單位：%血氧飽和度值測量值均值示值誤差707512121280859095100血氧飽和度模擬儀信號 單位：次/min脈搏頻率校準(zhǔn)點(diǎn)測量值均值示值誤差306090120180250校準(zhǔn)員： 核驗(yàn)員： 校準(zhǔn)日期131313附錄B：校準(zhǔn)證書內(nèi)容及內(nèi)頁（參考）格式校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：a）標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書”；b）實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號），e）送校單位的名稱；被校對象的描述和明確標(biāo)識(shí)；進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對象的接收日期；如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號；本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及測量不確定度的說明；對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；o）校準(zhǔn)結(jié)果僅對校準(zhǔn)對象有效的聲明；p）未經(jīng)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。141414校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（參考）格式：證書編號：XXXX-XXXX校準(zhǔn)結(jié)果心電信號幅度標(biāo)稱值實(shí)測值示值誤差不確定度U（k=2）1.0mV1.5mV2.0mV心電信號頻率標(biāo)稱值實(shí)測值示值誤差不確定度U（k=2）1Hz5Hz10Hz50Hz60Hz100Hz心率標(biāo)稱值實(shí)測值示值誤差不確定度U（k=2）30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min靜態(tài)壓力范圍：靜態(tài)壓力示值誤差標(biāo)準(zhǔn)壓力值實(shí)測值示值誤差不確定度U（k=2）模擬血壓范圍：血壓示值重復(fù)性/血壓設(shè)定值/kPa變動(dòng)性1收縮壓舒張壓平均壓2收縮壓舒張壓平均壓151515氣密性：血氧飽和度值校準(zhǔn)點(diǎn)示值誤差（%）不確定度校準(zhǔn)點(diǎn)示值誤差（%）70%90%75%95%80%100%85%//脈搏頻率校準(zhǔn)點(diǎn)（次/min）示值誤差（次/min）不確定度校準(zhǔn)點(diǎn)（次/min）示值誤差（次/min）k2）301206018090250以下空白161616附錄C心電模擬信號校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例參考波形幅度測量不確定度依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，使用電壓幅度測量范圍為（0~10）V，最大允許誤差：±0.1%的數(shù)字多用表對一臺(tái)生命體征模擬儀（型號：Prosim8）的心電模擬信號進(jìn)行校準(zhǔn)，給出1mV方波信號幅度校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定的示例。其他參考波形的幅度及頻率校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度可參照本示例進(jìn)行評定。測量模型HHx K式中：Hx——心電信號幅度測量值，mV；H——放大后的心電信號幅度測量值，mV；K——差分放大器增益為1000倍時(shí)校準(zhǔn)值。不確定度來源益不準(zhǔn)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。不確定度評定uA（H）對II導(dǎo)聯(lián)1mV方波信號進(jìn)行10次（n=10）測量，放大1000倍的測量數(shù)據(jù)如下：測量值(H)/V0.99880.99780.99890.99890.99880.99790.99790.99850.99850.9984帶入貝塞爾公式得到單次測量結(jié)果的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差：171717n(Hn(HH)2ii1 n1S(H)=0.00043V1uA（H）=S(H)=0.00043V，則相uAr（H）=0.04%。uB1（H）數(shù)字多用表測量電壓幅度的最大允許誤差為±0.1%，設(shè)其為均勻分布，包含因子k=√3，則0.1%3u1rH0.1%3

0.06%uB2（H）0.0001V231V1V0.0001V0.0001V23u2H

0.00003V相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB2r（H）=0.01%。（H）取較大值即可。差分放大器放大增益不準(zhǔn)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB3（k）

H）和uB2r不準(zhǔn)引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uB3r（k）=0.1%。C.1.3.5 各不確定度分量匯總不確定度分量不確定度來源不確定度uAr（H）波形幅度測量重復(fù)性引入0.04%uB1r（H）數(shù)字多用表測量幅度準(zhǔn)確度引入0.06%uB3r（k）差分放大器放大增益不準(zhǔn)引入0.1%合成不確定度以上不確定度分量彼此獨(dú)立互不相關(guān)，則uu2(H)u2(H)u2(kArB1rB3rUr=0.3%，k=2。

ucr

0.13%181818心電信號心率測量不確定度測量方法JJFHz，最大允許誤差：±0.1%的數(shù)字示波器對一臺(tái)生命體征模擬儀（型號：Prosim8）的心電60次/min心率點(diǎn)校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定的示例。測量模型HRf60式中：HR—心電信號心率測量值，次/min；f—示波器上心電信號頻率的測量值，Hz。示波器測量的頻率值是由心電信號的一個(gè)心動(dòng)周期（時(shí)間間隔

1T

1000NT

，NT為心電信號的一個(gè)心動(dòng)周期測量數(shù)據(jù)點(diǎn)數(shù)，為相鄰測量數(shù)據(jù)時(shí)間分辨間隔。不確定度來源NT誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量；c）示波器時(shí)基誤帶來的不確定度分量；不確定的評定頻率值測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量對60次/min心率點(diǎn)進(jìn)行10次（n=10）測量，測量數(shù)據(jù)如下：測量值(f)/Hz1.001.011.001.001.000.991.011.001.001.00的相對不確定度分量uAr

(f)uA(f)0.06%fNT誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量由測量數(shù)據(jù)點(diǎn)數(shù)NT（也稱時(shí)間抽樣誤差為60次/min210kSa/s,1919190.1msNT=7500,則該不確定度分量為：1NT31NT3

0.01%r T帶來的不確定度分量示波器的時(shí)基誤差為±（1×10-4），假設(shè)其服從均勻分布，則引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度：311043r

0.01%合成不確定度以上不確定度分量彼此獨(dú)立互不相關(guān)，則u2(f)u2(f)u2(N)u2Arr T r相對擴(kuò)展不確定度Ur=0.2%，k=2

0.06%202020附錄D壓力校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例依據(jù)JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，使用測量范圍(0~60)kPa[(0.0~451.2)mmHg]，最大允許誤差±0.025kPa（±0.2mmHg）的數(shù)字壓力計(jì)對一臺(tái)生命體征模擬（型號：Prosim100mmHg確定度評定的示例。測量模型ppp0式中：p—被測設(shè)備靜態(tài)壓力示值誤差，kPa或mmHg；p—被測設(shè)備靜態(tài)壓力值，kPa或mmHg；P0—數(shù)字壓力計(jì)壓力值，kPa或mmHg。不確定度評定測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量Prosim8靜態(tài)壓力示值10次（n=10）測量數(shù)據(jù)如下：測量值(P)/mmHg100.2100.1100.1100.2100.3100.0100.1100.2100.1100.2帶入貝塞爾公式得到單次測量結(jié)果的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差：n(pp)n(pp)2ii1 n1則單次測量值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量uA（P）=s=0.085mmHg被測設(shè)備測量分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量Prosim8的分辨力為0.1mmHg，分辨力引入的不確定度視為均勻分布，即0.12310.123

0.029(mmHg)靜態(tài)壓力示值測量重復(fù)性和被測設(shè)備測量分辨力均會(huì)造成讀數(shù)的分散性，所以uA（P）和212121u1（P）取較大值即可。P0引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量數(shù)字壓力計(jì)壓力最大允許誤差為±0.2mmHg，估計(jì)為均勻分布，包含因子k 3，則0.2mmHg3u（0.2mmHg3

0.11